新版GSP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在冷藏藥品物流中的應(yīng)用研究

摘要：目的：進(jìn)一步建立完善的冷藏藥品物流體系。方法：?jiǎn)?dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，對(duì)冷藏藥品物流的采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)群诵沫h(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)分析，針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取質(zhì)量控制措施有效降低風(fēng)險(xiǎn)水平。結(jié)論：達(dá)到新版GSP要求，為最大限度地保證藥品質(zhì)量，滿足醫(yī)療需求提供科學(xué)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：冷藏藥品；藥品物流；風(fēng)險(xiǎn)分析；質(zhì)量控制

Abstract：

Summary： Objective To establish a sound logistics system of cold medicines. Method Start quality risk management process and use quality risk management tools to do the system analysis on the core areas of purchase， receiving ，inspection， storage ，delivery， transportation for cold medicines. Quality control measures taken against the identified risk points effective reduce the level of risk. Conclusion Reached new version of GSP requirements， to ensure maximum quality of medicines and provide scientific basis to meet the requirement of medical demand.

Key words：Cold medicines； Pharmaceutical logistics； Risk analysis； Quality control

【中圖分類號(hào)】

R249 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）07-0030-02

冷鏈?zhǔn)轻t(yī)藥物流最顯著的特點(diǎn)，具有專業(yè)技術(shù)強(qiáng)、運(yùn)營成本大、人員要求高等特點(diǎn)。隨著我國醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，以疫苗、血液制品、生物制品為代表的冷藏藥品銷售金額不斷攀升，迫切需要高品質(zhì)的現(xiàn)代物流服務(wù)。新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版GSP）2013年6月份已實(shí)施，不僅對(duì)硬件提出更高標(biāo)準(zhǔn)，還強(qiáng)化了冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理，并引入“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”理念。目前，我國大多藥品經(jīng)營企業(yè)尚未通過新版GSP認(rèn)證，對(duì)冷藏藥品物流管理的相關(guān)規(guī)定也未執(zhí)行到位，因此如何做好藥品冷鏈物流的風(fēng)險(xiǎn)分析和質(zhì)量控制，是我們急需高度重視并深入研究的重要課題，本文將就此展開討論。

1 藥品冷鏈物流發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存

我國是全球最大的疫苗消費(fèi)國，近年來，因流感等疾病和養(yǎng)寵物的流行激發(fā)了以疫苗、血液制品等為代表的冷藏藥品市場(chǎng)需求激增，拉動(dòng)了冷鏈物流業(yè)的發(fā)展。以疫苗為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)2012年乙肝疫苗接種4.8億劑次，狂犬病疫苗每年使用量已達(dá)1500萬人份。2010年10月份，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，中央財(cái)政將投入94億元資金，用于鼓勵(lì)重點(diǎn)疫苗品種研發(fā)、提高已有EPI疫苗的實(shí)際接種率，強(qiáng)化疫苗應(yīng)急生產(chǎn)保障能力、加強(qiáng)生產(chǎn)和物流配送環(huán)節(jié)監(jiān)控等方面^[1]。

然而我們不可忽視是，2008年5月江西發(fā)生博雅免疫球蛋白致6人死亡， 2010年3月山西高溫疫苗事件使近百名兒童致死致殘，2013年12月深圳康泰、北京天壇生物、大連漢信乙肝疫苗疑致17名嬰兒死亡。頻發(fā)的藥品質(zhì)量事件導(dǎo)致了社會(huì)各界對(duì)藥品冷鏈物流質(zhì)量管理的質(zhì)疑和譴責(zé)。因此，藥品冷鏈物流業(yè)面臨前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，發(fā)展之路任重道遠(yuǎn)。

2 冷藏藥品物流流程風(fēng)險(xiǎn)分析及質(zhì)量控制

2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧等環(huán)節(jié)，啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程后按照此順序周而復(fù)始的循環(huán)構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程^[2] ，具體步驟見下圖4-1。

按照風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對(duì)冷藏藥品物流實(shí)施經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，通常采用FMEA法進(jìn)行評(píng)估，一般應(yīng)用流程如下：①失效模式查找；②失效原因分析；③失效影響分析；④失效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，根據(jù)嚴(yán)重度S、發(fā)生概率P、可檢測(cè)性D計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；⑤采取針對(duì)性控制措施；⑥改進(jìn)后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)。

S、P、D值是綜合分析企業(yè)各種歷史數(shù)據(jù)，查閱相關(guān)資料，結(jié)合監(jiān)管部門的意見，制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況來確定，然后根據(jù)具體實(shí)際選擇適當(dāng)?shù)腞PN值作為可接受的風(fēng)險(xiǎn)界限。

2.2 藥品冷鏈物流流程分析：

藥品冷鏈物流遵循著其物流屬性，其實(shí)施過程是圍繞著實(shí)現(xiàn)藥品的時(shí)間與空間效應(yīng)而展開的起始于市場(chǎng)需求，終止于消費(fèi)者用藥的一系列活動(dòng)^[3]。新版GSP規(guī)定，其實(shí)施過程主要包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)攘鶄€(gè)核心作業(yè)環(huán)節(jié)，需全程實(shí)時(shí)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)來保證藥品質(zhì)量。

3 結(jié)論

由上可見，采用FMEA法對(duì)疫苗物流各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施再評(píng)估后，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別顯著降低，其中最大風(fēng)險(xiǎn)由24降至4，最小風(fēng)險(xiǎn)由4降至2，平均風(fēng)險(xiǎn)由10.7降至4.3。結(jié)果充分說明了采用風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA，對(duì)疫苗物流過程進(jìn)行優(yōu)化，能有效降低可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)。

不可忽視，質(zhì)量評(píng)審、直調(diào)、系統(tǒng)三個(gè)步驟在采取風(fēng)險(xiǎn)措施后RPN為8，還處于中度風(fēng)險(xiǎn)水平，仍需繼續(xù)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。這說明風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，實(shí)際運(yùn)行中風(fēng)險(xiǎn)因子是變化的，需要不斷加以改進(jìn)，才能真正提高藥品冷鏈物流的質(zhì)量控制水平，保證冷藏藥品的經(jīng)營質(zhì)量安全。

參考文獻(xiàn)

[1] 師繪敏 我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展中存在的問題及對(duì)策研究[J].北京：中國醫(yī)藥指南，2012，10（19）：398-399

[2] 劉鈞 風(fēng)險(xiǎn)管理概論[M]. 北京：清華大學(xué)出版社，2008.6

[3] 劉濤 藥品冷鏈物流系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)[D].大連：大連海事大學(xué)，2011，6