淺談如何做好藥品批發(fā)冷鏈管理工作

摘要：本文談了藥品冷鏈物流存在的問(wèn)題，并對(duì)此提出了有關(guān)做好藥品批發(fā)冷鏈物流管理工作的建議。

關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)；冷鏈管理；建議

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R194 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】C【文

章編號(hào)】1002-3763（2014）02-0116-01

1.引言

冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、流通、使用都有特殊的要求，在購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)藏保管以及運(yùn)輸過(guò)程中，均需采取特殊的、有效的方法，對(duì)其進(jìn)行必要的管理。一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，會(huì)造成藥品自身發(fā)生一些物理或化學(xué)變化，從而導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效，尤其是生物制劑、各種冷藏注射劑會(huì)對(duì)人身體造成嚴(yán)重危害，出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，輕則藥品無(wú)效，重則導(dǎo)致人員死亡，造成巨大的負(fù)面社會(huì)影響和經(jīng)濟(jì)損失。

2.藥品冷鏈現(xiàn)在是藥品流通行業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)

近幾年在全國(guó)發(fā)生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高溫暴露作業(yè)，引起很多兒童出現(xiàn)致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質(zhì)量控制，現(xiàn)已經(jīng)引起社會(huì)以及藥監(jiān)部門(mén)普遍關(guān)注。全球生物制品品種在逐漸增多，成為企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。企業(yè)具有冷鏈條件和資質(zhì)，是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)形象的體現(xiàn)，尤其是跨國(guó)企業(yè)之間的合作中企業(yè)考察會(huì)看重企業(yè)冷鏈方面的能力，要具有這方面的保障能力，才放心把主要的產(chǎn)品放到考察合格的企業(yè)來(lái)配送，所以這方面也是一個(gè)很重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。現(xiàn)代冷鏈設(shè)備和技術(shù)有較大突破，現(xiàn)在信息化、智能化、先進(jìn)制冷技術(shù)方面發(fā)展得很快。冷鏈企業(yè)應(yīng)具備全程智能控制監(jiān)控，無(wú)線射頻識(shí)別設(shè)備，能夠不開(kāi)箱讀取整個(gè)箱體的溫度，實(shí)時(shí)記錄與監(jiān)控，這些設(shè)施設(shè)備及技術(shù)對(duì)整個(gè)冷鏈行業(yè)的發(fā)展是個(gè)很大的促進(jìn)。

3.藥品批發(fā)冷鏈管理存在的問(wèn)題分析

3.1我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未完全形成

冷藏藥品的專(zhuān)業(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)尚未建立健全，現(xiàn)在全球已進(jìn)入供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)階段，所以冷鏈供應(yīng)鏈筆者理解應(yīng)該高于其他商品，因?yàn)槔滏湹膶?zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，技術(shù)性也很強(qiáng)。現(xiàn)在這個(gè)系統(tǒng)尚未完全建立和健全，所以會(huì)出現(xiàn)以下幾個(gè)問(wèn)題：第一個(gè)問(wèn)題是供應(yīng)商和經(jīng)銷(xiāo)商之間無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息資源的溝通，生產(chǎn)商把東西給了經(jīng)銷(xiāo)商，給了藥品批發(fā)企業(yè)以后，信息資源這方面的共享無(wú)法很好實(shí)現(xiàn)。第二是冷鏈物流管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和有效性，影響上下游有效規(guī)劃和整合。第三是冷鏈藥品在生產(chǎn)流通使用等環(huán)節(jié)銜接上存在一些真空，容易發(fā)生斷鏈現(xiàn)象，尤其有些品種，到達(dá)批發(fā)這個(gè)環(huán)節(jié)，往下延伸，甚至到了醫(yī)院的藥房，一些使用環(huán)節(jié)上容易發(fā)生斷鏈的現(xiàn)象。

3.2醫(yī)藥冷鏈物流的管理參差不齊

現(xiàn)在大多數(shù)冷鏈藥品是依靠藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)自行負(fù)責(zé)運(yùn)輸，很少依靠社會(huì)上專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流企業(yè)。因此冷鏈物流管理以企業(yè)自律為主，管理力度和水平參差不齊，形成管理監(jiān)控的難點(diǎn)。冷藏藥品的配送環(huán)節(jié)，有的冗余、低效，容易出現(xiàn)事故。

3.3缺乏統(tǒng)一的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

地方冷鏈物流的技術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)層次不一，像北京有一個(gè)冷鏈物流的技術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其他地區(qū)也有出臺(tái)，但全國(guó)性的標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有完全統(tǒng)一出臺(tái)。舊版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規(guī)定，一條是儲(chǔ)存，一條是運(yùn)輸，而且比較籠統(tǒng)，只要求溫度，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行保溫、冷藏或是儲(chǔ)存運(yùn)輸。新版GSP是從供應(yīng)鏈的角度考慮，對(duì)冷鏈的管理做了系統(tǒng)規(guī)定，大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規(guī)定。而且這次GSP后面附了一些附錄，附錄與正本具有同等效力。第一批的附錄初步確定了九個(gè)附錄，其中涉及冷鏈的有兩個(gè)，一個(gè)是冷鏈藥品全程的溫度監(jiān)控，這是作為附錄首次出現(xiàn)。再一個(gè)附錄是驗(yàn)證的，因?yàn)槔滏滊x不開(kāi)設(shè)備驗(yàn)證，離不開(kāi)冷鏈保管的驗(yàn)證，驗(yàn)證遵循的方式方法，在附錄上也做了一些詳細(xì)的規(guī)定。

4.做好藥品批發(fā)冷鏈管理的建議

4.1加強(qiáng)冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn)，做好冷鏈設(shè)施設(shè)備管理

涉藥單位要根據(jù)生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同特點(diǎn)，開(kāi)展相應(yīng)的分類(lèi)培訓(xùn)工作，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)加強(qiáng)開(kāi)展冷鏈專(zhuān)題培訓(xùn)，進(jìn)一步提高企業(yè)相關(guān)人員對(duì)藥品冷鏈管理重要性的認(rèn)識(shí)。冷藏藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校驗(yàn)，并建立記錄；定期對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，按照規(guī)定如實(shí)進(jìn)行溫濕度記錄；相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行科學(xué)完整的驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄按照規(guī)定留存。

4.2加強(qiáng)冷藏藥品收貨管理，做好冷藏藥品的養(yǎng)護(hù)

收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中，收貨前應(yīng)對(duì)到貨溫度進(jìn)行驗(yàn)收，當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨貨溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)，確認(rèn)合格后方可接收；對(duì)不能導(dǎo)出隨貨溫度記錄儀數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，應(yīng)暫存在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，待確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)符合規(guī)定后方可進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。收貨時(shí)，應(yīng)索取冷藏藥品運(yùn)輸單，并按照規(guī)定簽字確認(rèn)。冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含溫度的驗(yàn)收內(nèi)容，并記錄隨貨溫度記錄儀的編號(hào)。在冷庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏品種，每月至少養(yǎng)護(hù)一次，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。養(yǎng)護(hù)記錄按照GSP規(guī)定予以留存。

4.3加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸管理，完善冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案

批發(fā)企業(yè)大宗冷藏藥品發(fā)運(yùn)需使用冷藏車(chē)，短途零貨發(fā)運(yùn)可使用冷藏箱，無(wú)論采用何種方式，運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)必須隨貨配備自動(dòng)溫度記錄儀（相應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)導(dǎo)出至電腦保存），并使用規(guī)范的冷藏藥品運(yùn)輸單，經(jīng)銷(xiāo)售對(duì)象確認(rèn)的冷藏藥品運(yùn)輸單應(yīng)返回歸檔留存。冷藏藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)建立冷鏈管理異常情況處置應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)翔實(shí)、具體、具有可操作性，確保異常情況發(fā)生時(shí)冷藏藥品能夠得到妥善處置，始終處于規(guī)定的環(huán)境溫度下。

4.4加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售退回產(chǎn)品的管理，做好冷鏈藥品質(zhì)量管理工作

藥品冷鏈批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售退回冷鏈藥品需要進(jìn)行確認(rèn)，保證退貨環(huán)節(jié)的冷鏈藥品質(zhì)量和安全，不能確認(rèn)產(chǎn)品冷鏈完整性的不得再次銷(xiāo)售。企業(yè)要高度重視冷藏藥品的全過(guò)程控制，強(qiáng)化質(zhì)量管理檢查措施，加大冷鏈藥品的檢查力度，在質(zhì)量管理檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和情況應(yīng)采取相應(yīng)措施責(zé)令及時(shí)整改，保證在冷鏈藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證冷藏藥品質(zhì)量。

5.結(jié)束語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流處于發(fā)展階段，如何完善冷鏈物流體系是我們醫(yī)藥人努力的方向。應(yīng)采用先進(jìn)的冷鏈物流設(shè)備，學(xué)習(xí)國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，盡到我們醫(yī)藥人的職責(zé)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥冷鏈流通體系的發(fā)展。使得百姓用上放心藥、良心藥。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳懷冰.冷藏藥品冷鏈各環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用與存在的問(wèn)題探討[J].海峽藥學(xué).2010（11）

[2]易靜薇，張春穎，王棟，李娜，王福清.我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀及問(wèn)題研究[J].物流科技.2009（08）

[3]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）及附錄