在流通過程中如何保證中藥飲片的質(zhì)量

摘要：本文分析了中藥飲片在流通過程中存在的問題，并且提出了在流通過程中確保中藥飲片質(zhì)量的對策。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；流通過程；質(zhì)量

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】C 【文章編號】1002-3763（2014）02-0113-01

1.引言

在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的收入寶庫中中藥飲片是一個(gè)重要的組成部分，它與中成藥以及中藥材共同組成了中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。中醫(yī)藥發(fā)展到至今，中藥飲片質(zhì)量與用藥狀況卻不容樂觀，近年來藥品質(zhì)量監(jiān)督部門所公布的中藥飲片不合格率達(dá)到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在現(xiàn)在的醫(yī)療領(lǐng)域里中藥飲片的流通不規(guī)范現(xiàn)象比較嚴(yán)重，本文從流通領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的若干問題對中藥飲片部分進(jìn)行分析。

2.中藥飲片在流通過程中存在的問題

2.1中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝標(biāo)簽內(nèi)容不完整

根據(jù)新版GSP和附錄要求，“中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號”。然而有部分企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容并不規(guī)范，例如飲片名稱與《中華人民共和國藥典》中的規(guī)范名稱不符、僅有產(chǎn)地而無飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、僅有分裝日期而無生產(chǎn)日期等，如果在銷售和使用過程中的飲片發(fā)生質(zhì)量問題，監(jiān)管部門將無法追責(zé)。

2.2中藥飲片的儲存和養(yǎng)護(hù)不到位（1）中藥飲片庫房及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備配備不全。因中藥材、中藥飲片的特殊性，新版GSP要求，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的批發(fā)企業(yè)必須設(shè)專有庫房，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、托盤、貨架等設(shè)施設(shè)備。以保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。但在實(shí)際上，有部分經(jīng)營企業(yè)并不具有中藥材、中藥飲片的專有庫房，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)也配備不到位或者是配備但卻未真正使用、飲片袋直接堆放在地上等現(xiàn)象，這將直接影響中藥飲片的質(zhì)量 。（2）中藥飲片養(yǎng)護(hù)不到位。一般藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片銷售品種較多，其中常用中藥飲片的流通速度較快，所以這類中藥飲片的質(zhì)量相對較好。但是還有部分中藥飲片的流通速度較慢，這些中藥飲片在儲存過程中很容易發(fā)生霉變、蟲蛀、潮解、走油等現(xiàn)象。再加上相關(guān)經(jīng)營企業(yè)對飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，有的企業(yè)無中藥飲片養(yǎng)護(hù)員，或者養(yǎng)護(hù)員技術(shù)不全面。由于養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的被忽視，使不少中藥飲片在儲存過程中引起質(zhì)變的現(xiàn)象普遍存在。

2.3流通環(huán)節(jié)“購銷存用”難追蹤

中藥飲片的流通環(huán)節(jié)在經(jīng)營企業(yè)主要表現(xiàn)為：（1）首營品種資料不全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品要索取首營企業(yè)資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》證復(fù)印件及同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售員法人委托書及身份證復(fù)印件等證明文件。在實(shí)際操作中，有的供應(yīng)商及銷售員資質(zhì)不全，中藥飲片不能提供批檢驗(yàn)報(bào)告書，有魚目混珠之嫌。（2）庫存品種批記錄不清。不能有效反映出同品種每批數(shù)量和質(zhì)量。（3）“零貨稱取”銷售質(zhì)量難以追蹤。有的企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP管理，采用零貨稱取方式分裝中藥飲片，沒有規(guī)范的小包裝，銷售產(chǎn)品質(zhì)量難以追蹤。

3.在流通過程中確保中藥飲片質(zhì)量的對策

3.1突出整治重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，加大打擊力度

各地要結(jié)合本地實(shí)際，突出整治重點(diǎn)，抓好整治工作。要對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，集中檢查整治，依法嚴(yán)厲打擊制假售假違法行為。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，切實(shí)做好對市場上中藥材、中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)工作，對容易出現(xiàn)違法違規(guī)行為的中藥材、中藥飲片，要大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗(yàn)。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

3.2規(guī)范流通秩序從購、銷環(huán)節(jié)著手

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，購進(jìn)的中藥飲片都必須有批檢驗(yàn)報(bào)告，這是首營品種的基本要求。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不能提供GMP證書及批檢驗(yàn)報(bào)告，按照《藥品管理法》第七十四條查處。監(jiān)管過程中應(yīng)重點(diǎn)核查供貨企業(yè)資質(zhì)，GMP證書、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、批檢驗(yàn)報(bào)告，初步判定供貨渠道的合法性。做好庫存品種的備案管理，對批發(fā)企業(yè)庫存的品種以散貨形式存放的，藥監(jiān)部門應(yīng)做好備案管理，嚴(yán)格進(jìn)銷存手續(xù)。在銷售分裝時(shí)必須附有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等，使企業(yè)嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范經(jīng)營，確保質(zhì)量追蹤。

3.3加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)

藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥飲片從業(yè)人員的培訓(xùn)，有針對性地編印相關(guān)學(xué)習(xí)資料，聘請中藥中高級專業(yè)技術(shù)人員，定期對中藥飲片從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助企業(yè)提高中藥飲片從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力、管理水平和法律素質(zhì)；同時(shí)，督促各企業(yè)把有關(guān)中藥飲片的內(nèi)容作為企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，加強(qiáng)員工的中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)配等專業(yè)知識的培訓(xùn)，努力提高員工的質(zhì)量驗(yàn)收、真?zhèn)舞b別、儲存養(yǎng)護(hù)、臨方調(diào)配等實(shí)際操作技能，并且企業(yè)還應(yīng)鼓勵(lì)員工通過考試成為取得相應(yīng)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，以提高企業(yè)的人員素質(zhì)。

3.4進(jìn)一步完善制度，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管水平和效率

要求各經(jīng)營企業(yè)制定切實(shí)可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片流通領(lǐng)域制度及質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，提高管理意識，按照GSP要求，定期對中藥飲片質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核評比，實(shí)行獎(jiǎng)懲措施，使中藥飲片質(zhì)量管理制度落到實(shí)處。加強(qiáng)對供貨企業(yè)資質(zhì)審核，規(guī)范中藥飲片的購貨渠道，并確保所經(jīng)營的中藥飲片從通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，杜絕從非法渠道進(jìn)貨。落實(shí)崗位職責(zé)，充分發(fā)揮崗位職責(zé)，使各個(gè)環(huán)節(jié)（驗(yàn)收、裝斗復(fù)核、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、審核等）中的藥品質(zhì)量及工作不出現(xiàn)差錯(cuò)，保證中藥飲片在購、銷、存方面的規(guī)范管理。

監(jiān)管部門要加強(qiáng)對監(jiān)管人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，特別是中藥飲片監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管執(zhí)法人員整體業(yè)務(wù)水平和能力。另外，還應(yīng)加強(qiáng)對基層監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的配置，改善基礎(chǔ)設(shè)施和基礎(chǔ)條件，為中藥飲片監(jiān)管的提供更加有力的科學(xué)技術(shù)支撐，從而保障中藥飲片的科學(xué)監(jiān)管落到實(shí)處。

4.結(jié)束語

我們要提高中藥飲片日常監(jiān)管的責(zé)任意識，把對中藥飲片市場的監(jiān)管作為我們不可推辭的責(zé)任，此外加強(qiáng)中藥飲片市場的監(jiān)管，才能促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高，增強(qiáng)中醫(yī)藥的治療效果，從而進(jìn)一步弘揚(yáng)中醫(yī)事業(yè)。

參考文獻(xiàn)：

[1]毛菊敏，李水福.建議盡快完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[J].中草藥.2002（09）

[2]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）及附錄