淺析臨床檢驗中的測量不確定度

高萍

【摘要】測量不確定度的評定是臨床檢驗結果準確性和可靠性的重要保證，本文首先闡述了測量不確定理論，然后分析了臨床檢驗中測量不確定度的評定。

【關鍵詞】測量不確定度；臨床檢驗；評定

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.699文章編號：1004-7484（2014）-01-0577-02

傳統(tǒng)的誤差理論在發(fā)展的過程中為解決實踐中遭遇的挑戰(zhàn)逐漸衍生出了測量不確定度理論，傳統(tǒng)的誤差理論在實踐中遭遇的挑戰(zhàn)主要存在于兩個方面：一方面是傳統(tǒng)誤差的概念界定不夠嚴格。任何現(xiàn)有的測量都不會獲得真值，這就造成了概念上的邏輯混亂；另一方面對誤差的評定方法、隨機誤差和系統(tǒng)誤差的合成方法長久以來都無法統(tǒng)一。面對這樣的挑戰(zhàn)，測量不確定度應運而生。1993年《測量不確定度表示指南》對不確定度的概念與評定做出了明確規(guī)定，使得國際范圍內(nèi)統(tǒng)計結果的比較有了統(tǒng)一的表達方式。目前，這一理論已逐漸成為一般計量學里一項不容忽視的重要內(nèi)容，其在臨床檢驗中的應用也越來越被重視。

1測量不確定度理論闡釋

對材料的任一個特性進行定量方面的測量時，不管測量的方法多么周密，不管測量所用的儀器設備多么先進完善，其測量結果不可避免的存在著不確定性，這種不確定性長久以來被人們定義為誤差，用來量化測量值與真值之間的差距。然而正如前文所述，真值是無法通過測量得到的，真值永遠無法知曉，這就意味著誤差也絕對無法準確的得到，在實踐中我們只能使用近似值來代替，而近似值本身就具有不確定度，它增加了誤差的不確定性，而且，由于真值的不可得，誤差所含有的不確定因素的大小是不可知的。在這樣的背景下，測量學家一直在努力尋找合適的理論與術語來準確表達測量結果的不確定性，例如曾經(jīng)被使用過的“偶然誤差”、“隨機誤差”等概念。后來，很多科學界人士認為“誤差”的詞義相對模糊，于是不確定度誕生了，目前它是對誤差最新的闡釋與評價方式，并已得到廣泛認可。當然，不確定度與誤差是兩個不同的概念，兩者在定義、合成方法、分量的分類等方面均有區(qū)別。[1]

對于不確定度的定義，被大多數(shù)誤差分析專著認可的是：由測量結果給出的被測量估計值的可能誤差的度量。通俗地理解，不確定度是指因誤差的存在，測量結果在多大的范圍內(nèi)不能肯定。它是描述測定量值與真值之間偏差的參數(shù)，代表著測量結果的可信賴程度，是評價測量結果質(zhì)量的指標。從其定義可以得知，任意一次測量所得的結果與真值的差距都在不確定度確定的范圍之內(nèi)，雖然從一次結果看不出其分散性，但是，多次重復的結果能夠得出一次結果的分散性，而它適用于任一個結果?？偟膩碇v，不確定度越小，結果與真值越接近，質(zhì)量越高，可信賴程度越高，其使用價值越高；不確定度越大，結果與真值的差別越大，結果的質(zhì)量越低，可信賴程度越低，其使用價值也越低。[2]

2臨床檢驗測量不確定度的評定

2.1測量不確定度的評定的一般步驟首先，規(guī)定被測量。要明確、清晰地寫明被測量，還要明確無誤的寫明被測量與被測量所依賴的輸入量的關系；其次，找出不確定度的來源，要詳細列出不確定度可能來源的清單。一般性的來源有：取樣、儀器、化學反應定量關系、計算影響、操作人員的影響等。具體到臨床檢測的測量不確定度的來源，主要有：被測量的定義未闡明、實際檢測條件、環(huán)境條件、引入不確定度分量、所測樣品是否代表總體、讀數(shù)、測量儀器分辨率、引用常數(shù)的精確度、檢測方法和程序、測量的重復性等；再次，不確定度分量的量化：測量每一個潛在的不確定度分量，并根據(jù)方和根的規(guī)則進行合成，然后依據(jù)概率使用適當?shù)陌蜃咏o出擴展不確定度。

2.2測量不確定度的四種評定方法第一種：利用現(xiàn)有室內(nèi)質(zhì)量控制獲得的數(shù)據(jù)，將某一測定項目全年的室內(nèi)質(zhì)量控制標準差作為標準不確定度。這種方法的理論依據(jù)是認為全年的數(shù)據(jù)可包含并反映不同試劑批號以及測量儀器的穩(wěn)定性等因素對測定結果的影響。這種方法是依據(jù)經(jīng)典誤差理論得出的最早被認可的臨床實驗室的計算方法，也是目前最簡單的計算方式。[3]

第二種：隨著國際測量界對不確定度認識與研究的進一步深入，通過綜合測定偏差與測定的重復性來評估測量不確定度逐漸獲得更多認可。在不確定度的評估中可引入互通性好的有證參考物質(zhì)，如一旦實驗室已掌握有高、低2個水平的人血清基質(zhì)肌酐標準物質(zhì)REM965，就能夠將其引入到血清肌酐不確定度的評定與合成。如果能夠掌握互通性良好的標準物質(zhì)ERM470，就能夠引用到血清清蛋白不確定度的評定中。因為用何種物質(zhì)作為標準中間物質(zhì)還未達成一致，所以我們目前只能通過在常規(guī)條件下重復測定找出標準物質(zhì)，測定的標準順序是高、低、低、高。這種方法是比較理想的評定方式，缺陷是可用于準確度驗證的標準物質(zhì)種類非常少，并且價格昂貴。[4]

第三種：運用能力測驗（PT）結果來進行評估。業(yè)界普遍認為，能力驗證試驗均值能夠作為驗證物質(zhì)的靶值。只要測量結果具有特定的溯源頂點，PT試驗結果就可用于評估。由于PT試驗物質(zhì)具有一定基質(zhì)效應，所以應進行分類統(tǒng)計，然后套用標準物質(zhì)評定方法進行評定。

第四種：利用校準品來評定不確定度。在測定系統(tǒng)有效的前提下，將校準品連續(xù)測定，獲得的標準不確定度能夠用于該測定項目測量的不確定度。

3結語

臨床檢驗的目的就是對人體標本的各項特性進行量化表述，這種量化的準確性以及可靠性會直接影響到疾病治療的整個過程，并決定診療的質(zhì)量。因此，在臨床檢驗工作中應用測量不確定度十分重要，也應該引起臨床實驗室工作人員以及相關工作人員的重視。檢驗部門在進行不確定度評定時，除考慮專業(yè)技術層面以外，還需要做好與臨床醫(yī)生的溝通。一旦發(fā)現(xiàn)測量的不確定度不能滿足臨床要求時，應盡快分析原因并持續(xù)改進。

參考文獻

[1]陳文祥.臨床檢驗測量不確定度[J].臨床檢驗雜志，2011（5）.

[2]林鴻.試析臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證[J].北方藥學，2011（11）.

[3]呂京.常規(guī)臨床檢驗結果的測量不確定度[J].中國北京，2011（12）.

[4]胡麗濤，何法霖，工薇，等.臨床檢驗測量不確定度的評定[J].臨床檢驗雜志，2011（2）.