《GMP實(shí)務(wù)》課程教學(xué)改革初探

李小萬

【摘要】《GMP實(shí)務(wù)》是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的一門重要的專業(yè)基礎(chǔ)課程。該課程內(nèi)容龐雜，實(shí)踐應(yīng)用性較強(qiáng)，傳統(tǒng)的講授式的教學(xué)方式存在一定的弊端，本文從改革的必要性入手，提出了“項(xiàng)目引導(dǎo) 任務(wù)驅(qū)動(dòng)”式的教學(xué)改革的基本思路及做法，經(jīng)過課堂實(shí)施后，從企業(yè)的反饋結(jié)果顯示：該改革方法在提高教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生綜合素質(zhì)方面取得了明顯的效果。

【關(guān)鍵詞】教學(xué)內(nèi)容 教學(xué)組織 課程考核

【基金項(xiàng)目】院級(jí)立項(xiàng)課題“《GMP實(shí)務(wù)》課程‘項(xiàng)目引導(dǎo) 任務(wù)驅(qū)動(dòng)式教學(xué)改革的探索與實(shí)踐”（ XJNZYSK2013016）成果之一。

【中圖分類號(hào)】G71 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-3089（2014）12-0244-02

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱， 是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。它是整個(gè)制藥行業(yè)必須遵守的法則，它主要是對(duì)防止影響藥品質(zhì)量的各方面因素的規(guī)定與要求，共包括了十四章共313條，內(nèi)容龐雜，且實(shí)踐應(yīng)用性較強(qiáng)，需要有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的才能領(lǐng)會(huì)，而學(xué)生從未接觸過藥品生產(chǎn)，所以即使背會(huì)了GMP的條款內(nèi)容，對(duì)其管理方法在生產(chǎn)的具體應(yīng)用會(huì)存在一定的困難。故需要改變以往的教師講授式教學(xué)方式為以學(xué)生為主體的學(xué)習(xí)方式。本課題組開展了“項(xiàng)目引導(dǎo)任務(wù)驅(qū)動(dòng)”式的教學(xué)改革實(shí)踐與探索。

1.課程改革設(shè)計(jì)

在職業(yè)教育工學(xué)結(jié)合人才培養(yǎng)模式的帶動(dòng)下，在姜大源教授的以工作過程為導(dǎo)向的課程改革的理論指導(dǎo)下，結(jié)合本課程特點(diǎn)，以培養(yǎng)學(xué)生的綜合技能為目標(biāo)，本課程采用了以模擬某藥品生產(chǎn)的全過程為載體，將GMP的具體要求穿插在生產(chǎn)過程中，并在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的輔以相應(yīng)管理文件和記錄表格的編制與填寫、生產(chǎn)案例分析等教學(xué)手段，讓學(xué)生以藥廠員工的身份”親身”去進(jìn)行藥品的模擬生產(chǎn)與管理，從而熟悉GMP管理的原則、要求與方法。達(dá)到培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)掌握實(shí)施GMP的具體操作技能，GMP質(zhì)量管理與認(rèn)證的方法。最終培養(yǎng)學(xué)生解決和分析藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量管理相關(guān)的實(shí)際問題的能力。

2.明確教學(xué)培養(yǎng)目標(biāo)

根據(jù)高職高專專業(yè)建設(shè)的要求，同時(shí)為了能夠滿足制藥行業(yè)企業(yè)的發(fā)展需求，本課題組開展了近30家制藥企業(yè)調(diào)研，對(duì)企業(yè)中的GMP相關(guān)崗位需求人才的規(guī)格、數(shù)量，以及勝任該崗位的知識(shí)、技能與素質(zhì)要求進(jìn)行了分析、歸納，進(jìn)一步明確了課程培養(yǎng)目標(biāo)，修改并完善了課程標(biāo)準(zhǔn)。

3.調(diào)整教學(xué)內(nèi)容

在調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合本課程的特點(diǎn)，采用以藥品生產(chǎn)過程（物料采購→生產(chǎn)前準(zhǔn)備→生產(chǎn)操作→生產(chǎn)結(jié)束→質(zhì)量檢驗(yàn)→藥品銷售）為主線，以培養(yǎng)學(xué)生綜合職業(yè)能力為本位，將GMP原來的14章內(nèi)容打亂，重新編排，形成了7個(gè)教學(xué)單元，如上圖。

4.注重教學(xué)組織與實(shí)施

4.1改變教學(xué)組織形式

按照班級(jí)人數(shù)（考慮到一個(gè)生產(chǎn)車間的人員配制要求）進(jìn)行分組。班級(jí)（30人）分成兩個(gè)大組，每個(gè)大組各擬建一個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)（擬設(shè)一個(gè)生產(chǎn)車間），大組內(nèi)以生產(chǎn)車間構(gòu)建組織結(jié)構(gòu)圖。每個(gè)組員為“藥企”的一個(gè)“員工”，同時(shí)每個(gè)組員又以學(xué)生的身份參與教學(xué)活動(dòng)。為了更好的討論學(xué)習(xí)，每4-5人為1小組，每個(gè)大組再分為3個(gè)小組。

4.2靈活運(yùn)用多種教學(xué)方法與教學(xué)手段

4.2.1以學(xué)習(xí)指導(dǎo)手冊(cè)引導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)

自編了《GMP實(shí)務(wù)》學(xué)習(xí)指導(dǎo)手冊(cè)，將教學(xué)實(shí)施主要分為課前預(yù)習(xí)、課中學(xué)習(xí)和課后溫習(xí)三個(gè)環(huán)節(jié)。課前預(yù)習(xí)主要是通過學(xué)習(xí)任務(wù)單引導(dǎo)學(xué)習(xí)，課中學(xué)習(xí)主要是通過案例分析、藥品生產(chǎn)的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的記錄單的模擬填寫等來學(xué)習(xí)，課堂上老師可布置不同的教學(xué)任務(wù)活動(dòng)，先由各小組的分析、討論完成，最后交由大組討論確定，最后兩大組派代表來匯報(bào)，老師補(bǔ)充、總結(jié)。課后溫習(xí)主要是通過課業(yè)單的完成鞏固學(xué)習(xí)內(nèi)容，以強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)管理的相應(yīng)知識(shí)與技能的進(jìn)一步掌握。并在每單元后都附有自測(cè)題，以檢測(cè)學(xué)習(xí)效果。

4.2.2發(fā)揮多媒體教學(xué)優(yōu)勢(shì)

在學(xué)習(xí)GMP的對(duì)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備等要求教學(xué)內(nèi)容時(shí)，光靠傳統(tǒng)的板書授課是很難講解形象生動(dòng)的，學(xué)生也很難理解和掌握，學(xué)習(xí)的興趣收到很大影響，利用多媒體可以綜合圖像、聲音、動(dòng)畫、錄像等素材使抽象的內(nèi)容生動(dòng)起來，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，比如展示潔凈車間的廠房及設(shè)施、設(shè)備圖片，播放“人員進(jìn)出30萬級(jí)潔凈室的更衣程序”視頻錄像，學(xué)生就能很快了解掌握教學(xué)內(nèi)容，取得理想的教學(xué)效果。

4.2.3采用案例輔助教學(xué)

針對(duì)GMP的具體條款內(nèi)容，學(xué)生學(xué)習(xí)起來難免會(huì)覺得枯燥無味，不容易記憶理解。為了激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，教師用一些典型案例來引導(dǎo)學(xué)生分析、總結(jié)學(xué)習(xí)。比如用生產(chǎn)操作前的錯(cuò)誤操作，引導(dǎo)學(xué)生分析，從而對(duì)生產(chǎn)前的正確確認(rèn)操作記憶深刻；用藥品發(fā)生危害后的處理案例來引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)藥品召回制度，這樣既培養(yǎng)了學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題的能力，同時(shí)又熟悉了GMP中正確的管理要求。

4.2.4運(yùn)用角色扮演模擬法

按照教學(xué)計(jì)劃在開展一系列教學(xué)活動(dòng)后，每個(gè)“企業(yè)”有了一整套的GMP文件資料，最后開展GMP認(rèn)證模擬活動(dòng)。兩個(gè)大組輪流擔(dān)任專家組與企業(yè)組（第一大組抽出3-5位擔(dān)任專家，第二大組作為企業(yè)組接受檢查；然后再調(diào)換），完成GMP的申報(bào)材料準(zhǔn)備，上報(bào)、現(xiàn)場檢查、結(jié)果出具、跟蹤檢查等整個(gè)流程。這種互換角色的模擬認(rèn)證的方法既鍛煉了學(xué)生思維應(yīng)變、團(tuán)隊(duì)合作等能力，又可以讓學(xué)生熟悉了GMP認(rèn)證的流程及要求，同時(shí)檢測(cè)了每組的學(xué)習(xí)效果。

5.加強(qiáng)教學(xué)考核

本課題組對(duì)課程考核方式進(jìn)行了改革，打破了以前的筆試的單一考核方式，突出了以過程考核為主的考核方式。加強(qiáng)考試考核制度改革。整個(gè)課程成績由理論教學(xué)和實(shí)踐教學(xué)兩部分成績組成。其中，理論教學(xué)考試成績占50%，實(shí)行考、教分離，加大過程考核力度，教學(xué)作業(yè)實(shí)行平時(shí)綜述性課程論文訓(xùn)練，并將平時(shí)考核成績與期末考試成績比例調(diào)整為4：6。實(shí)踐考核成績占50%，內(nèi)容包括實(shí)踐態(tài)度和表現(xiàn)；GMP文件撰寫的規(guī)范性、速度和質(zhì)量；團(tuán)隊(duì)精神、合作意識(shí)；報(bào)告書撰寫的質(zhì)量；分析與解決問題能力、創(chuàng)新能力等方面。為加強(qiáng)過程考核，真正使過程考核變?yōu)閷?shí)訓(xùn)過程，實(shí)踐教學(xué)注重個(gè)體化訓(xùn)練和跟蹤考核，實(shí)行以考促訓(xùn)，以賽促練，加大平時(shí)考核次數(shù)與平時(shí)考核成績占期末總成績的比例，使平時(shí)考核與期末考核成績之比定為6：4。

6.小結(jié)

通過上述教學(xué)改革實(shí)踐，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣有了很大的提高，積極性也大大加強(qiáng)，從課后的測(cè)試與考核來看：學(xué)生對(duì)知識(shí)和技能的掌握也大大增強(qiáng)。從合作企業(yè)對(duì)實(shí)習(xí)生綜合素質(zhì)的反饋，學(xué)生能夠很快融入工作環(huán)境，基本勝任制藥企業(yè)的GMP相關(guān)崗位工作，很多同學(xué)能在師傅的幫助下很快獨(dú)擋一面?？梢娊鼉赡甑慕虒W(xué)在提高教學(xué)質(zhì)量方面初見成效，但其中也存在一些問題值得探討：

6.1由于學(xué)生已習(xí)慣了以往老師講授式的教學(xué)方法，所以在新的教學(xué)改革實(shí)施過程中，剛開始很多學(xué)生不能及時(shí)適應(yīng)，不夠積極，往往參與度不高，需要教師反復(fù)講解、引導(dǎo)與督促。

6.2本課程開展模擬藥品生產(chǎn)活動(dòng)，涉及到藥劑相關(guān)知識(shí)和藥劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，最好是與《藥物制劑技術(shù)》課程的理論與實(shí)驗(yàn)課結(jié)合一起實(shí)施完成。

總之，教學(xué)改革是一個(gè)需要不斷探索不斷實(shí)踐的長期的過程，需要教師不斷開發(fā)思維，不斷學(xué)習(xí)，也需要學(xué)生能夠積極適應(yīng)新的教學(xué)模式與方法。這樣才會(huì)使教學(xué)活動(dòng)順利進(jìn)行，教學(xué)效果才會(huì)明顯提高。

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