疫苗風(fēng)波只是虛驚一場(chǎng)？

1月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通報(bào)乙肝疫苗問題調(diào)查進(jìn)展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。目前累計(jì)報(bào)告的17例疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關(guān)，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關(guān)。1例已康復(fù)出院的重癥病例，不排除接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克）。

兩部委權(quán)威性的澄清，讓最近沸沸揚(yáng)揚(yáng)的疫苗安全風(fēng)波逐漸平息，也讓很多人松了一口氣，尤其是那些已經(jīng)接種了乙肝疫苗的家長。

自去年底乙肝疫苗事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局隨后派出檢查組對(duì)深圳康泰公司進(jìn)行檢查。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請(qǐng)世界衛(wèi)生組織專家參加相關(guān)調(diào)查工作。經(jīng)世界衛(wèi)生組織疫苗專家與國內(nèi)疫苗專家審慎判斷，一致認(rèn)為對(duì)康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，結(jié)果真實(shí)可靠。

這也表明，經(jīng)過多年的觀察和實(shí)踐證明，我國研制、生產(chǎn)的疫苗總體上是安全有效的。但此次乙肝疫苗風(fēng)波仍留給我們一些值得注意和思考的問題。

2013年11月至12月，中國多地曝出疑似“疫苗致死”案例。

11月25日，湖南出現(xiàn)了嬰兒注射乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，經(jīng)過兩個(gè)多星期搶救后轉(zhuǎn)入普通病房治療。12月6日和9日，湖南連續(xù)出現(xiàn)兩起嬰兒注射乙肝疫苗死亡病例，相關(guān)疫苗系深圳康泰公司生產(chǎn)的批號(hào)為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗。這兩批次疫苗主要流向湖南、貴州和廣東。12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知暫?？堤┕具@兩批次疫苗的使用。12月17日，風(fēng)波再起，深圳一名嬰兒注射疫苗68分鐘后死亡。為安全起見，12月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求暫停使用康泰乙肝疫苗。12月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)駐康泰公司開展病例調(diào)查工作。

截至2013年12月30日，據(jù)公開報(bào)道不完全統(tǒng)計(jì)，近期全國累計(jì)疑似注射疫苗死亡嬰兒病例為17例（其中江蘇太倉1例為注射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均為乙肝疫苗），遍布湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北。病例涉及三家疫苗生產(chǎn)公司，其中至少8例涉案疫苗為市場(chǎng)占有率超過65%的深圳康泰公司生產(chǎn)。此外，至少3例涉及北京天壇生物制品有限公司，1例涉及大連漢信生物制藥有限公司。

事實(shí)上，嬰兒注射疫苗死亡的病例并不鮮見，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)也頻出問題。

2010年，有媒體報(bào)道稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引起了政府部門和社會(huì)的廣泛關(guān)注。2012年，山東濰坊警方破獲一起涉及全國價(jià)值過億元的非法經(jīng)營疫苗大案，這些疫苗通過非法渠道流出，有的還流向了醫(yī)院和藥店，運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)都存在重大隱患。

疫苗幾乎與每個(gè)家庭密切相關(guān)，即便國家權(quán)威部門已明確或初步判斷此次17例疑似注射疫苗死亡嬰兒病例與接種疫苗無關(guān)，公眾心頭仍然存在不少疑問。在近期對(duì)10省份一些地區(qū)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，計(jì)劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了30%左右，其他疫苗的接種率也下滑了15%左右。迷霧重重的疫苗疑云亟需破解。

每一次發(fā)生疑似接種疫苗后不良反應(yīng)，公眾首先想到的是，該疫苗的質(zhì)量有沒有問題？

2005年，中國疾病預(yù)防控制中心參照世界衛(wèi)生組織的做法，建立起中國疑似免疫接種不良事件 （AEFI）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 AEFI的分類包括疫苗本身的不良反應(yīng) （一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故、偶合癥、心因性反應(yīng)和不明原因的反應(yīng)。

上海市疾病預(yù)防控制中心醫(yī)生陶黎納表示：“疫苗沒有想象中那么脆弱。經(jīng)過批簽發(fā)的疫苗質(zhì)量都是有保障的，從沒發(fā)生過因疫苗質(zhì)量引發(fā)的事故?！蹦壳埃覈鴮?duì)疫苗的研發(fā)過程、生產(chǎn)過程、運(yùn)輸過程、使用對(duì)象和接種過程，以及與疫苗質(zhì)量相關(guān)的要求均非常嚴(yán)格。所有出廠疫苗都有條形碼，可以追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量指標(biāo)和供應(yīng)流向。同時(shí)，我國實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每一批出廠的疫苗必須經(jīng)過國家質(zhì)量檢驗(yàn)合格、簽發(fā)后才能上市。監(jiān)管部門對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)還要進(jìn)行定期和不定期的現(xiàn)場(chǎng)核查、認(rèn)證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等檢查和管理。

“如果是疫苗質(zhì)量問題，一般表現(xiàn)為同一批號(hào)、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬于兩個(gè)不同批次，且批次不相連?！币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)的人士分析認(rèn)為，此次事件可能是偶合癥。所謂偶合癥，是指受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病，它與疫苗接種無因果關(guān)系。偶合癥不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。2009年至2011年，在廣東出現(xiàn)的嬰兒接種疫苗死亡28件相關(guān)案例中，24例為偶合癥，1例為預(yù)防接種異常反應(yīng)，3例為不明原因。

據(jù)調(diào)查，我國新生兒（0至28天）死亡率為1.07% ，0至4歲兒童2周患病率為17.4%。也就是說，兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內(nèi)，每100名接種兒童中約有17 名患病，盡管所患疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種不良反應(yīng)?！芭己稀币徽f，國家有關(guān)部門也不敢貿(mào)然下結(jié)論。而最終判定嬰幼兒死亡的原因只能通過尸檢，這一般需要一兩個(gè)月的時(shí)間。

盡管存在一定的不良反應(yīng)報(bào)告甚至致死案例，但美國疾控中心仍然建議所有嬰兒在出生后12個(gè)小時(shí)至18個(gè)月內(nèi)接種三針乙肝疫苗，防止來自母體的乙肝病毒感染。據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì)，已有181個(gè)國家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫，127個(gè)國家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種。

針對(duì)民眾對(duì)新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出的質(zhì)疑，認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多一事，中國工程院院士、北大醫(yī)學(xué)部教授莊輝明確表示，我國大多數(shù)乙肝病毒表面抗原攜帶者來源于母嬰垂直傳播及兒童早期的感染。若母親為“雙陽性（兩種抗原均為陽性）”，新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。 “因此我們要求新生兒出生24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，越早接種效果越好。”

值得注意的是，家長在帶孩子接種前，一定要仔細(xì)觀察孩子的狀況。有專家表示，接種疫苗的時(shí)間、身體條件、禁忌癥等，都對(duì)疫苗的功效以及接種后可能產(chǎn)生的不適反應(yīng)產(chǎn)生影響。因此，父母要了解孩子對(duì)即將接種的疫苗是否有禁忌癥，否則很可能不僅達(dá)不到預(yù)防疾病的作用，反而引發(fā)其他問題。

北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東提醒，雖然世界衛(wèi)生組織對(duì)乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有規(guī)定其他禁忌癥，但我國從安全角度考慮仍做了一些規(guī)定。一般來說，有急性疾病或者嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作，以及發(fā)熱等時(shí)候，不宜接種疫苗。此外，有一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，如有癲癇和變性疾病，我國也作為乙肝疫苗接種禁忌癥。家長在孩子接種時(shí)應(yīng)仔細(xì)客觀地向醫(yī)生講明情況，遇到上述問題應(yīng)暫緩接種。對(duì)于早產(chǎn)兒，世界衛(wèi)生組織建議可以接種，我國出于安全考慮，建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。但如果母親是乙肝陽性應(yīng)該個(gè)案對(duì)待，到底母親對(duì)孩子傳播的風(fēng)險(xiǎn)大，還是注射疫苗的風(fēng)險(xiǎn)大，應(yīng)該在個(gè)案評(píng)估分析后決定。賈繼東說，乙肝疫苗最常見的反應(yīng)是在注射部位有局部疼痛，幾個(gè)小時(shí)可以緩解，有的有硬結(jié)，過一段時(shí)間也會(huì)消退。真正比較嚴(yán)重的異常反應(yīng)，如過敏性休克發(fā)生率是十萬分之一、百萬分之一，甚至更少。

目前，在國內(nèi)上市的疫苗種類有33種。這些疫苗中，19種只有國產(chǎn)的，2種只有進(jìn)口的，剩下的12種才既有國產(chǎn)又有進(jìn)口。“死亡疫苗”陰影下，不少家長放棄免費(fèi)的“國民疫苗”，選擇自費(fèi)高價(jià)接種進(jìn)口乙肝疫苗。問及國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗有什么區(qū)別？不少人都會(huì)回答：進(jìn)口疫苗副作用更小。

對(duì)此，陶黎納表示，進(jìn)口疫苗與國產(chǎn)疫苗很難直接比較，好壞也不能一概而論。“國產(chǎn)疫苗的管理體系、認(rèn)證體系、藥典標(biāo)準(zhǔn)、有效性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等與國際基本一致，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際水平?！笨萍疾?63計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明強(qiáng)調(diào)道。而近些年，依賴國家科技計(jì)劃，如“863”計(jì)劃、傳染病重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的實(shí)施，我國疫苗的科研創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量都得到了快速發(fā)展，在供應(yīng)國內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，一些疫苗企業(yè)開始瞄準(zhǔn)國際市場(chǎng)，希望在全球舞臺(tái)上一展身手。2013年，由中國自主研發(fā)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，并成功取得國際社會(huì)的1億美元訂單，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。這足以說明，中國疫苗的監(jiān)管水平和質(zhì)量已經(jīng)受到國際社會(huì)認(rèn)可。

實(shí)際上，對(duì)于疫苗的懷疑并不僅僅發(fā)生在中國，其他國家也曾出現(xiàn)過公眾大范圍質(zhì)疑疫苗安全的事件，造成的結(jié)果觸目驚心：1974年，英國媒體報(bào)道稱接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。電視新聞的持續(xù)報(bào)道使公眾喪失了對(duì)百白破疫苗的信心，相關(guān)接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。隨著疫苗接種率的下滑，英國百日咳發(fā)病率由接近之前 1/10萬上升至100/10萬至200/10萬，從而形成了百日咳的疫情。

沒有疫苗是萬萬不能的，但是疫苗不是萬能的。中國疾控中心主任王宇坦言： “疫苗的不良反應(yīng)率是百萬分之一到百萬分之二，雖然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反應(yīng)。如果想保護(hù)這百萬分之一的不良反應(yīng)人群，現(xiàn)在的技術(shù)難以做到?！币虼?，我們應(yīng)從科學(xué)的視角看待疫苗的風(fēng)險(xiǎn)。

疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活、純化或利用基因工程等方法制成，誘導(dǎo)人體自身免疫力以預(yù)防傳染病。既然是將減毒的病毒注射到人體內(nèi)，疫苗就可能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生亞臨床癥狀，出現(xiàn)不良反應(yīng)。在大多數(shù)情況下，疫苗接種不會(huì)出現(xiàn)過敏等明顯副作用，疫苗接種產(chǎn)生的嚴(yán)重傷害事件也非常罕見。世界衛(wèi)生組織的一項(xiàng)研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發(fā)生率僅為1.1/100萬劑次。

“接種疫苗預(yù)防傳染病的目的有兩種，一是保護(hù)受種者個(gè)體，另一個(gè)是通過接種一定數(shù)量的個(gè)體來保護(hù)群體。”楊曉明認(rèn)為，比如接種狂犬病疫苗，就屬于個(gè)體行為，自己接種與他人無關(guān)；而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接種則屬于群體保護(hù)，只有當(dāng)這類疫苗的接種率達(dá)到70%至80%以上，才能有效地保護(hù)群體的健康。比如天花病毒，如果大多數(shù)人都不接種，人類就不可能消滅天花，只有當(dāng)大多數(shù)人都接種，天花疾病才能慢慢被消滅。所以，“適宜人群應(yīng)接種疫苗”已經(jīng)被寫入我國的傳染病防治法中。

“疫苗和人類健康密切相關(guān)，世界各國都把它看作是關(guān)乎國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。”楊曉明表示，和一些領(lǐng)域相比，疫苗的生產(chǎn)和供應(yīng)領(lǐng)域產(chǎn)值小，雖然經(jīng)濟(jì)總量不大，但它屬于戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，和糧食、能源等具有同樣重要的戰(zhàn)略地位。因此各國政府都非常重視疫苗的研究、開發(fā)和生產(chǎn)。

疫苗預(yù)防傳染病自古就有，新中國建立以后，為了保護(hù)公眾健康，國家廣泛實(shí)施了牛痘疫苗的接種，最后消滅了歷史上曾經(jīng)肆虐百姓健康的烈性傳染病——天花。為了更好地預(yù)防傳染性疾病，保護(hù)人民的健康，自1978年起，我國開始實(shí)行計(jì)劃免疫制度。最初，我國將麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗等疫苗納入計(jì)劃免疫，可以預(yù)防麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）、結(jié)核病六種疾病。2002年乙肝疫苗納入到免疫規(guī)劃，2008年免疫規(guī)劃疫苗增加到14種，可預(yù)防15種傳染病。

“如果說讓數(shù)億人次避免了某些傳染病的侵襲，并因此挽救了數(shù)百萬人生命是一項(xiàng)豐功偉績的話，我國的計(jì)劃免疫工作當(dāng)之無愧?！鄙鲜兰o(jì)50至60年代，我國脊髓灰質(zhì)炎每年發(fā)病數(shù)在2萬至4萬例，90%至95%的患者有后遺癥。1988年，在推行計(jì)劃免疫的基礎(chǔ)上，我國開展了消滅脊髓灰質(zhì)炎的工作，目前我國已處于“無脊髓灰質(zhì)炎”狀態(tài)。而在實(shí)行計(jì)劃免疫前，我國每年麻疹的發(fā)病數(shù)幾乎等于每年新生兒的人數(shù)，例如，1959年我國報(bào)告的麻疹病例為1000萬例。通過實(shí)行計(jì)劃免疫接種疫苗，我國麻疹的發(fā)病人數(shù)逐漸顯著下降，2006年全國報(bào)告麻疹病例為9萬余例。

開展計(jì)劃免疫使我國人口健康水平迅速提升，國家衛(wèi)生計(jì)生委曾算過一筆賬，1978年至2000年，通過實(shí)施計(jì)劃免疫，我國共減少6種傳染病（脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、結(jié)核、破傷風(fēng)）發(fā)病3億多人次，減少死亡400多萬人，減少住院費(fèi)用400多億元。

“可見，計(jì)劃免疫對(duì)個(gè)人、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)作用極其明顯。”楊曉明說，“正是疫苗的出現(xiàn)和廣泛使用，人類終結(jié)了天花，我國消除了由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)等疾病，疫苗為人類降低傳染病危害做出了巨大貢獻(xiàn)。”（本刊綜合）※