新時(shí)期基層藥品安全快速檢測(cè)工作問(wèn)題芻議

毛青

【摘 要】目的：探討基層藥品監(jiān)管過(guò)程中，藥品快速檢測(cè)工作存在的問(wèn)題并提出合理化建議。方法：通過(guò)分析基層藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，闡明藥品檢驗(yàn)人員快速檢測(cè)工作過(guò)程中存在的不足，研究改進(jìn)措施和方法，提高應(yīng)對(duì)能力。結(jié)果：提高了藥品監(jiān)管技術(shù)支撐和執(zhí)法效率，增強(qiáng)了查處假劣藥品的監(jiān)管能力。結(jié)論：通過(guò)完善藥品安全快速檢測(cè)工作組織架構(gòu)；暢通網(wǎng)絡(luò)信息系；制定規(guī)范有序的準(zhǔn)則，加強(qiáng)技術(shù)和物質(zhì)貯備，從而提高藥品快檢工作的監(jiān)管效力。

【關(guān)鍵詞】藥品安全；快速檢測(cè)；快速檢測(cè)；問(wèn)題及建議

【文章編號(hào)】1004-7484（2014）04-2013-01

藥品快速檢測(cè)的運(yùn)用，增強(qiáng)了對(duì)流通環(huán)節(jié)藥品安全隱患的發(fā)現(xiàn)能力，提高了監(jiān)管和執(zhí)法效率。我國(guó)自2003年初開(kāi)始研究藥品快速檢測(cè)技術(shù)，至基層普及使用已近十年，藥品快檢工作對(duì)于發(fā)揮“快速篩選、靶向抽樣、目標(biāo)檢測(cè)”起到了重要作用，然而隨著基層藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展藥品快速檢測(cè)工作的深入，相關(guān)專業(yè)力量的不足以及藥品快速檢測(cè)技術(shù)本身存在的局限性日益顯露，對(duì)于藥品快速檢測(cè)工作新出現(xiàn)的一些的問(wèn)題和情況應(yīng)引起有關(guān)部門(mén)的足夠重視。

1 當(dāng)前藥品快速檢測(cè)工作存在的問(wèn)題

1.1 藥品快速檢測(cè)的能力、范圍有限。目前，藥品快速檢測(cè)主要依托基層分局的藥品檢測(cè)員和藥品快速檢測(cè)箱來(lái)進(jìn)行。但是，藥品快速檢測(cè)箱所能檢測(cè)的項(xiàng)目和藥品種類有限，許多影響藥品安全的隱患，如是否存在違法添加，藥效物質(zhì)含量是否合格等無(wú)法給出相對(duì)確定的結(jié)論。藥品快速檢驗(yàn)箱所需要的微型顯微鏡、紫外燈、經(jīng)緯密度儀、試劑管、各種化學(xué)試劑等設(shè)備和物品亟待需要補(bǔ)充和加強(qiáng)。因此藥品隱患總體檢出量較少，藥品安全保障力度有待進(jìn)一步提高。

1.2 藥品快速檢測(cè)的精準(zhǔn)度、效力不高。按照《藥品安全法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，快速檢測(cè)結(jié)果不具有執(zhí)法依據(jù)的效力，只有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的正式的檢測(cè)報(bào)告才能作為執(zhí)法依據(jù)。有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)一些快速檢測(cè)結(jié)果與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果完全相反的結(jié)論，形成快速檢測(cè)結(jié)果的“假陽(yáng)性”、“假陰性”現(xiàn)象?？焖贆z測(cè)的結(jié)果不具有法定效力和準(zhǔn)確度不高，在一定程度上影響了基層開(kāi)展檢測(cè)工作的積極性。

1.3 藥品快速檢測(cè)的針對(duì)性、效率不高。當(dāng)前，基層藥監(jiān)藥品快速檢測(cè)工作，仍然處于“初級(jí)階段”，廣種薄收，針對(duì)性不強(qiáng)，效率不高。一方面一些藥品在進(jìn)入流通領(lǐng)域前，相當(dāng)一部分已由企業(yè)檢測(cè)檢測(cè)合格，而且相當(dāng)部分經(jīng)過(guò)藥片安全監(jiān)管碼認(rèn)證，如預(yù)包裝藥品、生物制品，藥監(jiān)部門(mén)再次對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)只是在重復(fù)其他部門(mén)已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的檢測(cè)，作用不明顯。而對(duì)一些現(xiàn)制現(xiàn)售、中藥配方制劑等主要需要由流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)監(jiān)管的藥品，在總體檢測(cè)力量有限的情況下，檢測(cè)力量不可避免地被削弱了。造成了檢測(cè)力量的浪費(fèi)，出現(xiàn)了對(duì)部分藥品未能盡到監(jiān)管責(zé)任的現(xiàn)象。

除此以外，目前市場(chǎng)藥品包裝愈趨復(fù)雜，尤其是對(duì)于貴重藥品，拆封后極易造成浪費(fèi)。藥品快速檢驗(yàn)應(yīng)該充分借助經(jīng)緯密度儀等設(shè)備對(duì)藥品防偽等外部包裝進(jìn)行分析，尤其是對(duì)各種易制假中藥材、中藥飲片進(jìn)行外觀快速鑒別對(duì)于打擊假冒，保護(hù)合法產(chǎn)品意義重大。藥監(jiān)部門(mén)還應(yīng)將相關(guān)信息上報(bào)到藥檢快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)。

2 藥品快速檢測(cè)中問(wèn)題的成因分析

2.1 人員因素。藥品快速檢測(cè)是一項(xiàng)技術(shù)要求相對(duì)較高的工作，目前基層的藥品監(jiān)管人員與完全承擔(dān)起該項(xiàng)工作還存有一定的差距。長(zhǎng)期以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)作為市場(chǎng)秩序主管部門(mén)，主要負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)主體行為的監(jiān)管，較少涉及具體產(chǎn)品質(zhì)量的管理，缺少相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)設(shè)備。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)做為一門(mén)學(xué)科，需系統(tǒng)學(xué)習(xí)才能較好掌握，而目前承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的，往往是基層一線經(jīng)過(guò)臨時(shí)短期培訓(xùn)的監(jiān)管人員，他們同時(shí)還要負(fù)責(zé)日常巡查、消費(fèi)者申投訴處理、違法行為查處等多項(xiàng)工作，難于有更多的時(shí)間和精力系統(tǒng)地學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

2.2 技術(shù)因素。藥品快速檢測(cè)技術(shù)是為了解決傳統(tǒng)檢測(cè)過(guò)程中檢測(cè)步驟復(fù)雜、成本高昂、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、對(duì)操作人員要求高等問(wèn)題而產(chǎn)生一種檢測(cè)技術(shù)。它在致力于簡(jiǎn)化檢測(cè)的同時(shí)，也不可避免地造成了自身的先天不足。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果相對(duì)的準(zhǔn)確性，快速檢測(cè)只適合運(yùn)用在一些技術(shù)成熟、受環(huán)境變化影響小的項(xiàng)目上。同時(shí)由于設(shè)備簡(jiǎn)化、環(huán)境開(kāi)放、檢測(cè)結(jié)果易受干擾，往往出現(xiàn)“假陰性”和“假陽(yáng)性”現(xiàn)象。因此，快速檢測(cè)結(jié)果不能直接用做最后結(jié)論，主要用于對(duì)大量待檢樣品進(jìn)行初步篩查，快速掌握待檢樣品的大致質(zhì)量狀況，從中挑選出可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品用于進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，減少實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)量，是傳統(tǒng)檢測(cè)方法的輔助手段。

2.3 經(jīng)費(fèi)因素。目前，基層分局沒(méi)有專門(mén)用于藥品檢測(cè)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算開(kāi)支，即使有些經(jīng)濟(jì)條件較好的地區(qū)安排一定的藥品快檢的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，但往往是杯水車薪，難以完全滿足快檢工作的全部開(kāi)支，一些檢測(cè)試劑保質(zhì)期短、價(jià)格昂貴、易損耗，在一次性配備檢測(cè)設(shè)備后，日?？焖贆z測(cè)工作需要經(jīng)常性的添加購(gòu)置相關(guān)的試劑、藥劑。致使基層分局藥品快速檢測(cè)工作成了無(wú)米之炊，影響了快速檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。

2.4 體制因素?！端幤钒踩ā冯m然要求各地藥監(jiān)部門(mén)在上一級(jí)監(jiān)管部門(mén)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮下，加強(qiáng)溝通，密切配合，按照各自職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任，共同維護(hù)藥品安全。但目前各地區(qū)間尚未形成機(jī)制化的分工協(xié)作模式，仍處于各自為政、相互缺乏溝通協(xié)調(diào)的狀態(tài)。在藥品檢測(cè)上，諸如不同種類的藥品以及藥品的不同項(xiàng)目應(yīng)由哪些部門(mén)為主進(jìn)行檢測(cè)，各部門(mén)進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果在多大范圍內(nèi)應(yīng)相互承認(rèn)可不予重復(fù)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)的藥品的名稱、批次，檢測(cè)結(jié)果等信息如何在各相互關(guān)聯(lián)的監(jiān)管部門(mén)間及時(shí)傳遞等問(wèn)題都未能予以明確。各部門(mén)間亟待細(xì)化分段監(jiān)管基礎(chǔ)上的合作方式，形成分工合理、信息暢通、協(xié)調(diào)一致、有效覆蓋的監(jiān)管體制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的合理使用，監(jiān)測(cè)信息的及時(shí)披露，監(jiān)督管理的無(wú)縫銜接。

3 完善藥品快速檢測(cè)工作建議

3.1 嚴(yán)格制度規(guī)范。一是嚴(yán)格按照法律法規(guī)和上級(jí)的要求，建立一整套符合實(shí)際、嚴(yán)密規(guī)范的檢測(cè)程序和制度，實(shí)際抽檢中嚴(yán)格按照操作程序規(guī)范運(yùn)作。二是完善快速檢測(cè)設(shè)備的配置。針對(duì)現(xiàn)有設(shè)備中存在的缺陷和問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)、改造，提高快速檢測(cè)儀器、試劑的實(shí)用性、準(zhǔn)確性、高效性和權(quán)威性。三是建立經(jīng)費(fèi)保障制度。積極爭(zhēng)取地方政府藥品安全監(jiān)管專項(xiàng)資金，盡快實(shí)現(xiàn)藥品快速檢測(cè)設(shè)備、試劑及易耗品的及時(shí)更新補(bǔ)充和檢測(cè)經(jīng)費(fèi)的充分保障，逐步形成一整套藥品快速檢測(cè)工作制度規(guī)范。

3.2 提高專業(yè)水平。一是加強(qiáng)專門(mén)人才引進(jìn)力度，充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍。藥品快速檢測(cè)雖然是簡(jiǎn)化的實(shí)驗(yàn)操作，但仍需遵循實(shí)驗(yàn)的操作守則，工作人員仍需具備相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)，才能最大限度地保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。二是實(shí)行藥品監(jiān)管崗位的專職化。在引進(jìn)專門(mén)人才的基礎(chǔ)上，以縣級(jí)局藥品監(jiān)管科為核心，以藥品專業(yè)人員為基礎(chǔ)，組成專職負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管的工作力量，加快建設(shè)藥品快速檢測(cè)室，采取基層分局藥品監(jiān)管員現(xiàn)場(chǎng)抽，縣局檢測(cè)室統(tǒng)一檢的格局，真正形成“基層采樣，集中檢測(cè)”的快檢機(jī)制，提高檢測(cè)操作的專業(yè)性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.3 加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)。進(jìn)一步完善藥品安全分段管理大框架下的各項(xiàng)具體制度。在抽檢品種上，根據(jù)藥品的安全隱患產(chǎn)生時(shí)間、特點(diǎn)等因素，合理劃分不同部門(mén)應(yīng)主要負(fù)責(zé)檢測(cè)的藥品種類，避免重復(fù)檢測(cè)；在工作制度上，構(gòu)建相互之間檢測(cè)信息的告知和采信的各項(xiàng)程序規(guī)范，實(shí)現(xiàn)各部門(mén)間協(xié)作的制度化、規(guī)范化；在技術(shù)保障上，建立以地方政府為中心的信息網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)各部門(mén)的檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸、資源整合。以此實(shí)現(xiàn)責(zé)任歸屬明確、部門(mén)銜接順暢、監(jiān)管快捷高效的工作格局。

參考文獻(xiàn)

[1] 王斌 食品安全快速檢測(cè)工作中面臨的問(wèn)題及建議 《南通工商》 2013；14（1）：36-37.

[2] 王震紅 楊永剛 叢佳 淺談快檢技術(shù)在食品藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用 《中國(guó)藥事》2012年11期1222-1223.

[3] 劉冬梅 基層單位藥品快速檢測(cè)工作存在的問(wèn)題及其對(duì)策 《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》 2013年07期 28（4）：30-32.

[4] 中華人民共和國(guó)藥典 2010年版一部. 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社