健陽膠囊治療2型糖尿病勃起功能障礙效果分析

許輝+于靜+葉茂

湖北省恩施州中心醫(yī)院內(nèi)分泌科，湖北恩施 445000

[摘要] 目的 評(píng)價(jià)健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中的療效和安全性。 方法 選擇2007年7月～2013年10月在恩施州中心醫(yī)院診斷為2型糖尿病勃起功能障礙的患者120例，分成試驗(yàn)組58例和對(duì)照組62例。對(duì)照組給予常規(guī)降糖，運(yùn)動(dòng)治療及安慰劑治療；試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予健陽膠囊3粒/次，2次/d，兩組均治療3個(gè)月。根據(jù)國(guó)際勃起功能評(píng)分問卷（IIEF-5）分別對(duì)兩組患者進(jìn)行評(píng)分比較，并比較兩組治療后全球療效問題（GEQ）陽性答復(fù)情況，根據(jù)勃起硬度分級(jí)量表（EHGS）評(píng)價(jià)兩組治療效果，記錄患者服藥后的不良事件以評(píng)價(jià)其安全性。 結(jié)果 ①治療3個(gè)月后，試驗(yàn)組IIEF-5評(píng)分[（19.87±3.84）分]顯著高于治療前[（12.40±2.46）分]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；且試驗(yàn)組治療后IIEF-5評(píng)分明顯高于對(duì)照組[（15.31±3.27）分]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。②試驗(yàn)組治療后GEQ陽性答復(fù)率為81.03%（47/58），對(duì)照組為48.39%（30/62），兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。③參照EHGS評(píng)價(jià)結(jié)果，試驗(yàn)組總有效率為81.03%（47/58），對(duì)照組總有效率為40.32%（25/62），兩組間差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）。 結(jié)論 健陽膠囊對(duì)糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，且有較好的安全性。

[關(guān)鍵詞] 勃起功能障礙；2型糖尿??；健陽膠囊

[中圖分類號(hào)] R587.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2014）03（a）-0038-03

Investigation on clinical effect of Jianyang Capsules for type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction

XU Hui YU Jing YE Mao

Department of Endocrinology， Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture， Hubei Province， Enshi 445000， China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Jiangyang Capsules on type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction. Methods 120 ED diabetics patients in Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture from July 2007 to October 2013 were selected and divided into the experiment group （n = 58） and control group （n = 62）. The control group was treated with routine blood sugar reducing， exercise therapy and placebo treatment； the experiment group was treated with Jiangyang Capsules （3 pellets/time， 2 times/d） on the bases of control group， all the patients were treated for 3 months. The IIEF-5 score between the two groups was compared； GEQ positive reply situation between the two groups was compared； the treatment effect according to the EHGS scale of the two groups were evaluated； adverse drug reaction was recorded and the safety was evaluated. Results ①IIEF-5 scores of experiment group [（19.87±3.84） points] 3 months after the treatment were higher than that of before the treatment [（12.40±2.46） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）； IIEF-5 scores of experiment group 3 months after the treatment were higher than that of control group [（15.31±3.27） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ②GEQ positive reply rate in experiment group [81.03 % （47/58）] was higher than that in control group [48.39 % （30/62）]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ③According to the EHGS evaluation results， total effective rate in experiment group was 81.03 % （47/58）， total effective rate in control group was 40.32 % （25/62）， the difference was statistically significant （P < 0.01）. Conclusion The Jianyang Capsules is effective and safe in improving erectile dysfunction for type 2 diabetes patients with ED.

[Key words] Erectile dysfunction； Type 2 diabetes； Jianyang Capsules

由糖尿病引起的勃起功能障礙，稱為糖尿病勃起功能障礙，其以糖尿病代謝異常所致男性陽事痿而不舉，或臨房舉而不堅(jiān)，或堅(jiān)而不久，不能進(jìn)行滿意的性生活為特征[1]。有報(bào)道[2]糖尿病性勃起功能障礙發(fā)病率高達(dá)75%，比非糖尿病者高3倍，并隨年齡和病程增長(zhǎng)呈明顯增加的趨勢(shì)?；加?0年以內(nèi)糖尿病病史者，50%以上合并有勃起功能障礙，且比普通勃起功能障礙患者癥狀更嚴(yán)重。其發(fā)病率高，極具隱秘性，加之多數(shù)患者對(duì)此類癥狀羞于啟齒，造成臨床上許多患者在發(fā)病后多年才就診，造成治療較為困難。本研究運(yùn)用健陽膠囊治療該病取得較好效果，現(xiàn)將觀察結(jié)果報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2007年7月～2013年10月在恩施州中心醫(yī)院診斷為2型糖尿病勃起功能障礙的患者120例，患者年齡33～62歲，平均（41.36±6.38）歲；病程為6個(gè)月～4年，平均（2.51±0.82）年。將患者分為試驗(yàn)組58例及對(duì)照組62例，對(duì)照組患者均經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽署知情同意書。試驗(yàn)組及對(duì)照組年齡、病程、性別等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 病例入選標(biāo)準(zhǔn)

2型糖尿病診斷符合1999年WHO標(biāo)準(zhǔn)，勃起功能障礙診斷參照國(guó)際診斷原則，國(guó)際勃起功能評(píng)分問卷（IIEF-5）≤21分，診斷為勃起功能障礙。12～<21分為輕度勃起功能障礙，8～<12分為中度勃起功能障礙，5～<8分為重度勃起功能障礙[3]。

1.3 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

有先天性性器官發(fā)育不良，尿道狹窄或畸形，泌尿系感染、結(jié)核；伴有嚴(yán)重心血管疾病，肝腎功能不全，內(nèi)分泌測(cè)定結(jié)果異常者，脊柱損傷，配偶不能充分配合者，嚴(yán)重的性欲障礙患者，嚴(yán)重的精神障礙，酗酒史及藥物濫用史、脊髓損傷史，未按規(guī)定服藥者。

1.4 研究方法

所有病例均嚴(yán)格控制血糖，合理飲食，適度運(yùn)動(dòng)，治療前患者簽署知情同意書后，填寫IEF-5問卷表并進(jìn)行評(píng)分。試驗(yàn)組患者在常規(guī)控制血糖，運(yùn)動(dòng)治療的基礎(chǔ)上，給予貴州健興藥業(yè)有限公司健陽膠囊每次3粒，2次/d，早晚溫開水送服連續(xù)服用3個(gè)月。對(duì)照組僅給予常規(guī)降糖，運(yùn)動(dòng)治療及安慰劑治療。兩組實(shí)驗(yàn)完成后再次對(duì)患者進(jìn)行IIEF-5評(píng)分。治療期間記錄患者不良反應(yīng)，給在3個(gè)月內(nèi)服健陽膠囊的患者一份總體療效問題評(píng)估表，以對(duì)健陽膠囊治療的有效性及安全性進(jìn)行評(píng)估。

1.5療效評(píng)估

①全球療效問題（GEQ）是接受治療后勃起功能是否有改善。結(jié)果以IIEF-5評(píng)分的平均值以及GEQ陽性答復(fù)百分率變化的平均值來表示。

②根據(jù)勃起硬度分級(jí)量表（EHGS）[4]進(jìn)行評(píng)估。痊愈：陰莖完全勃起并堅(jiān)挺。有效：陰莖硬度足以插入陰道不夠堅(jiān)挺。無效：陰莖變大但硬度差或陰莖變硬但不足以插入陰道。總有效人數(shù)=有效+痊愈，總有效率=（治愈+有效）/總數(shù)×100%

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 13.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，正態(tài)分布計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩獨(dú)立樣本的計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后IIEF-5評(píng)分及GEQ陽性答復(fù)情況比較

治療前兩組IIEF-5評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。對(duì)照組治療前后IIEF-5評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05），表明經(jīng)過嚴(yán)格控制好血糖，對(duì)糖尿病勃起功能障礙治療有一定的療效；經(jīng)過給予健陽膠囊治療，試驗(yàn)組治療后IIEF-5評(píng)分明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。試驗(yàn)組組治療后GEQ陽性答復(fù)率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表1。

表1 兩組治療前后IIEF-5評(píng)分及GEQ陽性答復(fù)情況比較

注：GEQ：全球療效問題；IIEF-5：國(guó)際勃起功能評(píng)分問卷

2.2 兩組EHGS比較

試驗(yàn)組治愈18例，有效29例，無效11例，其總有效率為81.03%（47/58），而對(duì)照組治愈3例，有效22例，無效37例，其總有效率為40.32%（25/62）。試驗(yàn)組總有效率明顯高于對(duì)照組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）。見表2。

表2 兩組EHGS比較（例）

注：與對(duì)照組比較，▲P < 0.01；EHGS：勃起硬度分級(jí)量表

2.3 不良反應(yīng)情況

患者服藥期間，2例發(fā)生輕度頭暈、惡心等癥狀，1例患者出現(xiàn)腹脹，患者均能耐受，未給以特殊處理，其余病例均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，表明健陽膠囊治療過程中有較好的安全性。

3 討論

勃起功能障礙是糖尿病常見并發(fā)癥，目前多數(shù)男性糖尿病患者忍受勃起功能障礙的困擾。由于大多患者對(duì)這個(gè)問題比較敏感，許多醫(yī)生也很少對(duì)有關(guān)勃起功能障礙問題進(jìn)行詢問，因此，糖尿病并發(fā)勃起功能障礙患者常被忽視[5]，故積極治療改善糖尿病勃起功能障礙，對(duì)于糖尿病勃起功能障礙患者顯得尤為迫切。

Awad等[6]及Lu等[7]的研究表明，對(duì)于患有勃起功能障礙的2型糖尿病的患者，良好的血糖控制，可以減少男性2型糖尿病患者勃起功能障礙的發(fā)病率及嚴(yán)重程度。健陽膠囊是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第一個(gè)治療勃起功能障礙的中成藥。其融合傳統(tǒng)中醫(yī)藥對(duì)勃起功能障礙的治療成果，主要成分是蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿。對(duì)勃起功能障礙治療的總有效率為83%[8]。目前國(guó)內(nèi)外尚未見健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙中的文獻(xiàn)報(bào)道。本研究通過對(duì)糖尿病勃起功能障礙患者在嚴(yán)格控制血糖的基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組給予健陽膠囊，對(duì)照組給予安慰劑進(jìn)行為期3月的治療，本研究表明，對(duì)照組經(jīng)過嚴(yán)格的控制好血糖，適當(dāng)運(yùn)動(dòng)，患者的IIEF-5評(píng)分由治理前的（12.28±2.31）分提高到（15.31±3.27）分，有效率為40.32%，治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05），表明控制好血糖對(duì)糖尿病勃起功能障礙患者有一定的治療作用。這與Award等[6]的研究相吻合。

試驗(yàn)組經(jīng)過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評(píng)分較低的患者。試驗(yàn)組健陽膠囊總有效率達(dá)81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現(xiàn)納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對(duì)糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測(cè)主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對(duì)勃起功能障礙具有一定的長(zhǎng)期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對(duì)中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗(yàn)數(shù)據(jù)無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質(zhì)等，其多種成分具有抗氧化應(yīng)激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質(zhì)量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機(jī)制達(dá)到較好的治療效果尚需進(jìn)一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進(jìn)一步推廣。

[參考文獻(xiàn)]

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[14] 姜琪昊.蜂王漿主要成分對(duì)機(jī)體自由基代謝的影響[J]中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）

試驗(yàn)組經(jīng)過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評(píng)分較低的患者。試驗(yàn)組健陽膠囊總有效率達(dá)81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現(xiàn)納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對(duì)糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測(cè)主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對(duì)勃起功能障礙具有一定的長(zhǎng)期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對(duì)中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗(yàn)數(shù)據(jù)無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質(zhì)等，其多種成分具有抗氧化應(yīng)激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質(zhì)量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機(jī)制達(dá)到較好的治療效果尚需進(jìn)一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進(jìn)一步推廣。

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（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）

試驗(yàn)組經(jīng)過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評(píng)分較低的患者。試驗(yàn)組健陽膠囊總有效率達(dá)81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現(xiàn)納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對(duì)糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測(cè)主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對(duì)勃起功能障礙具有一定的長(zhǎng)期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對(duì)中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗(yàn)數(shù)據(jù)無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質(zhì)等，其多種成分具有抗氧化應(yīng)激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質(zhì)量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機(jī)制達(dá)到較好的治療效果尚需進(jìn)一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進(jìn)一步推廣。

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（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）