轉(zhuǎn)基因生物安全法律保障機(jī)制探討*

杜珍媛

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京，210091）

上世紀(jì)70年代以來，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品逐漸被廣泛地應(yīng)用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工、醫(yī)療衛(wèi)生等日常生活的各個領(lǐng)域，但安全性問題至今尚無定論，可能帶來的安全問題主要涉及對人類的環(huán)境和健康的影響兩個方面。目前國內(nèi)相關(guān)研究更多的集中在生物學(xué)和衛(wèi)生檢疫學(xué)領(lǐng)域，而安全性問題則是對人的基本權(quán)利的保護(hù)，法律保障是解決轉(zhuǎn)基因生物安全性問題的有效途徑和手段。

一、國外轉(zhuǎn)基因生物法律保障相關(guān)立法評述

國內(nèi)外對于轉(zhuǎn)基因生物安全的直接規(guī)定相對來說比較少，缺乏對轉(zhuǎn)基因生物安全法律保障機(jī)制全面的研究。相關(guān)國際協(xié)議和公約主要包括《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》以及WTO 中的《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議》。

部分國家制定了涉及轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究安全性的法規(guī)，如英國的《重組DNA 分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》（1978）和《基因操作規(guī)章》（1989）、法國的《控制遺傳物質(zhì)被改變了的機(jī)體的使用和擴(kuò)散法》（1992）、美國的《重組DNA 分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》（1976）和《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》、以及日本制定的《重組DNA 實(shí)驗(yàn)管理?xiàng)l例》（1979）等。

關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的法律監(jiān)管方面，歐盟和美國兩大陣營在對消費(fèi)者知情權(quán)、管制理念及管制方法上都有鮮明反差。

美國對轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的管理采取相對寬松的政策，對其采用的立法原則為科學(xué)原則，而歐盟則為預(yù)防原則?？茖W(xué)原則指的是不論是否存在科學(xué)的不確定性，都應(yīng)搜集足夠的證據(jù)證明風(fēng)險存在與相關(guān)措施間的因果關(guān)系。歐盟認(rèn)為科學(xué)是存在局限性的，無論研究方法多么嚴(yán)格，結(jié)論總會具有某些不確定性，而政府不能等到最壞的結(jié)構(gòu)發(fā)生后才采取行動。[1]在具體規(guī)則上歐盟采取強(qiáng)制標(biāo)簽制度、過程管理體系、嚴(yán)格市場準(zhǔn)入風(fēng)險評估機(jī)制，美國則為自愿標(biāo)簽制度、產(chǎn)品管理體系、較為寬松市場準(zhǔn)入風(fēng)險評估機(jī)制。

美國制定《毒物控制法》、《國家種子鑒定法》、《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》，以及《聯(lián)邦植物有害生物法》等，但仍存在嚴(yán)重的不足，即對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不進(jìn)行強(qiáng)制性標(biāo)識。

歐盟國家是以技術(shù)為基礎(chǔ)的管理模式，認(rèn)為生物技術(shù)本身具有潛在的危險，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險預(yù)防，對轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的管理比較嚴(yán)格，要求轉(zhuǎn)基因食品在進(jìn)口和上市銷售之前，必須接受風(fēng)險評估和獲得批準(zhǔn)。歐盟第178/2002 號條例32（即《歐盟食品基本法》）要求，食品、原料以及生產(chǎn)食品的動物，以及任何用作食品的物質(zhì)，在生產(chǎn)、加工以及銷售階段，都能夠被追蹤到。

二、轉(zhuǎn)基因生物法律保障立法理念及原則

1．風(fēng)險監(jiān)測的程序性原則

由于轉(zhuǎn)基因生物存在著未知的風(fēng)險，加上人類認(rèn)識的局限性也可能導(dǎo)致其給自然和人類社會產(chǎn)生風(fēng)險，而以現(xiàn)有科技尚不能完全預(yù)測，從而還不能采取有效的方法控制和消除危害的發(fā)生；此外，人類生活中對轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的使用過程中可能會吸收抗生素或過敏源等，或可引發(fā)人體基因突變。同時，轉(zhuǎn)基因科技還會帶來環(huán)境的破壞，危害一旦爆發(fā)，將是大規(guī)模的、不可逆轉(zhuǎn)的。因此我們必須加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測，將轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究和應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)納入法律調(diào)節(jié)的范圍中來，對可能帶來的安全風(fēng)險進(jìn)行評價、檢測和追蹤，盡可能地規(guī)避并減少其損害。

2.公眾參與原則

由于存在著政府失靈，政府自身的缺陷和公共事物本身的復(fù)雜性等諸多因素，致使單靠政府的力量已很難制定出科學(xué)、合理、公正的公共政策。公共政策的過程是公眾與公共權(quán)力的互動過程，公眾參與是公共政策的基石，公眾參與程度是衡量一個國家民主化的一個重要指標(biāo)，也是保證公共政策公共性的必然。因此鼓勵公民參與公共政策，提升公共政策的公共性，已達(dá)到很多國家政府的共識。

3．公共利益原則

公共利益通常解釋為不特定多數(shù)人的利益。由于轉(zhuǎn)基因生物科技的使用涉及人類環(huán)境、健康以及物種的延續(xù)，在對于這類事關(guān)社會重大利益的立法上，應(yīng)采取“公共利益原則”。

對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，相對合理的基于公共利益考慮做法是“不安全推定”，而非“安全推定”。轉(zhuǎn)基因食品是否安全在科學(xué)上還沒有定論，短期來看轉(zhuǎn)基因食品對人類健康的直接危害很小，但長期的累積和間接的效應(yīng)還很難說；轉(zhuǎn)基因食品的跨物種感染問題可能性較小，但它的危害特別大，還是應(yīng)該引起我們的重視和警惕。如果我們不能證明轉(zhuǎn)基因食品是安全的，就先假設(shè)轉(zhuǎn)基因食品是不安全的，對它實(shí)行科學(xué)的檢測和嚴(yán)格的管理，趨利弊害，確保人類健康。[2]P45-47

4．消費(fèi)者知情原則

由于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全性尚未在科學(xué)層面得到確定，一旦產(chǎn)生危害，將會對消費(fèi)者健康帶來影響，所以有必要按照《卡塔赫納生物安全議定書》要求，對于那些相信轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品無危害的消費(fèi)者，須保證其可以選擇轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品權(quán)利；而對于那些相信轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可能具有危害性的消費(fèi)者來說，也有必要使其能夠選擇非轉(zhuǎn)基因食品。這是最基本的選擇自由，體現(xiàn)了法律對最基本的人權(quán)保護(hù)。

三、我國轉(zhuǎn)基因生物安全規(guī)制完善

我國政府對轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的安全管理非常重視，先后出臺了相關(guān)的管理?xiàng)l例和辦法，如：頒布了《基因工程條例》、《農(nóng)業(yè)生物基因工程條例》、《關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物的安全管理?xiàng)l例》等，旨在加強(qiáng)生物技術(shù)與GMO 的安全管理。

在我國，建構(gòu)并完善轉(zhuǎn)基因生物安全領(lǐng)域的法律制度框架是極為重要的，也應(yīng)當(dāng)是相關(guān)立法過程中應(yīng)當(dāng)解決的首要問題。

1．明確立法原則

一個國家若要指定出符合本國國情、順應(yīng)歷史潮流的法律規(guī)范，必定要在相關(guān)的理念和原則的指導(dǎo)下來進(jìn)行。

首先，轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的風(fēng)險包括環(huán)境風(fēng)險和健康風(fēng)險，且風(fēng)險具有不確定性、潛伏性、大規(guī)模性及不可逆轉(zhuǎn)性。出于對生態(tài)環(huán)境與人類自身的尊重，中國應(yīng)當(dāng)借鑒歐盟法律中的“預(yù)防原則”，確立風(fēng)險預(yù)防原則為轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品安全保障的首要原則。

其次，如果立法采取管控措施，轉(zhuǎn)基因作物及食品的推廣速度會延緩。但是與保證人類的健康、安全和環(huán)境的完整相比，付出延緩某些技術(shù)發(fā)明的推廣速度的機(jī)會成本也是值得的。[3]P53-57因此，在轉(zhuǎn)基因作物及食品的立法上應(yīng)以保護(hù)社會公共利益優(yōu)先為原則。對于一項(xiàng)新科學(xué)技術(shù)的研究，先做公共利益上的判定，符合公共利益予以鼓勵，對風(fēng)險未確定的新型科技成果的市場化和商業(yè)化，則應(yīng)采取謹(jǐn)慎態(tài)度。

最后，以公眾參與原則和消費(fèi)者知情原則為輔佐。轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品與人類健康關(guān)系密切，公眾應(yīng)該積極參與其管理過程。提高公眾的生物安全意識是生物安全管理工作的重要方面。給予廣大消費(fèi)者知情權(quán)，使他們對接觸使用的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的潛在風(fēng)險有所了解，給予消費(fèi)者選擇使用或不使用轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的權(quán)利。

2.相關(guān)制度設(shè)計(jì)

目前我國轉(zhuǎn)基因生物安全立法中消費(fèi)者知情同意、公眾參與制度、損害賠償制度、基金制度存在空白，而這幾項(xiàng)制度是轉(zhuǎn)基因生物安全保障的重要制度，因此下文將重點(diǎn)對此進(jìn)行分析。

（1）加強(qiáng)對消費(fèi)者知情同意權(quán)利的保護(hù)

現(xiàn)代消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的基本理念是信息透明原則。轉(zhuǎn)基因食品、食品成分或最終食物中含有轉(zhuǎn)基因的添加劑或加工助劑不加標(biāo)簽，事實(shí)上使轉(zhuǎn)基因技術(shù)公司通過信息不對稱，獲取了巨大的利益，同時也損害了消費(fèi)者的知情權(quán)。

“標(biāo)識”制度的設(shè)計(jì)是欲通過對轉(zhuǎn)基因生物作出特別的標(biāo)注以加強(qiáng)安全監(jiān)督和風(fēng)險管理。為切實(shí)保障、尊重消費(fèi)者的知情選擇權(quán)，應(yīng)在生產(chǎn)或銷售過程中，對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行標(biāo)識。具體的改進(jìn)措施如下：擴(kuò)大轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識制度的對象范圍及標(biāo)注范圍，不僅對是否含有轉(zhuǎn)基因成分或是否為轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行標(biāo)注說明，對過敏性、倫理學(xué)評價、風(fēng)險提示等也應(yīng)增加進(jìn)標(biāo)注的范圍內(nèi)；明確劃定相關(guān)法律用語的范圍，如對于界定生物中含有多少轉(zhuǎn)基因成分，可設(shè)計(jì)一個參照數(shù)值并以其為基準(zhǔn)。

（2）公眾參與

政府自身并不完美，其不可避免的缺陷和轉(zhuǎn)基因生物安全性包含著復(fù)雜的因素，致使單靠政府的力量很難制定出科學(xué)、合理、公正的公共政策。公眾參與是保證公共政策公共性的重要條件，在公眾與公共權(quán)力的互動過程中，可以提升公共政策的公共性和決策的適用性、科學(xué)性。因此應(yīng)加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因安全法律制定、實(shí)施過程中公眾參與的力度。授權(quán)普通大眾參與到轉(zhuǎn)基因生物安全的相關(guān)安全評估及管理工作中去，通過向相關(guān)政府主管部門進(jìn)行有關(guān)的專業(yè)問題咨詢，對國家的轉(zhuǎn)基因生物安全工作的開展提供寶貴意見，配合政府進(jìn)行國家的生物安全建設(shè)。

在政府制定轉(zhuǎn)基因生物政策、法規(guī)、規(guī)劃的預(yù)案和可行性論證時，通過問卷調(diào)查、專家咨詢、公眾聽證會等形式，征詢、聽取公眾的意見，并可派公眾代表參加論證會來決定該政策是否可以通過；在轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的開發(fā)、研究、銷售以及售后問題等決策的實(shí)施過程中，可開設(shè)相關(guān)的信息交流通道如熱線電話、生物安全郵箱、官方微博等，以征求、聽取公眾建議、接受其監(jiān)督；

（3）損害賠償

由于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品侵權(quán)損害權(quán)益的雙重性——即對人的生命健康、財(cái)產(chǎn)等私有性質(zhì)利益造成損害，也對生態(tài)系統(tǒng)、糧食安全等眾多公共利益帶來侵害。需建立能夠同時適用于民眾私益保護(hù)和生態(tài)公益保護(hù)之共同需求的侵權(quán)責(zé)任制度。筆者認(rèn)為可以嘗試建立健全以民事賠償為主，國家補(bǔ)償救濟(jì)與社會化救濟(jì)為輔的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品損害賠償與救濟(jì)制度。既可以減少轉(zhuǎn)基因技術(shù)使用企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又能最大限度地維護(hù)公眾安全，使受害者獲得及時有效的救濟(jì)。

基金賠付制度是社會化救濟(jì)制度中的創(chuàng)新制度之一。公共賠付基金的建立可由國家通過財(cái)政稅收撥付、從業(yè)者交付的財(cái)政保證基金、消費(fèi)者繳納的風(fēng)險基金和社會捐贈等組成。通過公共賠付基金制度，能夠?qū)⑥D(zhuǎn)基因生物安全可能造成的風(fēng)險有效分散，從而鼓勵轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的發(fā)展，并將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的侵權(quán)責(zé)任社會化。

[1]張婷婷，林木西.食品安全研究脈絡(luò)和展望[J].湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報，2013，（1）.

[2]李遙.轉(zhuǎn)基因技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險的責(zé)任倫理解析[J].南京理工大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2009，（5）.

[3]楊通進(jìn).轉(zhuǎn)基因技術(shù)的倫理爭論：困境與出路[J].中國人民大學(xué)學(xué)報，2006，（5）.