藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

■文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接3月下）

2.2 最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣。

2.3 同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個/次滅菌設(shè)備中抽取。

第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

1. 采用新的檢驗(yàn)方法。

2. 檢驗(yàn)方法需變更的。

3. 采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法。

4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

（三）對不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。

（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對。

（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容。

1. 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源。

2. 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

3. 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號。

4. 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號。

5. 檢驗(yàn)所用動物的相關(guān)信息。

6. 檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度。

7. 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號。

8. 檢驗(yàn)日期。

9. 檢驗(yàn)人員的簽名和日期。

10. 檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

（八）應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查。

（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。動物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。

物料和不同生產(chǎn)階段的產(chǎn)品應(yīng)按相應(yīng)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

1. 查看企業(yè)關(guān)于物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合本條款的要求。

2. 查看物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)際情況，是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

無菌藥品

檢查企業(yè)所生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)是否涉及動物實(shí)驗(yàn)，如涉及，要檢查是否具備《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》、《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》等相關(guān)的證件。

生物制品

1. 檢查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的檢測是否需要動物實(shí)驗(yàn)，如需要，檢查是否具備《實(shí)驗(yàn)動物許可證》等相關(guān)的證件。

2. 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“生物制品”附錄第31條、32條、52條和56條的相關(guān)要求。

2.1 應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)用動物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物健康情況等。

2.2 檢定用動物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。

2.3 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢定。