衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為了規(guī)范和加強(qiáng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，我部組織制定了《肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《腎臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《心臟移植技術(shù)管理規(guī)范》和《肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年六月二十七日

心臟移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心臟移植的最低要求。

本規(guī)范所稱心臟移植技術(shù)是指通過(guò)外科手術(shù)，將他人具有功能的心臟移植給患者，以代替其病損心臟的技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

(一)符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

(二)三級(jí)甲等醫(yī)院，外科診療科目下設(shè)心臟大血管外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心臟移植項(xiàng)目，有心血管內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)。

(三)心臟大血管外科

1.開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院心臟大血管外科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠開展其他大器官移植手術(shù)。

2.每年開展心臟手術(shù)500例以上，能夠開展重癥晚期心臟病的外科治療、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏和心室輔助技術(shù)。

3.心臟移植病房

(1)有獨(dú)立的心臟移植病房，床位5張以上。

(2)普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

(3)中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

(四)心血管內(nèi)科

有獨(dú)立的病區(qū)，開展心血管內(nèi)科臨床診療活動(dòng)10年以上，床位不少于80張，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠?yàn)樾呐K移植提供技術(shù)支持。

(五)重癥監(jiān)護(hù)病房

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。

2.能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)、心排血量監(jiān)測(cè)、床邊生化、血?dú)獗O(jiān)測(cè)、有創(chuàng)呼吸機(jī)治療以及持續(xù)性床旁血液濾過(guò)治療。

3.有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

(六)心臟移植手術(shù)室

1.手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

2.達(dá)到Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

3.輔助設(shè)備齊全。

(七)其他輔助科室

1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，心臟移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或者國(guó)際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格，具備人類白細(xì)胞抗原(HLA)抗體檢測(cè)和HLA組織配型的檢測(cè)能力。

2.能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測(cè)。

3.病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測(cè)。

4.醫(yī)學(xué)影像部門能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無(wú)創(chuàng)性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

5.心導(dǎo)管室符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件，有應(yīng)急搶救設(shè)施與藥品器材，能夠開展心導(dǎo)管、心血管造影、心內(nèi)膜活檢等。

6.具備能夠有效處理呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

(八)設(shè)備

磁共振成像(MRI)、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影(CT)、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器、麻醉機(jī)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏機(jī)、心內(nèi)膜和心外膜起搏器、體外循環(huán)設(shè)備、心臟機(jī)械輔助設(shè)備；心臟移植手術(shù)專用器械、供體器官摘取與保存的藥品與器械；心導(dǎo)管室有1 024×1 024分辨率的數(shù)字減影血管造影設(shè)備，具有實(shí)時(shí)數(shù)字減影和路徑圖功能，能夠多角度和放大投照，能夠進(jìn)行圖像存儲(chǔ)、檢索和歸檔。

(九)至少有2名具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)心臟移植相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的心臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

(一)心臟移植醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

2.有10年以上心臟大血管外科工作經(jīng)歷、參與心臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的心臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

5.近3年作為術(shù)者每年完成心臟外科專業(yè)相關(guān)手術(shù)不少于100例。

(二)麻醉醫(yī)師

1.具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.經(jīng)過(guò)器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

(三)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

經(jīng)過(guò)肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

(一)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家擬訂的心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

(二)摘取心臟應(yīng)當(dāng)符合無(wú)菌要求；器官冷缺血時(shí)間原則上不超過(guò)6小時(shí)，必須使用專用的器官保存液。

(三)心臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)性抗體(PRA)檢測(cè)。

(四)每例心臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

(五)建立健全心臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成心臟移植手術(shù)不少于5例，移植心臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%。具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心臟移植手術(shù)不少于3例。

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴(yán)重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植心臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

四、培 訓(xùn)

對(duì)擬開展心臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn)，包括心臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事心臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

(一)培訓(xùn)基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

1.三級(jí)甲等醫(yī)院。

2.有至少3名具備心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

3.移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國(guó)處于較高水平。

4.有與開展心臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

5.具備進(jìn)行大動(dòng)物器官移植的實(shí)驗(yàn)條件。

6.近3年在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引(SCI)期刊發(fā)表有關(guān)心臟移植的專著至少5篇或出版臨床專著。

7.舉辦過(guò)全國(guó)性的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目。

8.近3年來(lái)，每年完成的心臟大血管外科手術(shù)不少于1 000例，每年完成的心臟移植手術(shù)不少于15例，或者累計(jì)完成的心臟移植手術(shù)不少于30例。

(二)培訓(xùn)基地基本要求

1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)認(rèn)可。

2.保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4.為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

5.每年完成心臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過(guò)1組，或者培訓(xùn)心臟移植醫(yī)師不超過(guò)2名。

(三)心臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

1.熟練掌握大動(dòng)物器官移植技術(shù)。

2.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于5例心臟移植。

3.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對(duì)心臟移植患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前評(píng)價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

五、其他管理要求

本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)開展心臟移植：

1.職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過(guò)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家進(jìn)行的評(píng)議。

2.從事心臟大血管外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.近3年作為術(shù)者累計(jì)完成心臟移植手術(shù)10例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上與心臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。