人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范人體器官移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保護患者健康，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱人體器官移植技術是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術。

第三條 醫(yī)療機構開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術臨床應用委員會，負責組織相關專家擬訂全國人體器官移植技術臨床應用規(guī)范，對省級衛(wèi)生行政部門上報的人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃提出評議意見。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術和人才隊伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃，并報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門應當根據報衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃，對本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機構進行合理布局，嚴格控制數量，嚴格技術準入。

第六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當嚴格加強對醫(yī)療機構開展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章 診療科目登記

第七條 醫(yī)療機構開展人體器官移植技術臨床應用，必須按照《醫(yī)療機構管理條例》和本規(guī)定，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第八條 申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構原則上為三級甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

（一）有具備人體器官移植技術臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應的其他專業(yè)技術人員；

（二）有與開展的人體器官移植技術臨床應用相適應的設備、設施；

（三）有人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會；

（四）有完善的技術規(guī)范和管理制度。

特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級衛(wèi)生行政部門不得準予登記。

第九條 醫(yī)療機構申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記時，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）器官移植相應專業(yè)診療科目登記申請書；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（三）醫(yī)院評審證書復印件；

（四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應的其他專業(yè)技術人員名單及其專業(yè)履歷；

（五）與擬開展的人體器官移植相適應的設備目錄、性能、工作狀況說明和相應輔助設施情況說明；

（六）人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會組成及人員名單；

（七）與擬開展人體器官移植相關的技術規(guī)范和管理制度；

（八）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記申請時，應當組織專家對其申請的器官移植相應專業(yè)診療科目的臨床應用能力進行評價。

人體器官移植技術臨床應用能力評價程序由省級衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 省級衛(wèi)生行政部門組織對醫(yī)療機構人體器官移植技術臨床應用能力評價時，可以聘請本行政區(qū)域范圍內的專家，也可以聘請其他省、自治區(qū)、直轄市專家。

參加評價的專家應當遵守評價程序及相關規(guī)定，確保評價的客觀、公正、科學，并對評價結論負責。評價過程和內容應當有完整記錄，并存檔備查。

第十二條 省級衛(wèi)生行政部門對通過評價且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設相應專業(yè)中增加器官移植項目登記。

省級衛(wèi)生行政部門應當在準予器官移植項目登記前，對醫(yī)療機構進行現場核實。

第十三條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時將準予器官移植項目登記的醫(yī)療機構名單報送衛(wèi)生部備案。報送醫(yī)療機構名單時，還應當同時報送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個人專業(yè)履歷。

第十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構名單和具有人體器官移植技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

第十五條 未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構不得開展人體器官移植。

第十六條 不具有人體器官移植技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。

具有人體器官移植技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構開展人體器官移植。

第十七條 未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的三級綜合醫(yī)院在同時出現下列三種特殊情況時，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請已取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構中具有人體器官移植技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來本醫(yī)院開展人體器官移植手術：

（一）供移植人體器官對血液供應有較高要求（如心臟移植）；

（二）供移植人體器官不能及時運送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構；

（三）患者病情危重。

上款規(guī)定的三級綜合醫(yī)院應當是人體器官捐獻者所在地的醫(yī)院，且具備手術、重癥監(jiān)護和免疫排斥反應應急處理等條件。

具有人體器官移植技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術后，應當待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構。

第十八條 醫(yī)療機構開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動或者有關的主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應當立即停止人體器官移植技術臨床應用，并向準予登記的省級衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應專業(yè)診療科目登記手續(xù)。

第三章 臨床應用管理

第十九條 醫(yī)療機構開展人體器官移植，必須嚴格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，嚴格遵守醫(yī)學和倫理學原則，嚴格根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握人體器官移植的適應癥。對不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理學原則的，不得開展人體器官移植。

第二十條 醫(yī)療機構開展人體器官移植應當與其功能、任務和能力相適應，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

第二十一條 醫(yī)療機構應當制定保障人體器官移植技術臨床應用的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術檔案，并定期進行安全性、應用效果和合理使用情況評估。

第二十二條 醫(yī)療機構應當建立人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會。人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會應當由管理、醫(yī)療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務人員人數不得超過委員會委員總人數的四分之一。

第二十三條 醫(yī)療機構必須建立人體器官移植技術臨床應用論證制度。

醫(yī)療機構每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會進行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經同意后方可為患者實施人體器官移植。

人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會進行人體器官移植論證的人數應當為單數，參加論證的委員應當與本例次人體器官移植無利害關系，且從事人體器官移植的委員人數不得超過該論證總人數的四分之一。

第二十四條 實施人體器官移植前，醫(yī)療機構應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

第二十五條 手術醫(yī)師應當在手術結束后的48小時內書面向醫(yī)療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會報告人體器官移植情況。

第二十六條 醫(yī)療機構應當加強對人體器官移植醫(yī)療質量管理，提高手術成功率、移植人體器官和術后患者的長期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

第二十七條 人體器官不得買賣。

醫(yī)療機構用于移植的人體器官必須經捐贈者書面同意。

捐贈者有權在人體器官移植前拒絕捐贈器官。

第二十八條 醫(yī)療機構摘取尸體器官的，應當對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

第二十九條 醫(yī)療機構進行活體器官摘取前，應當由本醫(yī)療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會主持聽證，邀請醫(yī)學、法學、倫理學、社會學等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理學原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進行活體器官移植。

第三十條 醫(yī)療機構在摘取活體器官捐贈者所同意捐贈的器官前，應當充分告知捐贈者及其家屬摘取器官手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未經捐贈者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

活體器官移植不應當因捐獻活體器官而損害捐贈者相應的正常生理功能。

第三十一條 醫(yī)療機構對人體器官捐贈者和需要移植的人體器官應當進行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其他疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

第三十二條 醫(yī)療機構開展人體器官移植應當恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。

醫(yī)療機構及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當利益。

第三十三條 醫(yī)療機構應當嚴格按照國家規(guī)定的標準收費，主動接受患者及其家屬有關醫(yī)療費用的查詢和監(jiān)督。

嚴禁自立收費項目、分解收費、重復收費、比照收費、超標準收費等亂收費行為。

第三十四條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展試驗性人體器官移植，必須進行技術論證，并按照有關規(guī)定取得批準。

醫(yī)療機構開展試驗性人體器官移植應當履行告知義務，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗性人體器官移植不得向患者收取任何費用。有關給予患者補償問題，應當在知情同意書中約定。

第三十五條 醫(yī)療機構開展異種器官移植，應當按照臨床科研項目的有關規(guī)定取得批準后方可實施。

第三十六條 醫(yī)療機構應當在完成每例次人體器官移植后30日內，使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關信息報送至省級衛(wèi)生行政部門。

省級衛(wèi)生行政部門使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開展人體器官移植相關信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關信息報送至衛(wèi)生部。

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對開展人體器官移植醫(yī)療機構的監(jiān)督管理，現場監(jiān)督檢查每年不少于一次，并詳細記錄監(jiān)督檢查結果，發(fā)現其不具備本規(guī)定第八條規(guī)定條件的，準予登記的省級衛(wèi)生行政部門應當按照程序及時撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二）查閱有關資料，必要時可以復制有關資料；

（三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。

第三十九條 醫(yī)療機構違反本規(guī)定第二章規(guī)定，未經診療科目登記擅自開展人體器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 省級衛(wèi)生行政部門對不具備人體器官移植技術臨床應用能力和不符合本行政區(qū)域人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃的醫(yī)療機構不予登記；對已取得器官移植相應專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構，應當定期組織專家對其人體器官移植技術臨床應用能力進行評價，對患者平均長期存活率達不到相關要求的，應當及時撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第四十一條 衛(wèi)生部對已取得器官移植相應專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構開展人體器官移植情況進行巡查。凡發(fā)現開展人體器官移植的醫(yī)療機構不符合本規(guī)定的，責令省級衛(wèi)生行政部門撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記，視情節(jié)輕重，對負有責任的主管人員和其他責任人，依法給予行政處分。

第四十二條 省級衛(wèi)生行政部門應當對參加醫(yī)療機構人體器官移植技術臨床應用能力評價的人員進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現有下列情形之一的，取消其評價資格，5年內不再聘請其承擔評價工作：

（一）通過評價的醫(yī)療機構不具備開展人體器官移植能力的；

（二）不能按照本規(guī)定及相關規(guī)定完成或者勝任評價工作的；

（三）嚴重違反評價程序的。

第四十三條 參加評價工作的人員在評價過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，由省級衛(wèi)生行政部門取消其參加評價工作的資格，并由其所在單位給予行政處分。省級衛(wèi)生行政部門5年內不得再聘任其參加評價工作。

第四十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預評價工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第四十五條 醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開展人體器官移植中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。

第五章 附 則

第四十六條 本規(guī)定發(fā)布前已經開展人體器官移植的醫(yī)療機構，應當在本規(guī)定實施后3個月內按照本規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門申請器官移植相應專業(yè)診療科目登記。在本規(guī)定實施后3個月內沒有提出登記申請或者省級衛(wèi)生行政部門決定不予登記的，一律停止開展人體器官移植。

本規(guī)定發(fā)布前未開展人體器官移植的醫(yī)療機構，在本規(guī)定施行前一律不得開展人體器官移植。

第四十七條 本規(guī)定自2006年7月1日起施行。