護(hù)理人員在藥物臨床試驗(yàn)中的重要性

呂錦明

福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院 福建泉州 362000

護(hù)理人員在藥物臨床試驗(yàn)中的重要性

呂錦明

福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院 福建泉州 362000

藥物臨床試驗(yàn)在全球醫(yī)藥一體化市場(chǎng)的推動(dòng)下，我國(guó)將逐漸形成藥物臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)化市場(chǎng)化，因?yàn)槲覈?guó)人口資源豐富、病源病種分布廣泛、研究費(fèi)用較低，已成為全球藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。截止2013年我國(guó)雖只有6000多家醫(yī)藥企業(yè)從事藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)工作，研發(fā)能力和市場(chǎng)總額還不到全球市場(chǎng)的10%，但是我國(guó)有能力和有信心把藥物臨床試驗(yàn)做得更好，為我國(guó)人們醫(yī)藥衛(wèi)生健康提供高質(zhì)量的新藥和新治療方案的保障。

藥物臨床試驗(yàn);護(hù)理人員;重要性

藥物臨床試驗(yàn)是任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性［1］。藥物臨床試驗(yàn)在新藥物研發(fā)全過(guò)程中是最重要的階段，藥物臨床試驗(yàn)中要遵循三項(xiàng)原則:倫理原則、科學(xué)原則、法律法規(guī)。為了確保藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果客觀可靠，必須有完善的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，而在此研究團(tuán)隊(duì)中研究護(hù)理人員起著不可或缺的作用，是臨床藥物試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵。

1.護(hù)理人員在藥物臨床試驗(yàn)中的重要作用

新藥上市前需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)階段，作為護(hù)理人員需了解各期臨床試驗(yàn)的目的和要求，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)計(jì)劃、遵守醫(yī)囑、嚴(yán)格觀察受試者、承擔(dān)對(duì)受試者的宣傳指導(dǎo)工作、做好各項(xiàng)觀察記錄、協(xié)助研究人員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的收集、以期得出可靠的觀察數(shù)據(jù)。

1.1 保證受試者的安全性

整個(gè)臨床試驗(yàn)中，要以確保受試者健康、安全以及權(quán)益的保障為基礎(chǔ)，細(xì)心觀察受試者的臨床反應(yīng)。同時(shí)專職研究護(hù)理人員的宣傳、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、醫(yī)療服務(wù)要保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

1.2 保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性

護(hù)理人員要在藥物臨床試驗(yàn)前熟悉整個(gè)臨床試驗(yàn)的方案以及其藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，同時(shí)對(duì)該試驗(yàn)做出初步可行性評(píng)估;在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格依照方案操作，防止或降低方案實(shí)施的偏離度，做好受試者的臨床反應(yīng)、療效觀察、安全性、數(shù)據(jù)收集工作，確保試驗(yàn)過(guò)程信息收集的準(zhǔn)確性，明確工作過(guò)程的重要性;確保提高受試者的認(rèn)可度以及依從性，同時(shí)保證了試驗(yàn)的質(zhì)量，節(jié)省了時(shí)間、經(jīng)費(fèi)等資源;同時(shí)，護(hù)理人員要確保各種搶救藥品及醫(yī)療設(shè)備處于備用狀態(tài)，以便應(yīng)對(duì)受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)?zāi)茼樌M(jìn)行;嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度，確保所試驗(yàn)藥品的臨床試驗(yàn)唯一針對(duì)性，通過(guò)對(duì)不良臨床反應(yīng)的觀察、追蹤、報(bào)告完善藥物安全性的客觀科學(xué)性的評(píng)估。護(hù)理人員在整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的受試者、申辦者與研發(fā)者之間，起著完善與協(xié)調(diào)作用。

1.3 保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性

護(hù)理人員應(yīng)是嚴(yán)格遵守與試驗(yàn)相關(guān)的操作要求，及時(shí)、正確采集標(biāo)本、管理標(biāo)本、運(yùn)送標(biāo)本，從而保證了評(píng)價(jià)、分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。受試者試藥后應(yīng)當(dāng)密切觀察并記錄其反應(yīng)，為評(píng)價(jià)藥物的效果和安全性提供準(zhǔn)確的參考數(shù)據(jù)。仔細(xì)填寫CRF并與原始資料進(jìn)行核對(duì)，確保資料的完整性，避免差錯(cuò)。與稽查人員和監(jiān)察人員做好溝通，若出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，保證監(jiān)察與稽查工作順利進(jìn)行，從而保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性、完整性。

2 藥物臨床試驗(yàn)研究過(guò)程

2.1 護(hù)理人員準(zhǔn)備護(hù)理人員主要工作時(shí)負(fù)責(zé)采集標(biāo)本、藥品管理、與受試者溝通，保持申辦者、研究者聯(lián)系、做好各個(gè)緩解的協(xié)調(diào)護(hù)理工作等，但不能對(duì)患者進(jìn)行診治。

2.2 做好協(xié)調(diào)聯(lián)系工作

大部分受試者因試驗(yàn)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，因此會(huì)出現(xiàn)遺忘受試日或者隨訪日，所以，護(hù)理人員應(yīng)當(dāng)在受試日或者隨訪日的前1～2天聯(lián)系患者提前做好準(zhǔn)備，留出時(shí)間進(jìn)行臨床試藥，并且在受試日后告知患者下次院日期及注意事項(xiàng)。針對(duì)有特殊原因不能按時(shí)來(lái)院受試者，應(yīng)當(dāng)確保這受試要求范圍內(nèi)與受試者重新商議日期來(lái)院復(fù)診，同時(shí)也需要與研究者聯(lián)系，告知患者的情況與接診日期。為了避免突發(fā)遺漏日期事件，可以為受試者設(shè)置一份聯(lián)系一覽表。列出受試者的姓名、來(lái)院日期、對(duì)應(yīng)研究者，如果發(fā)生改動(dòng)可使用熒光筆劃去已受試日期，確保整個(gè)研究過(guò)程更加規(guī)定化、便捷化［2］。

2.3 正確采集試驗(yàn)標(biāo)本及試驗(yàn)用藥

根據(jù)相應(yīng)的試驗(yàn)要求，在不同階段采集標(biāo)本后應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行保存，同時(shí)應(yīng)及時(shí)封箱運(yùn)送。試驗(yàn)用藥要保證準(zhǔn)確，做到無(wú)痛注射、嚴(yán)格消毒、劑量準(zhǔn)確，注射后仔細(xì)記錄受試者的用藥情況。在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)確保侵入性操作或者有創(chuàng)操作一次成功，減盡量減少受試者的疼痛感。

2.4 做好宣教工作

護(hù)理人員在給予受試者注射、采集標(biāo)本或者受試者等候過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與研究者共同宣傳本次試驗(yàn)中將會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，并告知有效、正確的解決方法，指導(dǎo)受試者填寫不良事件，保證信息的準(zhǔn)確性［3］。護(hù)理人員應(yīng)當(dāng)時(shí)刻注意受試者是否發(fā)生不良反應(yīng)事件，例如在上次注射過(guò)后受試者出現(xiàn)皮疹現(xiàn)象，因此在下次注射時(shí)應(yīng)當(dāng)改換消毒藥物，可使用75%乙醇消毒替代碘爾康消毒，如果皮疹消退未再?gòu)?fù)發(fā)，則可證明與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。

2.5 及早發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)反應(yīng)或不良事件并加以處理

護(hù)理人員在將實(shí)驗(yàn)報(bào)告取回后應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔至受試者病例中，如果發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者聯(lián)系并告知受試者，對(duì)突發(fā)情況進(jìn)行有效的對(duì)應(yīng)處理。應(yīng)當(dāng)讓受試者感受到本次試驗(yàn)更加傾向與患者的疾病治療，而并不僅僅是藥物試驗(yàn)的效果。如果受試者的血常規(guī)出現(xiàn)異常，應(yīng)在沒事用藥前對(duì)受試者進(jìn)行血常規(guī)檢驗(yàn)，在依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)藥物用量進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)整，在研究規(guī)定范圍內(nèi)適當(dāng)給予受試者用藥，確保治療時(shí)間按期完成［4］。例如在一次研究中受試者出現(xiàn)甲狀腺功能亢進(jìn)及其相應(yīng)的臨床癥狀，通過(guò)研究者與內(nèi)分泌專家進(jìn)行聯(lián)合治療，病情得到了控制。

結(jié)語(yǔ)

護(hù)理人員在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中均起到重要作用，不但讓受試者增加對(duì)研究者的依從性，并且也增加了對(duì)臨床試驗(yàn)組整個(gè)成員的可信度，有效減少了試驗(yàn)中出現(xiàn)的主觀錯(cuò)誤，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果更具真實(shí)性、可靠性，同時(shí)也保護(hù)了受試者應(yīng)當(dāng)享有到的隱私權(quán)，對(duì)深入評(píng)價(jià)和驗(yàn)證藥物的安全性和有效性起到促進(jìn)作用，未開發(fā)新藥貢獻(xiàn)出更多的利益。

［1］宋燕.護(hù)理人員在臨床藥物試驗(yàn)研究中的作用［J］.護(hù)士進(jìn)修志，2007，22(17):1570－1571.

［2］孫麗娟.護(hù)理人員倫理學(xué)認(rèn)識(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的影響［J］.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè))，2012，14(29):237.

［3］Spilsbury K，Petherick E，Cullum N，et al.The Role and Potential Contribution of Clinical Research Nurses to Clinical Trials［J］.JClin Nurs，2008，17(4):549－557.

［4］倪苗芬，葉小紅.抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中的護(hù)理管理［J］.按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2013，(4):144－146.

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1009－6019(2014)10－0297－02