湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HC V血液檢測(cè)結(jié)果分析

陳雅雯

廣東省湛江市中心血站檢驗(yàn)科，廣東 湛江 524002

湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HC V血液檢測(cè)結(jié)果分析

陳雅雯

廣東省湛江市中心血站檢驗(yàn)科，廣東 湛江 524002

目的探討湛江地區(qū)2011—2013年無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HCV血液檢查結(jié)果。方法入選湛江地區(qū)2011—2013年無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本90000份，應(yīng)用免疫吸附法（ELISA）檢查血液標(biāo)本的抗-HCV陽(yáng)性情況。結(jié)果2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無(wú)常獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性率比較90000份抗凝血的標(biāo)本采用常規(guī)的ELISA方法進(jìn)行檢測(cè)，抗-HCV陽(yáng)性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性率逐年遞減，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；2011年9月—2013年11月份湛江無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性檢出率與年齡、性別的分布結(jié)果顯示，34000例女性中檢出抗-HCV陽(yáng)性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV陽(yáng)性300例（0.54%），結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；在28～42歲的年齡段的抗-HCV陽(yáng)性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽(yáng)性率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者血液抗-HCV陽(yáng)性率進(jìn)行篩查，進(jìn)行早期干預(yù)，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地區(qū)人民的健康水平。

湛江地區(qū)；無(wú)償獻(xiàn)血；抗-HCV血液；檢測(cè)結(jié)果

丙型肝炎目前已經(jīng)呈現(xiàn)世界性流行，主要是經(jīng)過(guò)血液的傳播。丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）是主要的經(jīng)過(guò)血液傳播的非甲非乙型肝炎的病原體之一，感染到人體后能引起慢性肺炎、急性肺炎，而且原發(fā)性肝癌與慢性丙肝的關(guān)系十分的密切[1]。因變異性的問(wèn)題使疫苗的研制方面得到了重重的阻礙，所以控制丙型肝炎的傳染源以及傳播途徑入手是目前防控丙型肝炎的最為有效的手段。因此，分析無(wú)償獻(xiàn)血者流行病學(xué)特點(diǎn)以及實(shí)施有效的HCV血液篩查策略是一項(xiàng)保障血液安全的重要任務(wù)[2]。

目前根據(jù)不同檢測(cè)目的的HCV篩查技術(shù)已經(jīng)有很多，且也已經(jīng)很成熟。其中抗HCV ELISA檢測(cè)方法是對(duì)HCV感染應(yīng)用到血液篩查中最常見(jiàn)、最重要的試驗(yàn)方法，可以有效的阻斷輸血時(shí)HCV的傳播，但是由于HCV感染窗口期時(shí)間較長(zhǎng)，因此可能會(huì)造成漏檢的現(xiàn)象發(fā)生，然而核酸檢測(cè)雖然對(duì)窗口期樣品的檢測(cè)有顯著的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，但是由于檢測(cè)費(fèi)用的昂貴、實(shí)驗(yàn)技術(shù)的要求高，最終限制了其使用以及很難得到相應(yīng)的推廣[3]?？乖贵w聯(lián)合試劑可以同時(shí)的檢測(cè)到HCV的抗原以及抗體，具有非常理想的特異性以及靈敏度，而且還具備檢測(cè)時(shí)間短，操作技術(shù)簡(jiǎn)單，檢測(cè)費(fèi)用相對(duì)于核酸檢測(cè)也非常低，此外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境或者外部環(huán)境要求不是很高，且與現(xiàn)在流行的HCV-Ab EIA血液篩查系統(tǒng)相兼容等特點(diǎn)[4]。因此，做好嚴(yán)格的對(duì)獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行檢測(cè)以及篩查是保證血液質(zhì)量的重中之重。該研究對(duì)湛江地區(qū)2011年9月—2013年11月90000名無(wú)常獻(xiàn)血者的抗—HCV血液的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了相關(guān)分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗凝血液標(biāo)本60000，其中女性獻(xiàn)血者占有34000份，男性的獻(xiàn)血者占56000份，年齡在18～57歲不等，但約90%的獻(xiàn)血者的年齡均在18～42歲之間，整體的平均平均年齡大致在30.4歲。此外超過(guò)70%的獻(xiàn)血者為非永久居住的居民或者為流動(dòng)人群，職業(yè)有流動(dòng)性強(qiáng)的農(nóng)民工、游客以及一些軍人或者大學(xué)生；80%以上的人均是第一次獻(xiàn)血[5]。

1.2 試劑

該研究使用抗-HCV ELISA試劑盒（麗珠）對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行抗HCV檢測(cè)，所使用的試劑經(jīng)過(guò)國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均是合格的檢測(cè)藥品，并且所有抗-HCV ELISA試劑盒均在有效期內(nèi)并嚴(yán)格的按照說(shuō)明書(shū)上的使用方法進(jìn)行使用。

1.3 檢測(cè)儀器

杭州怡丹生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)酶免加樣儀設(shè)備(TECAN、STAR、EVO)、瑞士 FAME全自動(dòng)酶免處理系統(tǒng)、北京拓普公司生產(chǎn)的DEM-III型洗板機(jī)、瑞士Tecan sunrise酶標(biāo)儀、濟(jì)南奧卓生物科技有限公司生產(chǎn)的340rt酶標(biāo)儀、北京智杰方遠(yuǎn)科技有限公司生產(chǎn)的eppendorf加樣器、江蘇連云港市德邦化工機(jī)械有限公司生產(chǎn)的離心機(jī)（LD系列、600A BAIYANG）。

1.4 檢測(cè)的方法以及結(jié)果判定

檢測(cè)方法：檢測(cè)方法采用《FAME全自動(dòng)酶免處理系統(tǒng)操作規(guī)程》進(jìn)行相應(yīng)的操作，把加好標(biāo)本的酶標(biāo)板放進(jìn)FAME全自動(dòng)酶免處理系統(tǒng)中，系統(tǒng)按照已經(jīng)編好的程序進(jìn)行自動(dòng)實(shí)驗(yàn)，直至各個(gè)步驟均完成，結(jié)束實(shí)驗(yàn)。

結(jié)果判定：①NC、PC的OD值要求，NC的OD平均值必須≤0.08，PC的OD平均值必須>0.5。②室內(nèi)質(zhì)控必須滿足《室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程》，所有實(shí)驗(yàn)如果不滿足以上要求則認(rèn)為是試驗(yàn)無(wú)效必須重新做。③如果實(shí)驗(yàn)是有效的，則按照公式臨界值=2.8×平均陰性對(duì)照OD平均值，陰性對(duì)照0.05時(shí)，采用0.05計(jì)算，＞0.05按照實(shí)際值計(jì)算。最終標(biāo)本的OD值大于或者等于臨界值，判定“有反應(yīng)性”，標(biāo)本OD值小于臨界值，判定“無(wú)反應(yīng)性”。

1.5 結(jié)果審核

實(shí)驗(yàn)完成后，檢測(cè)者審核檢測(cè)結(jié)果，復(fù)核者進(jìn)行相應(yīng)的復(fù)核，檢測(cè)結(jié)果以及原始數(shù)據(jù)報(bào)告《酶標(biāo)記錄》的內(nèi)容包括：檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)方法、試劑廠家、試劑批號(hào)、試劑有效期以及檢測(cè)日期，表明空白對(duì)照，陰、陽(yáng)性對(duì)照、室內(nèi)質(zhì)控和標(biāo)本位置以及條形碼，操作者以及復(fù)核者的簽名。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法

檢測(cè)的結(jié)果使用陰性符合率、陽(yáng)性符合率以及總符合率，此外陰性檢出率、陽(yáng)性檢出率、總檢出率對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。并采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行配比χ2檢驗(yàn)，顯著性分析使用excel2003軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異顯著性分析。

2 結(jié)果

①2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無(wú)常獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性率比較90000份抗凝血的標(biāo)本采用常規(guī)的ELISA方法進(jìn)行檢測(cè)，抗-HCV陽(yáng)性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性率逐年遞減，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表 1。

表1 2011—2013年湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性比較

②2011年9月—2013年11月份湛江無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性檢出率與年齡、性別的分布結(jié)果顯示，34000差異女性中檢出抗-HCV陽(yáng)性120例 （0.35%），56000例男性抗-HCV陽(yáng)性300例（0.54%），結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；在 28～42歲的年齡段的抗-HCV陽(yáng)性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽(yáng)性率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表2。

表2 2011—2013年湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性的年齡、性別分布特點(diǎn)

3 討論

丙型病毒性肝炎，簡(jiǎn)稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經(jīng)輸血、針刺、吸毒等傳播，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV的感染率約為3%，估計(jì)約1.8億人感染了HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬(wàn)例。丙型肝炎呈全球性流行，可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌 （HCC）。未來(lái)20年內(nèi)與HCV感染相關(guān)的死亡率（肝衰竭及肝細(xì)胞癌導(dǎo)致的死亡）將繼續(xù)增加，對(duì)患者的健康和生命危害極大，已成為嚴(yán)重的社會(huì)和公共衛(wèi)生問(wèn)題。丙型病毒性肝炎的篩查已成為國(guó)內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的焦點(diǎn)。

該研究對(duì)2011—2013年湛江地區(qū)進(jìn)行ELISA試驗(yàn)檢測(cè)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性情況，ELISA試驗(yàn)是一種靈敏度非常高，特異性非常強(qiáng)、重復(fù)性較好的且價(jià)格也是相對(duì)合理的實(shí)驗(yàn)診斷方法。由于其所需要的試劑容易保存、穩(wěn)定，操作方面也很方便，只需要兩個(gè)專業(yè)工作人員即可完成所有的測(cè)定過(guò)程，同時(shí)結(jié)果的判定也是較為可觀的[6]，因此，此試驗(yàn)方法已經(jīng)廣泛的應(yīng)用到免疫學(xué)的檢測(cè)當(dāng)中，WHO目前已經(jīng)將ELISA檢測(cè)方法正式的列為HCV血液篩查的主要檢測(cè)手段?？?HCV ELISA試劑在血液的篩查過(guò)程中也已經(jīng)普遍的得到了應(yīng)用，但是由于不同廠家所使用的各個(gè)抗原片段包被比例以及HCV基因組抗原的質(zhì)量有所不同，因此各個(gè)廠所生產(chǎn)的抗-HCV ELISA試劑的質(zhì)量也是有很大的差異的[7]。由此可以看出，控制HCV經(jīng)過(guò)血液的傳播方式傳播，就必須選擇特異性好的，靈敏度搞的抗-HCV ELISA的檢測(cè)試劑進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，此方法是避免HCV通過(guò)血液傳播非常有效的方式[8-9]。

該研究對(duì)2011—2013年湛江地區(qū)檢測(cè)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性情況，結(jié)果顯示：2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無(wú)常獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性率比較90000份抗凝血的標(biāo)本采用常規(guī)的ELISA方法進(jìn)行檢測(cè)，抗-HCV陽(yáng)性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV陽(yáng)性率逐年遞減，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；2011年9月—2013年 11月份湛江無(wú)償獻(xiàn)血者的抗-HCV的陽(yáng)性檢出率與年齡、性別的分布結(jié)果顯示，34000例女性中檢出抗-HCV陽(yáng)性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV陽(yáng)性300例（0.54%），結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P<0.05）；在28～42歲的年齡段的抗-HCV陽(yáng)性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽(yáng)性率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P>0.05），與張磊等[10]的研究結(jié)果大體一致，說(shuō)明近年來(lái)湛江市感染抗-HCV陽(yáng)性率逐年減低，而抗-HCV陽(yáng)性者主要集中在28～42歲年齡段。綜上所述，對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者血液抗-HCV陽(yáng)性率進(jìn)行篩查，進(jìn)行早期干預(yù)，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地區(qū)人民的健康水平。

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[10]張磊,戴蘇娜,張榮華,等.北京地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血前后血液檢測(cè)結(jié)果分析[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19(12):1524-1526.

R446.6

A

1674-0742（2014）05（b）－0127-02

湛江市科技攻關(guān)計(jì)劃，湛江地區(qū)獻(xiàn)血人群HIV的基因分型及ELISA單試劑陽(yáng)性者追蹤檢測(cè)的研究（2012C3103059）。

陳雅雯（1973.7-），女，廣東湛江人，大專，副主任醫(yī)師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，郵箱：yhjy96@163.com。

2014-01-25）