關注同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書的差異性，保障用藥安全

宋培興

云南省保山市人民醫(yī)院藥劑科 云南 保山 678000

關注同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書的差異性，保障用藥安全

宋培興

云南省保山市人民醫(yī)院藥劑科 云南 保山 678000

目的:嚴格按藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書使用藥品，保障用藥安全，促進合理用藥。方法:從藥品皮膚過敏試驗、適應癥、用法用量等容易造成用藥安全問題方面比較同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書。結果:同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書或在藥品皮膚過敏試驗、或在適應癥、或在用法用量方面存在差異性。結論:在使用藥品前，一定要詳細閱讀藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書，完全、嚴格按照藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書的規(guī)定使用藥品，保障用藥安全。

同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書;差異性;用藥安全

1.概述

1.1 同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥物皮膚過敏試驗的規(guī)定有所不同

同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥物皮膚過敏試驗的規(guī)定有所不同:例如，上海某藥廠生產(chǎn)的"注射用頭孢噻肟鈉"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書沒有明確標明"用藥前需進行過敏試驗"字樣;而安徽威爾曼制藥有限公司、廣藥天心藥業(yè)股份有限公司所生產(chǎn)的"注射用頭孢噻肟鈉"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"注意事項"中明確標明"用藥前需進行過敏試"。例如，瑞士諾華制藥生產(chǎn)的"鮭魚降鈣素注射液"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"注意事項"中只要求過敏體質(zhì)者用藥前最好先做皮試;而上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的"鮭魚降鈣素注射液"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"注意事項"中明確標明"用藥前需進行過敏試驗"。

1.2 同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥品適應證的標注有所不同

同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥品適應證的標注有所不同:例如，江蘇正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司生廠的"唑來膦酸注射液"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"適應癥"項標注的是"惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛";而瑞士諾華所生產(chǎn)的"唑來膦酸注射液"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"適應癥"項標注的是"用于治療絕經(jīng)期婦女的骨質(zhì)疏松癥。用于治療Paget＇s病(變形性骨炎)。"。

1.3 同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥品用法用量的標注有所不同

同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書對藥品用法的標注有所不同:例如，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的"注射用胸腺五肽"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"用法用量"項標注的是"肌內(nèi)注射或皮下注射";而海南中和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的"注射用胸腺五肽"，藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的說明書在"用法用量"項標注的是"肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。"。

2.討論

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第2條明確指出:藥學部門要建立"以患者為中心"的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作;臨床藥學專業(yè)技術人員應收集有關藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，臨床藥師有責任提供有關藥物的咨詢服務，宣傳合理用藥的重要內(nèi)容。藥品說明書是藥物信息最基本、最主要的來源，是指導臨床用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審核批準的具有法律效力的文件，是其他藥物信息所不可替代的［1］?！短幏焦芾磙k法》第四章第十四條規(guī)定:醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方?！短幏焦芾磙k法》第五章第三十五條規(guī)定:藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括:(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;(三)劑量、用法的正確性;(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用藥不適宜情況。因此，藥師要仔細閱讀藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附的書明書。特別是，正在使用的某一藥品一旦變更藥品生產(chǎn)廠家時，藥師更要仔細閱讀藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書，同時對同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書進行比較、對照、分析，及時發(fā)現(xiàn)同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書存在的差異性，并在處方調(diào)配時嚴格按照藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書的規(guī)定審核處方，同時對臨床醫(yī)師做好藥品說明書服務。只有對同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書的差異性引起高度重視，才能促進臨床完全、嚴格按照藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書的規(guī)定使用藥品，嚴防用藥差錯，保障用藥安全。

3.結語

綜上所述，有時，同一藥品、不同廠家隨藥品所附說明書的內(nèi)容會有所不同。在臨床用藥中，醫(yī)師應注意區(qū)別選擇，遵循藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書的指導準確處方藥品。在調(diào)配處方時，藥師必須把好關，認真按藥品生產(chǎn)廠家隨藥品所附說明書審核處方，發(fā)現(xiàn)問題，及時與醫(yī)師取得聯(lián)系，進行有效溝通，防止用藥差錯。

［1］葉詠年主編.藥學綜合知識與技能［M］.北京:中國中醫(yī)藥出版社 .2003:5.

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1009－6019(2014)11－0331－01