便攜式血糖儀臨床應(yīng)用與質(zhì)量控制

譚丹華 江門市開平中醫(yī)院 （開平 529300）

糖尿病是目前尚不能根治的終身性疾病，它所導(dǎo)致的多種并發(fā)癥是影響健康和危及生命的主要原因，但糖尿病患者通過自我保健和合理用藥，使血糖水平保持在正常的范圍內(nèi)，即可控制病情，大大減少發(fā)生并發(fā)癥的幾率。因此，定時(shí)測(cè)定血糖值，嚴(yán)格控制血糖是糖尿病治療的關(guān)鍵。糖尿病理想的血糖測(cè)試是每周 1～2 次，但一般患者沒條件到醫(yī)院作頻繁的血糖測(cè)試,而便攜式血糖儀為患者提供了很大的方便，便攜式血糖儀因適合內(nèi)分泌科晝夜監(jiān)測(cè)患者血糖變化及門診患者糖尿病篩查,日益受到醫(yī)務(wù)工作者和患者的重視。本文從臨床應(yīng)用、質(zhì)量檢測(cè)評(píng)估方面闡述血糖儀在臨床診斷中的實(shí)用價(jià)值。

1.血糖儀的定義

血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing， POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備，是測(cè)量血糖的儀器，用于檢測(cè)人體血液葡萄糖濃度，適用于糖尿病患者進(jìn)行自我檢測(cè)以及專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

目前，床旁檢測(cè)正逐漸受到臨床醫(yī)生和患者的普遍歡迎，便攜式血糖儀作為最常見的POCT分析儀,具有方便快捷、有助于患者自行檢測(cè)等優(yōu)勢(shì),得到了廣泛應(yīng)用。

2.血糖儀的優(yōu)越性與實(shí)用性

2.1 血糖儀檢測(cè)原理

（1）測(cè)定方法：葡萄糖脫氫酶（GDH-MUT）酶法。

（2）檢測(cè)原理：葡萄糖脫氫酶將血液中的葡萄糖轉(zhuǎn)化為葡萄酸內(nèi)脂，這種作用會(huì)產(chǎn)生無害的直流電電流，血糖儀依此判讀血糖值。

2.2 血糖儀的優(yōu)越性與實(shí)用性

血糖儀和試紙可定量檢測(cè)新鮮靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血和毛細(xì)血管全血中的血糖含量，能夠滿足醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)血樣的血糖檢測(cè)要求，是多數(shù)醫(yī)院血糖檢測(cè)的首選血糖儀。第1 代羅氏卓越金銳血糖試紙，是通過幾十萬次的實(shí)驗(yàn)篩選出一株葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌的突變酶（GDHPQQMUT），該技術(shù)既保留原來沒有氧氣和大量還原性藥物干擾的優(yōu)點(diǎn)，又免除了與麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)的交叉反應(yīng)，大大提高臨床安全性。第2 代羅氏卓越金銳血糖試紙又在第1 代羅氏卓越金銳血糖試紙基礎(chǔ)上抗碘伏消毒液的干擾，精準(zhǔn)度更高，是適合醫(yī)院使用的血糖檢測(cè)系統(tǒng)。

通常低血糖癥的患者出現(xiàn)煩躁、焦慮、出汗、震顫、心率增加等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)意識(shí)模糊、肌肉共濟(jì)失調(diào)、深度嗜睡、甚至昏迷等。高血糖患者常見癥狀為口干、口渴、多尿、感覺不適、易疲勞、惡心、嚴(yán)重者可出現(xiàn)嗜睡或昏迷，但也可無上述癥狀。臨床使用血糖儀監(jiān)測(cè)患者血糖時(shí)，如發(fā)現(xiàn)患者血糖低于或高于正常參考范圍，醫(yī)生可以及時(shí)采取相對(duì)應(yīng)的措施來決定治療方案：

A“報(bào)警”措施：重復(fù)測(cè)定血糖一次，并告知醫(yī)生觀察患者情況。

B“干預(yù)”措施：對(duì)于高血糖和低血糖者，先重復(fù)測(cè)定血糖一次，并告知醫(yī)生采取不同的“干預(yù)”措施。

（1）對(duì)于使用胰島素或口服降糖藥的糖尿病患者，若測(cè)得血糖濃度達(dá)3.9mmol/L—5.0mmol/L，采取“報(bào)警”措施。此類患者應(yīng)禁止其開車，或從事有危險(xiǎn)性的活動(dòng)；若患者出現(xiàn)低血糖癥狀，采取“干預(yù)”措施。

（2） 測(cè)得血糖濃度低于3.9mmol/L 的患者，無論其是否出現(xiàn)臨床癥狀，均應(yīng)采取“干預(yù)”措施，并做好危急值報(bào)告登記。

（3） 測(cè)得餐后血糖達(dá)14.4mmol/L 或餐后數(shù)小時(shí)血糖達(dá)12.2mmol/L，且患者無自覺癥狀，此時(shí)只需采取“報(bào)警”措施。

（4） 如果患者出現(xiàn)高血糖的癥狀或血糖濃度超出“報(bào)警”范圍，采取“干預(yù)”措施，并按照“危急值報(bào)告制度”進(jìn)行處理，可采用胰島素治療，并做好危急值的報(bào)告登記。

3.血糖儀質(zhì)量控制與檢測(cè)

由于血糖儀采用末梢血,其檢測(cè)結(jié)果與采用靜脈血標(biāo)本的大型生化分析儀檢測(cè)結(jié)果存在一定差異，有可能影響醫(yī)生的判斷和治療。為保證便攜式血糖檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，應(yīng)開展便攜式血糖檢測(cè)儀的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，了解便攜式血糖檢測(cè)儀的檢測(cè)能力，方法參照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T 226-2002）、衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，建立質(zhì)量檢測(cè)方案并對(duì)所有回報(bào)的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.1 質(zhì)控品與質(zhì)量控制

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》要求，每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，質(zhì)控品主要用于和待測(cè)標(biāo)本共同測(cè)定，以控制樣本的測(cè)定誤差，質(zhì)控液由葡萄糖、緩沖劑、鹽類、防腐劑等成分組成。質(zhì)控液包裝內(nèi)含2 瓶：一瓶適用于低血糖范圍（1 號(hào)）、一瓶適用于高血糖范圍（2 號(hào)）。

每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。

且每臺(tái)儀器應(yīng)有兩套記錄，分別記錄質(zhì)控結(jié)果和儀器維護(hù)情況。質(zhì)控記錄應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、質(zhì)控品批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。

3.2 便攜式血糖儀與傳統(tǒng)生化分析儀測(cè)定比較與評(píng)價(jià)

血糖檢測(cè)方法、儀器繁多,為使各檢測(cè)系統(tǒng)間的結(jié)果具有可比性,需對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，并對(duì)其臨床應(yīng)用進(jìn)行評(píng)價(jià)，每6 個(gè)月不少于1 次。以下為我院2012 年10 月兩者進(jìn)行的一次比對(duì)：

（1） 材料與方法

①研究對(duì)象 ：選取本院住院糖尿病以及其他患者10 例，涵蓋不同血糖濃度（用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)篩選）。

表1. POCT 與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果比較

②檢測(cè)儀器及試劑： Roche cobas6000 C501全自動(dòng)生化分析儀，試劑：Roche。測(cè)定方法：葡萄糖氧化酶法（GOD），羅氏公司提供質(zhì)控品及校準(zhǔn)品。本院門診以及住院部正在使用的9 臺(tái)POCT 血糖儀（品牌：羅氏；型號(hào)：卓越型），使用有效期內(nèi)配套檢測(cè)試劑條。

③選取本院住院糖尿病以及其他患者10 例，涵蓋不同血糖濃度。早晨空腹每人抽取肝素抗凝靜脈血1 管，每管5ml，混勻靜脈抗凝血，先取適量全血分別用9 臺(tái)血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15 min 內(nèi)離心分離血漿，30 min 內(nèi)用全自動(dòng)生化分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。

④統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ：POCT 檢測(cè)數(shù)據(jù)與生化儀結(jié)果對(duì)比是用偏倚（%）表示。計(jì)算公式：偏倚（%）=（血糖儀測(cè)定值-生化分析儀測(cè)定）/生化分析儀測(cè)定值×100%。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》要求，血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L 時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L 的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L 時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。

（2） 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)

以全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)值為標(biāo)準(zhǔn)，用POCT 血糖儀檢測(cè)值進(jìn)行對(duì)比分析，分析結(jié)果見（表1）。本試驗(yàn)中，1 號(hào)標(biāo)本生化分析儀測(cè)定血糖值為3.5 mmol/L , 9 臺(tái)POCT 血糖儀所得的檢測(cè)值均在3.5±0.83mmol/L 的范圍內(nèi)，2 號(hào)標(biāo)本生化分析儀測(cè)定血糖值為4.1 mmol/L , 9 臺(tái)POCT 血糖儀所得的檢測(cè)值均在4.1±0.83mmol/L 的范圍內(nèi)，符合衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)；其余8 個(gè)標(biāo)本的生化分析儀測(cè)定血糖值均＞4.2mmol/L ,其中8 號(hào)標(biāo)本生化分析儀測(cè)定血糖值為15.8mmol/L，胃鏡室使用的血糖儀檢測(cè)結(jié)果偏倚超出了20%(為-20.3%)。10號(hào)標(biāo)本生化分析儀測(cè)定血糖值為22.5mmol/L，港口門診（2）使用的血糖儀檢測(cè)結(jié)果剛偏倚20%，所得的72 項(xiàng)結(jié)果當(dāng)中，有2 項(xiàng)結(jié)果偏倚超出了20%，占總測(cè)定項(xiàng)目的2.8%，即97.2%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)，符合衛(wèi)生部規(guī)定的。

（3）結(jié)論

目前，便攜式血糖儀(point of care testing，POCT)由于具有快捷、簡(jiǎn)便、不受場(chǎng)地限制等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于臨床，便于醫(yī)生快速了解糖尿病患者病情及監(jiān)測(cè)血糖。但POCT 分散存在于各病區(qū)，缺少有效的質(zhì)量控制管理措施，結(jié)果易受外界因素干擾，容易出現(xiàn)偏差，對(duì)本院常用的9臺(tái)POCT 血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，以使POCT 更好地發(fā)揮其效用。

4.總結(jié)

通過臨床質(zhì)控、靜脈血生化對(duì)比、廠家校準(zhǔn)、及時(shí)維修，血糖儀可用于糖尿病患者的血糖檢測(cè)，可作為病人調(diào)整降糖藥劑量的依據(jù)，但測(cè)定結(jié)果不能用于臨床上對(duì)糖尿病的唯一診斷依據(jù)。由于血糖儀測(cè)定的干擾因素較多，操作人員技術(shù)熟練程度不同引起的誤差等等，對(duì)醫(yī)院住院部以及門診使用的POCT 血糖儀要定期與全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，對(duì)血糖儀要及時(shí)地進(jìn)行維修和校準(zhǔn)，對(duì)維修和校準(zhǔn)仍然無法測(cè)得準(zhǔn)確結(jié)果的要及時(shí)報(bào)廢，以免影響臨床診斷和治療疾病。