神經(jīng)和肌肉刺激器安全測試中需要注意的幾個問題的討論

魏景鋒 柏榮慶 遼寧省醫(yī)療器械檢驗所 （沈陽 110179）

0.引言

神經(jīng)肌肉電刺激療法是應(yīng)用中低頻脈沖電流刺激肌肉使其收縮，以恢復其運動功能的方法。目前醫(yī)療器械市場上的“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品（以下簡稱刺激器），大體分為直接用模擬、數(shù)字電路設(shè)計實現(xiàn)的簡單波形的產(chǎn)品(所謂“純低頻”、“純中頻”和所謂“低頻調(diào)制中頻”)，以及用計算機編程設(shè)計的所謂“多處方”類產(chǎn)品[1]。

1.神經(jīng)和肌肉刺激器安全標準介紹

隨著技術(shù)的發(fā)展原有標準：YY0016-1993《低 頻電子脈沖治療儀》和YY91093-1999《中頻電療儀》一些條款已不適應(yīng)產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及質(zhì)量監(jiān)管要求[1]。

2007 年由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津中心負責起草了用于替代上述兩個標準的行業(yè)標準YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》（等同轉(zhuǎn)化IEC60601-2-10 國際標準），該標準2007 年1 月發(fā)布，2008 年2 月實施。后續(xù)又發(fā)布了解釋性的標準YY0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》（2008 年10 月發(fā)布，2010 年1 月實施），旨在統(tǒng)一YY0607 相關(guān)標準理解，提供檢測方法。行業(yè)標準在要求及實驗方法等方面根據(jù)同類醫(yī)療器械的特性，是對安全通用要求的補充及完善。

2.實際檢測中需要注意的幾個條款

2.1 患者漏電流的測量[2][3]

YY0607（14.6）中規(guī)定：刺激器類設(shè)備應(yīng)用部分必須為BF 型或CF 型。

在GB9706.1 中對患者漏電流的測量19.1e）規(guī)定：對BF 型應(yīng)用部分，輪流地從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連接，或按制造商的說明對應(yīng)用部分加載進行測量；對CF 型應(yīng)用部分，輪流地從每個患者連接點進行測量。

YY0607 附錄AA19 對刺激器的患者漏電流給出了進一步的解釋：通過病人流經(jīng)電極之間的電流既不是患者輔助電流也不是患者漏電流，而是功能電流。

測試的連接方式的規(guī)定：如果制造商為應(yīng)用部分的可拆卸部件規(guī)定了選用件(例如，患者電線和電極)，患者漏電流應(yīng)采用最不利的規(guī)定可拆卸部件來測量。

根據(jù)以上標準的定義及解釋，由于“同一功能”的電極都是成對出現(xiàn)，所以在測量刺激器類的患者漏電流時要將同一對電極的正負極短接到一起，合并成一個應(yīng)用部分再進行測量（如適用應(yīng)拆掉電極片將電極接線柱進行短接），而不是在通用標準要求的情況下按照每一個單一的應(yīng)用部分進行測量。測試圖見圖1。

2.2 患者輔助電流的測量[3]

YY0607 第19 章對于通用標準修改如下：患者輔助電流，要單獨將每個電極與其他應(yīng)用部分接在一起。在組合式設(shè)備中，患者輔助電流必須在每個刺激器電極依次和其他應(yīng)用部分之間測量，《通用標準》關(guān)于患者輔助電流的要求和試驗不適用于非組合式刺激器。

YY0607 第13 章對組合式設(shè)備的舉例：例如刺激器提供用作超聲治療的一種功能或一個應(yīng)用部分。此處的理解：如果電刺激器提供了除電刺激以外其他的治療或輔助功能（如超聲治療或加熱治療等），需要將“同一功能”的應(yīng)用部分接在一起合為一個應(yīng)用部分，再在這些不同功能的應(yīng)用部分之間測量患者輔助電流（此時這種電流為標準中提及的非功能電流）?；颊唠娏鞯臏y量方式：將所有電極短接在一起，再測量其與其他功能的應(yīng)用部分間的電流。當刺激器僅包含電刺激功能而無其他功能應(yīng)用部分時則不必測量患者輔助電流，本項判為不適用。

圖1. 刺激器患者漏電流測試電路圖

圖2. 脈沖重復頻率及脈沖寬度的示波器設(shè)置

圖3. 測量5s 內(nèi)輸出平均有效值示波器的設(shè)置

2.3 輸入功率、超溫以及工作數(shù)據(jù)的準確性的測試要求[3]

2.3.1 試驗條件

與通用標準中相比增加了YY0607 7.1aa）要求：必須用技術(shù)說明書規(guī)定范圍內(nèi)的負載電阻，即要在工作的同一對電極中串接一個模擬人體阻抗的電阻。

2.3.2 負載電阻值的選取

YY0607 51.103 輸出指示規(guī)定了負載電阻為1000?。51.104 輸出參數(shù)的限制規(guī)定：a）刺激器作為治療用要求負載為500?。用于牙科和眼科設(shè)備使用負載為2000?。

負載電阻的精度要求：在YY0696 中4.2.2 中規(guī)定生產(chǎn)商使用說明書規(guī)定的負載范圍內(nèi)誤差不超過±10%的負載電阻。

2.4 工作準確性的測量中對示波器的要求[4]

YY0696（刺激器輸出特性的測量）中測量用的示波器要求4.2.1.1 的要求：不低于500kS/s 的采樣率時，至少能對5s 采樣數(shù)據(jù)進行存儲。

500kS/s 的要求是測量脈沖頻率和脈沖寬度的試驗參數(shù)（即采樣周期不大于2ms），此時才能獲取到真實的數(shù)據(jù)。當采樣率過小的時候由于包絡(luò)波形等因素根本無法進行有效測量。

5s 采樣數(shù)據(jù)進行存儲的要求是對測量輸出幅值及有效值等的試驗參數(shù)。由于單個波形周期較短，標準規(guī)定了將采樣周期拉長至5s 以獲得最準確的數(shù)據(jù)。以下兩個圖是對同一電極輸出波形不同采樣率獲取的數(shù)據(jù)截圖。圖2 為測量脈沖頻率和脈沖寬度時的示波器設(shè)定參數(shù)。圖3 為測量輸出幅值和真有效值的示波器設(shè)定參數(shù)。

2.5 刺激器每檔輸出的增量限制的測試討論

YY0607 50.1 標準要求：必須配有使刺激器輸出幅度值從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或以增量不大于1mA 或1V 斷續(xù)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器。

輸出幅度值在YY0696 5.3 中給出的定義：示波器采樣率設(shè)定為不低于500kS/s，輸入耦合方式設(shè)定為直流耦合，測量輸出電壓的峰值Up 作為輸出的幅度。實際情況是刺激器的電壓輸出波形千奇百怪，峰值有時會超過100v 甚至更高，如果按照輸出電壓的峰值每一檔增量不大于1V 的要求顯然是不可能實現(xiàn)的。此處測量的應(yīng)是每檔輸出的真有效值不超過1V，真有效值反應(yīng)了實際作用于人體的電流電壓，單純討論某脈沖波形的瞬時峰值則無意義。

3.總結(jié)

在檢驗肌肉神經(jīng)刺激器類醫(yī)療器械時，結(jié)合行業(yè)標準及輸出特性測量方法前提下的患者漏電流、患者輔助電流的測試方法與通用標準有所不同，要注意“功能電流”的含義，否則會造成測試結(jié)果超出標準要求。在檢驗輸入功率、超溫以及工作數(shù)據(jù)的準確性時要注意要接模擬負載并注意負載的誤差范圍。在工作輸出準確性的測量中要對測量用的示波器帶寬及采樣率有所要求，采樣率不足500K 次/s 的示波器不能滿足試驗要求。

[1] 齊麗晶 段喬峰 高山 從國家專項抽驗中看“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品存在的問題[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(9)：47-50

[2] GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求

[3] YY 0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

[4] YY/T 0696-2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量