ISO17664《制造商提供的可重復滅菌的醫(yī)療器械的處理信息》標準解讀

管西軍 Intertek 天祥集團 （深圳 518000）

為了防止醫(yī)療器械使用中的交叉感染，越來越多的無菌使用的醫(yī)療器械都在向一次性使用方向發(fā)展，盡管是這樣，仍有相當一部分醫(yī)療器械是重復性使用的器械。對于重復性使用的醫(yī)療器械，器械在每次使用前如何處理，對于器械再次使用的安全性和有效性非常重要。然而，由于制造商沒有提供再處理信息，或提供的再處理信息過于簡單，這會導致醫(yī)院采用了不當?shù)奶幚矸桨浮Ｆ浜蠊遣豢杀苊獾貙е缕餍档氖褂眯阅芎桶踩煽啃越档?，或使器械達不到預期的使用壽命。國際標準化組織認識到，向醫(yī)療單位提供足夠詳細的再處理信息，并能正確指導醫(yī)療器械的再處理過程是醫(yī)療器械制造商的責任。為此專門制定了ISO 17664 標準，用以指導醫(yī)療器械制造商向醫(yī)療機械提供正確的處理方法。

標準（以下“標準”都為ISO17664 標準）的正文共分：范圍、術語和定義、醫(yī)療器械制造商提供的信息、信息的表述、提供的再處理信息的確認、風險分析六章要求。

? 標準適用于預期多次使用的醫(yī)療器械，這些器械預期需要從其一次使用后的狀態(tài)，處理成無菌且供下一次使用的狀態(tài)。有些非無菌供應但預期無菌狀態(tài)使用的醫(yī)療器械也將需要類似的處理，并符合標準的內容。

? 標準的術語部分參見標準。

? 標準中涉及的醫(yī)療器械“再處理”的一般流程可用圖1 來直觀地描述（即醫(yī)療器械制造商需提供的信息）。

“準備”：分兩個階段，即使用地點的準備和清洗前準備。前者一般是由醫(yī)務人員在使用完器械后，在送去處理前所需進行的工作，比如，用布或紙先簡單擦拭、裝入適宜的容器等事項，以使器械便于進一步的處理和防止器械在運送過程中受到損壞；后者則是由處理者（醫(yī)療機構的消毒室或承包機構）在處理前的準備，如打開、拆開器械、刷拭等。

“清洗”：制造商一般應提供確認過的自動清洗和手工清洗兩種清洗方法。如果不能用自動清洗，制造商應給出警示。

“消毒”： 滅菌前的消毒，是為了下一步對器械進行檢驗和維修，防止將器械上可能攜帶的病毒向檢修人員傳播。制造商一般應提供自動和手工消毒兩種方法。

“干燥”： 有些器械消毒后需要進行干燥，需要時，制造商應提供確認過的方法。

“檢驗和試驗”：主要是檢驗清洗的效果和器械的性能是否還滿足使用要求。

“維護”：在滅菌前對其進行適當?shù)幕虮匾木S護，比如對活動鉸鏈進行必要的潤滑。

“包裝”：制造商應規(guī)定采用適合于預期滅菌和滅菌后貯存的包裝，以便對器械進行滅菌并保持其在再次使用前無菌。應確認包裝與擬用的滅菌過程相適宜，與被包裝的器械相適宜。

“滅菌”： 制造商應規(guī)定確認過的滅菌方法。

“貯存”： 制造商應對再處理后醫(yī)療器械使用前貯存時間或條件的任何限定予以說明，以確保貯存中的器械保持器械的安全性和有效性。

? 信息的表述

圖1. 重復性使用醫(yī)療器械的再處理流程圖

由于器械的屬性和用途等各有不同，制造商對以上各環(huán)節(jié)所提供的再處理信息的具體內容有所不同，應在考慮以下方面后確定所提供信息的詳細程度。

— 處理者所具備的基礎知識；

— 處理者所接受的培訓；

— 處理者所具備的（資源）；

為了方便標準的使用者，標準的附錄B 推薦了重復性使用醫(yī)療器械的處理信息的標準格式，并給出了示例表。該表直觀、簡便、規(guī)范，以便制造商參照。標準強調制造商對所提供的各項處理信息都應經過確認，這是執(zhí)行該標準的難點所在。

? 提供的再處理信息的確認

制造商應對其所提供的再處理信息中的任何過程是否能使醫(yī)療器械達到預期使用予以確認。

注：在制造商提供的是一組具有共同結構和屬性的多個不同醫(yī)療器械時，制造商可將這些器械作為一個組或一類一起進行確認。制造商要能證實這些醫(yī)療器械具有共性，并在這一組產品中的“最壞情況”結構或屬性下開展試驗和評定。

這些確認活動一般由工廠檢查，審核的方式由主管當局完成，并判定是否符合。

? 風險分析

在制造商為所要提供的信息的詳細內容進行風險分析時，醫(yī)療器械制造商應考慮：

— 醫(yī)療器械的性質；

— 醫(yī)療器械的預期使用；

— 處理者一般所接受的培訓和知識；

— 處理者一般所具有的設備。

這些風險分析活動應在制造商的風險管理報告中涉及，并采用特定的方法對于醫(yī)療器械提出警示，避免器械的損壞或采用不安全的處理方法。

? 結論

為特定醫(yī)器械識別和確認具體處理程序被認為是制造商的職責。 而處理者宜閱讀并遵照醫(yī)療器械、處理設備和/或處理用化學物品制造商所提供的說明書。

對于重復滅菌醫(yī)療器械或由用戶預期滅菌后一次性使用的醫(yī)療器械的制造商應通過說明書、標簽、用戶手冊、符號、圖樣等方式提醒、指導、警示用戶。

清洗，消毒，干燥，檢驗，滅菌，貯存的要求應體現(xiàn)在制造商提供的可重復滅菌的醫(yī)療器械的處理信息中，并由制造商對其完成過程確認。

ISO17664 已經成為各公告機構對于重復滅菌醫(yī)療器械或由用戶預期滅菌后一次性使用的醫(yī)療器械審核的依據(jù)之一。

[1] GB 17665 醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

[2] EN 285:1996 滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器

[3] ISO11135-1 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌的確認和常規(guī)控制 [4] ISO11607 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

[5] ISO 14937:2000 醫(yī)療保健產品的滅菌 滅菌劑特性的通用要求和醫(yī)療器械滅菌過程的確認和常規(guī)控制

[6] ISO15233 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息符號

[7] ISO 7000：1989 設備用圖形符號 索引和一覽表

[8] Medical Devices Agency: Sterilization, Disinfection and Cleaning of Medical Equipment: Guidance on Decontamination from Microbiology Advisory Committee to the Department of Health, Medical Devices Agency; Part 1 Principles, Part 2 Protocols, Part 3 Procedures 1993-2000 London