陜西省醫(yī)療器械檢測中心2013 年國抽呼吸道吸引導(dǎo)管產(chǎn)品質(zhì)量評估報告

陳敏 李聞濤 陳卓玥 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

1.概述

1.1 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

本次國抽檢測涉及到的生產(chǎn)企業(yè)總計40 家，除一家企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0339-2009 外，其余39 家企業(yè)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在按行標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時進(jìn)行檢測判定的過程中，我們發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的問題較多，主要歸納為以下幾類：

1.1 對行標(biāo)的引用不完全

標(biāo)準(zhǔn)涵蓋有真空控制裝置的導(dǎo)管，但無針對真空控制裝置的檢測項目。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未對端孔孔徑做出要求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有對規(guī)格標(biāo)記的要求。

1.2 與行標(biāo)中的要求不一致

相應(yīng)規(guī)格的導(dǎo)管尺寸要求與行標(biāo)數(shù)值一致但允差和精度低于行標(biāo)要求。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中耐負(fù)壓項目只要求針對Fr18 的導(dǎo)管進(jìn)行檢測，與行標(biāo)不一致。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格標(biāo)記的要求與行標(biāo)不一致，未要求標(biāo)出用毫米表示的公稱外徑。

1.3 其他問題

行標(biāo)中規(guī)定的外徑尺寸在企標(biāo)中變成了相應(yīng)規(guī)格的內(nèi)徑尺寸。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)換接頭的概念往往不是行標(biāo)中所指的轉(zhuǎn)換接頭而是機器端，易造成混淆。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中包含兩種材質(zhì)的導(dǎo)管，軟聚氯乙烯和硅橡膠，但檢測項目中不包含針對硅橡膠類型導(dǎo)管的檢測項目，如硬度（邵爾A 型）、扯斷強度、扯斷伸長率等。

2.評估基礎(chǔ)

表1. 樣品抽檢來源區(qū)域分布表

表2. 樣品生產(chǎn)區(qū)域分布表

本次國抽共收到檢品100 批（其中陜西中心檢品69 批；分擔(dān) 河北中心檢品31 批）。樣品抽檢來源區(qū)域分布情況見表1 和圖1，樣品生產(chǎn)區(qū)域分布情況見表2 和圖2，樣品生產(chǎn)企業(yè)分布情況見表3。

圖1. 樣品抽檢來源區(qū)域分布圖

圖2. 樣品生產(chǎn)區(qū)域分布圖

3.法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗

3.1 檢驗項目

3.1.1 規(guī)格標(biāo)記（4.1.1）

檢測方法、設(shè)備：目測。

3.1.2 尺寸（4.2）

檢測方法、設(shè)備：輪廓投影儀、鋼直尺。

3.1.3 材料（5.2、5.3）

檢測方法、設(shè)備：目測。

3.1.4 管腔（6.1）

檢測方法：目測。

3.1.5 病人端（6.2.3、6.2.4、6.2.6）

檢測方法、設(shè)備：目測、輪廓投影儀。

（本次檢測100 批無“病人端的軸線與管身長軸呈夾角”的檢品）

3.1.6 機器端（6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6）

檢測方法、設(shè)備：萬能材料拉力機、內(nèi)徑為6mm 的彈性管。

（本次檢測100 批檢品均無配套的轉(zhuǎn)換接頭）

3.1.7 連接牢固性（7.1）

檢測方法、設(shè)備：萬能材料拉力機。

3.1.8 管身耐負(fù)壓（7.2.1）

檢測方法、設(shè)備：手動氣壓臺、秒表。

3.1.9 真空控制裝置（7.3）

檢測方法、設(shè)備：多用循環(huán)水泵、氣體流量計、壓差計。

3.1.10 無菌供應(yīng)吸引導(dǎo)管的包裝（8.2.1、8.2.3）檢測方法：目測。

3.1.11 吸引導(dǎo)管的標(biāo)志（9.1.2、9.1.4）檢測方法：目測。

3.1.12 符號的使用（9.2）檢測方法：目測。

3.1.13 單包裝標(biāo)志（9.3.2）檢測方法：目測。以上13 個檢驗項目的判定標(biāo)準(zhǔn)均為：按行標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定均合格的判定為合格，否則判定為不合格。

3.1.14 推薦性項目本次檢測凡標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性項目，僅進(jìn)行檢測、記錄，未對檢測結(jié)果進(jìn)行判定。

3.2 檢驗結(jié)果概述

3.2.1 不合格情況統(tǒng)計

（1）不合格批次總計61 批；占總數(shù)100 批的61%。

（2）規(guī)格標(biāo)記不合格的 49 批；占不合格總數(shù)的80.3%。

（3）端孔不合格的23 批；占不合格總數(shù)的37.7%。

（4）尺寸不合格的7 批；占不合格總數(shù)的11.5%。

（5）真空控制裝置不合格的2 批；占不合格總數(shù)的3.3%。

（6）無菌不合格的1 批，占不合格總數(shù)的1.6%。

（7）共40 個廠家，產(chǎn)品全部合格的14 個廠家，占總數(shù)的35%。

（8）本次國抽檢測結(jié)論為按行標(biāo)和企標(biāo)同時進(jìn)行判定的結(jié)果，在檢測過程中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企標(biāo)未完全引用行標(biāo)，如單獨按企標(biāo)進(jìn)行判定不合格為19 批，占總數(shù)的19%。

3.2.2 其他需要說明的問題

（1）上述檢測不合格項目均經(jīng)過復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果與檢驗結(jié)果一致。

（2）除上述問題外在檢測過程中我們還發(fā)現(xiàn)個別批次的個別樣品存在如下問題：樣品上存在黑點；樣品機器端有毛刺；真空閥與管身粘連；外包裝規(guī)格型號粘貼不干膠修改。

（3）本次檢測檢品包裝形式有紙塑包裝和塑料包裝兩種,其中紙塑包裝47 批次，塑料包裝53批次。

（4）本次呼吸道吸引導(dǎo)管檢測針對的檢品為塑料制造的導(dǎo)管，在前期收樣時，收到17 批硅膠材質(zhì)和疑似硅膠材質(zhì)導(dǎo)管不屬于本次監(jiān)督范圍已退樣。

4.探索研究

4.1 探索研究簡介

參照EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)，我們此次研究分析了一次性使用吸痰導(dǎo)管包裝，其為軟性的可剝開的組合袋包裝。此次研究的組合袋結(jié)構(gòu)是，一面是膜，另一面是紙，其中膜的作用是能在開封前，看到里面的器械，而紙的作用是能使滅菌劑（蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體）進(jìn)入包裝。袋體除了留一個開口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的開口供裝入器械后再封口。參照EN868-5:1999，我們對樣品包裝的熱封結(jié)合處的強度進(jìn)行了統(tǒng)計分析，此次統(tǒng)計分析樣本為20 個廠家共計38 個批次的國抽檢品。研究方法如下：

（1）試驗儀器：

萬能材料拉力機（規(guī)格型號：3365；測量范圍：0～5000N；最大允差：0.0001N）。

（2）試件制備：

從狀態(tài)調(diào)節(jié)后的袋和卷材上的熱合線成直角地切取5 個足夠長的試件，各寬（15±0.1）mm，并使接合處位于各條的中央。

（3）試驗步驟：

用萬能材料拉力機一個夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（200±10）mm/min 的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。

（4）試驗結(jié)果形式：

各試件熱封強度以N 每15mm 寬度表示。按規(guī)定方法試驗時，熱封結(jié)合處的強度應(yīng)不小于1.5N 每15mm 寬度。

4.2 研究結(jié)果

記錄20 個廠家共計38 個批次國抽檢品包裝的熱封界面剝離力，38 個批次的數(shù)據(jù)穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)差較小。據(jù)統(tǒng)計結(jié)果分析，38 個批次中，有37個批次的熱封結(jié)合處強度數(shù)值合格（熱封界面剝離力大于1.5N/15mm）。

這37 個批次中有3 個批次（GJ2013DG33、GJ2013DG48、GJ2013DG51）分剝離開時膜上有紙屑粘連，未完全分離，因此合格批次共計34 批，合格率為89.5%。

5.發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析

發(fā)現(xiàn)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)管理的問題有以下幾點：

（1）對行標(biāo)的引用不完全；

（2）企標(biāo)與行標(biāo)中的要求不一致；

（3）其他問題，如概念模糊等。

標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)上述問題的原因為缺乏標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理。

6.意見和建議

本次國抽檢測呼吸道用吸引導(dǎo)管按行標(biāo)和企標(biāo)同時進(jìn)行判定的合格率較低，但按企標(biāo)單獨進(jìn)行判定合格率則提高超過3 倍，由此可見，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與行標(biāo)要求存在差異是導(dǎo)致此次檢測合格率偏低的主要原因。從企業(yè)方面講，有些企標(biāo)實施時間較早，早于行標(biāo)頒布時間，這是企標(biāo)未完全引用行標(biāo)的客觀原因，但也有許多企標(biāo)是在行標(biāo)已經(jīng)頒布實施后建立和批準(zhǔn)的，這就涉及到企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂人員的標(biāo)準(zhǔn)掌握水平和引用強制性國行標(biāo)的意識。當(dāng)然在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審批過程中，也存在一定的問題，這些綜合因素導(dǎo)致上述問題的產(chǎn)生。建議加強對重點監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)的定期培訓(xùn)工作增強企業(yè)人員的標(biāo)準(zhǔn)制修訂水平，同時在標(biāo)準(zhǔn)的審批過程中嚴(yán)格把關(guān)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的充分性和合理性。

目前市面上使用的呼吸道用吸引導(dǎo)管，材質(zhì)主要有塑料和硅橡膠兩種，YY0339-2009 只針對塑料材質(zhì)的導(dǎo)管，對硅橡膠制造的導(dǎo)管沒有國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，因此對該類產(chǎn)品的監(jiān)督無標(biāo)準(zhǔn)可依，造成了監(jiān)管上的漏洞，故建議對YY0339-2009 進(jìn)行修訂，增加相應(yīng)的檢測項目，擴大標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面。