在我國失效的美國心血管疾病治療藥物的PCT專利申請數(shù)據(jù)挖掘

顧東蕾

（中國藥科大學圖書館，江蘇 南京 210009）

·知識產(chǎn)權(quán)·
INTELLECTUAL PROPERTY

在我國失效的美國心血管疾病治療藥物的PCT專利申請數(shù)據(jù)挖掘

顧東蕾*

（中國藥科大學圖書館，江蘇 南京 210009）

目的：從沒有在中國得到保護的美國專利申請或?qū)＠袑ふ倚难芗膊≈委熕幬镅邪l(fā)的思路。方法：對申請日從2005年1月1日至2014年12月31日的美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請進入中國國家階段后失效的專利申請及專利數(shù)據(jù)進行整序和分析，依據(jù)其在美國本土的法律狀態(tài)確定其技術(shù)含金量。結(jié)果：未得到中國專利保護的美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請共174件，其中170件申請了美國優(yōu)先權(quán)或進入了美國國家階段。結(jié)論：170件美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請在美國申請優(yōu)先權(quán)，大多數(shù)因美國的優(yōu)先權(quán)臨時申請過期而放棄。14件在美國本土的優(yōu)先權(quán)申請失效，其所含信息量應該相當于公開發(fā)表的論文的信息量，23件在美國本土優(yōu)先權(quán)授權(quán)的專利技術(shù)具有一定的技術(shù)含金量，目前在中國已經(jīng)進入公知公用領域，經(jīng)過市場價值評估后可以無償使用。

心血管疾病; 失效專利; 專利合作條約

失效專利，并不意味著其技術(shù)含量和市場價值的失效，尤其是技術(shù)新穎性突出的失效專利。失效專利從法律角度講已經(jīng)失去保護，意味著專利權(quán)人喪失了對于專利的轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可他人使用權(quán)，從而使專利變成了“公知公用”的公共財產(chǎn)。目前全球5 000多萬件專利中，只有70萬件在我國有效，其余的國際專利申請或?qū)＠皇芪覈杀Ｗo，在我國將被視為“公知公用”的技術(shù)，也就是說我們按照WTO的規(guī)則可以將其直接拿過來使用。這樣就累積下來一個巨大的失效專利技術(shù)資源庫[1]。

PCT是Patent Cooperation Treaty（專利合作條約）的縮寫，其是以一種語言向一個專利局提交一件國際專利申請,從而可以向多個國家申請專利，主要為專利申請人向外國申請專利提供了方便[2]。PCT體系只是一個申請體系，不進入國家階段就不能獲得專利權(quán)。中華人民共和國專利法第20條、專利法實施細則第10章以及專利審查指南第3部分均對PCT申請作出了特殊規(guī)定。按照規(guī)定，要求獲得發(fā)明專利保護的PCT申請進入中國國家階段的程序如圖1所示。

圖1 要求獲得發(fā)明專利保護的PCT申請進入中國國家階段的流程Figure 1 The process of PCT application entering national phase in China requiring invention patent protection

在圖1中的各個階段都有可能產(chǎn)生進入公知公用領域失效的專利申請及專利技術(shù)，同時所處的法律狀態(tài)也各不相同，包括視撤、駁回、專利權(quán)終止、授權(quán)等[3]。本文對美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請進入中國國家階段后失效的專利申請及專利數(shù)據(jù)進行挖掘，從沒有在中國得到保護的美國專利申請或?qū)＠袑ふ倚难芗膊≈委熕幬镅邪l(fā)的思路。該類的國際專利分類法位置如下：

A61P 9/00·治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物

A61P 9/02·非特異性心血管興奮劑，例如治療暈厥的藥物、抗低血壓藥

A61P 9/04·影響肌收縮的藥物，即心臟收縮興奮劑；

治療心力衰竭的藥物

A61P 9/06·抗心率失常藥

A61P 9/08·針對多種癥狀的血管舒張藥

A61P 9/10·治療局部缺血或動脈粥樣硬化疾病的藥物，例如抗心絞痛藥、冠狀血管舒張藥、治療心肌梗死、視網(wǎng)膜病、腦血管功能不全、腎動脈硬化疾病的藥物

A61P 9/12·抗高血壓藥

A61P 9/14·血管保護藥；治療痔瘡藥；治療曲張的藥物；毛細血管穩(wěn)定劑

1 數(shù)據(jù)來源與方法

1.1 數(shù)據(jù)庫選擇

在中國知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)授權(quán)的失效專利數(shù)據(jù)庫（http:// vip.cnipr.com/pages!invalid.action）中檢索下載美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請進入中國國家階段后失效的專利申請及專利數(shù)據(jù)，在中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局專利事務查詢平臺（http://epub.sipo.gov.cn/flzt. jsp）上逐條檢索其在華的法律狀態(tài)及法律狀態(tài)公告日。最后在美國商標專利局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）的專利申請信息查詢（Patent Application Information Retrieval，PAIR）中逐條檢索進入中國國家階段的各PCT申請在美國本土的專利法律狀態(tài)，以作為專利申請或?qū)＠夹g(shù)含金量的參考依據(jù)。

1.2 時間選擇

中國國家階段申請日從2005年1月1日至2014年12月31日的未得到中國專利保護的美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請。本研究所有數(shù)據(jù)獲取截止日期：2014年12月31日。

2 結(jié)果

2.1 整體狀況

中國國家階段申請日從2005年1月1日至2014年12月31日的未得到中國專利保護的美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請共174件，其中170件申請了美國優(yōu)先權(quán)或進入了美國國家階段。從理論上詮釋，這170件PCT申請在中國均進入了公知公用領域。我們將從這170件PCT申請在美國本土的專利法律狀態(tài)來審視其技術(shù)含金量。

2.2 美國專利申請的“撤回”狀態(tài)

在美國PCT申請?zhí)幱凇癆bandoned-Failure to Respond to an Office Action”狀態(tài)即“撤回-未答復審查意見”。這一部分失效專利申請是一種未經(jīng)實質(zhì)（專利性）審查、也尚未授予專利權(quán)的發(fā)明專利申請說明書。這一部分專利申請進入國家階段后的法律狀態(tài)為“發(fā)明專利申請公布后被視為撤回”。根據(jù)我國專利法的規(guī)定，發(fā)明專利申請?zhí)岢龊?，?jīng)初步（形式）審查合格，自申請日起滿18個月即行公布，出版發(fā)明專利申請公開說明書，其所含信息應該相當于公開發(fā)表的論文的信息量。

在這170件PCT申請中，有11件在美國的法律狀態(tài)為“Abandoned-Failure to Respond to an Office Action”（見表1）。

表1 在美國法律狀態(tài)為“Abandoned”的PCT申請Table 1 The PCT application with legal status of "Abandoned" in USA

2.3 美國專利申請的“駁回”狀態(tài)

美國的“Final Rejection Mailed”狀態(tài)即“駁回通知書寄出”。同上，這一部分失效專利申請所含信息應該相當于公開發(fā)表的論文的信息量。在170件PCT申請中，1件在美國的法律狀態(tài)為 “Final Rejection Mailed”（見表2）。

表2 在美國法律狀態(tài)為“Final Rejection Mailed”的PCT申請Table 2 The PCT application with legal status of " Final Rejection Mailed " in USA

2.4 美國專利申請的“非最終審查意見寄出”狀態(tài)

美國的“Non Final Action Mailed”狀態(tài)即“非最終審查意見寄出”。非最終審查意見通知書（Non Final Office Action）是審查員在檢索請求保護發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)時，如果駁回（Reject）權(quán)利要求或說明書，或者駁回（Reject）附圖時，發(fā)出審查意見通知書（Office Action，OA），并表示非最終（Non Final）駁回。申請人可以提交補正書和／或意見陳述書來答復（Response）審查員發(fā)出的OA。申請人應以書面形式對審查員的OA進行答復，要求審查員重新考慮，對審查員發(fā)出的OA中的錯誤要逐條具體地指出，并反駁審查員的錯誤意見。申請人的答復要體現(xiàn)“誠實的意圖”（Abonafide Attempt），不能單純地指出審查員的錯誤。這一部分的專利申請必須跟蹤其進一步的法律狀態(tài)，有可能最終被駁回，有可能最終被授權(quán)。

在170件PCT申請中，1件在美國的法律狀態(tài)為“Non Final Action Mailed”（見表3）。

表3 在美國法律狀態(tài)為“Non Final Action Mailed”的PCT申請Table 3 The PCT application with legal status of "Non Final Action Mailed" in USA

2.5 美國專利申請的“未交年費專利權(quán)終止”狀態(tài)

美國的“Patent Expired Due to Non Payment of Maintenance Fees Under 37 CFR 1.362”狀態(tài)，即“未交年費專利權(quán)終止”。這一部分的專利申請已經(jīng)被授權(quán)，通過分析專利權(quán)人未繳年費而終止專利權(quán)的緣由判定其專利技術(shù)的含金量。

在170件PCT申請中，2件在美國的法律狀態(tài)為“Patent Expired Due to Non Payment of Maintenance Fees”（見表4）。

表4 在美國法律狀態(tài)為“Patent Expired Due to Non Payment of Maintenance Fees”的PCT申請Table 4 The PCT application with legal status of "Patent Expired Due to Non Payment of Maintenance Fees" in USA

2.6 美國專利申請的“寄出核準通知”狀態(tài)

美 國 的“Notice of Allowance Mailed-Application Received in Office of Publications”狀態(tài)即“寄出核準通知”。在審核通過后，審查委員會寄出核準通知，并通知申請人繳費，如：繳交領證費（Issue Fee）和申請案早期公開費用（Publication Fee）。這一部分的專利申請已經(jīng)被授權(quán)，就等著領取證書了，其專利技術(shù)有著較高的含金量。

在170件PCT申請中，1件在美國的法律狀態(tài)為“Notice of Allowance Mailed”（見表5）。

表5 在美的法律狀態(tài)為“Notice of Allowance Mailed”的PCT申請Table 5 The PCT application with legal status of " Notice of Allowance Mailed " in USA

2.7 美國專利申請的“授權(quán)”狀態(tài)

美國的“Patented Case”狀態(tài)即“授權(quán)”。這一部分的專利申請已經(jīng)被授權(quán)，具有較高的技術(shù)含金量。

在170件PCT申請中，21件在美國的法律狀態(tài)為“Patented Case”（見表6）。

表 6 在美國法律狀態(tài)為“Patented Case”的PCT申請Table 6 The PCT application with legal status of "Patented Case" in USA

續(xù)表6

續(xù)表6

3 討論

3.1 美國優(yōu)先權(quán)未授權(quán)的專利申請

在170件PCT申請中，除了在美國臨時申請過期的PCT申請，其他在美國本土未予授權(quán)的PCT申請包括撤回的、駁回的以及非最終審查意見的PCT申請，其中，申請?zhí)枮椤癈N200880124210.4”、題為“非常小的胚胎樣（VSEL）干細胞的應用和分離”的專利，其在美的優(yōu)先權(quán)US20110189136于2014年9月26日被通知“Non Final Action Mailed”，啟動了答辯過程，結(jié)果大多取決于申請人“路易斯維爾大學研究基金會有限公司”的答辯效果，有一定的授權(quán)可能性，其技術(shù)含金量也可能高于其他的專利申請。這種non-final rejection相當于中國的一通（第一次審查意見通知書）。如果收到“Final Rejection”，則可在6個月內(nèi)提出繼續(xù)審查請求（Request for Continued Examination，RCE）并繳納一筆費用，這樣專利申請就會繼續(xù)審查下去，出現(xiàn)新一輪的“Non-Final”和“Final”。在美國，只要申請人愿意交錢，案子是可以一直以RCE的形式審查下去的，永遠也不會收到refuse（駁回）通知，只有申請人自己最后不想回應而放棄。收到“Final Rejection”后，除了提出RCE以外，還可以提出部分繼續(xù)申請（continuation-inpart application，CIP），甚至可以提出上訴（appeal），但是大多數(shù)申請人選擇的是RCE。

3.2 美國優(yōu)先權(quán)授權(quán)的專利技術(shù)

在170件PCT申請中，24件在美國本土授權(quán)，包括未交年費專利權(quán)終止、寄出核準通知及授權(quán)。

其中默克公司的專利US 7696177（PCT/US2006/022470）在進入中國國家階段（CN200680021111.4，名為“抗高膽固醇血化合物”）后的法律狀態(tài)為“發(fā)明專利申請公布后的視為撤回”，與該公司的另一件專利US 7622449（PCT/US2004/42698）有著相似或交叉的專利保護權(quán)項，都是對某一類化合物（結(jié)構(gòu)通式為1）的保護。而專利US 7622449（名為“Anti-hypercholesterolemic compounds”）于2005年6月15日申請，2009年11月4日公告授權(quán)，處于有效的保護期內(nèi)。在實際的運作過程中，該公司在申請專利US 7696177可能是出于知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略考慮，如增加專利數(shù)量、震懾競爭對手，或設置混淆競爭對手的技術(shù)迷霧[4]，因此，專利US 7622449的保護范圍已經(jīng)足夠大了，國內(nèi)企業(yè)在進行專利價值評估時，盡量還原專利US 7696177在申請時的真正目的，并優(yōu)先將失去作用的專利予以放棄。US 7622449（名為“Anti-hypercholesterolemic compounds”）于2004年12月17日進入中國國家階段（CN200480038291.8），于2012年2月29日公告因未交年費而終止專利權(quán)。默克公司由這2件專利保護的核心技術(shù)“抗高膽固醇血化合物”具有一定的技術(shù)含金量，目前在中國已經(jīng)進入公知公用領域，經(jīng)過市場價值評估后可以無償使用。

另一件禮來公司的專利US 7470705（PCT/US2005/009301）在進入中國國家階段后（CN200580009707.8，名為“用于治療異常脂肪血癥的化合物和方法”）的法律狀態(tài)為“發(fā)明專利申請公布后的視為撤回”，沒有任何的前后專利映襯，禮來公司在放棄了該專利權(quán)以后，全部的精力放在成纖維細胞生長因子21新突變蛋白治療脂肪血癥的研究上，已有4件專利獲批（US 8927492、US 8883726、US 8741841和US 8541369），這4件專利都處于有效保護期之內(nèi)，1件專利 US 20140056893已記錄新案-待審查。由此可以推測：禮來公司的US 7470705可能是在產(chǎn)業(yè)推廣上出現(xiàn)困難，或者是該件專利曾經(jīng)實施在具體產(chǎn)品上，但產(chǎn)品由于升級、換代或市場不好已經(jīng)停產(chǎn)。因而這件專利沒有再實施或進行儲備的必要性，此時禮來公司選擇了放棄。國內(nèi)企業(yè)應注意不要輕易進入，否則代價極高。

PTC醫(yī)療公司的US 20080182866（PCT/US2005/008452）進入中國國家階段（CN200580014951.3，名為“用于抑制血管發(fā)生的四環(huán)咔啉衍生物”）后的法律狀態(tài)為“發(fā)明專利申請公布后的視為撤回”，審查委員已寄出核準通知。不斷跟蹤其授權(quán)信息，應該是一件含金量較高的專利技術(shù)。

3.3 專利權(quán)訴訟信息是專利技術(shù)市場價值評估的重要依據(jù)

近年來，醫(yī)藥技術(shù)領域的專利糾紛案件越來越多。美國廠商巨頭對其競爭廠商提起專利訴訟是很常見的事情，是原創(chuàng)研發(fā)公司對其競爭廠商的一種戰(zhàn)術(shù)性牽制行為[5]。提起醫(yī)藥專利訴訟最重要的目的在于對市場的爭奪，因此在引進美國本土授權(quán)的這一部分專利技術(shù)時，跟蹤其專利權(quán)的訴訟信息，是進行專利技術(shù)市場價值評估的重要依據(jù)。

一方面，美國有發(fā)達的專利鏈接制度，可以產(chǎn)生大量醫(yī)藥專利糾紛[6]。因此必須評估所涉專利技術(shù)在美國是否存在Paragraph Ⅳ挑戰(zhàn)**，從而預測專利技術(shù)引進后的潛在市場競爭對手；另一方面，新藥研發(fā)投入巨大，是一個高風險和高利潤的行為，擁有專利的原研藥商與其他企業(yè)簽訂專利實施許可協(xié)議的可能性極低。一旦發(fā)生專利侵權(quán)糾紛，庭前調(diào)解率也很低。贏者，獨占數(shù)億元大市場；輸者，徹底離開市場[7]。因此必須評估所涉專利技術(shù)在美國的侵權(quán)與被侵權(quán)的狀態(tài)，評估專利被侵權(quán)時間段內(nèi)產(chǎn)生的利潤，從中預計專利技術(shù)引進后的市場回報。

4 結(jié)論

綜上所述，中國國家階段申請日從2005年1月1日至2014年12月31日的未得到中國專利保護的美國心血管系統(tǒng)疾病治療藥物PCT申請中申請美國優(yōu)先權(quán)的170件，大多數(shù)因美國的優(yōu)先權(quán)臨時申請過期而放棄，對于在美國優(yōu)先權(quán)已經(jīng)轉(zhuǎn)入正式申請程序的37件專利進行剖析，結(jié)論如下。

4.1 在美國本土優(yōu)先權(quán)失效的專利申請

在美國本土優(yōu)先權(quán)失效的專利申請所含信息應該相當于公開發(fā)表的論文的信息量，該類專利申請 為：CN201080027882.0、CN200980156398.5、CN200980153298.7、CN200980128932.1、CN200980106442.1、CN200780048602.2、CN200780046901.2、CN200680038443.3、CN200680006958.5、CN200580020765.0、CN200580008431.1、CN200780041429.3、CN200880124210.4和CN200580009707.8。

4.2 在美國本土優(yōu)先權(quán)失效的專利技術(shù)

在美國本土優(yōu)先權(quán)失效的專利技術(shù)具有一定的技術(shù)含金量，目前在中國已經(jīng)進入公知公用領域，經(jīng)過市場價值評估后可以無償使用。該類專利為CN200680021111.4。

4.3 在美國本土優(yōu)先權(quán)授權(quán)或即將授權(quán)的專利技術(shù)

在美國本土優(yōu)先權(quán)授權(quán)或即將授權(quán)的專利技術(shù)具有較高的技術(shù)含金量，在中國已經(jīng)進入公知公用領域，經(jīng)過市場價值評估后可以無償使用。該類專 利 為：CN200580014951.3、CN201080016068.9、CN200980154975.7、CN200980134939.4、CN200980136246.9、CN200980136193.0、CN200980116485.8、CN200880114800.9、CN200880020554.0、CN200880011940.3、CN200680050928.4、CN200680050758.X、N 2 0 0 6 8 0 0 4 5 8 4 6.0、C N 2 0 0 6 8 0 0 3 8 8 9 3.2、CN200680043647.6、CN200680037470.9、CN200680014270.1、CN200680020100.4、CN200680016135.0、CN200680009791.8、CN200580014711.3、CN200580006709.1。

[1]馮鋒, 高娟.“公知公用”專利技術(shù)推廣研究——以失效專利技術(shù)推廣為例 [J]. 科學與管理, 2008, 28(5): 11-14.

[2]秦思, 孫玉靜, 張華山. 2012年PCT申請中的新趨勢及我國PCT申請?zhí)攸c分析[J]. 吉林工程技術(shù)師范學院學報, 2014, 30(10): 12-15.

[3]顧東蕾, 楊蘋. 公知公用專利技術(shù)情報開發(fā)與利用[J]. 圖書情報工作, 2010, 54(22): 34-37.

[4]劉杰. 企業(yè)對專利權(quán)的維護和放棄[J]. 家電科技, 2011 (3): 48-49.

[5]唐春霞, 盧海君. 專利池的評估對象——價值、市場價值還是價格[J]. 電子知識產(chǎn)權(quán), 2010 (5): 20-24.

[6]仿制藥申請激發(fā)的專利訴訟繼續(xù)主導醫(yī)藥行業(yè)專利糾紛[J]. 科技促進發(fā)展, 2010 (3): 109.

[7]戢磊. 律師支招應對醫(yī)藥專利訴訟之二 采取變通方案占領醫(yī)藥專利訴訟中的制高點[J]. 中國發(fā)明與專利, 2011(10): 83-84.

Data Mining of Invalid PCT Patent Applications in China of US Therapeutic Drugs for Cardiovascular Diseases

GU Donglei
( Library of China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China)

Objective: To look for R&D idea of drugs for treatment of cardiovascular diseases from the US patent applications or patents which are not protected in China. Methods: After PCT application of US drugs for treatment of cardiovascular diseases entered national phase in China, its patent application and patent data might become invalid. In this research, the above invalid patent application and patent data of PCT application, the fling date of which was from 2005-01-01 to 2014-12-31, were analyzed. Their technical values were determined according to their legal status in USA. Results: The number of PCT applications of US Therapeutic Drugs for Cardiovascular Diseases, which acquired no patent protection in China was 174. Among them, 170 PCT applications applied for the US priority or entering national phase in USA. Conclusion: 170 PCT applications were applied for the priority in USA, most of which were given up because of the overdue US priority. 14 priority applications in USA became invalid, the information amount of which was equal to that of published papers. 23 patent techniques acquiring priority authorization in USA had a certain value. They have already entered the known public feld, and can be used free of charge after market value assessment.

cardiovascular disease; invalid patent; Patent Cooperation Treaty

G350

A

1001-5094（2014）12-0922-09

接受日期：2014-11-04

*通訊作者：顧東蕾，副研究館員；

研究方向：醫(yī)藥競爭情報，知識產(chǎn)權(quán)信息管理；

Tel：025-86185005；E-mail：zhugudl@cpu.edu.cn