醫(yī)學倫理委員會如何做到規(guī)范化運行

張潔 程榮堯 李嬌紅

醫(yī)學倫理委員會如何做到規(guī)范化運行

張潔 程榮堯 李嬌紅

醫(yī)學倫理委員會的運行是醫(yī)院現代化管理中的重要環(huán)節(jié)，其規(guī)范化程度直接體現了醫(yī)院倫理管理的理念。本文通過對我國醫(yī)學倫理委員會運行中普遍存在的現象和審查工作中遇到的代表性問題進行剖析，從而有針對性地提出加強倫理委員會建設、規(guī)范倫理審查機制的策略和建議，以加強對受試者的保護，進一步促進我國藥物臨床試驗、臨床研究科學化、規(guī)范化運行，創(chuàng)建和諧的醫(yī)患關系和良好的科研環(huán)境。

倫理委員會；倫理審查；臨床試驗；受試者

“醫(yī)無徳，不堪為醫(yī)?！贬t(yī)學的本質是人學，需要人文精神的滋養(yǎng)。眾所周知，醫(yī)學倫理委員會的建立是本著“尊重、不傷害、有利、公平”的原則，以保護受試者的權益和安全為目的，從研究方案的設計與實施、試驗風險與收益、知情同意過程、受試者的招募、醫(yī)療和隱私保護等角度，圍繞受試者的生命健康權、知情同意權、隱私權、獲得救治權是否得到有效保護等方面開展倫理審查。近年來，隨著科學技術的進步，企業(yè)和科研院所加大了新藥的研發(fā)力度，醫(yī)務工作者對臨床科研的重視程度也進一步加強，促使倫理審查工作所涉及的領域也逐步增多，審查過程中就會發(fā)現一些新的問題；加之，民眾“人權”意識的進一步提高，患者及家屬要求實現醫(yī)療關系民主化的訴求日益高漲，對醫(yī)學倫理委員會的工作提出了更高的挑戰(zhàn)。

一、醫(yī)學倫理委員會運行過程中存在的問題

我國的醫(yī)學倫理委員會起步較晚，于1995年才有一批醫(yī)院相繼建立了醫(yī)學倫理委員會，比發(fā)達國家及地區(qū)晚了10多年，距離1964年世界醫(yī)學會大會（WMA）所制定的《赫爾辛基宣言》有30年之久；雖然經過近20年的發(fā)展，其在審查規(guī)范方面逐步得以完善，但仍然存在一些問題。

（一）自身建設缺乏法律保障

目前我國醫(yī)學倫理審查的主要依據包括：2003年8月，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《藥物臨床試驗監(jiān)督管理規(guī)范》（GCP），以法規(guī)的形式明確了醫(yī)學倫理委員會的倫理審查成為臨床試驗的必要環(huán)節(jié)；2007年1月，由衛(wèi)生部頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》，強調對受試者安全的考慮要高于對科學的考慮；2010年9月，由國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究倫理委員會的組成、審查及監(jiān)管；2010年11月，由SFDA頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，進一步規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，加強藥物臨床試驗的質量管理和對受試者的保護。但是，從立法層面來看，這些都只是部門規(guī)章和規(guī)范性文件，其層級較低，約束力不強，缺乏法律法規(guī)層面的政策支持與保障。[1]

從設置來看，醫(yī)學倫理委員會是未登記注冊的組織，不具有法人資格，不能成為民事主體來承擔獨立的法律責任；同時，其也不是經法律法規(guī)授權的行政主體，而是由醫(yī)藥學、倫理學、法學等專家組成的，對藥物臨床試驗和科研負責倫理審查的社會團體，對外不能獨立承擔法律責任。

（二）監(jiān)督和管理機制不健全

目前，我國的醫(yī)學倫理委員會主要由衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局在宏觀上進行管理，并沒有設立專門的監(jiān)管機構，其監(jiān)管主體并不明晰。衛(wèi)生部僅對醫(yī)學倫理委員會提供倫理審查指導、咨詢，并無監(jiān)管職能；SFDA也沒有嚴格意義上的監(jiān)管機構，雖然GCP規(guī)定由SFDA承擔倫理委員會的備案管理工作，然而申請者直接提交必要資料后即可備案，程序相對簡單，也無需相關部門的批復，且SFDA也沒有針對醫(yī)學倫理委員會的處罰依據、手段和措施。各地方各醫(yī)院的倫理委員會對自身的職能定位模糊不清，有的依據倫理委員會所在的機構命名，有的依據審查項目所涉的不同學科命名，給人造成認識上的困惑，給管理也帶來困難。監(jiān)管體系的不健全，會使約束力受限，導致倫理委員會獨立性不夠，從而影響倫理委員會的公平和公正。[2]

（三）審查標準不夠統(tǒng)一

目前，我國醫(yī)學倫理委員會審查所遵循的指導原則包括GCP、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》以《及赫爾辛基宣言》，但如何將其應用到具體的項目審查中，每個倫理委員會都有一套自己的尺度；由于缺少統(tǒng)一的審查標準，各倫理委員會的審查質量更多依靠委員們自身的工作能力和素質來得以保障，難免會出現道德失范行為，嚴重影響公正。[3]現實中，就會出現某個項目在某家醫(yī)院沒能通過倫理審查，但在沒改變任何方案的情況下在另一家醫(yī)院卻通過審查的現象，這是對“受試者權益保護”的莫大諷刺。

（四）委員素質參差不齊

醫(yī)學倫理學的思想在我國的教育還不夠深入，[4]倫理委員會委員通常都是醫(yī)學、法學等專業(yè)領域的專家，倫理學意識不一定強，部分醫(yī)務工作者甚至從未接觸過倫理學?，F行規(guī)章制度雖然明確了倫理委員會委員的組成、產生，但對委員倫理方面的能力要求卻甚少，導致各倫理委員會委員間的素質參差不齊。如果委員沒有對倫理學知識的深切體會，審查往往只能流于形式，也就無法對受試者履行保護權益的職責；如果其僅僅通過主觀感知來判斷，不但是不嚴謹的，而且是不負責任的。

二、醫(yī)學倫理委員會規(guī)范化運行的意見和建議

人體試驗始終存在著科學利益與受試者利益的潛在沖突，如何在這一矛盾中找到平衡，依靠的就是倫理委員會公平、公正的倫理審查。要想做到公平、公正，無疑要求倫理委員會的工作排除人為因素的干擾，進一步規(guī)范化，這也是當前倫理審查工作需要努力的方向。

（一）加快醫(yī)學倫理審查立法工作

法治社會，有法可依是第一步。沒有明確倫理審查的法律地位和法律責任，倫理審查就會有名無實，甚至淪為“橡皮圖章”的尷尬境地。我國應該借鑒國外發(fā)達國家的做法，比如歐盟的2001/20/EC和2005/28/EC指令、英國的《人用藥品（臨床試驗）法規(guī)》及其修正案、美國的《聯(lián)邦法典》、瑞典的《涉及人的研究倫理審查法案》等，盡快對相關法規(guī)進行清理，制定專門的倫理審查法律，進一步規(guī)范倫理委員會的設立和運作，對相關問題做出明確的規(guī)定，包括：倫理委員會的法律地位、法定職權和責任；倫理委員會的人員構成、工作準則、審查要點和程序；倫理審查結果存在異議的處理，未經倫理審查擅自實施試驗的處罰等。

（二）建立有效的監(jiān)管機制

某些國家的醫(yī)學倫理審查采取公司化運作的模式，例如美國的西部倫理審查委員會（WIRB），可以更大程度地保證審查的獨立性。但是，從我國現實情況來看，這一模式是很難實現的，除非在現有的模式下建立有效的監(jiān)管體系。

1.明確監(jiān)管主體。

進一步明晰國家衛(wèi)生計生委和SFDA的職能職責，從醫(yī)學倫理委員會的資格審批、倫理審查流程的監(jiān)督到嚴重不良事件的處理等，每個環(huán)節(jié)應由哪個部門監(jiān)管，出現問題由誰來喊“停”等都應有明確的規(guī)定，不能出現模糊不清、職能交叉或空缺的現象。

2.加強外部監(jiān)督。

目前，醫(yī)學倫理審查的社會認知度還比較低，很多群眾根本不了解倫理審查是怎么一回事，甚至受試者本人也不清楚有這么一環(huán)節(jié)。信息的不對稱，是目前醫(yī)患關系緊張的主要原因。針對這一現象，可以從以下三個方面加強外部監(jiān)督：其一，加強宣傳力度，通過網站、電視、報紙等途徑宣傳倫理知識，使大眾了解自身的權益；其二，擴大倫理審查結果的社會知曉度，通過在醫(yī)院人流量大的地方張貼和網站公布的形式，對倫理審查結果進行公示，主動接受社會監(jiān)督；其三，積極引導社會團體和群眾組織對整個審查過程的規(guī)范性進行監(jiān)督。

（三）進一步規(guī)范審查標準和程序

1.建立標準操作程序。

“無規(guī)矩不成方圓”。任何事情只有設定好模板，嚴格按步驟實施，才能避免人為因素的影響。標準操作程序（SOP）是將倫理審查的每個步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，使工作人員能夠快速地熟悉整個操作過程，掌握操作要點。因此，有必要建立一個全國統(tǒng)一的、簡明的、流程條理化的SOP。如果各個倫理委員會都各自制定一套SOP，既造成資源浪費，也給監(jiān)管帶來不便。

2.統(tǒng)一審查標準。

如果缺乏統(tǒng)一的審查標準，就會使委員在審查時，評判尺度相差較大。我國現有的審查標準和規(guī)范，原則性太強，亟需進一步細化。建議在現有的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等規(guī)范性文件的基礎上，在全國范圍內，針對不同類型的試驗和研究制定一套詳盡的審查標準，雖然工作量比較大，但一旦制定出來，就使委員們的審查更加有據可依，避免出現不同的倫理委員會審查結果截然相反的現象。

（四）提高倫理委員會委員的綜合素質

高素質的委員團隊是保證審查質量的重要依靠，[5]提升委員的綜合素質是倫理委員會的一項重要任務。

1.建立準入制度。

目前，委員的選定是各個倫理委員會根據一些原則性規(guī)定自行聘請的，其倫理相關知識豐富與否并不為人所知。建議成立一個倫理委員會委員資格認證委員會，對準備進入的委員進行資格認證，相關倫理知識達不到要求的，不予聘請。

2.加強培訓學習力度。

醫(yī)學倫理學相關知識、倫理審查評價的方法和技巧等都是不斷更新的，委員們只有不斷學習，才能提高在實踐中的審查能力。針對目前倫理審查培訓不夠系統(tǒng)化和規(guī)范化的現實，可以從以下幾個方面加以完善：一是開展入職培訓，對新加入的委員，進行一定期限的培訓，經考核合格后方可“上崗”；二是通過網絡，讓委員們自主學習，規(guī)定每年需達到一定的學時；三是組織專家以講座、學術報告等形式，在各大醫(yī)院巡回演講，以面對面的形式傳授倫理知識。

（五）建立倫理委員會交流制度

每個醫(yī)學倫理委員會的委員數量都是有限的，不可能涉及每個學科，而倫理審查過程中專業(yè)人士一定要占有相當比例，否則審查的科學性就要大受質疑。建立有效的交流制度，[6]使各個倫理委員會的委員間可以相互流動，才能使倫理審查不淪為形式，才能使各個倫理委員會相互借鑒經驗，才能使委員們有更多的學習機會和成長空間。

三、總結

倫理審查包括了評估試驗（研究）行為對受試者身體、精神和社會關系帶來的風險，[7]醫(yī)學倫理委員會運行的規(guī)范與否直接關系到風險的大小，怎樣從根本上確保受試者的安全和切身利益，排除其他一切人為因素對倫理審查的干擾，是每個倫理工作者或醫(yī)務工作者的責任和義務。良好的倫理審查環(huán)境，同時也體現了醫(yī)院強而有效的倫理管理能力，可以幫助醫(yī)院尋求正確的改革方向，對緩解醫(yī)患矛盾有著積極的作用。

[1]邵蓉,張珥,王宗敏,等.從倫理委員會視角論中英藥物臨床研究受試者保護的比較[J].中國藥事,2012,9:931-935.

[2]呂麗娜,熊楠楠,常運立,等.完善醫(yī)學倫理委員會工作機制的思考[J].醫(yī)學與社會,2012,2（2）:26-28.

[3]王磊,徐昕明,上官靜.對醫(yī)院倫理委員會規(guī)范化建設的探討[J].西南國防醫(yī)藥,2012,3（22）:320-321.

[4]程海霞.關于醫(yī)學科研中的倫理審查的思考[J].右江醫(yī)學,2012,4（40）:593-595.

[5]黃瑾.參加國際醫(yī)學倫理學培訓的見聞與體會[J].藥學服務與研究,2007,7（5）:385-387.

[6]王欣,馮寶華.淺談學習《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的啟示和思考[J].中日友好醫(yī)院學報,2011,2（25）: 122-123.

[7]黃瑾,劉厚佳,蒲江,等.臨床醫(yī)學科研倫理審查面臨的問題與對策[J].中國醫(yī)院管理,2011,6（31）:45-46.

（責任編輯：羅剛）

On the Standardized Operation of M edical Ethics Comm ittees

Zhang Jie Cheng Rongyao Li Jiaohong

The operation of Medical Ethics Committees is an important link in modern hospitalmanagement, and the degree of its standardization directly reflects the concept of ethicalmanagement in hospital.By analyzing the universal phenomena in the operation of China'sMedical Ethics Committees and the typical problems found in the review,this paper specifically proposed some strategies and suggestions to strengthen the construction of Ethics Committees and standardize the mechanism of ethical review,in order to further promote the scientific and standardized operation of drug clinical trials and studies in China,and create harmonious doctor-patient relationship and good research environment.

ethics committee;ethical review;clinical trial;subject

張潔，瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院副主任科員，主要研究方向為眼病學和臨床醫(yī)學倫理。程榮堯，瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院黨委書記、副院長，主要研究方向為醫(yī)院思想政治教育、文化建設及臨床倫理學。李嬌紅，瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院助理醫(yī)師，主要研究方向為神經病學。