我國醫(yī)療告知義務履行判定標準研究

陳 玲 劉 延 郭利英

1 空軍總醫(yī)院信息科，北京，100142；2 空軍總醫(yī)院計算機中心，北京，100142

《中華人民共和國侵權責任法》將患者知情同意權作為一項獨立的權利加以保護，從法律層面確定了在醫(yī)療中患者自主權的地位，具有重大意義。該法第55條第1款規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得書面同意?！边@一規(guī)定確立了患者在手術等特殊診療措施實施中的知情同意權。基于知情同意原則的特殊性，違反知情同意原則所構成的侵權有其獨特的一面，應成為一種具有獨特存在價值的侵權形態(tài)，它有獨特的權利基礎和法理基礎[1]。患者知情同意權的侵權構成要件本身有自己的特點，有進一步單獨解讀的必要性[2]。因此，不能簡單借助于一般的侵權構成要件去考察和確定醫(yī)方的行為過錯、注意義務的標準以及過失行為與損害之間的因果關系。

從我國目前情況來看，正規(guī)醫(yī)療機構實施手術等特殊診療措施時，都會讓患者或其近親屬在知情同意書上簽字，以此作為醫(yī)方履行告知義務的證據(jù)。但這樣做是否意味著醫(yī)方就充分履行了告知義務，或者是否還面臨法律風險。違反醫(yī)療告知義務侵權責任的構成需證明行為人：①具有法定的注意義務；②違背了該義務；③損害結果與義務的違背具有因果關系。鑒于違反知情同意原則構成侵權的特殊性，未充分履行告知義務屬于故意傷害還是過失、對醫(yī)方注意義務采用何種判定標準和如何認定因果關系的成立以及各方應承擔的舉證責任等問題都是確定法律責任的難點。解決好這些問題不但具有重要的法律意義，而且有助于更合理地確認醫(yī)方的責任、消除醫(yī)療過失責任判斷的不確定性，使醫(yī)方更好地履行醫(yī)療告知義務。

本文根據(jù)國外醫(yī)療告知義務履行判斷標準研究的最新成果，結合工作實踐，探討闡述了多數(shù)情況下未充分履行醫(yī)療告知義務應屬于過失責任。醫(yī)方注意義務標準應采取“客觀標準”與“主觀標準”相結合并兼顧其他因素的綜合模式，以及應采取“合理患者標準”來判斷未告知行為與損害結果之間的因果關系的觀點。

1 故意傷害與過失

主觀過錯是構成侵權的要件之一，過錯又分為故意傷害和過失兩種情況。未充分履行告知義務屬于故意傷害還是過失，具有重要的法律意義。

1.1 法律后果

故意傷害要求侵害者有對他人身體實施傷害的主觀意圖，這本身就構成違法。而過失則要求施加的傷害是在侵害者沒有主觀意圖的情況下，但其行為沒有滿足客觀標準或未履行法律規(guī)定的注意義務而對他人造成了傷害。因此，醫(yī)方未充分告知診療措施存在的風險屬于過失還是故意傷害，不同的結論將帶來不同的法律后果。在構成過失的情況下，患者作為原告需要證明，醫(yī)方沒能充分履行醫(yī)療告知義務且如果知道未告知的風險，他(她)將不接受這種治療，這是未充分告知行為與損害結果之間因果關系成立的必要條件，如果故意傷害的訴因成立，舉證責任將發(fā)生轉移。醫(yī)方則需要證明：即使患者知道了未告知的風險，也會同意接受這種治療。

1.2 過錯性質

一種觀點認為：如果沒有告知風險，患者受到了欺騙，其同意也是不真實的，應視為未經患者同意對其采取治療措施，構成故意傷害。但是主流觀點認為，一旦患者被告知診療措施的性質和基本情況，便不存在欺騙和故意傷害的問題。如果有些風險沒有告知，應屬于醫(yī)方的過失，違反了對患者應盡的注意義務(Duty of Care)[3]，國內學者也普遍采納這一觀點[2]，但這并不能一概否定故意傷害的訴因對知情同意權案的適用。如果在特殊診療措施實施時，在完全可以得到患者同意的情況下，沒有得到患者的同意或通過欺騙的手段得到同意，這也構成故意傷害[3]。

2 醫(yī)方注意義務的判斷標準

在多數(shù)情況下，特殊診療措施實施中醫(yī)方未充分告知信息屬于過失行為。過失行為的構成要件之一是醫(yī)方違背了對患者應盡的注意義務。然而，目前我國在司法理論和實踐中對醫(yī)方的注意標準尚缺乏統(tǒng)一的理解和認識，特別是案件的審理更多地囿于客觀標準。

2.1 客觀標準

從理論上講，醫(yī)方向患者告知的事項應包括有哪些適用的診療措施、每一項診療措施存在的重大或特殊風險是什么。所謂重大風險(Material Risk)是指有可能給患者的生命、健康或生活造成威脅的風險，而是否為重大風險要根據(jù)可能造成的結果和發(fā)生的可能性來衡量。發(fā)生機率小，但后果嚴重的是重大風險；后果并不嚴重，但發(fā)生機率高的也是重大風險。特殊風險(Unusual or Special Risk)是指不太常見的現(xiàn)象，但時而會發(fā)生，特別是對某一患者來說有可能發(fā)生；而一旦發(fā)生，造成的后果有可能嚴重，也可能不太嚴重[3]。

隨著知情同意權理論的發(fā)展，醫(yī)方注意義務的標準也在發(fā)生著不斷的變化[4]?！昂侠磲t(yī)生標準”(Reasonable Doctor Standard)是最為傳統(tǒng)，也是被廣泛采納的標準。我國的一些學者也認為，這一標準符合我國現(xiàn)階段的情況，不會造成醫(yī)療告知義務負擔過重，阻礙醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[2]。該標準是指醫(yī)生只需向患者告知，在同等情況下一個合理醫(yī)師應向患者告知的信息[5]。實際上是說，注意義務的標準應取決于醫(yī)生的專業(yè)判斷。如果醫(yī)方沒有告知某一風險，但能證明按醫(yī)方的通常做法可以不告知，便不構成違反注意義務。這一標準減輕了醫(yī)方的責任，但被指責為違背了知情同意權的基本原則。知情同意權的基本原則認為，一個智力正常的成年人有權決定對自己的身體所采取的措施。因此，在做出同意之前，患者應該知道可采取哪些診療方式，每一種方式存在的重大和特殊風險是什么。如果采用“合理醫(yī)生標準”，許多應該讓患者知道的信息可能會因為不是醫(yī)方的通常做法而被忽略。例如，我國目前在實踐中采用的術前知情同意書，內容千篇一律，并不適合每一種疾病患者的情況，但醫(yī)方卻可以專業(yè)判斷認為無需告知為由而不承擔責任，所以以該標準判斷醫(yī)方是否履行了注意義務并不公平。因此，美國一些法院采用了“合理患者標準”(Reasonable Patient Standard)[5]。該標準是指醫(yī)生應該向患者告知，一個合理人在同等情況下做出接受治療的決定所需要的信息，而不是僅從專業(yè)醫(yī)生的角度認為應該提供的信息。例如，某些術后并發(fā)癥產生的機率非常小，按“合理醫(yī)生標準”可忽略不計，而一旦產生并發(fā)癥，對某些患者來說就會造成嚴重傷害。在澳大利亞法院判決的Rogers案中，起訴方因眼科手術雙目失明。做這種手術失明風險為1：14，000。因并發(fā)癥發(fā)生的機率太小，醫(yī)方沒有向患者告知這一情況，法院判決醫(yī)方應承擔過失責任?！昂侠磲t(yī)生標準”和“合理患者標準”都屬于“客觀標準”，是目前國內外采納較多的兩種標準。

2.2 綜合模式

在司法實踐中，“客觀標準”更具可預知性，特別是“合理醫(yī)生標準”有較為確定的判斷依據(jù)，更符合標準的客觀性原則，有利于做出判斷[6]。然而，采用“客觀標準”，醫(yī)生所提供的信息往往是事先確定的，而不是根據(jù)某一患者的需求而設定的。在這種情況下，對某一患者來說，醫(yī)生提供的信息有可能偏多或偏少，或者根本就不是該患者所需要的信息。醫(yī)生應該根據(jù)具體患者的不同生活狀況和價值觀，提供相應的醫(yī)療信息。這一觀點被稱其為“具體患者標準”(Individual Patient Standard)[7]。從知情同意權理論發(fā)展過程可以看出，“具體患者標準”更能夠滿足患者的需求，有利于保護患者的自主權。例如，手術會在臉上留下小的疤痕，對一般患者來說，這一風險可忽略不計。按“合理醫(yī)生標準”或“合理患者標準”等“客觀標準”，這一風險就可以不披露。但對以演員為職業(yè)的患者來說，就會造成嚴重后果。以上分析可以看出，采用“客觀標準”作為醫(yī)方注意義務履行的標準，有其有利的一面，但也會帶來問題。法學界的最新觀點認為，應該采用綜合模式[6]。在判斷醫(yī)方是否違反注意義務時，以“客觀標準”為主，同時也要兼顧考慮患者的特殊情況，特別是當患者受到重大損害時，不排除采用“具體患者標準”。這樣可以促使醫(yī)方在履行告知義務時多向患者了解情況，特別是了解一些特殊情況，可以更有針對性地履行告知義務。

2.3 其他因素

在判斷醫(yī)方是否充分履行告知義務還應綜合考慮其他因素。如果某些信息的披露會給患者造成精神上的傷害，不利于疾病的治療，那么應該根據(jù)“合理醫(yī)生標準”而不予告知。再者，手術的可選擇性(Elective Nature)越強，越應采用“主觀標準”判斷醫(yī)方是否履行了注意義務。例如，在做美容手術之前，醫(yī)方應根據(jù)具體患者的情況，充分向其披露各類重大或特殊風險，在征得被手術人書面同意后，方可進行手術，否則將違反應履行的注意義務。而在進行急診手術等無選擇性手術時，為了搶救患者的生命，無需過多考慮手術可能造成的風險。此時，醫(yī)方的注意義務標準較低，按通常做法進行搶救即可。

3 醫(yī)療行為與損害結果之間的因果關系

如果原告能夠證明醫(yī)方存在違反注意義務的行為，那么還需要繼續(xù)證明醫(yī)療行為與損害結果之間存在因果關系(Causation)，否則，也不能構成侵權。

3.1 因果關系的成立

由于醫(yī)療行為的專業(yè)性、復雜性和患者的個體差異等因素的影響，對因果關系的認定非常復雜。有的學者認為，侵害患者知情同意權侵權責任的因果關系應當采取相當因果關系說，即侵害行為的實施是否使損害發(fā)生的可能性大于沒有該侵害行為時發(fā)生損害的可能性?；蛘哒f，侵權人的行為將患者置于一個與其原有狀態(tài)不同的狀態(tài)中，如果該狀態(tài)中受害人的風險大于其在原有狀態(tài)中的風險，侵權人的行為與損害結果之間具有相當?shù)囊蚬P系[2]。有的國外學者認為，如果患者得知了未披露的信息，將不會同意手術，該因果關系成立。反之，因果關系不成立[3]。在原告主張違反醫(yī)方注意義務的行為與損害結果存在因果關系時，患者在得知未披露的信息是否會同意手術或不同意手術，完全是一個內心活動的過程，很難得到證明。這時，法院的判斷不能采取“主觀標準”，而應采取“客觀標準”。法院應根據(jù)“合理患者標準”來判斷，在相同情況下，一個合理患者將同意或不同意進行手術。在以“客觀標準”進行判斷時，原告還可以進行反證。如果一個合理的患者與原告一樣，在未被告知相關信息的情況下也會同樣做出同意手術的決定。那么，未告知行為與損害結果之間的因果關系，也視為成立[3]。

3.2 舉證責任的分配

鑒于醫(yī)療行為技術上的復雜性以及醫(yī)方在掌握信息方面的優(yōu)勢，在因果關系舉證責任分配上，應采用過錯推定責任原則，即只要患者證明醫(yī)方沒有告知其某些重大或特殊風險且這種風險發(fā)生了，舉證責任就轉移到醫(yī)方。醫(yī)方應該證明這一損害結果與診療措施毫無關系，或患者即使知道了這種風險也會同意采取這種診療措施。如醫(yī)方舉證不能，要承擔侵權責任。

4 結論

從侵權責任的角度來看，在大多數(shù)情況下，沒有充分履行告知義務應屬于過失侵權，而不屬于故意傷害，盡管在這種情況下患者同意的真實性受到很大質疑。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)方在實施特殊診療措施時負有告知患者相關信息的注意義務，而法院往往采用“客觀標準”，特別是“合理醫(yī)生標準”來判斷醫(yī)方是否違反了注意義務。盡管“客觀標準”有其可預測性和易于判斷的優(yōu)勢，但現(xiàn)代知情同意理論的發(fā)展表明，患者的非醫(yī)學價值觀和取向會有差異，而這些恰恰又是患者做出是否接受某種診療措施所考慮的重要因素。采用“客觀標準”，醫(yī)生所提供的信息往往是事先確定的，而不是根據(jù)某一患者的需求而設定的，這不符合知情同意權的基本原則。因此，判斷醫(yī)方是否履行注意義務不能單純的采用“客觀標準”，需要采用以“客觀標準”為基礎，兼顧考慮患者具體情況的綜合模式。醫(yī)療行為與損害結果之間的因果關系較為復雜，國內采用相當因果關系說，國外的法院認為：如果患者得知未披露的信息便不會同意接受該診療措施，違反注意義務的行為與損害結果之間的因果關系便成立。無論采用哪一種因果關系說，在舉證責任的分配上應采用過錯推定責任原則，即只要醫(yī)方未告知某些風險且該種風險發(fā)生了，醫(yī)方便需證明這種損害與診療措施亳無關系。

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