重慶市藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP實施情況調(diào)查

鄭洋洋，董 志，夏永鵬（.重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，重慶 40006；.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，重慶 40004）

自2013年6月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“新版GSP”），與舊版相比，其在軟、硬件上都有了更高的要求，條款也更加明確細(xì)化[1]。這是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，對進一步加強藥品經(jīng)營管理、確保民眾用藥安全有效具有重要意義[2]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求，在2015年12月31 日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其藥品經(jīng)營許可證或GSP 認(rèn)證證書是否到期，都必須達到新版GSP 的要求；從2016年1月1 日起，未達到要求的企業(yè)將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動[3]。新版GSP 給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來了巨大的壓力和挑戰(zhàn)，為了盡快推進新版GSP的貫徹實施，有必要了解其實施情況。為此，筆者于2014年4月19 日通過發(fā)放問卷的形式，對重慶市部分藥品經(jīng)營企業(yè)進行了調(diào)研，以期發(fā)現(xiàn)企業(yè)普遍存在的困難和問題，并為解決這些困難提出建議。

1 資料與方法

1.1 樣本選取

以重慶市藥品經(jīng)營企業(yè)人員為研究對象，采取分層隨機抽樣的方法，從重慶市藥品批發(fā)企業(yè)中隨機抽取114 家，每家企業(yè)隨機抽取2名工作人員。在抽取零售藥店時，考慮到重慶市主城區(qū)與區(qū)縣在經(jīng)濟發(fā)展上的差距，除主城區(qū)外還根據(jù)各區(qū)縣國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）排名隨機抽取了璧山、奉節(jié)、涪陵、江津、黔江、銅梁、萬盛、豐都8 個區(qū)縣，每個區(qū)縣抽取10～20家藥店。從主城區(qū)和區(qū)縣共抽取270家零售藥店，每家藥店抽取1名工作人員。

1.2 調(diào)查方法

問卷通過結(jié)合新版GSP 要點，總結(jié)經(jīng)營企業(yè)實施過程中遇到的困難，與重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“藥監(jiān)局”）專家討論設(shè)計，經(jīng)指導(dǎo)老師校正定稿本次調(diào)查問卷，對選定調(diào)查對象先進行預(yù)調(diào)查，修改后再進行正式調(diào)查，并當(dāng)場回收。問卷共2 套，一套針對藥品批發(fā)企業(yè)，一套針對零售藥店。問卷的主要內(nèi)容包括被訪者的基本信息，新版GSP的實施進展、實施難度、應(yīng)對措施以及藥品經(jīng)營企業(yè)人員對新版GSP 的實施意見與建議等。

1.3 數(shù)據(jù)處理

所有數(shù)據(jù)經(jīng)人工兩次錄入，以對比糾錯。應(yīng)用SAS 9.1軟件進行描述性統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

共發(fā)放調(diào)查問卷498 份（其中藥品批發(fā)企業(yè)228 份、零售藥店270份），回收有效問卷490份（其中藥品批發(fā)企業(yè)220份，零售藥店270 份），有效率達98.4%。被調(diào)查對象的基本資料統(tǒng)計見表1。

表1 被調(diào)查對象的基本資料Tab 1 The basic information of respondents

2.2 藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的進展

本研究對藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的進展依次設(shè)置為4個階段：尚未開始進行改造（第一階段）、剛開始進行改造（第二階段）、已完成了部分改造（第三階段）、已完成了全部改造（第四階段）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)人員選擇處于第一階段的有109 人（49.5%）、第二階段的有78 人（35.5%）、第三階段的有32人（14.5%）、第四階段的有1人（0.5%）；零售藥店人員選擇處于第一階段的有144人（53.3%）、第二階段的有86人（31.9%）、第三階段的有33 人（12.2%）、第四階段的有7 人（2.6%）。可見，仍有85.0%的藥品批發(fā)企業(yè)和85.2%零售藥店處于改造初期（即處于第一、第二階段）。

2.3 藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的難度

經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP 的難度主要集中在10 個方面，零售藥店實施新版GSP 的難度主要集中在6個方面。藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的難度統(tǒng)計見表2。

2.4 藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的應(yīng)對措施及意見與建議

藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP的應(yīng)對措施主要有7種，零售藥店的應(yīng)對措施僅有4種。經(jīng)調(diào)查表明，從企業(yè)的實際操作層面來看，對新版GSP的調(diào)整和完善建議方面，藥品經(jīng)營企業(yè)人員的意見包括：給企業(yè)更多的時間進行全面改造；冷鏈產(chǎn)品銷售退回，醫(yī)療機構(gòu)比較強勢，不能提供儲存過程數(shù)據(jù)，希望將醫(yī)院藥品經(jīng)營也納入到GSP 中來，以真正達到冷鏈的全過程控制；驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更加細(xì)化，明確對企業(yè)各部門、各人員的檢查內(nèi)容；在新版GSP 中引入國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000，以防質(zhì)量體系文件與執(zhí)行變成“兩張皮”（即將二者完全分割開來）；在符合新版GSP規(guī)定的前提下，對冷藏箱、保溫箱的要求可適當(dāng)放寬，對采用相關(guān)的工具不作強行要求；對藥品倉庫設(shè)計規(guī)范、內(nèi)部功能設(shè)計、建設(shè)用材等要求要明確細(xì)化；執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容與實際應(yīng)用有差距，執(zhí)業(yè)藥師無法真正起到指導(dǎo)合理用藥的作用，建議改革執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容；針對目前執(zhí)業(yè)藥師不能滿足市場需求的現(xiàn)狀，零售藥店人員認(rèn)為國家可以實行執(zhí)業(yè)助理藥師和執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方制度。藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的應(yīng)對措施見表3。

表2 藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的難度Tab 2 The implementation difficulties of new version GSP in drug trading enterprises

表3 藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的應(yīng)對措施Tab 3 The countermeasures for the implementation of new version GSP in drug trading enterprises

3 討論

3.1 藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP的難度較分散，應(yīng)對措施較單一

本次調(diào)查結(jié)果表明，85.0%的藥品批發(fā)企業(yè)尚處于新版GSP 的改造初期，如何有效地解決企業(yè)的實施難度將成為推進新版GSP 全面貫徹實施的關(guān)鍵。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可將批發(fā)企業(yè)的實施難度概括為硬件和軟件兩個方面。

3.1.1 硬件困難的解決。冷鏈全過程控制、庫房面積、設(shè)備驗證、倉庫設(shè)備均屬于硬件方面。這就意味著企業(yè)需要投入大量的資金進行改造，而重慶市大部分藥品批發(fā)企業(yè)都是中、小型企業(yè)，其規(guī)模小、資金少、經(jīng)營成本高、效益低，硬件成本的投入勢必會讓其雪上加霜。此外，如果每一家企業(yè)都對冷鏈設(shè)備進行投入，對社會、對行業(yè)、對企業(yè)都將是資源浪費。同時，醫(yī)藥第三方物流還沒有形成氣候，其他物流公司又達不到醫(yī)藥冷藏運輸?shù)奈锪饕骩4]，以至于大部分企業(yè)都認(rèn)為冷鏈控制困難最大。設(shè)備驗證的成本雖然不高，但因為目前缺少專業(yè)設(shè)備驗證機構(gòu)配合新版GSP 進度，企業(yè)自己不清楚驗證如何進行，所以也成為困難之一。

建議：（1）在冷鏈方面，政府可組織中、小醫(yī)藥企業(yè)建立冷鏈運輸管理聯(lián)合體，避免重復(fù)投資，以降低成本；而對于冷鏈藥品銷后退回，醫(yī)療機構(gòu)不能提供儲存過程數(shù)據(jù)的問題，作為藥品流通的重要一環(huán)，醫(yī)院也應(yīng)被納入到GSP管理中來[5]。另外，企業(yè)在進行冷藏箱、保溫箱的改造上，只要符合新版GSP規(guī)定，對其采用何種工具不作強行要求。企業(yè)也可核減冷鏈藥品的經(jīng)營范圍，以降低成本。（2）在倉庫面積方面，可采取按照企業(yè)大小及配送區(qū)域大小來規(guī)定面積的方式，這樣既可減輕中、小企業(yè)的成本壓力，又可節(jié)約資源。而對于正在尋求重組合并的公司，政府要在政策上予以支持，并給予一定的寬限時間，讓企業(yè)有時間尋求合并，這樣可進一步提高行業(yè)集中度，對改善藥品經(jīng)營企業(yè)“小、散、亂”的現(xiàn)狀有重要意義。（3）在設(shè)備驗證和第三方物流方面，政府應(yīng)從政策上積極引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，如稅收支持、融資支持、專項資金支持和鼓勵性政策支持[6]，以幫助驗證機構(gòu)和第三方物流的發(fā)展。與此同時，對于某些自己進行設(shè)備驗證和冷鏈設(shè)備改裝的企業(yè)，政府應(yīng)在技術(shù)上給予幫助，最好派專家進駐企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。

3.1.2 軟件困難的解決。全員參與、人員操作水平、質(zhì)量體系的建立、計算機系統(tǒng)的建立、人員資質(zhì)和客戶資質(zhì)互換審核均屬于軟件方面。其中，全員參與、人員操作水平和人員資質(zhì)均是新版GSP對人員素質(zhì)的要求，企業(yè)需要加強培訓(xùn)力度，但短期內(nèi)要轉(zhuǎn)變觀念并達到目標(biāo)還比較困難。另外，新版GSP 要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，對于這一從國外借鑒的新概念，很多企業(yè)均是第一次接觸，不知道如何建立；并且企業(yè)還要定期開展內(nèi)審，但國家和地方局也沒有出臺詳細(xì)的內(nèi)審內(nèi)容，企業(yè)不清楚內(nèi)審如何進行。資質(zhì)互換審核方面的困難主要是由于各方對新版GSP 關(guān)于資質(zhì)審核的內(nèi)容理解有偏差，在資質(zhì)互審的過程中無法達成共識。計算機系統(tǒng)方面的困難，是目前市場上缺少符合新版GSP要求的軟件，且各種軟件良莠不齊，企業(yè)無所適從。

建議：（1）在人員素質(zhì)方面，政府要發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、高校、政府培訓(xùn)機構(gòu)的作用，加大對各層次從業(yè)人員的培訓(xùn)教育，完善崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等制度，同時企業(yè)也應(yīng)加強對自己員工的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進行評估，以提高員工對新版GSP的認(rèn)知度。另外，對于一些人員資質(zhì)暫時達不到新版GSP 要求的企業(yè)，此次新版GSP認(rèn)證時可只要求出具員工在籍學(xué)習(xí)證明，并在規(guī)定時限內(nèi)進行重點檢查。（2）在質(zhì)量體系方面，國家也應(yīng)盡快出臺質(zhì)量管理體系附錄和內(nèi)審的實施細(xì)則，讓企業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)可依，以提高質(zhì)量管理體系文件的質(zhì)量。（3）在計算機系統(tǒng)方面，政府除了要鼓勵和引導(dǎo)醫(yī)藥類軟件的開發(fā)外，還應(yīng)對功能設(shè)定、數(shù)據(jù)庫銜接等方面困難大的企業(yè)給予技術(shù)指導(dǎo)。（4）在企業(yè)之間資質(zhì)交換方面，藥監(jiān)局可利用多種渠道進行解釋說明，如培訓(xùn)會、專欄、電話、QQ群等，同時要求企業(yè)將審核合格的上下游客戶資質(zhì)及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，再遇到此類問題，直接通過系統(tǒng)進行核對。

面對新版GSP 的挑戰(zhàn)，藥品批發(fā)企業(yè)最主要的應(yīng)對措施是在軟硬件上進行大手筆投資，應(yīng)對措施過于單一。因此在政府調(diào)整政策的同時企業(yè)也不能盲目地進行大手筆投資，要根據(jù)自身情況采取更多應(yīng)對措施，如調(diào)整經(jīng)營范圍，將資金投入到其他回報率更高的項目；轉(zhuǎn)變經(jīng)營方式，為大公司做物流、咨詢和營銷；與其他公司進行整體合并或業(yè)務(wù)合并等。另外，此次調(diào)查中沒有一家企業(yè)會考慮退出市場，但卻僅有13.2%的人表示企業(yè)會考慮與其他公司重組合并，這與政府希望通過實施新版GSP大大提高行業(yè)集中度有一定差距。

3.2 零售藥店實施GSP的難度主要集中在執(zhí)業(yè)藥師配備上，無有效應(yīng)對措施

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，85.2%的零售藥店尚處于新版GSP改造初期，這一比例與藥品批發(fā)企業(yè)近似。在實際調(diào)查中，被調(diào)查者表示建立計算機系統(tǒng)成本不是很高，只是人員操作水平尚待提高。新版GSP要求到2015年底每個藥店都必須配備1名執(zhí)業(yè)藥師，但從目前執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和考試通過率來看，到2015年底要實現(xiàn)這一目標(biāo)依然是很困難的事[7]。調(diào)查中僅有20.1%的人選擇聘請執(zhí)業(yè)藥師駐店，很多人采取借用執(zhí)業(yè)藥師證書，但不要求執(zhí)業(yè)藥師來上班的措施[8]，這明顯只是為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的檢查。這種“人證分離”的現(xiàn)象不僅違背了國家制定政策的初衷，而且還會讓執(zhí)業(yè)藥師配備淪為形式。在實際調(diào)查中，很多人表示愿意報考執(zhí)業(yè)藥師，但同時反映考試參考書太厚、內(nèi)容太多且沒有重點。面對執(zhí)業(yè)藥師不足的困境，零售藥店主要的應(yīng)對措施是鼓勵店員報考執(zhí)業(yè)藥師。被調(diào)查的單體藥店中有51.0%會考慮加盟到零售連鎖企業(yè)，結(jié)果表明在新版GSP的壓力下，藥店開始積極準(zhǔn)備執(zhí)業(yè)藥師的考試，單體藥店正在積極尋求加盟。

針對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備的困難，有以下解決方式可供參考：政府和企業(yè)鼓勵報考，加強考前輔導(dǎo)，突出考試重點；本次調(diào)查中非執(zhí)業(yè)藥師職稱人員占調(diào)查對象的24.4%，可試行執(zhí)業(yè)助理藥師制度[9]，引導(dǎo)藥店藥師、藥士和從業(yè)藥師成為執(zhí)業(yè)助理藥師，經(jīng)過一定時間執(zhí)業(yè)經(jīng)驗的積累和繼續(xù)教育的加強，再將執(zhí)業(yè)助理藥師轉(zhuǎn)正；試行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，并嚴(yán)格規(guī)定遠(yuǎn)程審方的硬件條件、管理制度與操作規(guī)程；探索降低免考人員資格條件，由相關(guān)部門組織一次性執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定，取得執(zhí)業(yè)藥師證書；適當(dāng)延長零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備時間，在延長期內(nèi)，規(guī)定其只能經(jīng)營非處方藥[10]；探索執(zhí)業(yè)藥師考試改革，將每年只考1 次延長至2 次，還可將執(zhí)業(yè)藥師分為技術(shù)類和服務(wù)類，對于藥店執(zhí)業(yè)藥師，在考試中著重考察藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥事管理學(xué)等與工作密切相關(guān)的知識；可按照藥店規(guī)模來配置執(zhí)業(yè)藥師，超過一定規(guī)模配備1 名執(zhí)業(yè)藥師，不到規(guī)?？蓭讉€藥店共享1 名執(zhí)業(yè)藥師；國家需盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》以提高執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù)，給予其足夠的尊重和合理的薪酬待遇，吸引更多的執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)[11]。

4 結(jié)語

為了盡快推進新版GSP 的貫徹實施，政府和企業(yè)需要加強溝通交流，并結(jié)合企業(yè)人員對新版GSP的意見與建議，進一步調(diào)整和完善新版GSP，靈活地解決企業(yè)存在的困難。藥品經(jīng)營企業(yè)在進行新版GSP 改造時遇到的問題繁多而錯綜復(fù)雜，設(shè)計成問卷題項時考慮到問卷長度，同質(zhì)問題設(shè)計不夠，可考慮進一步分類、分卷調(diào)查，以得出更精確的結(jié)果。

[1]奚軍偉，王維，林毅，等.2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比分析[J].中國藥業(yè)，2014，23（6）：11.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布會[EB/OL].（2013-02-19）[2014-01-18].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0849/78468.html.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知[EB/OL].（2013-06-25）[2014-01-18].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/81664.html.

[4]陳永法，孫小飛.新修訂的GSP 對我國第三方醫(yī)藥物流發(fā)展的影響探析[J].中國藥事，2013，27（11）：1 147.

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