電子處方外配與藥品電子監(jiān)管平臺(tái)合理銜接的探討Δ

楊 勇，陳少飛，田 侃（.南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，南京 0046；.西安市碑林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，西安 7000）

從近期發(fā)生的國(guó)內(nèi)個(gè)別幼兒園涉及濫用二甲雙胍等藥品的安全事件，到各地屢次曝出藥品零售環(huán)節(jié)無(wú)法規(guī)范做到憑處方銷售處方藥的事實(shí)，實(shí)踐證明國(guó)內(nèi)推進(jìn)和強(qiáng)制規(guī)范的憑處方銷售處方藥一直沒(méi)有落到實(shí)處。我國(guó)自2000年開(kāi)始實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理，歷經(jīng)多年，為何憑處方銷售處方藥一直無(wú)法得到有效保障？筆者嘗試圍繞美國(guó)電子處方管理現(xiàn)狀、我國(guó)藥品電子處方外配需求與藥品電子監(jiān)管政策的相關(guān)性，探討基于電子監(jiān)管政策實(shí)施基礎(chǔ)上的電子處方外配政策條件，為實(shí)現(xiàn)規(guī)范的處方藥零售路徑提供參考。

1 電子處方及其功能

所謂電子處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中利用計(jì)算機(jī)為患者開(kāi)具的，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳輸并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥數(shù)據(jù)電文[1]。我國(guó)電子處方目前主要運(yùn)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，并且系統(tǒng)各自獨(dú)立。電子處方有3方面突出功能如下。

1.1 信息共享與實(shí)時(shí)監(jiān)控功能

電子處方可以實(shí)現(xiàn)多部門、多角度的即時(shí)信息獲取，同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)全過(guò)程可追溯的實(shí)時(shí)監(jiān)控功能。

1.2 預(yù)警功能

電子處方能夠很好地滿足處方審核過(guò)程中對(duì)劑量、重復(fù)給藥等問(wèn)題的數(shù)據(jù)和信息警戒，同時(shí)也能夠滿足處方適宜性跟蹤監(jiān)測(cè)的需要。

1.3 格式規(guī)范并易于保存

陳萍等[2]進(jìn)行了不規(guī)范處方研究，結(jié)果顯示電子處方的不合理率僅為1.850‰，而手寫處方是38.890‰。另外，相對(duì)于傳統(tǒng)紙質(zhì)處方而言，電子處方在系統(tǒng)中更可長(zhǎng)期保存。以上均表明電子處方的使用能夠更好地保證處方規(guī)范性，同時(shí)還提升了醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及管理效率。

電子處方外配，應(yīng)當(dāng)是患者持正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方數(shù)據(jù)信息前往正規(guī)零售藥店購(gòu)藥，零售藥店通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行電子信息核對(duì)后實(shí)施電子處方適宜性審核并銷售藥品的過(guò)程。

2 電子處方外配措施的借鑒與國(guó)內(nèi)需求分析

2.1 美國(guó)電子處方外配措施的借鑒

2010年，美國(guó)Surescripts 公司（由國(guó)家公眾藥劑師協(xié)會(huì)和國(guó)家連鎖藥店協(xié)會(huì)共同創(chuàng)建）發(fā)布了一份名為“促進(jìn)美國(guó)醫(yī)療保健業(yè)發(fā)展”的報(bào)告[3]，報(bào)告顯示在2007－2009年的3年時(shí)間里，電子處方的使用量增長(zhǎng)了181%；到2009年，上升至1.91億份。美國(guó)電子處方外配現(xiàn)狀為：（1）醫(yī)師開(kāi)具電子處方的人數(shù)，占全美各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有權(quán)開(kāi)具處方者總數(shù)的25%。到2009年底，全美85%的社區(qū)藥店和6 家最大的郵購(gòu)藥店都已經(jīng)可以接收電子處方。（2）社會(huì)藥店通過(guò)電子處方系統(tǒng)能夠?qū)l形碼編碼的藥物和條形碼標(biāo)識(shí)的患者以及醫(yī)師ID 相匹配，建立一個(gè)正確、全部歸檔的“藥品信息供應(yīng)鏈”。（3）根據(jù)美國(guó)2008年通過(guò)的聯(lián)邦患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)改進(jìn)法案，美國(guó)對(duì)采用電子處方的醫(yī)師給予獎(jiǎng)勵(lì)，按照Medicare Part B醫(yī)師收費(fèi)表，為合格的醫(yī)師提供2%的費(fèi)用獎(jiǎng)勵(lì)。從2012年開(kāi)始，沒(méi)有采用電子處方的醫(yī)師需支付1%的罰金，2013年上升至1.5%，2014年增至2%[4]。

2.2 我國(guó)實(shí)施電子處方外配的需求分析

2.2.1 電子處方外配的市場(chǎng)需求。截至2013年底，在中國(guó)藥品市場(chǎng)，等級(jí)醫(yī)院占了超過(guò)70%的市場(chǎng)份額[5]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是藥品銷售的主體，但是這種格局產(chǎn)生的問(wèn)題也不斷凸顯。第一，患者在院內(nèi)購(gòu)藥總體成本仍然偏高。第二，藥品銷售人員與部分醫(yī)務(wù)人員灰色利益鏈條依然存在，阻礙患者院外購(gòu)藥的方式多種多樣，也同時(shí)阻礙了藥品經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步市場(chǎng)化。例如處方醫(yī)師告知患者：處方已發(fā)送至藥房，可以直接交費(fèi)取藥；或交費(fèi)取藥后回診室，醫(yī)師再告知用藥方法和注意問(wèn)題等。第三，全國(guó)近45萬(wàn)家藥品零售門店在不足20%的市場(chǎng)份額中難以充分發(fā)揮應(yīng)有功能，迫于眾多約束之下專業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與不斷放大的藥品需求市場(chǎng)之間始終不能充分對(duì)接。不斷增加的藥店經(jīng)營(yíng)成本，也迫切需要處方藥銷售增量加以彌補(bǔ)，而不是更多依賴保健品、器械、藥妝甚至是其他日用品。因此，每年兩位數(shù)的醫(yī)藥市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)，要求規(guī)范的處方藥銷售作為合理用藥的前提和保證。第四，老齡化社會(huì)臨近、慢性病人口數(shù)量增加客觀上保證了藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定的市場(chǎng)需求。重復(fù)多次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛號(hào)、繳費(fèi)、開(kāi)具處方已經(jīng)成為老年患者、慢性病患者、復(fù)查患者時(shí)常詬病的處理方式。

2.2.2 電子處方外配的政策推動(dòng)。首先，我國(guó)現(xiàn)行《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。其次，2014年，江蘇省將完善縣級(jí)公立醫(yī)院改革措施，所有縣（市、區(qū)）的縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將全部實(shí)施藥品零差率銷售，推進(jìn)公立醫(yī)院改革。另外自2014年4月1日起，浙江省全省所有公立醫(yī)院將開(kāi)始全面實(shí)施藥品零差率銷售[6]。迅速蔓延的藥品零差率銷售，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，無(wú)論其他渠道補(bǔ)償是否及時(shí)、到位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不會(huì)再成為依賴藥品利潤(rùn)為主要收入來(lái)源的單位。第三，2014年5月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中有意放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)處方藥零售交易。筆者認(rèn)為，雖然該辦法有待通過(guò)，可是一旦放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)零售處方藥，電子處方外配問(wèn)題的解決應(yīng)是當(dāng)務(wù)之急。

2.2.3 紙質(zhì)處方外配過(guò)程的缺陷。我國(guó)零售藥店依據(jù)2013年新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）及2000年頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律規(guī)范性文件要求，必須憑處方銷售處方藥，而實(shí)際現(xiàn)狀是藥品零售企業(yè)普遍存在無(wú)處方或偽造處方銷售處方藥的情況。藥監(jiān)系統(tǒng)也深知法規(guī)要求在實(shí)際工作中很難實(shí)現(xiàn)，但又不可以行政不作為，任憑藥店無(wú)處方銷售處方藥，所以也會(huì)出現(xiàn)輪流處罰的處理方式。而經(jīng)筆者在陜西、江蘇、北京、貴州、內(nèi)蒙古、四川等地實(shí)地考察，藥店的普遍認(rèn)識(shí)是：店員基本無(wú)法做到憑處方銷售處方藥，即使能做到要求患者出示處方，但仍然無(wú)法辨識(shí)處方的真?zhèn)?。因?yàn)槭紫鹊陠T無(wú)法確認(rèn)處方來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性，更無(wú)法辨認(rèn)處方醫(yī)師的合法性，所以僅憑一張無(wú)法確認(rèn)出處的處方即銷售處方藥，雖然合乎銷售規(guī)范，但難免涉嫌自欺欺人。實(shí)際情況是：與其全部都是無(wú)法驗(yàn)證的，倒不如真的假的都混起來(lái)充數(shù)，然后再想辦法從正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取部分空白處方簽，自己完成處方內(nèi)容“開(kāi)具”，如此一來(lái)完全是為了應(yīng)付監(jiān)管部門的跟蹤檢查。

3 我國(guó)藥品電子監(jiān)管制度推行及與電子處方外配的合理銜接

3.1 我國(guó)藥品電子監(jiān)管推行進(jìn)度

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱原SFDA）《關(guān)于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》要求，2015年年底前完成全國(guó)所有零售藥店電子監(jiān)管的實(shí)施工作。依據(jù)新修訂的GSP 第一百四十九條要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。如此一來(lái)，每一個(gè)最小銷售單位包裝的藥品都會(huì)被賦予唯一的條形編碼，從生產(chǎn)企業(yè)出廠到被消費(fèi)者購(gòu)買全過(guò)程都能夠有效跟蹤、記錄。隨著我國(guó)藥品電子監(jiān)管工作的發(fā)展，2012年開(kāi)始構(gòu)建的藥品電子監(jiān)管平臺(tái)需要進(jìn)一步拓展其監(jiān)督、服務(wù)及輔助決策等功能，才能應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品監(jiān)督形勢(shì)[7]。

3.2 電子監(jiān)管制度與電子處方外配實(shí)施的特征相似度比較

藥品零售環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的最終環(huán)節(jié)亦是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，電子監(jiān)管作為藥品安全監(jiān)管的一種創(chuàng)新手段，將零售環(huán)節(jié)藥品納入監(jiān)管范圍，能夠嚴(yán)格掌握藥品的最終流向，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈的全線監(jiān)管，最終提升打假實(shí)效。而電子處方外配作為有待創(chuàng)新的監(jiān)督管理措施，亦需要對(duì)合格的藥品對(duì)接以規(guī)范的處方和調(diào)劑行為，從而實(shí)現(xiàn)處方藥的規(guī)范銷售和合理使用。筆者以《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（2008年4月原SFDA發(fā)布）相關(guān)內(nèi)容為基礎(chǔ)，嘗試對(duì)電子監(jiān)管制度和擬定電子處方外配特征進(jìn)行了對(duì)比，二者從實(shí)施目標(biāo)、實(shí)施方法、硬件設(shè)施方面均具有過(guò)程相似性，見(jiàn)表1。

表1 藥品電子監(jiān)管與電子處方外配措施的相似度比較Tab 1 Comparison of the similarity of drug electronic supervision and electronic prescription dispensed outside the hospital

4 與電子監(jiān)管制度合理銜接的電子處方外配流程設(shè)計(jì)

依據(jù)《關(guān)于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》要求，截至2015年底，我國(guó)將實(shí)現(xiàn)實(shí)施全品種全過(guò)程藥品電子監(jiān)管。零售終端都將配備實(shí)施電子計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)硬件系統(tǒng)，以保證每個(gè)最小銷售單位包裝的藥品在購(gòu)進(jìn)和銷售過(guò)程中均可留下實(shí)時(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)藥品銷售過(guò)程的可追溯性?；诖?，電子監(jiān)管也就為電子處方的系統(tǒng)信息共享提供了有效的網(wǎng)絡(luò)硬件通道。在醫(yī)藥分開(kāi)的政策背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將電子處方通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提供給系統(tǒng)當(dāng)中的每個(gè)終端是可以實(shí)現(xiàn)的。至此，經(jīng)過(guò)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師所開(kāi)具的每張電子處方都有唯一的編碼，無(wú)論醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是零售藥店均通過(guò)系統(tǒng)處方掃描即可辨識(shí)處方真假，同時(shí)進(jìn)行有效的處方適宜性審核并實(shí)現(xiàn)真正意義上的憑處方銷售處方藥。筆者設(shè)計(jì)規(guī)范的電子處方開(kāi)具及外配流程圖，如圖1。

圖1 電子處方開(kāi)具及外配流程圖Fig 1 Flow diagram for prescribing electronic prescription and dispensed outside the hospital

5 結(jié)語(yǔ)

處方外配有利于平衡醫(yī)院銷售藥品的壟斷地位，有助于實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通[8]。電子處方外配將會(huì)幫助零售藥店在電子監(jiān)管硬件技術(shù)基礎(chǔ)上，無(wú)需硬件重復(fù)投入即可對(duì)外配處方進(jìn)行審核，做到規(guī)范地銷售處方藥。電子處方外配的實(shí)現(xiàn)能夠有效對(duì)接公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)零差率銷售和憑處方銷售處方藥的政策需求，在藥品零售進(jìn)一步市場(chǎng)化的過(guò)程中，提高效率、確保服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)然，處方外配實(shí)質(zhì)性推行還存在障礙，利益相關(guān)方協(xié)作不夠積極、醫(yī)院與社會(huì)藥店品種覆蓋差異、國(guó)內(nèi)外電子處方外配環(huán)境差異、政府與市場(chǎng)參與不平衡等問(wèn)題尚有待研究。通過(guò)本文的研究，筆者希望能夠?qū)μ幏剿幍囊?guī)范化經(jīng)營(yíng)提供理論體系的幫助。

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