美國(guó)FDA擬禁止銷售抗菌肥皂與沐浴液法規(guī)

美國(guó)FDA擬禁止銷售抗菌肥皂與沐浴液法規(guī)

2013年12月，美國(guó)食物與藥品管理局(FDA)曾在網(wǎng)上發(fā)表聲明質(zhì)疑抗菌肥皂，稱長(zhǎng)期使用可能會(huì)干擾人體荷爾蒙，并稱將對(duì)抗菌肥皂及其成分實(shí)行更加嚴(yán)格的監(jiān)管。同時(shí)發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)：要求肥皂生產(chǎn)廠家向其提供真實(shí)可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)以證明其產(chǎn)品的功效和安全性。這些廠家還需證明這些含抗菌化學(xué)成分的肥皂在防治疾病上比普通肥皂更有效。

6個(gè)月之后，F(xiàn)DA擬定議案，決定禁止抗菌肥皂和沐浴液的實(shí)體銷售，而這將導(dǎo)致美國(guó)的醫(yī)療保健成本每年都要額外增加380億美元。

據(jù)悉，F(xiàn)DA主要對(duì)抗菌肥皂的安全性進(jìn)行質(zhì)疑。研究者表示，抗菌肥皂中添加的化學(xué)成分“三氯生”和“三氯卡班”可能會(huì)干擾人體荷爾蒙。目前，美國(guó)使用抗菌肥皂的人數(shù)以百萬(wàn)。人們?cè)诩抑小⒐?、學(xué)校和其他公共場(chǎng)所等都會(huì)使用抗菌皂。而FDA指出，在這些所謂的抗菌產(chǎn)品中采用了大量的三氯生，其含量高達(dá)75%。

FDA透露了此次提案的一些細(xì)節(jié)。

FDA提出此項(xiàng)建議是因?yàn)榻陙黻P(guān)于抗菌成分引發(fā)的健康問題呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，另外這類產(chǎn)品具有導(dǎo)致抗生素抗性的潛在危險(xiǎn)。動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，日常生活中總接觸一些抗菌皂所用的活性抗菌成分如三氯生和三氯卡班的話，可能產(chǎn)生激素方面的副作用。

如果該項(xiàng)提案最終實(shí)施，抗菌皂和抗菌洗浴液生產(chǎn)商將必須向人們證明其產(chǎn)品在日常應(yīng)用中是安全的，同時(shí)也必須證明其產(chǎn)品比普通肥皂在除菌方面效力更佳；不能證明其產(chǎn)品是安全和有效的公司必須重新更改產(chǎn)品配方或更換產(chǎn)品標(biāo)簽。

這是美國(guó)35年來，關(guān)于抗菌產(chǎn)品再一次引發(fā)的大討論。之前每次當(dāng)有消費(fèi)者和研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，都會(huì)有不少工業(yè)企業(yè)和協(xié)會(huì)站出來辯稱抗菌成分的安全有效性。

此前，F(xiàn)DA曾多次質(zhì)疑過抗菌肥皂的有效性，但都并未采取硬性管制、“叫停”銷售。如今提案一出，美國(guó)不少行業(yè)組織紛紛表示抗議。

美國(guó)清潔協(xié)會(huì)（ACI）和美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)（Personal Care Products Council）已經(jīng)就提案向FDA提交了抗議書，他們都希望維持抗菌肥皂和沐浴露的銷售現(xiàn)狀。兩個(gè)協(xié)會(huì)稱，數(shù)十項(xiàng)研究已表明采用抗菌肥皂洗手“比用非抗菌皂洗手能夠產(chǎn)生更令人滿意的除菌效果”。

這兩家協(xié)會(huì)都請(qǐng)到了前沿的獨(dú)立科學(xué)家進(jìn)行理論佐證：證明了抗菌產(chǎn)品的安全性和有效性，以及對(duì)公共健康的益處。2014年6月16日，兩協(xié)會(huì)共同聯(lián)名上書進(jìn)行抗議，抗議書中寫道：“抗菌肥皂對(duì)社會(huì)的公共健康而言至關(guān)重要，因?yàn)樵陬A(yù)防各種傳染病時(shí)，手部的衛(wèi)生情況起很大作用。”

同時(shí)，針對(duì)提案中對(duì)于抗菌性成分的各種質(zhì)疑，抗議書中也進(jìn)行了針鋒相對(duì)的評(píng)論：“針對(duì)FDA提案中的幾種活性物質(zhì)，目前還沒有一種科學(xué)研究可以證明它們直接導(dǎo)致了人體內(nèi)激素的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，提案的施行還太草率?！?/p>

兩家協(xié)會(huì)建議：

一、采用安全性評(píng)估原則，避免或減少使用動(dòng)物試驗(yàn)。

二、考慮重新設(shè)定檢驗(yàn)方法。FDA為了檢驗(yàn)有效性提出的各種不必要和不合理的檢驗(yàn)要求（比如動(dòng)物試驗(yàn)等），但這些方法其實(shí)都不適用于測(cè)試非處方藥，而抗菌肥皂也即是非處方藥的一種。

三、查看廣泛和有效的數(shù)據(jù)，以證明使用抗菌肥皂并不會(huì)產(chǎn)生抗生素耐藥性。