330份中成藥說(shuō)明書和標(biāo)簽的規(guī)范性問(wèn)題辨析

李百開，張華蕓，張 昆，孫士真

（1.煙臺(tái)大洋制藥有限公司，山東煙臺(tái)265500；2.煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院，山東煙臺(tái)264000；3.煙臺(tái)綠葉藥品貿(mào)易有限公司，山東煙臺(tái)264000）

330份中成藥說(shuō)明書和標(biāo)簽的規(guī)范性問(wèn)題辨析

李百開1，張華蕓2，張 昆3，孫士真1

（1.煙臺(tái)大洋制藥有限公司，山東煙臺(tái)265500；2.煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院，山東煙臺(tái)264000；3.煙臺(tái)綠葉藥品貿(mào)易有限公司，山東煙臺(tái)264000）

目的辨析中成藥說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)存在的問(wèn)題，為生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽提供參考。方法對(duì)收集到的中成藥說(shuō)明書、標(biāo)簽，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相應(yīng)規(guī)范檢查分析。結(jié)果部分中成藥說(shuō)明書、標(biāo)簽的個(gè)別項(xiàng)目不規(guī)范。結(jié)論少許中成藥說(shuō)明書、標(biāo)簽所標(biāo)注的內(nèi)容待規(guī)范。

中成藥；說(shuō)明書；標(biāo)簽；規(guī)范性

載明藥品已有信息的藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽是醫(yī)師／藥師指導(dǎo)患者正確使用藥品的依據(jù)，也是患者甚至其家人了解藥品的重要途徑。藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的規(guī)范程度與其安全、合理、準(zhǔn)確地使用并發(fā)揮藥品預(yù)防、診斷和治療疾病作用密切相關(guān)。

藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的規(guī)范性是指與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)的一致性、符合性。藥品說(shuō)明書及其以說(shuō)明書為基準(zhǔn)的標(biāo)簽是經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草，國(guó)家新藥審評(píng)中心審核，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，并需要?jiǎng)討B(tài)性地修訂，具有法律的嚴(yán)肅性和科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性。因此藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)正確、準(zhǔn)確、規(guī)范，三者缺一不可。

本題收集的330份藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)查分析，對(duì)其中存在的問(wèn)題進(jìn)行匯總，以供同行參考。不當(dāng)之處請(qǐng)讀者指正。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 從我市一家三級(jí)甲等醫(yī)院和兩家藥店在售藥品中，依據(jù)“1.2”項(xiàng)下的抽選條件，抽選國(guó)產(chǎn)口服中成藥（均為處方藥）330種，劑型包括：片劑（102份）、硬膠囊劑（100份）、軟膠囊劑（14份）、顆粒劑（66份）、丸劑（44份）、口服液（4份）。匯總分析所抽選藥品說(shuō)明書及其標(biāo)簽的規(guī)范性。

樣本有效期：18個(gè)月：3份；24個(gè)月：157份；36個(gè)月：5份。樣本生產(chǎn)日期：330份樣本的最早生產(chǎn)日期標(biāo)注為2012／10／17，提示樣本對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品均在有效期內(nèi)。

1.2 抽選條件［1］同一制藥企業(yè)的同品種只選1次，同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種分別抽選，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的同品種分別抽選，同品名而不同劑型產(chǎn)品分別抽選。

1.3 匯總分析依據(jù) 匯總分析藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)范性的標(biāo)準(zhǔn)按《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)令（以下簡(jiǎn)稱24號(hào)令）、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》［3］（國(guó)食藥監(jiān)注［2006］283號(hào)文）（以下簡(jiǎn)稱283號(hào)文）的規(guī)定要求作為規(guī)范性評(píng)價(jià)的依據(jù)。

1.4 匯總分析內(nèi)容

1.4.1 按照24號(hào)令、283號(hào)文規(guī)定要求的標(biāo)識(shí)匯總分析以下27項(xiàng)：“核準(zhǔn)日期／修改日期”、“警示語(yǔ)”、“藥品通用名稱”、“成分”、“性狀”、“適應(yīng)證”或“功能主治”、“規(guī)格”、“用法用量”、“不良反應(yīng)”、“禁忌證”、“注意事項(xiàng)”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年患者用藥”、“藥物相互作用”、“臨床試驗(yàn)”、“藥理毒理”、“藥動(dòng)學(xué)”、“貯藏”、“包裝”、“生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”、“批準(zhǔn)文號(hào)”、“生產(chǎn)企業(yè)”、“盒簽上通用名稱位置”、“盒簽上含文字的商標(biāo)面積”等。

1.4.2 330份樣本中，268份樣本基本規(guī)范；62份樣本存在一處或幾處不規(guī)范點(diǎn)，占18.8%。

2 不規(guī)范點(diǎn)例示

2.1 核準(zhǔn)日期／修改日期：說(shuō)明書不規(guī)范2份；修改日期的“改”寫成“訂”。

2.2 規(guī)格

2.2.1 說(shuō)明書、標(biāo)簽不規(guī)范共6份；規(guī)格后不應(yīng)加“?！薄?/p>

2.2.2 說(shuō)明書不規(guī)范2份；不同包裝規(guī)格，寫在同一份說(shuō)明書中。

2.3 用法用量

2.3.1 說(shuō)明書、標(biāo)簽不規(guī)范共4份；“口服”后應(yīng)為“?！?，實(shí)際寫為“，”。

2.3.2 說(shuō)明書、標(biāo)簽不規(guī)范共2份；“一次一片，一日三次”寫成了“1次1片，1日3次”。

2.3.3 標(biāo)簽不規(guī)范5份；只標(biāo)注“詳見說(shuō)明書”；應(yīng)該首先標(biāo)注主要內(nèi)容后，再標(biāo)注“其他詳見說(shuō)明書”字樣。

2.4 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)：標(biāo)簽不規(guī)范27份；只標(biāo)注“詳見說(shuō)明書”；應(yīng)當(dāng)首先標(biāo)出主要內(nèi)容再注明“其他詳見說(shuō)明書”字樣。

2.5 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2.5.1 說(shuō)明書不規(guī)范7份：所列標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于簡(jiǎn)單，例如僅僅列出了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；按照283號(hào)文要求：“應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)。例如：標(biāo)注為“WS－91（Z－81）－95（Z）”，應(yīng)該標(biāo)注為“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)WS－91（Z－81）－95（Z）”。

2.5.2 說(shuō)明書不規(guī)范1份：標(biāo)準(zhǔn)列錯(cuò)，應(yīng)該為“《中國(guó)藥典》2010版一部”，實(shí)際標(biāo)注為“WS3－B－1518－93－2002”。

2.6 生產(chǎn)企業(yè)：說(shuō)明書、標(biāo)簽不規(guī)范共2份；該項(xiàng)下的“電話號(hào)碼”，寫成了“銷售電話／咨詢電話”，與283號(hào)文規(guī)定不符。

2.7 盒簽上通用名稱位置：標(biāo)簽不規(guī)范1份；通用名稱標(biāo)注在規(guī)定“對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出”［2］的范圍外。

2.8 盒簽上商標(biāo)面積：標(biāo)簽不規(guī)范1份；商標(biāo)字體以單字面積計(jì)大于通用名稱所用字體的四分之一。

3 討論

3.1 “藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書”；“藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明”［4］?？梢?，藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的規(guī)范性，是藥品重要的組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)該予以足夠的重視。

3.2 “藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性責(zé)”［5］。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)范性的第一責(zé)任者。企業(yè)應(yīng)對(duì)照現(xiàn)行的法規(guī)、通知等，將技術(shù)審核、文字審核延伸至研發(fā)階段，并按照GMP原則，貫徹于起草、審核、校對(duì)、印刷、檢驗(yàn)、放行、使用的全過(guò)程；自覺、主動(dòng)依據(jù)國(guó)家監(jiān)管部門的通知要求，及時(shí)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，保證藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的規(guī)范性。

3.3 我國(guó)的藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽管理正處在逐步規(guī)范化的進(jìn)程中，尤其是24號(hào)令實(shí)施后，藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的規(guī)范性大為改觀，基本沒(méi)有大的、原則性錯(cuò)誤。但24號(hào)令也有瑕疵，

例如：沒(méi)有明確規(guī)定藥品說(shuō)明書的字體字號(hào)；沒(méi)有對(duì)標(biāo)簽除文字之外的圖案給予界定等。作者所分析的樣本中，有3份藥品說(shuō)明書字號(hào)過(guò)小，將內(nèi)容密密麻麻縮寫在一張小紙上，且紙張質(zhì)量不佳；在所分析的330份樣本中，標(biāo)簽的圖案五花八門：卡通形象、花草蟲鳥、古代侍女、人體器官、大夫、護(hù)士形象、分子式結(jié)構(gòu)等等均有。這些應(yīng)當(dāng)引起監(jiān)管部門的重視，需要在今后的法規(guī)修訂中予以關(guān)注。

［1］沈愛宗，周健.500種國(guó)產(chǎn)藥品使用說(shuō)明書分析［J］.抗感染藥學(xué)，2010，7（3）：197－200.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定［S］.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令24號(hào)，2006.

［3］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知［S］.國(guó)食藥發(fā)［2006］283號(hào).

［4］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國(guó)藥品管理法［S］.中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，2001.

［5］山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等有關(guān)規(guī)定的通知［J］.齊魯藥事，2007，26（3）：129－130.

Analyzing on rule problem s about 330 portions of traditional Chinesemedicine preparations drug instructions and labels

LIBai-kai1，ZHANG Hua-yun2，ZHANG Kun3，SUN Shi-zhen1
（1.Yantai Dayang Pharmaceutical Co.，Ltd.，Yantai265500，China；2.Yantai Yuhuangding Hospital，Yantai264000，China；3.Yantai Lvye Drug Trade Co.，Ltd.，Yantai264000，China）

ObjectiveTo identify the problems existing in drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations，and provide references for relatingmanufacturers.MethodsThe collected 330 drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations with the rules provided by SFDA were compared and analyzed.Results18.8% of the samples cannotmeet the rule of SFDA.ConclusionOnly few drug instructions and labels of traditional Chinese medicine preparations can meet the rule of SFDA which implies that authorities should emphasize the rule more and strengthen the supervision over drugmanufacturers.

Traditional Chinesemedicine preparations；Drug instruction；Label；Rules

R951

A

2095－5375（2014）02－0115－002

李百開，男，副主任藥師，研究方向：質(zhì)量管理，E－mail：1940336708＠qq.com