2014年2～3月美國FDA安全信息摘選

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2014年2～3月美國FDA安全信息摘選

1 FDA 沙格列汀 心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn) 02/11/2014

FDA已要求沙格列汀的生產(chǎn)企業(yè)提供臨床研究數(shù)據(jù)，以調(diào)查2型糖尿病治療藥與心臟風(fēng)險(xiǎn)之間的可能關(guān)系。FDA提出這個(gè)要求，是因?yàn)樾掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）發(fā)表了一篇研究報(bào)告，報(bào)告提出當(dāng)心臟泵血不足時(shí)使用沙格列?。ㄊ惺塾蠴nglyza和Kombiglyze XR），使用沙格列汀的治療組與空白治療組對比，心力衰竭住院率增高。該研究未發(fā)現(xiàn)使用沙格列汀會(huì)增加死亡率或其他重要的心血管風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病和中風(fēng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2014年3月初將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給FDA，之后FDA會(huì)開展全面的分析并將結(jié)果告知公眾。

2 多利培南機(jī)械通氣患者風(fēng)險(xiǎn) 03/06/2014

FDA已得出結(jié)論，抗菌藥多利培南用于依靠機(jī)械通氣的肺炎患者時(shí)，與注射亞胺培南和西司他丁的患者相比，會(huì)增加死亡率和降低治愈率。因?yàn)檫@些安全性問題，2011年已停止了一項(xiàng)為期3年的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA基于對上述數(shù)據(jù)的分析，批準(zhǔn)修改多利培南的標(biāo)簽，增加上述風(fēng)險(xiǎn)的描述。修改過的標(biāo)簽內(nèi)容包含了對未經(jīng)批準(zhǔn)用法的警告。多利培南未被批準(zhǔn)用于治療肺炎。

衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)考慮，依靠機(jī)械通氣的肺炎患者使用多利培南的收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。多利培南按照FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥用于成人，仍然是安全和有效的，該藥品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是成人復(fù)雜的腹腔感染和復(fù)雜的尿路感染，包括腎臟感染（腎盂腎炎）。

3 西地那非肺動(dòng)脈高壓 03/31/2014

FDA澄清以前關(guān)于西地那非用于兒童肺動(dòng)脈高壓的建議。FDA只批準(zhǔn)西地那非用于治療成人肺動(dòng)脈高壓，而非兒童。

2012年8月，F(xiàn)DA增加了西地那非的警示內(nèi)容“使用西地那非，尤其是長期使用，不推薦用于兒童”。該建議基于一項(xiàng)兒科肺動(dòng)脈高壓長期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中觀察到隨著西地那非的劑量增加，死亡率上升。

2012年8月的建議是為了增加對臨床研究的認(rèn)識(shí)，即兒科患者使用高劑量西地那非與使用低劑量相比，死亡率上升。這個(gè)建議并不是指西地那非不能用于兒童，但是有些衛(wèi)生保健專業(yè)人員在解讀這個(gè)信息時(shí)把它當(dāng)做了禁忌，并且拒絕處方該藥品。

FDA在提出前面的建議后，證據(jù)并未發(fā)生改變，這次信息溝通是為了澄清西地那非標(biāo)簽中的警告內(nèi)容。

（由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供）