植入性心血管電子設備遠程監(jiān)測的現(xiàn)狀及進展

魏會強 綜述 陳泗林 審校

(廣東省心血管病研究所廣東省人民醫(yī)院，廣東廣州 510080)

植入性心血管電子設備(CIEDS)主要包括:起搏器(PM)、心臟再同步治療(CRT)、埋藏式除顫器(ICD)和心臟再同步起搏除顫器(CRT-D)。近年來安裝CIEDS數(shù)量逐年增加，植入術后一般3個月或半年隨訪一次，因此術后的隨訪負擔日益繁重，基于日歷的醫(yī)院隨訪模式已不能滿足現(xiàn)在的隨訪要求。傳統(tǒng)的醫(yī)院隨訪存在諸多不足，其有效性和安全性也受到越來越多的質疑。在隨訪間歇出現(xiàn)的任何無癥狀事件，如陣發(fā)性心房顫動、設備功能異常、導線脫落或損壞等不能及時發(fā)現(xiàn)并干預，錯過了最佳治療時機，可能對患者造成安全隱患甚至生命威脅[1]。另外，很多的常規(guī)門診隨訪并不必要，沒有產生有效的治療，這不僅浪費了患者和醫(yī)生的時間，同時增加了患者的經(jīng)濟負擔和浪費稀缺的醫(yī)療資源。隨著通訊技術與計算機技術的飛速發(fā)展，遠程監(jiān)測隨訪很大程度上克服了傳統(tǒng)隨訪的弊端，已有很多大型隨機多中心對照研究證實了遠程監(jiān)測的益處，并逐步得到推廣。

1 遠程監(jiān)測技術的發(fā)展

遠程監(jiān)測技術始于1971年，最早由Furman等[2]第一次應用在經(jīng)電話傳輸(TTM)對安裝PM患者進行監(jiān)測隨訪，之后一直被用來對植入PM患者的遠程監(jiān)測。然而，TTM只能評估電池狀態(tài)和獲得心房、心室奪獲及感知功能等基本信息，無法對設備功能異常和參數(shù)設置不當進行評估，因此限制了TTM的應用[3]。2001年家庭監(jiān)測技術的批準使用極大地促進了遠程隨訪技術的發(fā)展。家庭監(jiān)測是CIEDS的一種特殊功能，通過標準電話線或通過手機網(wǎng)絡加密上傳到數(shù)據(jù)信息中心，最后傳給醫(yī)生進行評估。該技術在國外已經(jīng)廣泛應用，而國內還相對滯后，處于起步階段，僅開展于大型三甲醫(yī)院。

2 現(xiàn)行的遠程監(jiān)測系統(tǒng)平臺

2.1 Biotronik(Home monitoring)

Home monitoring(HM)系統(tǒng)每天在固定的時間間期進行數(shù)據(jù)傳輸，當發(fā)生臨床異常事件的時候會立即觸發(fā)報警信息。HM系統(tǒng)是CIEDS遠程監(jiān)測系統(tǒng)的先驅，第一個經(jīng)美國食品藥品管理局(FDA)批準的遠程監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)的最大優(yōu)勢在于它與全球范圍內的大多數(shù)的移動通訊網(wǎng)絡(GSM)兼容，可以將采集的數(shù)據(jù)通過GSM網(wǎng)絡傳送到德國的數(shù)據(jù)分析中心，再發(fā)送到醫(yī)生的網(wǎng)絡終端?；颊邿o論處于何處，HM系統(tǒng)都將快速地傳送臨床相關的有癥狀事件和無癥狀事件。這是全自動設備，不需要患者的參與。目前已在國內投入使用。

2.2 Medtronic(Carelink Network)

Carelink系統(tǒng)是通過電話線傳輸數(shù)據(jù)，且只能在家中按照預先設定好的時間間隔定時傳送數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)的獨特之處在于整合了監(jiān)測胸腔內阻抗變化(OptiVol)功能，用于植入ICD、CRT或CRT-D患者心力衰竭病情有惡化危險的遠程監(jiān)測。

2.3 St.Jude Medical(Merline.net)

Merline.net系統(tǒng)通過無線電與置入系統(tǒng)進行通訊，通過電子郵件、短信、傳真等方式將數(shù)據(jù)傳送給醫(yī)生。該系統(tǒng)還能夠在傳送器上給醫(yī)生顯示報警或提醒計劃內的隨訪，并將隨訪結果自動傳到患者的手機。

2.4 Boston Scientific(Latitude)

Latitude系統(tǒng)不同于其他系統(tǒng)的一個功能是能夠連接體質量和血壓測量儀對心力衰竭患者的情況進行遠程監(jiān)測。心力衰竭患者可以每周通過該系統(tǒng)報告如疲乏、踝部水腫、端坐呼吸等心力衰竭癥狀，而這些相關的臨床信息可以傳送給不同專業(yè)領域的專家協(xié)作以更加合理有效地管理治療心力衰竭等問題。

3 遠程監(jiān)測的應用

3.1 早期檢測房性事件

CIEDS植入術后的患者常有快速性心律失常，其中最常見的為心房顫動，很大一部分患者通常無癥狀，因此在隨訪間歇發(fā)生反復無癥狀性心房顫動，患者不會主動去醫(yī)院就診，這極大地增加了腦卒中和血栓栓塞的風險[4]。一項研究[5]對 136例安裝 PM 和ICD(有或無CRT功能)的患者進行日常監(jiān)測并隨訪2年，將采集的數(shù)據(jù)進行電腦模擬，結果提示識別心房顫動后開始進行抗凝治療，腦卒中的風險下降9% ～18%。Shanmugam等[6]對560例植入CRT的患者使用HM系統(tǒng)進行了遠程隨訪的前瞻性隨機對照研究，平均隨訪時間為370 d?；谠谘芯繒r患者是否有心房顫動病史、在進行后續(xù)研究期間是否發(fā)生房性高頻事件(AHRE)，將患者分成4個組，再根據(jù)高頻事件的量將患者分為3個亞組[0、低(低于中位數(shù))、高(高于中位數(shù))]。AHRE負擔定義為24 h內因房性心率超過180次/min而進行模式轉換的時程。一級終點為血栓栓塞事件的發(fā)生，二級終點為心血管死亡，因心力衰竭或心力衰竭惡化住院。結果顯示40%的患者發(fā)生過 AHRE，其中血栓栓塞率為2%，病死率為4.3%;24 h內檢測到AHRE超過3.8 h的患者，與未患AHRE的患者相比，有9倍可能發(fā)生血栓栓塞性并發(fā)癥，4倍可能死于心血管意外(P=0.006)。Ricci等[7]研究對166例使用HM系統(tǒng)的患者(其中121例植入PM、22例ICD、23例CRT-D)心房顫動的檢測和治療的影響。通過平均16個月的隨訪，結果表明26%患者出現(xiàn)心房顫動報警事件，這些事件被及時發(fā)現(xiàn)處理，包括給予抗心律失常、抗凝、抗血小板藥物治療，以及電復律或設備程控等干預措施。首次干預心房顫動的平均中位數(shù)時間為50 d，比計劃內的隨訪早了148 d。剛剛結束的IMPACT隊列研究[8]旨在證明遠程監(jiān)測隨訪可以早期發(fā)現(xiàn)心房顫動并指導抗凝治療，從而降低腦卒中、血栓栓塞和大出血風險。

3.2 早期檢測設備相關不良事件

監(jiān)測CIEDS特別是ICD的脈沖發(fā)生器和導線的工作情況是非常重要的，在常規(guī)隨訪間歇如發(fā)生無癥狀性導線功能障礙可能造成不恰當?shù)碾姄艋蛞驉盒孕穆墒Се聡乐睾蠊鸞9]。遠程監(jiān)測系統(tǒng)可以通過對電阻抗突然變化、報警信息觸發(fā)等進行日常監(jiān)測，這些相關數(shù)據(jù)傳送至醫(yī)生從而早期識別無癥狀的設備相關不良事件并及早干預，避免不恰當?shù)闹委焄10-11]。TRUST 試驗[12]對 1 339 例 ICD 植入者以2∶1的比例隨機分配至HM組和常規(guī)隨訪組，平均隨訪1年。結果提示遠程監(jiān)測可以早期檢出ICD相關的不良事件，及早地進行臨床干預，且未降低安全性。

目前對于大規(guī)模人群電極導線故障率的估計都是基于傳統(tǒng)的門診隨訪，患者一般都是等到出現(xiàn)癥狀后才到門診隨訪，因此這種估計并不全面。遠程監(jiān)測隨訪可以早期檢測電極導線故障率，可對大規(guī)模人群電極故障率進行重新估計[13]。遠程監(jiān)測系統(tǒng)可能為長期監(jiān)測大規(guī)模人群CIEDS的工作情況提供了一個平臺，早期識別不斷增加的電極故障率和更加準確的監(jiān)測設備相關不良事件。

3.3 早期監(jiān)測心力衰竭

大多數(shù)植入ICD、CRT或CRT-D的患者通常存在一定程度的左室收縮功能不全，發(fā)展為心力衰竭或惡化的風險較高。目前CIEDS遠程監(jiān)測有一些生理參數(shù)，如患者活動水平、平均心率、心率變異性、體質量等可能預測心力衰竭的惡化情況[14-15]。Medtronic公司開發(fā)的OptiVol功能，即測量胸腔內阻抗變化，同肺毛細血管楔壓和液體量可能呈負相關。當心力衰竭患者液體潴留加重出現(xiàn)肺淤血時，胸腔內阻抗明顯降低，下降至閾值后CIEDs自動報警，因而遠程監(jiān)測經(jīng)胸阻抗可以早期預測心力衰竭失代償，降低心力衰竭患者的再住院率[16-17]。一項研究[18]比較了532例植入CRT-D的患者，平均隨訪11個月。結果提示遠程監(jiān)測胸部阻抗可以早期預測心力衰竭惡化，顯著降低了患者的住院率。在隨訪期間，230例OptiVol功能開啟的患者顯示胸部阻抗下降，其中僅7%的患者需入院治療，而20%關閉阻抗監(jiān)測功能的患者需入院治療。最新的1期多中心隨機對照臨床研究MORECARE[19]對154例植入CRT-D中、重度心力衰竭患者分為遠程監(jiān)測組和常規(guī)隨訪組，結果顯示從臨床相關的報警事件到臨床治療平均時間間隔，遠程監(jiān)測組為2 d，常規(guī)隨訪組為29 d(P=0.004)，遠程監(jiān)測組顯著縮短了從發(fā)現(xiàn)到臨床干預的時間間隔，及早進行治療。目前業(yè)已提出遠程監(jiān)測左心房壓力和肺動脈壓力等參數(shù)聯(lián)合或獨立來預測心力衰竭患者惡化的早期指標，但仍需大量臨床研究試驗證實其敏感性和有效性[20]。

3.4 減少常規(guī)醫(yī)院隨訪次數(shù)和優(yōu)化衛(wèi)生保健資源

以前基于日歷的常規(guī)隨訪中，大多數(shù)都沒有修改CIEDS參數(shù)或更改藥物治療方案，因此沒有產生實際有效的臨床治療，可能還會造成對衛(wèi)生保健資源的低效利用[21]。已有證據(jù)提示遠程監(jiān)測隨訪至少提供和常規(guī)醫(yī)院隨訪同樣的安全性和有效性[22-23]，可以減少不必要的門診隨訪，優(yōu)化醫(yī)療資源配置[24-25]。COM PAS研究[26]中，對538例患者按照1∶1的比例隨機分配至遠程監(jiān)測試驗組或常規(guī)臨床護理組。隨訪周期為18個月。結果提示遠程監(jiān)測組顯著減少了不必要的常規(guī)醫(yī)院隨訪，比對照組下降56%(P＜0.001)，降低了臨床隨訪負擔。遠程監(jiān)測除了減少定期門診隨訪次數(shù)，還能避免ICD電擊后的非定期隨訪，提高了醫(yī)療資源的利用率[27]。

3.5 增加患者滿意度

早期已有研究顯示安裝 Carelink系統(tǒng)[28]、HM系統(tǒng)[29]和 HousecallⅡ(Merlin.net的前身)系統(tǒng)[30]的患者遠程隨訪滿意度較高、使用方便。Petersen等[31]對400例安裝遠程監(jiān)測系統(tǒng)的ICD患者進行問卷調查，其中81.2%的有效問卷，結果提示95%的患者對遠程監(jiān)測隨訪滿意。

4 遠程監(jiān)測的不足

遠程監(jiān)測帶來了很多益處，但仍然存在一些問題。遠程監(jiān)測隨訪雖然能早期發(fā)現(xiàn)不良事件，但當患者臨床狀況不穩(wěn)定時，可能需要患者頻繁到醫(yī)院隨訪來干預不良事件，遠程監(jiān)測系統(tǒng)無法對患者臨床情況進行直接評估和遠程程控。ECOST、COMPAS等研究[23，26]結果顯示遠程隨訪雖然減少了不必要的隨訪，但并沒有提高患者生活質量。其次，部分遠程監(jiān)測系統(tǒng)不能自動發(fā)送數(shù)據(jù)，需要患者及家屬手動發(fā)送，這需要患者有較好的依從性。Movsowitz等[32]援引了Medtronic的數(shù)據(jù)顯示，265 024例安裝CIEDS的患者，其中66%使用了Carelink系統(tǒng)。25%的患者從未發(fā)送過數(shù)據(jù)，只有5.2%的患者完成了數(shù)據(jù)的定期傳送。此外，還有一個數(shù)據(jù)的安全性問題，盡管目前還沒有數(shù)據(jù)丟失或竊取的報道，但仍然有學者擔心植入裝置參數(shù)和數(shù)據(jù)庫的安全性。

5 未來展望

遠程監(jiān)測隨訪將成為CIEDS隨訪新的里程碑，為患者術后隨訪和管理提供了全新的醫(yī)療服務模式，也將逐步取代常規(guī)隨訪模式。這項技術正在被越來越多醫(yī)生和患者所接受。它能早期監(jiān)測不良事件，降低不必要的隨訪次數(shù)，優(yōu)化衛(wèi)生保健資源。未來的遠程監(jiān)測隨訪將可能使醫(yī)生能夠遠程診斷不良事件、設置參數(shù)和治療，而患者無需到診室進行程控。遠程監(jiān)測系統(tǒng)也將簡化操作流程，自動傳送數(shù)據(jù)，從而提高數(shù)據(jù)傳送成功率和患者依從性。此外，雖然遠程監(jiān)測在國外早已開展，但在國內還未普及，還沒建立規(guī)范化的管理制度、工作流程和數(shù)據(jù)分析中心，因此需要中國加大對CIEDS遠程監(jiān)測隨訪建設的投入，以應對不斷增加的臨床隨訪負擔，使更多的患者獲益。

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