微量注射器的臨床使用性能比較

彭俊彥，錢建國，張雷

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，上海市，200040

微量注射器的臨床使用性能比較

【作 者】彭俊彥，錢建國，張雷

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，上海市，200040

微量注射器臨床使用頻率高，直接接觸患者，其設(shè)備的故障會直接影響到病人的病情狀況。該文介紹了通過定期的模擬輸液測試、電氣安全檢測和分析統(tǒng)計維修記錄等方法，根據(jù)所采集到的數(shù)據(jù)對6種類型的推注泵在性能、安全性和故障率三個方面做出了評價，概括總結(jié)各類型推注泵的特點，并以此作為設(shè)備管理工作中的數(shù)據(jù)依據(jù)對臨床科室、設(shè)備采購部門和設(shè)備管理部門分別提出建議，做到持續(xù)改進。

微量注射器；性能檢測；電氣安全；故障率

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，人們對臨床輸液提出了更高的要求。作為一種定位在操作簡單，輸入藥物劑量精確可調(diào)、微量、持續(xù)、均勻的臨床醫(yī)療設(shè)備，各微量注射泵廠商都在增強其注射器功能性和安全性上下足功夫，各醫(yī)療單位也希望能夠在病患身上使用更加精確、安全、故障率低、兼容性好的微量注射設(shè)備以保證醫(yī)療質(zhì)量。

由于微量注射器臨床使用頻率高、直接接觸患者、設(shè)備的故障會直接影響到病人的病情狀況、歷史上有過重大故障的先例，所以也引起了我們的重視。華山醫(yī)院輸液泵主要有TOP微量注射泵5300型，安潔微量注射泵AJ-5803型、浙大醫(yī)學(xué)院微量注射泵wz(s)-50系列、廣西威利微量注射泵TCI -Ⅱ型、費森尤斯vial以及將要被逐步淘汰的佳士比微量注射泵3100型等。在對所有注射泵進行檢測的過程中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些存在的問題并深入分析了問題和原因，希望能給大家一些啟發(fā)。

1 性能方面

我們使用注射泵做外力，在一個大氣壓下模擬輸液測試，環(huán)境溫度為28±3oC，濕度為65%±5%，注射用的液體為純化水，使用注射器是凱樂輸液器廠的60 mL、20 mL和BD公司10 mL注射器，延長管是一次性活檢延長管。由于測試對象是微量注射器，精度要求適中，故采用注射器與標(biāo)準(zhǔn)量筒對照后，再直接讀注射器上刻度的方式記錄數(shù)據(jù)。讀數(shù)精度要求1/10 mL。

測試推注泵使用不同注射器，在不同注射速度下的推注準(zhǔn)確性和報警的可靠性。在注射泵推注過程中，定時記錄注射器內(nèi)液體的余量，得到推注泵在單位時間里的實際推注量，通過比較推注泵設(shè)定的推注速度，得出推注泵準(zhǔn)確性的結(jié)論，在測試過程中記錄推注泵氣泡、欠壓、推注完成的報警。

測試設(shè)定的推注速度分別為30 mL/h、60 mL/h和120 mL/h，主要使用的注射器為20 mL管，用途特殊的加測10 mL、60 mL管（管徑等同50 mL標(biāo)準(zhǔn)注射器）。完整的一組測試應(yīng)當(dāng)包括2臺同一型號的推注泵，分別使用三種注射器，在20 mL/h速度下的重復(fù)兩次推注（不包括加測）， 共12組數(shù)據(jù)，但實際數(shù)據(jù)樣本可能隨推泵的功能、數(shù)量等受到限制，如：WZ-50C2只能推注20 mL和50 mL（或60 mL） 的注射器，最大推速為99 mL/h，TCI-2只能推注20 mL和50 mL （或60 mL）的注射器等。

通過測試，我們得到了各個注射泵推注時間與余量的對應(yīng)數(shù)據(jù)，即時間—余量曲線，如圖1所示。由于記錄的第一個點可能存在錯誤，例如推桿未到達正確推注位置、推注泵沒有和注射器底部緊密配合等，故將第一個點補償?shù)皆摐y試條件下的標(biāo)準(zhǔn)起始點，并記ΔX補=X1-X標(biāo)1，此后每個點都作相應(yīng)補償X補n=Xn-ΔX補。橫坐標(biāo)位20 min 處的點可能存在溢出，影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，所以將測試3與測試28的曲線作比較。

圖1 時間—余量曲線Fig.1 Time and the remaining capacity curve

從圖1可以很直觀的看到，微量推注泵實際推注效果和設(shè)定推注效果的差別，但是僅通過圖仍不能定量比較各品牌型號推注泵的性能，考慮到影響推注性能最主要參數(shù)是單位時間內(nèi)推注的量，故需要對各計數(shù)點之差做分析。理想的推注數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是一個等差數(shù)列，單位時間內(nèi)推注量即是數(shù)列階差，記作ΔX，把實際推注計數(shù)點之差記作ΔX1、ΔX2、ΔX3、ΔX4……，其中ΔXn=Xn-Xn-1，以實際推注數(shù)列中所有ΔXn為樣本，分析它們與理想推注數(shù)列階差ΔX的離散程度就能對定量描述推注泵的推注準(zhǔn)確性。將不同速度下的階差量通過調(diào)整單位時間的方法統(tǒng)一到1 mL左右，并將ΔXn轉(zhuǎn)單位為μL以防止小數(shù)點后數(shù)位對平方的影響。

通過上式，得到不同推注泵的準(zhǔn)確性。以費森尤斯vial和一國產(chǎn)品牌注射泵為例，費森尤斯2個泵在使用20 mL管2 mL/min下的方差分別為1 785.7、3 928.5和4 285、5 357.1，而另一國產(chǎn)品牌的一個泵在相同條件下的方差為33 214.29和31 785.71。相比之下，在20 mL管2 mL/min條件下，費森尤斯泵的各個單位時間內(nèi)推注量更接近理想數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確性更優(yōu)。

通過速度測試比較發(fā)現(xiàn)，使用同等注射器、相同速率下，微量注射泵5300型、AJ-5803型、費森尤斯vial、3100型，準(zhǔn)確性優(yōu)于wz-50c2和TCI -Ⅱ型。同類型推注泵、相同速率下，使用20 mL注射器和使用60 mL注射器的準(zhǔn)確性要優(yōu)于使用10 mL注射器推注。同類型推注泵、使用相同注射器下，不同速率的準(zhǔn)確性比較接近，不是影響準(zhǔn)確性的主要因素。所有推注泵在測試中，各類報警觸發(fā)均準(zhǔn)確有效，聲光報警功能完好。

2 安全方面

微量輸注射泵的安全性包括性能安全和電氣安全，其中性能安全包括推注速度的準(zhǔn)確和報警功能的可靠。推注的準(zhǔn)確性已在性能測試中有描述，報警可靠性也做了測試。

電氣安全測試我們使用的是FLUKE esa620電氣安全分析儀，其電氣安全性指標(biāo)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB 9706.27-2005/ICEC 60601-2-24:1998 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》。

通過電氣安全檢測，所有的推注泵對地漏電流(μA)、單一故障下對地漏電流(μA)、外殼漏電流(μA)、單一故障下外殼漏電流(μA)4項指標(biāo)均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

檢測保護接地阻值中，發(fā)現(xiàn)WZ-50C2型、TCI-Ⅱ型、佳士比微量注射泵3100型無法測得接地阻抗。為了分析其中原因，比較各類推注泵在電氣安全方面設(shè)計的差異，對電氣安全應(yīng)用保護接地分析如下。

(1) 微量注射泵5300型

在TOP-5300的外殼上設(shè)計有接地樁，降低了因為接觸外殼裸露部分而受電擊的可能。3P插座上的保護地線（PE端）從外部接入后被連到了一個專門負責(zé)設(shè)備接地的板塊，即連接推泵接地樁的板塊，從這個板塊又分別延伸三根黃綠線將電機、推泵主軸和印制電路板三處最容易漏電和最容易產(chǎn)生人體電擊的部分接地。由于三個部分的良好接地，使得TOP-5300的擁有良好的電氣安全指數(shù)。

(2) 微量注射泵AJ-5803型

在安潔AJ-5803的電源處，可以看到保護接地端，但AJ-5803沒有設(shè)計外殼接地樁。在AJ-5803中，黃綠地線分兩路被連到濾波器和推泵主軸，分別做屏蔽電噪聲用和做主軸的保護接地用，并沒有像TOP-5300一樣對電機進行接地，但考慮到推注泵電機一般都屬于內(nèi)藏式，接觸到人體的可能性非常

小，故AJ-5803能滿足電氣安全的要求。

(3) WZ-50C2型

仔細觀察WZ-50C2的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)接地線連入變壓器后并沒有再連出來，僅作去噪聲用途的功能接地使用，并沒有做到保護接地。我們將與廠方溝通解決這個問題。

(4) TCI-Ⅱ型

進行電氣安全檢測時，始終沒有測試出TCI-Ⅱ型推注泵的保護電阻值，打開機蓋后發(fā)現(xiàn)TCI-Ⅱ型推注泵的保護接地是虛接的，并沒有內(nèi)部的接地線引到電源處的保護接地端。之后與廠商溝通，廠商立即做出了修改，將電機主機模塊和電路板都做了接地。再次測量保護阻抗，已符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

(5) 微量注射泵3100型

在3100的電源插座處沒有設(shè)計保護接地線，也就是說一旦人觸及因為漏電，導(dǎo)致外殼帶電的3100，即會受到電擊危害，嚴(yán)重不符合臨床設(shè)備安全要求，這也是該注射泵將被逐步淘汰的重要原因。

(6) 費森尤斯vial

使用六角梅花形螺絲固定，不易去除外殼，但各裸露金屬觸點接地良好。

3 故障方面

華山醫(yī)院共有在用推注泵185臺，其中TOP微量注射泵5300型有21臺，安潔微量注射泵AJ-5803型有73臺，浙大醫(yī)學(xué)院微量注射泵wz(s)-50系列有30臺，廣西威利微量注射泵TCI -Ⅱ型有32臺，費森尤斯vial有8臺，佳士比微量注射泵3100型有3臺。

參考過去兩年內(nèi)的所有維修記錄，共有38臺次推注泵報修，其中因為電路或馬達主機故障導(dǎo)致不能使用的有28臺次，占73.7%；因為機械結(jié)構(gòu)損壞導(dǎo)致不能使用的有7臺次，占18.4%；因為操作不當(dāng)導(dǎo)致?lián)p壞的有3臺次，占7.9 %。

其中，費森尤斯推泵較新，佳士比3100比較老舊。其余推注泵的使用時間都差不多，相比其他因素，時間對故障率的影響不大。AJ-5803故障相比其他推注泵要略高，TOP-5300的機械結(jié)構(gòu)損壞相比其他要多，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)是由于TOP-5300的機械結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，損壞可能性也較高。

4 結(jié)論與改進

通過上述測試與比較分析，得出以下幾點結(jié)論與改進意見。

① 臨床科室 在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，根據(jù)各推注泵的實際推注性能做出適當(dāng)調(diào)整，使用合適的注射器材及配件，在條件許可的情況下盡量使用20 mL注射器和50 mL注射器（或60 mL）。對結(jié)構(gòu)復(fù)雜的推注泵，要加強操作人員培訓(xùn)，正確使用，減少因操作不當(dāng)而造成的故障。

② 設(shè)備采購部門 應(yīng)根據(jù)各類型推注泵的準(zhǔn)確性、安全性、故障率、價格等特點，合理配置，在兼顧安全性的情況下，為需要精確推注藥物的臨床科室配置準(zhǔn)確性好的推注泵，為推注常規(guī)藥物的科室配置故障率底、性價比高的推注泵。

③ 設(shè)備管理部門 根據(jù)推注泵的實際使用、故障情況和臨床的反饋意見，調(diào)整PM維護周期、檢測或維護項目，針對故障率較高的推注泵適當(dāng)縮短維護周期，針對在電氣安全設(shè)計上相對薄弱的推注泵加強安全檢測，針對某類推注泵普遍發(fā)生的故障要重點總結(jié)歸納找出其原因并加以改進，如有需要應(yīng)當(dāng)增加檢測和維護項目，避免類似故障發(fā)生，從而提高管理設(shè)備針對性，做到持續(xù)改進。

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The Comparison of the Micro-syringe with Clinical Usage

【 Writers 】Peng Junyan, Qian Jianguo, Zhang Lei
Hua Shan Hospital Af fi liated to Fudan University, Shanghai, 200040

【 Abstract 】Micro-syringe as a result of the high frequency of clinical use, direct contact with patients, the failure of its equipment will have a direct impact on the patient's disease status. Researchers in this paper, by simulating the test fluid, electrical safety testing and analysis of statistical methods such as maintenance records, consider six kinds of common injection pump, in terms of performance, safety and the failure rate of three performance. Compared the performance analysis, summarized the various types of injection pump characteristics, researchers make suggestions to clinical departments, equipment procurement and equipment management departments for usage and improvement.

micro-syringe, performance testing, electrical safety, failure rate

R472

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.04.021

2014-03-18

錢建國， E-mail: jianguo_qian@sina.com

1671-7104(2014)04-0305-03