在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀及監(jiān)管對策思路

【作 者】馬莉，杜堃，葉岳順，吳夷，林聯(lián)君，孫瑜，秦麗萍

浙江省醫(yī)療器械檢驗院，杭州市，310018

作為在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要作用的診斷、治療用的醫(yī)療儀器設(shè)備，既有普通儀器設(shè)備的一般特性：需要進行日常的維護保養(yǎng)，保證其適用性，又有作為醫(yī)療器械特定用途的更高要求：涉及生命安全和健康的性能必須得到保證。而目前對保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的法規(guī)和機制，在統(tǒng)一、明確、有效和完善性方面還相當(dāng)?shù)厝狈?，這也引起業(yè)內(nèi)不少有識之士的關(guān)注和思考。本文試就從近幾年對醫(yī)療機構(gòu)部分在用儀器設(shè)備進行檢測所獲得的數(shù)據(jù)及在檢查過程中獲得的一些信息，對目前在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀進行說明和分析，據(jù)此提出對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管對策思路，供監(jiān)管部門和其他相關(guān)人士參考。

1 概述

醫(yī)療器械現(xiàn)行的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整對象是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，因此醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)包含其產(chǎn)品的整個生命周期[1]。為了對在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀情況進行摸底，我省監(jiān)管部門分地區(qū)逐步對醫(yī)療機構(gòu)部分在用儀器設(shè)備作為評價性監(jiān)督抽驗進行了檢查。在具體實施中，對在用儀器設(shè)備部分檢驗項目的要求和試驗方法上仍按照相關(guān)設(shè)備的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行。

2011～2013年間共進行了注射泵、輸液泵、激光治療儀、除顫器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒光治療儀、電動病床、心電圖機、心電監(jiān)護儀、驗光儀等10個品種在用儀器設(shè)備的評價性抽驗共584臺（件），遍及浙江省內(nèi)8個地市的三甲、三乙、二甲、二乙醫(yī)院和尚未獲得等級評定的55家綜合、?？苹蚴菄鵂I、民營醫(yī)療機構(gòu)。從統(tǒng)計意義上講，這樣的樣本量不足夠充分、典型，但從獲得的數(shù)據(jù)和相關(guān)信息中仍可了解一些目前在用醫(yī)療儀器設(shè)備的現(xiàn)狀，并據(jù)此對監(jiān)管對策思路進行了思考，欲以此投石問路、拋磚引玉，以期引起相關(guān)方的關(guān)注、重視和集思廣益。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計和現(xiàn)狀分析

經(jīng)過檢查，在584臺受檢在用醫(yī)療儀器設(shè)備中，有159臺含有各種不符合項，占受檢總數(shù)的27.2%；8個受檢地區(qū)的受檢在用醫(yī)療儀器設(shè)備均存在不符合項，其中存在不符合項的在用儀器設(shè)備占受檢儀器設(shè)備比例最高的地區(qū)達到了47.0%；55家受檢醫(yī)療機構(gòu)中有38家醫(yī)療機構(gòu)受檢的在用醫(yī)療儀器設(shè)備存在不符合項，在用儀器設(shè)備存在不符合的受檢醫(yī)療機構(gòu)占受檢醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的69.1%，僅有17家醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備檢驗品種未見存在不符合項，見圖1。

圖1 受檢設(shè)備和受檢醫(yī)療機構(gòu)概貌Fig.1 General picture of tested equipment and medical institution

在10種受檢樣品中，除心電圖機外，其余在用儀器設(shè)備就設(shè)定的檢驗項目而言均發(fā)現(xiàn)了有各種不合格項；而就品種而言，含有不合格項的在用醫(yī)療儀器設(shè)備占所有被檢查在用儀器設(shè)備的90%。其中含有不合格項在用儀器設(shè)備比例最高的是嬰兒光治療儀，為81.8%，其他含有不合格項在用儀器設(shè)備比例較高的品種是激光治療儀、電動病床和驗光儀，含有不合格項在用儀器設(shè)備比例分別占到了其受檢總數(shù)的77.4%、73.9%和50.0%，見圖2。

圖2 受檢儀器設(shè)備情況Fig.2 General picture of tested equipiment

本集合數(shù)據(jù)中檢查項目是按現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行檢查的，雖然這些項目的設(shè)定尚可探討和商榷，但通過檢查發(fā)現(xiàn)的問題，歸納分析有以下幾個方面：

(1)售后服務(wù)不足，定期調(diào)校、更換部件不充分。部分在用儀器設(shè)備，如激光治療機雖然也進行調(diào)校，但通常只對激光輸出的最大值進行校準(zhǔn)，沒有對使用中功率或能量的整個范圍進行校準(zhǔn)，還有一些使用中的激光治療儀是未經(jīng)現(xiàn)場安裝和調(diào)校的，不得而知這樣的調(diào)?；顒踊虿徽{(diào)校是否經(jīng)過了風(fēng)險評估，使用方是否明確知曉其風(fēng)險程度。

(2)對產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識不夠重視或?qū)?biāo)準(zhǔn)中要求的標(biāo)簽、標(biāo)識內(nèi)容理解有偏差致產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識錯誤或不規(guī)范。檢查中發(fā)現(xiàn)一些在用醫(yī)療儀器設(shè)備缺少符合標(biāo)準(zhǔn)要求的適當(dāng)標(biāo)記，或者標(biāo)記形式、位置、內(nèi)容的錯誤或者使用后標(biāo)記發(fā)生脫落等現(xiàn)象。而產(chǎn)品的標(biāo)記有時與安全使用密切相關(guān)，有些產(chǎn)品風(fēng)險是靠有效的產(chǎn)品標(biāo)記提醒、說明得以降低的，因為產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識錯誤、不規(guī)范或脫落增加了產(chǎn)品的使用風(fēng)險。

(3)醫(yī)療儀器設(shè)備本身未能標(biāo)識預(yù)期使用年限或壽命。一般是視使用單位的經(jīng)費情況考慮對醫(yī)療儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，制造商也未能針對不同使用頻次和使用環(huán)境給出詳細的維護保養(yǎng)頻次和維護保養(yǎng)項目、步驟、評價等內(nèi)容的建議和說明，一些醫(yī)療機構(gòu)對此也未予以充分的重視，缺乏全面、有效的維護保養(yǎng)制度、規(guī)范及從事醫(yī)療儀器設(shè)備維護保養(yǎng)的專業(yè)人員。

(4)使用時間長，維護不足或部件更新不及時。部分受檢在用儀器設(shè)備使用年代久遠，維護不足或部件更新不及時，導(dǎo)致部分受檢項目表征的性能降低。如：儀器設(shè)備中的接地端子由于長期的電化學(xué)反應(yīng)，載流能力下降導(dǎo)致保護接地阻抗增加；除顫器的核心元件高壓儲能電容出現(xiàn)了老化或者缺少日常維護，鋰電池因長久未充放電而致充電時間過長；激光管老化而致的控制器件和儀表的準(zhǔn)確性下降。

(5)有些醫(yī)療機構(gòu)的使用環(huán)境和條件不能完全滿足需要。檢查中還發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)儀器設(shè)備使用場所老舊，建筑物本身未提供有效接地，以致在此環(huán)境下使用的醫(yī)療儀器設(shè)備接地不良；部分在用的進口醫(yī)療儀器設(shè)備仍使用歐標(biāo)的電源線插頭。

(6)醫(yī)療機構(gòu)保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的制度機制缺乏。在一些醫(yī)療機構(gòu)，很多醫(yī)療儀器設(shè)備的使用幾近飽和，難以想象正常有序維護保養(yǎng)的開展和進行能得以保障；而一些小型但使用量較大的醫(yī)療設(shè)備，如注射泵、輸液泵等的日常維護保養(yǎng)幾近空白，通常是只要能開機運行，就一直使用著；一些有安全隱患的場所，如激光工作場所的進入和操作人員未受制度或規(guī)定的限制，在部分激光治療機的安全連鎖裝置失效或遙控連鎖裝置未按要求使用時，人身傷害的風(fēng)險較大。

從檢查過程中獲得的本集合數(shù)據(jù)及相關(guān)信息看，相較對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管而言，對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管，無論是法規(guī)還是具體形式和內(nèi)容上都要薄弱得多，顯示出監(jiān)管上的極不平衡，故而存在風(fēng)險隱患較多。目前與《條例》相配套的部門規(guī)章不多，且大部分是規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的，對獲證醫(yī)療器械投入使用后的部門規(guī)章僅有2011年出臺的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》[2]以及安徽、遼寧、浙江省以及濟南市發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法的地方法規(guī)和規(guī)章[3-6]。在現(xiàn)有的千余項醫(yī)療器械的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，絕大部分都是對剛生產(chǎn)完成，尚未使用的醫(yī)療器械的規(guī)范，涉及在用醫(yī)療儀器設(shè)備（已使用）相關(guān)內(nèi)容的僅有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》（IEC 62353：2007，IDT），但此標(biāo)準(zhǔn)是針對在用醫(yī)用電氣設(shè)備的一個原則性通用要求，無法據(jù)此對某一個具體產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)作為判定的依據(jù)，更無法給出最后的綜合判定結(jié)論。法規(guī)的缺失和技術(shù)層面上標(biāo)準(zhǔn)的不足導(dǎo)致了與在用醫(yī)療儀器設(shè)備相關(guān)的各方，都沒有統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、全面、完善的依據(jù)和指導(dǎo)，監(jiān)管乏力。如生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的服務(wù)和保障完全視其本身對這個問題的認識程度開展，各種制度從數(shù)量和覆蓋面上參差不齊，總體是既不完整，也不全面；技術(shù)支撐的評估檢測機構(gòu)依據(jù)不充分，無法開展全面檢查，檢測獲得的數(shù)據(jù)沒有充分的判定依據(jù)。

3 監(jiān)管對策思路的探討和建議

本集合數(shù)據(jù)及反映的問題雖不足夠充分、全面，但就上述分析而論，我們認為在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用監(jiān)管涉及面較為廣泛，內(nèi)容頗為豐富，應(yīng)該從法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測、評估以及制造商、醫(yī)療機構(gòu)保障等方面考慮一個系統(tǒng)、全面、整體、協(xié)同的體系，來保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用，其內(nèi)涵是以政府層面的法規(guī)建設(shè)、在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、監(jiān)測評估技術(shù)體系建設(shè)為核心，促進制造商的服務(wù)保障體系建設(shè)、醫(yī)療機構(gòu)的使用保障體系建設(shè)，最終以保障醫(yī)療機構(gòu)中在用醫(yī)療器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用為落腳點的系統(tǒng)建設(shè)，如圖3所示。

圖3 在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)管框架Fig.3 Frame strutuer of medical devices in use on supervising

3.1 法規(guī)和制度體系建設(shè)

行政監(jiān)管依據(jù)的是法規(guī)，因此法規(guī)建設(shè)是實施行政監(jiān)管的前提和條件。醫(yī)療器械的監(jiān)管在現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例框架下，對于醫(yī)療機構(gòu)及在用儀器設(shè)備的監(jiān)管法規(guī)和制度相較對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和未經(jīng)使用產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)，更為缺乏和薄弱。建議在醫(yī)療器械監(jiān)管的國家層面上開展在用儀器設(shè)備情況的調(diào)研，探索研究在我國現(xiàn)行體制制度下醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管思路和模式，逐步建立和健全適應(yīng)我國國情及未來發(fā)展需要、能夠滿足在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的監(jiān)管法規(guī)制度。在醫(yī)療儀器生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維護保養(yǎng)以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效明確要求、責(zé)任及必要的懲罰規(guī)則，從法規(guī)和機制上保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用。具體內(nèi)容可包含：對于技術(shù)層面在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的要求；明確制造商在其產(chǎn)品生命周期內(nèi)的服務(wù)保障責(zé)任和義務(wù)；明確醫(yī)療機構(gòu)保障在用儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的責(zé)任和義務(wù)；明確監(jiān)測評估部門對于最終保證在用儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的職責(zé)；對于不能履行職責(zé)、責(zé)任和義務(wù)的罰則。

可嘗試推行在用醫(yī)療儀器設(shè)備周期檢驗及狀態(tài)標(biāo)識制度，并對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的正常、有效運行進行考核和監(jiān)督，其結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)績效考核或等級評定的重要內(nèi)容之一。

3.2 在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

強化在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的研究和建設(shè)，圍繞YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》（IEC 62353：2007，IDT）基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在充分積累在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，結(jié)合風(fēng)險分析，逐步建立完整的、系統(tǒng)的、層次清晰的、相互配套、互相協(xié)調(diào)的以在用醫(yī)療儀器設(shè)備為調(diào)整和規(guī)范對象的標(biāo)準(zhǔn)體系。在此標(biāo)準(zhǔn)體系基本框架內(nèi)，推出不同種類，不同應(yīng)用領(lǐng)域、不同安全等級的在用醫(yī)療儀器設(shè)備規(guī)范或檢測標(biāo)準(zhǔn)以及評估標(biāo)準(zhǔn)，具體內(nèi)容可涉及：

(1)用以規(guī)范和指導(dǎo)制造商結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險分析及實際產(chǎn)品質(zhì)量管控情況，以適當(dāng)方式給出產(chǎn)品預(yù)期壽命或使用年限以及日常維護保養(yǎng)頻次、項目、步驟等內(nèi)容的建議或給予產(chǎn)品生命周期內(nèi)，產(chǎn)品正常、有效、安全運行的服務(wù)保障和承諾；

(2)用以規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)為保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的維修保養(yǎng)制度，明確職責(zé)、任務(wù)、目標(biāo)以及考核、評價等；

(3)用以指導(dǎo)在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)測評估的要求、內(nèi)容、方法、步驟等，統(tǒng)一規(guī)范監(jiān)測和評估工作的具體實施；

也可采用與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)同步的方式，即在一些醫(yī)療儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)其投入使用后的規(guī)范要求。另外，在建設(shè)在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系過程中，必須加強和重視對這些標(biāo)準(zhǔn)的宣貫。其意義在于，對制造商而言，是對標(biāo)準(zhǔn)要求的正確理解，把握和執(zhí)行，按要求提供服務(wù)承諾；對醫(yī)療機構(gòu)而言，是對其使用的醫(yī)療儀器設(shè)備所涉及標(biāo)準(zhǔn)的了解，以及正確保養(yǎng)和維護在用的儀器設(shè)備；對監(jiān)測評估機構(gòu)而言，則是對標(biāo)準(zhǔn)的正確使用和判定。

3.3 在用儀器設(shè)備監(jiān)測評估體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，逐步建立醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)測、評估和跟蹤機制，這種機制既可以是監(jiān)管部門委托的第三方技術(shù)機構(gòu)實施的監(jiān)測評估和跟蹤，也可以是醫(yī)療機構(gòu)本身的執(zhí)行和實施。具體內(nèi)容可涉及：根據(jù)不同臨床科室類別、不同安全應(yīng)用等級，對在用醫(yī)療儀器設(shè)備實施監(jiān)測評估；按制度和規(guī)定進行的儀器設(shè)備維護保養(yǎng)的活動；按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對在用醫(yī)療儀器設(shè)備進行檢測的活動；評估在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運行和使用的保障能力；對維護、維修（包括更換部件）、保養(yǎng)后或定期監(jiān)測獲得的某些性能下降的在用醫(yī)療儀器設(shè)備進行安全風(fēng)險的評估、繼續(xù)使用的限定或強行更換、報廢處理規(guī)定等；對于已發(fā)現(xiàn)問題，進行整改后的在用醫(yī)療儀器設(shè)備進行跟蹤的監(jiān)測評估。

這樣的監(jiān)測評估和跟蹤體系應(yīng)該是制度化的、長效的、有效運行并有接口可以對其不斷進行優(yōu)化的，尤其是醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備監(jiān)測機制，其是否有效運行應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核內(nèi)容之一。

3.4 醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用保障體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立健全醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用的保障體系，其包含的內(nèi)容可以涉及：明確職責(zé)、任務(wù)的機構(gòu)設(shè)置和人員要求；全面詳盡的在用醫(yī)療儀器設(shè)備維護保養(yǎng)計劃及實施記錄；全面詳盡的、明確間隔周期的監(jiān)測評估計劃及實施記錄；符合實際需要的包括在用現(xiàn)場在用儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識等內(nèi)容在內(nèi)的管理控制制度；可便利操作的檢查監(jiān)督制度。

醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用的保障體系可以借力于制造商提供的定期調(diào)?；蚓S護保養(yǎng)服務(wù)和第三方監(jiān)測評估機構(gòu)提供的技術(shù)服務(wù)。

3.5 制造商服務(wù)保障體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立制造商服務(wù)保障體系，這種保障體系涉及的內(nèi)容可以是：對于產(chǎn)品生命周期或使用壽命的預(yù)期或建議；對于產(chǎn)品維護保養(yǎng)的內(nèi)容、方式、步驟、頻次的建議以及易損部件更換標(biāo)準(zhǔn)；為用戶定期調(diào)校的承諾及實施方式；維修后限定或降級使用的建議以及報廢、更換的建議條件。

這種保障體系既可以是制造商本身實施，也可通過企業(yè)聯(lián)盟或協(xié)會組建第三方的服務(wù)保障機構(gòu)具體操作和實施。

3.6 其他監(jiān)管手段和措施建議

通過調(diào)研對實際現(xiàn)狀和監(jiān)管需求的分析，不斷豐富對在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管手段和措施。一是在全面建立和運行在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)測評估體系、制造商服務(wù)保障體系和醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用保障體系基礎(chǔ)上，建立健全醫(yī)療機構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用信用等級評定機制，以在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用的信用等級作為評估醫(yī)療機構(gòu)等級評定和工作目標(biāo)的考核內(nèi)容之一，提高醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用的重視程度，促進和保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用；二是進一步強化對現(xiàn)有注冊產(chǎn)品的審評要求，對現(xiàn)有注冊產(chǎn)品的審評更為全面，不僅關(guān)注產(chǎn)品性能參數(shù)的實際檢測結(jié)果，更要強化對醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)品說明書、用戶手冊、附加信息、標(biāo)簽、標(biāo)記等內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)程度的評估以及具體產(chǎn)品的維護保養(yǎng)周期、項目內(nèi)容的要求。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命安全和健康，安全、有效地發(fā)揮其應(yīng)有的效用，涉及產(chǎn)品的整個生命周期。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)對于醫(yī)療器械依賴程度的日益提高，使用環(huán)節(jié)安全、有效的重要性應(yīng)等同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，也越來越引起人們的普遍關(guān)注。希望有識之士共同進行更多的研究探討，推動在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用水平的提高。

[1]中華人民共和國國務(wù)院.國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[EB/OL].[2000-01-04].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)生部令第82號醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）[EB/OL].[2011-05-20].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html.

[3]安徽省人民政府.安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2007-12-18].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0877/64488.html.

[4]濟南市人民政府.濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定[EB/OL].[2008-11-14].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0877/64522.html

[5]遼寧省人民政府.遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2006-11-30].http://www.lnfda.gov.cn/CL0016/867.html.

[6]浙江省人民政府.浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2007-10-15].http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/CL0005/25787.html.