中成藥二次開發(fā)研究成果達國際領先水平

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中成藥二次開發(fā)研究成果達國際領先水平

11月24日，天津市科學技術委員會組織專家在北京召開了天津中醫(yī)藥大學與浙江大學、中國中醫(yī)科學院等單位完成的“中成藥二次開發(fā)策略及其核心技術體系”項目成果鑒定會。上海中醫(yī)藥大學陳凱先院士、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院侯惠民院士、河北省中西醫(yī)結合醫(yī)藥研究院吳以嶺院士等7位專家組成鑒定委員會。專家組一致認為：該項目具有重大技術創(chuàng)新，實現(xiàn)了中藥制藥工程技術的升級換代，為全國中藥二次開發(fā)提供了示范和技術支撐；研究成果達到本領域國際領先水平，對引領k國中藥行業(yè)技術發(fā)展，推進中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程具有示范意義。

中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略由天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮院士于2004年首次提出，并在天津市科學技術委員會資助下，實施了“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項目”，取得了突出成效。該項研究成果圍繞制約中成藥品種做大做強的共性問題，提出了基于臨床定位和藥效物質基礎，整體提升產(chǎn)品質量和科技水平的研究策略，構建了中成藥二次開發(fā)核心技術體系，形成了規(guī)律化培育中藥大品種的二次開發(fā)模式。

該研究成果包括4個方面的核心技術創(chuàng)新：1）建立了系統(tǒng)性辨析中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內(nèi)過程方法；2）創(chuàng)立了基于網(wǎng)絡藥理學的中成藥質量評價方法，通過開展多層次的作用機理研究，闡釋中成藥多組分、多靶點及多通路整合調節(jié)作用機制；3）創(chuàng)立中藥制藥過程系統(tǒng)工程方法學，提出中藥制藥工藝品質調控、中藥制藥過程質量控制理念，建立了中藥制藥過程質量監(jiān)測、中藥制藥過程關鍵質控點辨識、中藥制藥工藝節(jié)點質檢指標序貫控制、中藥制藥過程信息集成與管理等一系列制藥工程技術；4）以系統(tǒng)工程方法研發(fā)了系列中藥質量控制技術，建立了藥材-成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質控制相融合的“三位一體”全程質量控制技術。率先建立了中成藥、HPLC-UV-ELSD二元指紋圖譜等中藥質檢方法，顯著提高了中藥質量控制水平。

該項研究成果歷經(jīng)8年的協(xié)作攻關，由100余名研究人員參與完成。通過二次開發(fā)研究項目的實施，使天津市年銷售額過億元的品種由原來的3個增加到11個，30個中成藥品種的年銷售額從2006年的12.36億元增至2012年的37.3億元，累計實現(xiàn)銷售收入160億元，形成了一支從事中成藥二次開發(fā)專業(yè)化研究隊伍，同時為企業(yè)培養(yǎng)了技術骨干，為中藥工業(yè)技術升級，提供人才保障，中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略被國家發(fā)改委、工信部和科技部和國家“重大新藥創(chuàng)制”專項采納，并納入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃之中，在全國范圍內(nèi)進行推廣。目前，全國20余省，近百家制藥企業(yè)開展了二次開發(fā)研究工作，間接經(jīng)濟效益近百億元，同時為醫(yī)改提供質優(yōu)價廉的藥物，產(chǎn)生巨大經(jīng)濟效益和社會效益。