助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)的發(fā)展策略探討

段世梅

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，上海市，200020

助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)的發(fā)展策略探討

【作者】段世梅

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，上海市，200020

該文擬通過對(duì)國(guó)內(nèi)外助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀分析，對(duì)助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)在未來的發(fā)展從生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管部門幾方面提出一些建議供探討。

助聽器；驗(yàn)配；發(fā)展策略

據(jù)2006年全國(guó)第二次殘疾人抽樣調(diào)查公報(bào)結(jié)果顯示：中國(guó)有聽力殘疾人2 780萬，其中2 004萬為單純聽力殘疾，聽力殘疾現(xiàn)患率為21%，其中推算0～17歲聽障兒童約有581萬。隨著手機(jī)、MP3的普及，很多人聽MP3，往往把聲音開得很高，普通人聽力受損的可能性也開始變大。目前助聽器硬件性能已達(dá)到一個(gè)新高度，助聽器的使用也不再是器械工程和工藝問題而是驗(yàn)配和使用問題了。由于患者聽力損失情況各不相同，需對(duì)癥驗(yàn)配，若驗(yàn)配不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致一系列問題：如聽力過度放大，會(huì)損害殘存聽力，同時(shí)患者會(huì)感到暈眩，甚至?xí)Q；若放大不足導(dǎo)致?lián)p害也會(huì)很大，尤其是兒童患者，正處于學(xué)習(xí)語言的關(guān)鍵時(shí)期，會(huì)導(dǎo)致其發(fā)音不清，由此可見助聽器的驗(yàn)配環(huán)節(jié)對(duì)助聽器的有效使用起著至關(guān)重要的作用。為探索助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)的發(fā)展策略，經(jīng)過對(duì)國(guó)內(nèi)外助聽器驗(yàn)配現(xiàn)狀分析，本文對(duì)助聽器驗(yàn)配環(huán)節(jié)在未來的發(fā)展從生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管部門幾方面提出一些建議供探討，希望能起到拋磚引玉的作用。

1 助聽器驗(yàn)配國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀

1.1 國(guó)內(nèi)助聽器驗(yàn)配現(xiàn)狀

我國(guó)目前對(duì)助聽器生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、上市后不良事件等有相關(guān)的法律進(jìn)行一定程度的監(jiān)管，但不同省市對(duì)助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)卻不盡相同，大部分省市僅在場(chǎng)地面積、計(jì)量器具校準(zhǔn)、倉(cāng)儲(chǔ)和售后服務(wù)等方面有要求，僅有部分省市在助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)人員和聽力室等方面有相關(guān)規(guī)定。雖然勞動(dòng)和社會(huì)保障部于2008年1月2日發(fā)布了《助聽器驗(yàn)配師國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，但對(duì)驗(yàn)配環(huán)節(jié)具體如何監(jiān)管要求仍然不明確，且國(guó)內(nèi)現(xiàn)有絕大部分助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配水平和服務(wù)質(zhì)量存在較大問題，對(duì)癥選配助聽器難以實(shí)現(xiàn)，也影響了助聽器行業(yè)的健康發(fā)展。

(1) 助聽器驗(yàn)配流程

國(guó)內(nèi)助聽器驗(yàn)配師工作流程為：首先了解患者情況，建立患者檔案，接下來檢查患者聽力，根據(jù)聽力測(cè)試來制定聽力驗(yàn)配方案，若配置耳內(nèi)助聽器則根據(jù)需要取患者耳印進(jìn)行定制，助聽器交付后驗(yàn)配師需要對(duì)助聽器進(jìn)行調(diào)試并評(píng)估效果，完全交付患者后驗(yàn)配師需要對(duì)患者進(jìn)行跟蹤。

(2) 驗(yàn)配后服務(wù)情況

目前，國(guó)內(nèi)在驗(yàn)配后的跟蹤服務(wù)階段，將真耳分析、言語測(cè)試等作為日常評(píng)估的單位較少，對(duì)患者主觀結(jié)果進(jìn)行評(píng)估的單位則更加稀少。另外，雖然國(guó)內(nèi)在政府采購(gòu)方面力度逐年增大，某些省市的兒童基本可以獲得中高檔免費(fèi)助聽器，但目前尚未出現(xiàn)關(guān)于聽力損失疾病及康復(fù)的商業(yè)保險(xiǎn)。

1.2 國(guó)外助聽器驗(yàn)配現(xiàn)狀

在國(guó)外不同國(guó)家或地區(qū)對(duì)助聽器驗(yàn)配的政策并不相同，相比較而言，美國(guó)和加拿大的政策比澳大利亞和歐盟更加嚴(yán)格，但總的共同點(diǎn)歸納如下：

(1) 助聽器驗(yàn)配流程

在加拿大，一般流程如下：首先聽力患者在家庭醫(yī)生（Family Doctor）處獲得初步診斷，如有必要會(huì)轉(zhuǎn)診至聽力學(xué)診所（可以是醫(yī)院或私人診所的五官科，但需要提前預(yù)約1～2個(gè)月），然后轉(zhuǎn)介至聽力診所來選配助聽器。與國(guó)內(nèi)最大不同的是，國(guó)外驗(yàn)配助聽器整個(gè)流程中，非常重視聽力學(xué)診斷和助聽評(píng)估，比如舒適閾（MCL）、不舒適閾（UCL）、言語測(cè)試（speech audiometry）、真耳測(cè)試（realear measurement）、助聽器選配結(jié)果自我評(píng)估方案（self-assessment tools，可稱之為問卷調(diào)查）等。問卷調(diào)查一般包括：助聽器效果簡(jiǎn)表（APHAB）、患者自我聽覺改善分級(jí)（COSI）、老年聽障目錄（HHIE）等。

(2) 助聽器報(bào)銷政策

一般而言，助聽器在國(guó)外或多或少都可以從政府部門和/或商業(yè)保險(xiǎn)處獲得一定額度的報(bào)銷，在加拿大某些省可以提供每個(gè)助聽器500加元（約合RMB 2750元）的報(bào)銷。對(duì)于商業(yè)保險(xiǎn)公司，視投保險(xiǎn)種不同，報(bào)銷額度也不同，最多可以實(shí)報(bào)實(shí)銷。

2 助聽器驗(yàn)配師資格要求

我國(guó)目前只有少數(shù)幾家較大醫(yī)院開設(shè)助聽器選配門診，其余均是助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)，部分經(jīng)營(yíng)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，沒有定期收集醫(yī)療器械法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏法律、法規(guī)培訓(xùn)，在這種情況下，助聽器的驗(yàn)配環(huán)節(jié)難以滿足社會(huì)需求。同時(shí)由于聽力患者情況各有不同，配助聽器需要驗(yàn)配師來驗(yàn)配，若助聽器選擇不合適會(huì)導(dǎo)致一系列問題，若驗(yàn)配不恰當(dāng)會(huì)影響患者聽力，甚至更加嚴(yán)重，由此可見驗(yàn)配師的職責(zé)非常重要，而在國(guó)內(nèi)與國(guó)外對(duì)驗(yàn)配師的資格認(rèn)證也不相同。

2.1 歐美國(guó)家

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家一般有兩種驗(yàn)配師認(rèn)證，一是助聽器驗(yàn)配師（Hearing Instrument Speciallist or Dispenser），二是聽力師/聽力學(xué)家（Audiologist）。

助聽器驗(yàn)配師 一般受過專門相關(guān)專業(yè)教育2～3年，類似于國(guó)內(nèi)的高等職業(yè)教育，畢業(yè)后考取助聽器驗(yàn)配師資格，同時(shí)如果要正式執(zhí)業(yè)，需要在所在省聽力協(xié)會(huì)以及政府管理機(jī)構(gòu)注冊(cè)后方可進(jìn)行助聽器驗(yàn)配，但僅可對(duì)18歲以上的成年人進(jìn)行助聽器驗(yàn)配；

聽力師/聽力學(xué)家 需要擁有聽力學(xué)碩士或博士AuD （Clinical Doctorate in Audiology)，同樣需要通過執(zhí)業(yè)考試并注冊(cè)后獲得驗(yàn)配資格，可以對(duì)所有年齡段的聽力患者進(jìn)行診斷和驗(yàn)配。

對(duì)從事兒童助聽器驗(yàn)配的人員資格要求則更高，如美國(guó)聽力學(xué)會(huì)頒布的指導(dǎo)驗(yàn)配兒童助聽器的方案中隊(duì)助聽器驗(yàn)配人員資格認(rèn)證方面要求如下：①助聽器驗(yàn)配人員必須是通過資格認(rèn)證的聽力學(xué)家，即擁有碩士或博士學(xué)位以上學(xué)歷并經(jīng)過專門培訓(xùn)的專家。有資格開展助聽器驗(yàn)配的各項(xiàng)工作，包括語訓(xùn)器、人工耳蝸和其它聽力輔助設(shè)備 ②聽力學(xué)家必須獲得當(dāng)?shù)卣C發(fā)的各種執(zhí)照；③ 聽力學(xué)家具有檢測(cè)兒童的聽力及使用相關(guān)設(shè)備的知識(shí)；④ 聽力學(xué)家必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兒童進(jìn)行助聽器驗(yàn)配 ⑤聽力學(xué)家必須熟悉和了解兒童聽力障礙的診斷，干預(yù)教育等。

2.2 國(guó)內(nèi)

我國(guó)在2008年1月2日起實(shí)施《助聽器驗(yàn)配師國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)職業(yè)的活動(dòng)范圍、工作內(nèi)容、能力要求和知識(shí)水平都作了明確規(guī)定，并將該職業(yè)分為三個(gè)等級(jí)，包括職業(yè)概況、基本要求、工作要求和比重表四個(gè)方面的內(nèi)容。具體要求為高中學(xué)歷(或同等學(xué)歷)，經(jīng)過全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)計(jì)劃確定。晉級(jí)培訓(xùn)期限：四級(jí)助聽器驗(yàn)配師不少于480標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)；三級(jí)助聽器驗(yàn)配師不少于240標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)；二級(jí)助聽器驗(yàn)配師不少于120標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。

第二次全國(guó)殘疾人口抽樣調(diào)查顯示，聽力殘疾近2 780萬人，其中絕大部分需要佩戴助聽器。按每400名患者配備1名助聽器驗(yàn)配師，將需助聽器驗(yàn)配師6萬人左右。目前從事助聽器驗(yàn)配的人員全國(guó)僅約1萬人左右，而且只有極少數(shù)從業(yè)人員持有相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格證書。因此，助聽器驗(yàn)配師缺口極大。

目前我國(guó)常規(guī)定期開班的僅有助聽器驗(yàn)配師培訓(xùn)中心(設(shè)于江蘇金陵眼鏡職業(yè)技術(shù)學(xué)校)，另外武漢大學(xué)人民醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學(xué)都曾組織對(duì)助聽器驗(yàn)配師的想過培訓(xùn)，對(duì)助聽器行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到了一定的促進(jìn)作用。

3 建議與探討

國(guó)內(nèi)助聽器生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)都是國(guó)外企業(yè)在國(guó)內(nèi)投資開設(shè)的合資公司，在國(guó)內(nèi)不進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)工作，僅對(duì)已取得所在國(guó)上市證明的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移，經(jīng)設(shè)計(jì)評(píng)審后進(jìn)行設(shè)計(jì)輸出，用于指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)，而且助聽器產(chǎn)品中的關(guān)鍵零部件“芯片”均來自于國(guó)外總公司，核心技術(shù)仍然掌握在國(guó)外公司手中。雖然每家助聽器生產(chǎn)企業(yè)采用的驗(yàn)配軟件的算法基本相同，但也有企業(yè)在國(guó)際公認(rèn)算法基礎(chǔ)上進(jìn)行了適當(dāng)修正，以此來提高助聽器增益，會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)配效果有差異，故生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)配環(huán)節(jié)的作用也不容忽視。

如何在硬件性能已提高到一定階段的情況下，讓更多的輕度聽力損失患者和單側(cè)聾患者正確使用助聽器，同時(shí)如何讓患者積極參與到從助聽器驗(yàn)配到評(píng)估的全過程中來，是必須思考的問題。

3.1 助聽器生產(chǎn)企業(yè)

助聽器生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方，起主導(dǎo)作用。

(1) 建議助聽器生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)開設(shè)具有示范性、典型性的并能為患者配置助聽器的銷售服務(wù)中心，作為典型案例在國(guó)內(nèi)推廣。

(2) 建議跨國(guó)助聽器生產(chǎn)企業(yè)與著名耳鼻喉科醫(yī)院合作，開設(shè)驗(yàn)配科室，將驗(yàn)配正規(guī)化，聽力障礙患者可直接去醫(yī)院驗(yàn)配科室進(jìn)行驗(yàn)配；同時(shí)加強(qiáng)與醫(yī)院的科研合作。

(3) 鼓勵(lì)助聽器生產(chǎn)企業(yè)加大對(duì)助聽器驗(yàn)配師的技術(shù)指導(dǎo)與性能培訓(xùn)。

(4) 加大媒體宣傳力度，通過媒體或官方網(wǎng)站告知患者，應(yīng)如何科學(xué)有效配置適合患者的助聽器，也可與行業(yè)協(xié)會(huì)合作組織相關(guān)培訓(xùn)。

3.2 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

通過培訓(xùn)，提高行業(yè)整體水平。

(1) 建議行業(yè)協(xié)會(huì)探索不同培訓(xùn)模式：可考慮舉辦驗(yàn)配技能的跨國(guó)培訓(xùn)，讓助聽器驗(yàn)配師的資格培訓(xùn)變成全球化，讓不同國(guó)家的助聽器驗(yàn)配專業(yè)人士能相互交流，資源共享，來提高從業(yè)人員技能水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

(2) 依托行業(yè)協(xié)會(huì)資源，通過與監(jiān)管部門合作，定期對(duì)助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)舉辦相關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)，加強(qiáng)驗(yàn)配人員對(duì)助聽器相關(guān)法律、法規(guī)的認(rèn)識(shí)。

3.3 監(jiān)管部門

制定監(jiān)管策略，保證助聽器驗(yàn)配的有效性。

(1) 加大監(jiān)督力度，拓寬監(jiān)督范圍

政府監(jiān)管部門可依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)加強(qiáng)對(duì)助聽器驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，杜絕不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，使驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)向更規(guī)范方向發(fā)展，保障聽障患者選配到安全有效的助聽器產(chǎn)品。

(2) 加強(qiáng)驗(yàn)配師的助聽評(píng)估

目前助聽器交付患者后采取的隨訪方式很有限，在未來可考慮采用真耳分析、助聽器閾、問卷調(diào)查和言語評(píng)估方法對(duì)助聽器驗(yàn)配效果進(jìn)行評(píng)估，將助聽器交付后的服務(wù)和隨訪工作真正做到位，才能切實(shí)改變和幫助患者提高生活質(zhì)量。

(3) 根據(jù)助聽器的使用特點(diǎn)，建立助聽器的監(jiān)督管理機(jī)制

助聽器驗(yàn)配技術(shù)指南(草案)于2010年出臺(tái)， 該指南用于規(guī)范助聽器驗(yàn)配程序和要求，推薦的是最低要求。雖然已有驗(yàn)配技術(shù)指南，但仍然需要考慮健全相關(guān)法律法規(guī)，建立良好的監(jiān)督機(jī)制，讓監(jiān)管者執(zhí)法時(shí)有法可依。考慮到助聽器與常規(guī)醫(yī)療器械的使用差異：常規(guī)醫(yī)療器械均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來操作進(jìn)行診斷和治療，但助聽器使用前由驗(yàn)配師進(jìn)行調(diào)試，所以助聽器使用效果的好壞，除了產(chǎn)品本身性能外，還包括驗(yàn)配效果。在未來可考慮對(duì)助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)(植入式助聽器除外)驗(yàn)收時(shí)除了常規(guī)硬件要求外，還應(yīng)當(dāng)考慮配備接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測(cè)試室等條件；同時(shí)需要考慮軟件部分的要求：如是否需要配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，該專業(yè)人員需要是耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)；驗(yàn)配師的數(shù)量與繼續(xù)教育要求，對(duì)其資質(zhì)是否要進(jìn)行年檢等；經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)配管理規(guī)范等方面進(jìn)行考慮。

為探索助聽器上市后的監(jiān)管模式，經(jīng)過對(duì)國(guó)內(nèi)外助聽器驗(yàn)配現(xiàn)狀調(diào)查分析，本文探討了我國(guó)助聽器在上市后驗(yàn)配環(huán)節(jié)存在的問題及未來發(fā)展的策略，希望能對(duì)未來助聽器上市后的監(jiān)管策略起到一定作用。當(dāng)然，這需要助聽器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與監(jiān)管部門等部門的共同合作，制定出一個(gè)適合行業(yè)健康發(fā)展的監(jiān)管策略，來保證助聽器驗(yàn)配的有效性，不斷提高殘障人士的生活質(zhì)量。

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Analysis on the Development Strategy for Hearing Aid Fitting

【W(wǎng)riter】Duan Shimei
Center for Certifcation and Evaluation, Shanghai Food and Drug Administration, Shanghai, 200020

Based on the investigation and analysis of the current situation for hearing aid fitting, some analysis results and suggestions for the development of the industry are presented, including manufacturer, association for medical devices industry and supervision division.

hearing aid, ftting, development strategy

TP319

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.016

1671-7104(2014)06-0445-03

2014-02-12

段世梅，E-mail: duanshimei@163.com