我國(guó)獻(xiàn)血法律規(guī)制沿革（二）
——血站管理的法律規(guī)定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛(wèi)生局政策法規(guī)與衛(wèi)生監(jiān)督處，210008）

·醫(yī)務(wù)中的法務(wù)·

我國(guó)獻(xiàn)血法律規(guī)制沿革（二）
——血站管理的法律規(guī)定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛(wèi)生局政策法規(guī)與衛(wèi)生監(jiān)督處，210008）

本文介紹血站管理的法律規(guī)定。

獻(xiàn)血法；血站管理；法律規(guī)定

1 血站的性質(zhì)、規(guī)劃、類別、設(shè)置布局及執(zhí)業(yè)許可

血站是采供血機(jī)構(gòu)的一個(gè)類別，是不以營(yíng)利為目的地采集、儲(chǔ)存血液，制備血液成分，并及時(shí)提供臨床使用的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

《獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》規(guī)定，衛(wèi)生部制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報(bào)本級(jí)政府批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。

直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府設(shè)血液中心；設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站；中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣及縣級(jí)市可以依托縣級(jí)綜合性醫(yī)院設(shè)中心血庫(kù)。血液中心和特殊血站的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，中心血站、中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)。許可證注冊(cè)登記的有效期為3年。

2 采供血管理

2.1 執(zhí)業(yè) 《血站管理辦法》規(guī)定，血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃，保障臨床用血安全、及時(shí)、足量。血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范、制度和標(biāo)準(zhǔn)。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。剩余成分血漿以及因科研或特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無(wú)償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，不得挪作他用。

2.2 采血 血站在采血前，必須按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，健康檢查不合格者，不得采集其血液。血站對(duì)獻(xiàn)血者采集血液量一般為200 mL/次，最多不＞400 mL，兩次采集間隔期應(yīng)≥6個(gè)月，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。嚴(yán)禁血站采集冒名頂替者的血液。

血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。

血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，積極開(kāi)展成分血制備并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

2.3 供血 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。血站發(fā)出血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明血站的名稱及許可證號(hào)、獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型、血液品種、采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間、有效日期及時(shí)間、儲(chǔ)存條件等。

血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。

血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行傳染病防治法及其實(shí)施辦法規(guī)定的疫情報(bào)告制度。

3 監(jiān)督管理

《獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》規(guī)定，我國(guó)血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的“三統(tǒng)一原則”。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查工作。

省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。

衛(wèi)生部定期對(duì)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況，以及臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。

4 應(yīng)急性血液供給問(wèn)題

4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急采集血液 為保證特殊應(yīng)急狀態(tài)下的用血，《獻(xiàn)血法》規(guī)定在確保采血用血安全的基礎(chǔ)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)針對(duì)具體病例的需求采集血液。

通說(shuō)認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急用血須自行采血時(shí)應(yīng)具備下列條件：①邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，和所在地?zé)o采供血機(jī)構(gòu)，或不可抗力導(dǎo)致血液供應(yīng)障礙；②患者生命體征危急，急需輸血，沒(méi)有其他治療措施可以代替；③具有一定的血液質(zhì)量檢測(cè)能力。

這是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異性，和臨床病例病情的復(fù)雜性與社會(huì)狀態(tài)不可完全預(yù)控性的客觀實(shí)際，從患者的生命健康出發(fā)考慮，在法律上預(yù)留的變通途徑[1]。

這個(gè)途徑的明確，既是對(duì)特定情形下醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采集、自我供應(yīng)血液的授權(quán)，也是賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情形下采集、供應(yīng)血液以資搶救急危重患者的義務(wù)。從法理上分析這個(gè)權(quán)力和義務(wù)，我們可以認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情形下具有“臨時(shí)性血站”的功能。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采集、自我供應(yīng)血液，只有在臨床應(yīng)急用血時(shí)才可以“臨時(shí)”進(jìn)行，具有嚴(yán)格的特定前提條件，不能將其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)日常工作，且只能針對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)需要緊急輸血搶救的病例進(jìn)行，不可轉(zhuǎn)供其他機(jī)構(gòu)[1]。4.2 血液的跨行政區(qū)域調(diào)劑 由于不同地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血工作開(kāi)展的水平不一，且不同地區(qū)由于突發(fā)事件應(yīng)對(duì)導(dǎo)致的瞬間血液需求也不可能完全預(yù)測(cè)預(yù)備，因此，血液跨行政區(qū)域的調(diào)劑在所難免，亟待明確具體操辦的法律規(guī)范。

《獻(xiàn)血法》中沒(méi)有相關(guān)規(guī)定。

《血站管理辦法》第41條，規(guī)定省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門可以批準(zhǔn)“從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配特殊血型的血液”“因科研或者特殊需要而調(diào)配血液”。該條內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，既未周全涵蓋臨床實(shí)際情形，也不具有可操作性。

在地方立法中或者已經(jīng)廢止的文件中，有些相關(guān)的細(xì)化規(guī)范。例如，2000年5月江蘇省第九屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)的《江蘇省獻(xiàn)血條例》第19條規(guī)定：“本省內(nèi)跨市、縣(市)和外省來(lái)本省調(diào)劑臨床用血的，由省衛(wèi)生行政部門按照國(guó)家有關(guān)采供血管理規(guī)定審批。”1993年3月發(fā)布的《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》(已經(jīng)廢止)規(guī)定：“跨省區(qū)采血的，由需方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室向供方的省級(jí)獻(xiàn)血辦公室提出請(qǐng)求，雙方協(xié)商，并經(jīng)供方省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后報(bào)衛(wèi)生部備案，再由供需雙方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室簽訂協(xié)議和組織實(shí)施?！?/p>

總之，我國(guó)的法律今后應(yīng)該針對(duì)不同情形的臨床醫(yī)療用血調(diào)劑需求(不同范圍的調(diào)劑和不同原因的調(diào)劑)，明確規(guī)定申報(bào)主體、途徑和審批權(quán)限與時(shí)限。

[1] 王隴德，張春生．中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法釋義[M]．北京：法律出版社，1998：23．

1672-7185（2014）03-0026-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.03.014

2013-11-01）

R19

A