對中藥知識產權與中藥品種保護的探討

徐文

(山東中醫(yī)藥大學, 山東 濟南 250355)

對中藥知識產權與中藥品種保護的探討

徐文

(山東中醫(yī)藥大學, 山東 濟南 250355)

文章對于中藥知識產權問題進行了探討，將中藥品種保護制度與專利保護制度進行了對比研究，提出了現(xiàn)有保護制度的一些不足，并提出了可能的改進方法。

中藥；知識產權；中藥品種保護條例

中藥知識產權問題是中醫(yī)藥發(fā)展歷史中一直存在的問題，古代中醫(yī)藥發(fā)展過程中醫(yī)師通過不斷的臨床實踐與探索發(fā)現(xiàn)有效的治療某種疑難雜病的藥方，為了保護這種智力成果，而對外保密，這就是對于中藥知識產權的一種保護方式。

但是這種保護方式在現(xiàn)代社會已經落后于時代發(fā)展了[1]，相比于專利保護制度，這種傳統(tǒng)的保護方法存在兩大缺陷。一個缺陷是保護沒有期限，沒有保護期限就形成了對內部創(chuàng)新的阻礙，由于藥方的相對壟斷和缺乏競爭，對行醫(yī)者來講不必進一步改進和提高就能獲得不錯的收益。第二個缺陷是容易出現(xiàn)秘方外泄而造成不可挽回的損失，由于對外保密是一種自我保護的方法，一旦由于意外或家庭糾紛引起秘方外泄就會造成損失，這種損失不會有社會的賠償和干預，也無法挽回。

但是另一方面，專利制度對于中藥秘方的保護是有缺陷的[2]。有兩個方面的原因，一個原因是專利必須公開配方，從而把秘方公諸于眾，這就給侵權提供了機會和可能性，另一個原因是對于侵權的人無法調查取證[3]，我們知道中藥方劑是數(shù)百種物質的混合物，其中有些物質是有藥用價值的，有些物質沒有藥用價值，一般來講我們即使采用同樣的處方配制的中藥方劑，或中成藥，其中的各類物質的成份和比例也會有所不同，這在法律上很難判斷一定是同一處方還是類似處方[4]。所以專利保護對傳統(tǒng)的中藥秘方保護是存在缺陷的。

針對上述問題，國家出臺了行政保護的辦法，國務院于1992年頒布了《國家中藥品種保護條例》[5]。這種行政的保護措施有以下幾個特點：第一個特點是分類保護，這是與專利法律保護不同之處，一類品種保護期限是10年、20年和30年，二類保護品種是7年，期滿后還可以繼續(xù)申請保護。一般的發(fā)明專利保護期限是20年。第二個特點是只公布品種名稱，而不公布配方本身，這與專利保護有區(qū)別，是克服專利保護缺陷的針對性措施[6]。第三個特點是保護品種應該是國家已經注冊的藥品品種，已經載入國家藥典或國家藥品標準的品種，同時可申請中藥品種保護，與專利法保護不同之處在于藥品專利往往是尚未通過新藥評審就需要注冊專利[7]。

上述中藥品種保護條例的初衷是運用行政手段來代替專利的法律保護。主要是為了彌補法律手段保護的不足[8]。但是通過上述的分析我們發(fā)現(xiàn)行政保護存在一些問題。第一個重要的問題是分類保護的問題，分類保護已經對于藥品的重要程度和經濟價值進行了區(qū)分，但是這種區(qū)分是人為的，或者說是理論上的區(qū)分，不一定具有實際的市場價值。條例是在計劃經濟條件下制定的，沒有考慮市場經濟條件下的成果計價和轉讓等問題。對于一級保護品種來講，有30年、20年、10年的三類保護期限，這三類本身代表了不同的市場價值，但是是否能夠實現(xiàn)對應的市場價值不取決于政府機構，而取決于市場表現(xiàn)，這里存在不確定性。

第二個重要問題是二次評審的問題，條例中提到保護期限到期之后需要再次進行評審以決定是否進行延長時間的保護，產品轉讓或者被仿制后仿制企業(yè)也需要進行二次評審，是否符合保護品種的要求，這種規(guī)定也給中藥品種的計價帶來的不確定性，比如說二級保護期限是7年，還可以延長7年，那么在第5年轉讓該成果的時候，接收方就會面臨一個重要的經濟評價，延長7年的評審是否能夠通過。這不是法律問題，也不全是技術問題，而是行政審核問題，這里面有較大的不確定性，因而給品種的價值衡量帶來不確定性。

第三個重要問題是中藥品種保護的目的實際上是為了保護創(chuàng)新者的利益[9]，中藥品種保護條例過度關注一些古代醫(yī)書所記載的古方，而忽視了現(xiàn)代中藥的新藥研發(fā)的產品，對于已經注冊并通過國家藥品監(jiān)管部門審核成為注冊藥品的品種，其采用專利保護還是采用行政的中藥品種保護是沒有什么區(qū)別的。需要保護的是那些潛在的尚未通過國家藥品監(jiān)管部門審核的有可能成為新藥品的品種。

[1] 蔡偉.對當前中藥知識產權保護的幾點思考[J]，中國藥事，2005,17（8）:485-487.

[2] 郭冬梅.關于我國中藥知識產權保護的思考[J].中國現(xiàn)代中藥，2006,12（9）:36-37.

[3] 馬潔.淺談我國的中藥知識產權保護[J].天津藥學，2004.5（3）:67-69.

[4] 虞堅爾，王美靜.中藥知識產權保護存在的問題與對策[J].中醫(yī)藥管理，2005,3（13）:26-29.

[5] 中藥品種保護條例[S].國務院令第106號[S].1993.

[6] 袁紅梅.中藥知識產權保護的思考[J].南京中醫(yī)藥大學學報（社會科學版）2005,10（3）:160-163.

[7] 李衡，李慧.中藥知識產權保護現(xiàn)狀研究[J].中國藥事，2011,6（4）:354-357.

[8] 張冬.本土中藥知識產權國際化風險情勢初探[J].學術交流，2011,22（10）:73-76.

[9] 宋躍晉.論公權力介入中藥知識產權保護的合理性[J].生產力研究，2011,9（11）:93-95.

[10] 徐繼紅，嚴桂平.我國中藥知識產權行政保護和法律保護的沖突[J].企業(yè)經濟，2005,13（1）:174-175.

[11] 萬仁甫，徐偉亞.中藥知識產權保護主體的探討[J].中國藥師，2006（9）:870-872.

[12] 華鷹.中藥知識產權的流失與保護策略[J].中國科技論壇，2008（1）:67-70.

[13] 張冬.中藥知識產權國際化保護問題的實效方法論應用[J].河北法學，2012（1）:70-77.

[14] 高鵬.我國中藥知識產權保護的現(xiàn)狀及對策[J].中草藥，2005,9（1）:150-152.

[15] 楊莉，李野,楊立夫.我國藥品行政保護研究[J].醫(yī)藥論壇，2007,22（6）:85-87.

Discussion on the Chinese intellectual property rights and the protection of varieties of traditional Chinese Medicine

XU Wen
(Shandong University of Chinese Traditional Medicine, Jinan 250355, China)

The problem of intellectual property of traditional Chinese medicine were discussed, the TCM protection system and patent protection system are studied. The author puts forward some de fi ciencies of the existing protection system, and puts forward some improvement methods possible.

traditional Chinese medicine; intellectual property;traditional Chinese medicine protection system

C 939；R 951

A

1005-1678(2014)01-0161-02

徐文，男，博士，副教授，研究方向：藥事管理學，Email：xuwen_ xw@sohu.com。

另外，中藥發(fā)展出現(xiàn)了一個重要趨勢，就是將方劑中的有效物質進行辨認并提取出來制造成現(xiàn)代中成藥，這種方式制造的中成藥品符合了西藥的藥品標準，藥品效果更加穩(wěn)定，安全性和有效性都更加可靠。更重要的是這種方式制成的中成藥，適用于專利保護的知識產權保護方式，克服了傳統(tǒng)中藥與國際標準不同的弱點，有利于中藥的國際化和國際貿易[10]。

這種趨勢的發(fā)展也使得原有的中藥品種保護的改進變得更加重要，因為傳統(tǒng)中藥的有效成分沒有被發(fā)現(xiàn)和分離就進行了注冊和生產，而在此基礎上進行發(fā)現(xiàn)和分離而出現(xiàn)的新藥品與原有藥品是完全不同的藥品，所以人們可以運用新方法對老藥品進行改造，因此中藥保護品種所保護的藥品都有可能成為其他企業(yè)研究和改進的目標藥品，一旦改進成功意味著更大的市場份額和更廣泛的藥品市場[11]。

綜上所述，中藥知識產權保護存在兩種發(fā)展趨勢，一個趨勢是要將原有的中藥品種保護條例進行改進[12]，以適應現(xiàn)代市場經濟的發(fā)展趨勢，比如說可以把中藥品種保護內化為中藥新藥的評審和審核過程中，這樣一方面鼓勵人們對于原有的藥品進行改進，另一方面可以直接采取行政手段減少對于原有品種的知識產權的侵權。也可以取消分級保護的方法，改為一視同仁的保護，這樣就不會人為制造品種之間的不同的價值認定。另一種趨勢是改進中藥的標準[13]，使之適應專利法律保護的要求。比如現(xiàn)有的中藥品種與加工工藝同時注冊專利的方法[14]，或者中藥品種與成份認定同時注冊的方法等等[15]。筆者認為，只有不斷提高中藥研發(fā)和評審的現(xiàn)代化程度，把現(xiàn)代科技迅速應用到相關領域中去，才能不斷提高中藥知識產權的保護方法和保護措施，從而使得中藥知識產權保護起到促進和保護創(chuàng)新的目的。