人性化藥品包裝的選擇與應(yīng)用

關(guān)志宇， 羅曉健

(江西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，江西 南昌330004)

藥品包裝是指為藥品在運(yùn)輸、貯存、管理與使用過(guò)程中提供保護(hù)、分類(lèi)、說(shuō)明和輔助作用而選用的適宜材料、技術(shù)，以及所進(jìn)行操作的總稱(chēng)。優(yōu)良的藥品包裝不僅應(yīng)當(dāng)具有保護(hù)藥品，防止或減少外界環(huán)境對(duì)藥品的影響，提高藥物穩(wěn)定性，保證其在使用期限內(nèi)外觀(guān)完好、藥效穩(wěn)定的作用，還應(yīng)具有方便藥品識(shí)別、使用和促進(jìn)銷(xiāo)售的作用。然而，目前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)市售藥品包裝主要發(fā)揮了其最基本的對(duì)藥品保護(hù)、說(shuō)明等功能，對(duì)其他方面，尤其是方便使用、提高用藥安全等體現(xiàn)對(duì)患者及家人人文關(guān)懷的作用未給予充分重視，而這恰恰是社會(huì)文明進(jìn)步在醫(yī)藥行業(yè)中的重要體現(xiàn)。

通過(guò)采用針對(duì)不同使用人群的差異化、人性化包裝，企業(yè)可以得到患者的信賴(lài)和肯定，并且可最大程度地避免影響企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益事件的發(fā)生;對(duì)于使用者來(lái)說(shuō)，不僅可以得到情感上的關(guān)懷和使用中的方便，更重要的是，好的藥品包裝設(shè)計(jì)可以在保證藥物療效的同時(shí)，提高患者用藥的安全性、準(zhǔn)確性，避免錯(cuò)服、漏服、多服和兒童意外傷害等現(xiàn)象的發(fā)生。本文從患者群體、疾病癥狀、包裝應(yīng)用等角度進(jìn)行分類(lèi)，綜述了近年來(lái)藥品包裝的發(fā)展情況，以期為醫(yī)藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的包裝選擇，醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與規(guī)范提供參考。

1 針對(duì)老年人的藥品包裝

我國(guó)已步入老齡化社會(huì)，并且作為藥品主要消費(fèi)群體的老齡人口的絕對(duì)數(shù)量和比重還在不斷增加。老年人身體素質(zhì)下降，康復(fù)速度減慢，可能需要長(zhǎng)期用藥，其感知、行動(dòng)、思維等生理功能也可能出現(xiàn)障礙和病變，出現(xiàn)花眼、耳聾、記憶力減退等癥狀;心理變化也尤為凸顯，喜歡懷舊，或者更加主觀(guān)與情緒化，需要倍加關(guān)愛(ài)［1］。

1.1 識(shí)別困難老年患者 為了避免“空巢老人”在用藥過(guò)程中出現(xiàn)漏服、錯(cuò)服和多服等現(xiàn)象，可應(yīng)用無(wú)障礙原則，從視覺(jué)、觸覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)等方面選擇適用于老齡患者藥品的包裝，以便于藥品識(shí)別。在視覺(jué)方面，藥品包裝的色彩搭配不使用難以區(qū)分的顏色組合，如淡綠色與淡藍(lán)色組合;文字編排突出重點(diǎn)，選用大字體、強(qiáng)烈色彩反差等方式清晰顯示藥品名稱(chēng)、服用方法和有效期，如復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方血栓通膠囊等的包裝盒即采用白底黑字突出藥品名稱(chēng)。將觸覺(jué)、嗅覺(jué)等輔助識(shí)別手段應(yīng)用于藥品包裝，尤其是急救藥品包裝，利用外形、肌理紋等進(jìn)行視覺(jué)補(bǔ)償，有助于患有“花眼”或白內(nèi)障等疾病的老年人迅速識(shí)別藥品，避免危險(xiǎn)的發(fā)生。例如，即使在黑暗中患者也可以根據(jù)葫蘆狀的外形特征，迅速找到放在床頭或枕邊的速效救心丸。

1.2 手臂功能障礙老年患者 由于生理變化，老年人還可能出現(xiàn)功能性或器質(zhì)手顫及握力、持久力下降，或由于疾病導(dǎo)致半身不遂等癥狀，因此順利地開(kāi)啟或再封閉藥品包裝是困擾老年患者的又一問(wèn)題。Edelmann 公司通過(guò)包裝上帶有較大開(kāi)啟拉手、專(zhuān)用開(kāi)啟裝置，或裝配手柄的推板式、斜面書(shū)桌式等結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)了既便于識(shí)別，又便于開(kāi)啟的固體制劑單劑量包裝。劉東輝［2］等設(shè)計(jì)了一款既可以快速開(kāi)啟，又可以定量取藥的固體制劑多劑量包裝瓶，在減少突發(fā)急性疾病對(duì)患者危害的同時(shí)，使老年患者用藥更加安全。這幾種設(shè)計(jì)方案使包裝開(kāi)啟更加方便，而針對(duì)老年患者的急救藥品包裝，若能單手快速開(kāi)啟則可最大程度的減少突發(fā)急性疾病對(duì)老年患者的危害。在這方面，傳統(tǒng)的鋁塑包裝和新型易折口服液瓶是方便患者開(kāi)啟包裝的典范之作，易折口服液瓶在使用時(shí)只需單手握緊瓶身，拇指向前推動(dòng)即可折斷瓶頸，開(kāi)啟包裝。

1.3 健忘老年患者 老年人記憶力減退，或者所需使用藥品的種類(lèi)較多，可能常常忘記用藥，而影響疾病的治療。具有簡(jiǎn)易指導(dǎo)用藥說(shuō)明和按時(shí)提醒功能的包裝可避免這一情況的發(fā)生。如在包裝上印有簡(jiǎn)易日歷以指導(dǎo)患者用藥時(shí)間，如圖1 所示，或采用電子芯片設(shè)計(jì)智能定時(shí)光電、聲訊、信息提醒功能，如圖2 所示，此類(lèi)包裝成本高，但可重復(fù)使用，提醒功能效果較佳。

圖1 帶有日歷的用藥提醒包裝

圖2 具有時(shí)間提醒功能的藥物分配盒

1.4 撫慰心理的藥品 老年人藥品包裝一般采用適宜的顏色搭配和款式設(shè)計(jì)來(lái)達(dá)到心理?yè)嵛康男Ч?。?jù)研究報(bào)道，包裝外觀(guān)顏色的選擇不僅影響人們的視覺(jué)效果，而且還可以使患者心理、生理產(chǎn)生不同的反應(yīng)，如影響心臟、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能活動(dòng)。因此針對(duì)老齡患者的不同疾病采用恰當(dāng)?shù)念伾?。如紅色能刺激和興奮神經(jīng)系統(tǒng)，增加腎上腺素分泌，增進(jìn)血液循環(huán)，因此心血管藥物包裝可盡量避免使用紅色，而中樞興奮藥物則適宜選用紅色為色彩基調(diào)［3］。

在包裝款式方面，權(quán)威性可給人以信賴(lài)感;沉穩(wěn)的風(fēng)格可凸顯藥品深厚文化底蘊(yùn)和民族特色［3］，配合色彩搭配可協(xié)同改善老年人因?yàn)榧膊《a(chǎn)生的緊張、焦慮、煩躁、悲觀(guān)等對(duì)康復(fù)不利的心理情緒。如麝香保心丸、大活絡(luò)丹、牛黃安宮丸、七十味珍珠丸、六神丸等經(jīng)典傳統(tǒng)制劑的包裝在一定程度上增強(qiáng)了老年患者戰(zhàn)勝疾病的信心。

2 兒童安全防護(hù)藥品包裝

2.1 防止兒童隨意開(kāi)啟的藥品 誤服藥物已成為影響兒童安全的主要隱患之一。兒童的判斷能力差［4］，好奇心強(qiáng)，喜歡模仿或嘗試新鮮事物，近些年由于誤服藥物而導(dǎo)致兒童中毒死亡、致殘或影響發(fā)育等嚴(yán)重不良后果的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮［5-7］，經(jīng)過(guò)對(duì)北京幾家大型醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)中心調(diào)查發(fā)現(xiàn)［8］，95.5%以上的藥品包裝不具備兒童安全防護(hù)功能。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上采用兒童保護(hù)包裝的藥品主要為部分保健品和個(gè)別解熱鎮(zhèn)痛藥品等。該類(lèi)包裝主要注重其對(duì)兒童的防范性能，利用視覺(jué)和機(jī)械障礙設(shè)計(jì)防止兒童隨意開(kāi)啟包裝［9］。

視覺(jué)警示設(shè)計(jì)是利用包裝的不同顏色或標(biāo)簽來(lái)標(biāo)示危險(xiǎn)和提高注意力，使兒童不敢或不愿主動(dòng)接觸藥品。紅色或黑色與黃色組合的圖案具有顯著標(biāo)示危險(xiǎn)的效果，也可利用兒童對(duì)醫(yī)院的恐懼心理，用紅十字標(biāo)志設(shè)計(jì)主體包裝。

機(jī)械障礙設(shè)計(jì)是從人體工學(xué)的角度，利用幼兒力量遠(yuǎn)小于成人，手掌小肌肉群協(xié)調(diào)能力差，不能完成較復(fù)雜的動(dòng)作等特點(diǎn)，或利用認(rèn)知性障礙，設(shè)計(jì)特殊結(jié)構(gòu)以達(dá)到防止幼兒隨意開(kāi)啟藥品包裝的目的［10］。常用的兒童防護(hù)結(jié)構(gòu)有安全瓶蓋和泡罩防護(hù)設(shè)計(jì)［11］。安全瓶蓋設(shè)計(jì)主要有壓旋蓋、擠旋蓋、暗碼蓋、拉拔蓋、迷宮蓋等［12-13］。泡罩防護(hù)設(shè)計(jì)主要有:雙層泡罩保護(hù)，藥品從一側(cè)泡罩推出穿過(guò)鋁箔而進(jìn)入對(duì)側(cè)帶有易撕裂刻痕的泡罩中，將此泡罩撕裂后取出藥品;采用適宜紙張或者聚酯膜等材料，增加鋁箔側(cè)強(qiáng)度以增加藥品推出難度;采用易揭開(kāi)薄膜保護(hù)鋁箔一側(cè)，當(dāng)揭開(kāi)保護(hù)膜后，就可以按照常規(guī)方法頂破鋁箔取出藥品［14-15］;采用可對(duì)折或卷曲結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將背膜隱藏于泡罩層內(nèi)，通過(guò)固定元件鎖緊后使包裝不易被隨意開(kāi)啟［16-17］，如圖3 所示。

圖3 可對(duì)折或卷曲泡罩結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

操作過(guò)于復(fù)雜，難于開(kāi)啟的包裝形式固然可以防止兒童開(kāi)啟，但也會(huì)給成年人，尤其對(duì)于老年患者的使用帶來(lái)不便。因此，藥品包裝既要考慮其安全保護(hù)功能，又需要兼顧使用方便的要求。研究人員設(shè)計(jì)了一款集顯竊啟、兒童安全與計(jì)量控制于一體的中藥丸劑包裝結(jié)構(gòu)［18］。取用藥品時(shí)首先將密封卡條去掉，然后將瓶塞拔出，并通過(guò)按壓同時(shí)旋轉(zhuǎn)瓶蓋帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)曲環(huán)旋轉(zhuǎn)，使用者通過(guò)觀(guān)察瓶塞口的數(shù)字確認(rèn)取藥數(shù)量，最后翻轉(zhuǎn)藥瓶，從而達(dá)到一次準(zhǔn)確的取藥過(guò)程，多余的藥丸可通過(guò)旋轉(zhuǎn)曲環(huán)的回旋反推到藥瓶中。對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)想要從該種包裝中取出藥品比較困難。Edelmann 公司和Uhlmann 公司合作研發(fā)了一種只有同時(shí)按下兩個(gè)深藍(lán)色按鈕才能打開(kāi)的藥品包裝，F(xiàn)araday Packaging Partnership 公司也研制了一種與此相似的藥品包裝盒，即開(kāi)啟時(shí)需稍動(dòng)腦筋，將三個(gè)按鈕同時(shí)分別置于正確的位置上才能打開(kāi)外殼，其結(jié)構(gòu)如圖4 所示。此類(lèi)新包裝還可以反復(fù)使用，因此也減少了原料消耗和對(duì)環(huán)境的污染。

2.2 消除對(duì)兒童潛在隱患 有些藥品包裝對(duì)兒童來(lái)說(shuō)可能具有一定的危險(xiǎn)性，易造成物理傷害。如通常使用的PTP鋁箔泡罩包裝，鋁箔的邊緣堅(jiān)硬，易劃傷兒童［19］。研究人員設(shè)計(jì)了質(zhì)地柔軟的材料代替鋁箔，可以較好的改善該藥品包裝的柔韌性能，節(jié)約鋁箔資源。在包裝的形態(tài)上，軟膏劑軟管包裝的底邊兩端為尖銳棱角，可能劃傷幼兒，常金傑等［20］將其尾部?jī)啥嗽O(shè)計(jì)為曲線(xiàn)，使用時(shí)更安全。

圖4 防兒童開(kāi)啟包裝

3 視覺(jué)識(shí)別障礙患者的藥品包裝

盲人和視力嚴(yán)重減退患者，不能依靠或者完全依靠其外觀(guān)來(lái)感知事物。歐盟于2004 年通過(guò)法規(guī)明確了盲人及視覺(jué)障礙人群藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的具體標(biāo)注方法，并于2009年修訂了相關(guān)指南，規(guī)定除部分由醫(yī)護(hù)人員掌握、盲人接觸不到處方藥(注射劑、疫苗等)外，所有市售藥品均強(qiáng)制采用盲文標(biāo)注，形式由生產(chǎn)企業(yè)與特殊用藥人群組織商定［21］。美國(guó)也于2012 年頒布了相關(guān)法案，并在1 年時(shí)間內(nèi)建立工作指南，與歐盟法規(guī)不同之處在于其將重點(diǎn)放在藥房銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，采取多種措施以保障盲人及視覺(jué)障礙人群用藥安全。我國(guó)目前還沒(méi)有相關(guān)法規(guī)，但SFDA 和部分生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行探索和嘗試適合我國(guó)國(guó)情的解決方案，如浙江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品提出了包裝盒需標(biāo)注盲文的具體要求［22-23］。

為了方便盲人患者使用，藥品包裝色彩多采用三基色，并于表面壓印盲文，如浙江貝得藥業(yè)、華潤(rùn)三九醫(yī)藥等企業(yè)部分的產(chǎn)品在外包裝上標(biāo)注了盲文。若內(nèi)包裝采用差異化設(shè)計(jì)，并配合使用特殊肌理、觸感或氣味材料，則可更加方便患者做出準(zhǔn)確判斷。此外，在包裝成本可接受的范圍內(nèi)，若增添聲音提示，則可以大大提高此類(lèi)患者自主用藥的安全性，減少藥物錯(cuò)用的幾率，同時(shí)也可滿(mǎn)足閱讀障礙群體的需求。

4 特殊疾病患者的藥品包裝

疾病不同，患者癥狀和對(duì)包裝性能的需求也有所不同。藥品包裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)盡可體現(xiàn)其對(duì)患者的理解與關(guān)懷。

4.1 帕金森綜合癥患者的藥品 帕金森綜合癥病人可能具有不同程度的運(yùn)動(dòng)障礙、震顫和肌肉僵直等癥狀。用于治療該疾病藥品的包裝應(yīng)根據(jù)人體工學(xué)原理，設(shè)計(jì)易握瓶形，配合以粗糙表面質(zhì)感，使藥瓶不易從患者手中滑落，便于開(kāi)啟和再次密封，或如文獻(xiàn)報(bào)道通過(guò)推壓藥盒內(nèi)轉(zhuǎn)輪，一片片地取出所需劑量。

4.2 哮喘等疾病患者的藥品 對(duì)患有哮喘病或其他需要肺部給藥的患者而言，用藥劑量的準(zhǔn)確和及時(shí)提示剩余藥量是保證藥物治療效果和患者安全的重要因素。如在吸入粉霧劑上增加氣流爆鳴裝置，當(dāng)患者主動(dòng)吸入夾帶藥物的氣流流速達(dá)到用藥要求時(shí)，裝置即會(huì)發(fā)出聲音，指示患者用藥符合要求。Valois 制藥公司還采用Landmark 劑量計(jì)數(shù)機(jī)，通過(guò)彩色數(shù)字系統(tǒng)顯示吸入氣霧劑內(nèi)的剩余藥物劑量，如圖5 所示，在給患者帶來(lái)使用舒適感的同時(shí)，也可幫助提示使用者在吸入劑即將用完之前及時(shí)補(bǔ)充藥物。

圖5 可顯示剩余劑量的氣霧劑

4.3 過(guò)敏性體質(zhì)患者的藥品 有些過(guò)敏性體質(zhì)患者不了解自己過(guò)敏史，此時(shí)亂服藥物的危險(xiǎn)性很大，若將過(guò)敏反應(yīng)試劑和易過(guò)敏藥物一同包裝，使用前進(jìn)行試敏，大大提高了使用易過(guò)敏藥品的安全性［24］。

4.4 其他疾病的藥品 Rennie ICE 等藥品采用滑動(dòng)包裝，使用時(shí)輕拉外包裝盒上有標(biāo)示的一側(cè)，內(nèi)含泡罩包裝即可顯露出來(lái)，且泡罩包裝、說(shuō)明書(shū)和外包裝盒始終連接在一起，便于患者攜帶、查閱和使用，如圖6。

圖6 滑動(dòng)包裝設(shè)計(jì)

采用冷凍原理的除疣制劑PediTech ActiFreeze 的包裝獲得了2011 年DBA 設(shè)計(jì)效果銀獎(jiǎng)?？赏耆忾]疣體的特殊帽設(shè)計(jì)使其在應(yīng)用時(shí)，既能達(dá)到對(duì)疣體核心的有效凍結(jié)，又能使冷凍劑與周?chē)M織隔離，而不受其影響。

5 提高醫(yī)務(wù)人員工作效率的藥品包裝

醫(yī)護(hù)人員在實(shí)施急救、手術(shù)等過(guò)程中，許多醫(yī)療操作需要同時(shí)進(jìn)行［25］，方便醫(yī)護(hù)人員工作的藥品包裝，既可解決繁忙工作，避免差錯(cuò)，提高效率，爭(zhēng)分奪秒確?；颊甙踩?。例如，消毒液條形的包裝，內(nèi)含液體和海綿，用手指按壓一端時(shí)，包裝便會(huì)開(kāi)啟，單手即可方便地實(shí)施消毒操作。塑料安瓿代替玻璃安瓿可降低醫(yī)護(hù)人員開(kāi)啟時(shí)危險(xiǎn)性，同時(shí)也可避免藥液被碎屑污染;將粉針和稀釋液相對(duì)放于同一包裝盒中也可在一定長(zhǎng)度上提高工作效率和準(zhǔn)確性［26］;或使用一次性循環(huán)均混輸液配藥器，在全封閉狀態(tài)下，使藥物粉末快速溶解、分散，并同時(shí)注入輸液瓶?jī)?nèi)，避免藥液污染［27］;而上市不久的預(yù)灌封注射劑和預(yù)混合輸液，不僅可以減少藥液配制的繁瑣程序，縮短患者等待時(shí)間，降低醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)強(qiáng)度，更重要的是可最大限度地降低藥液被污染的可能性;某些新型包裝盒還可以輔助混合配制藥液。

此外，單劑量包裝形式應(yīng)用于醫(yī)院藥房中藥飲片處方的配備，劑量準(zhǔn)確、污染機(jī)會(huì)減少，在降低藥品調(diào)劑人員工作強(qiáng)度的同時(shí)，加快了配制速度，也縮短了病人等候的時(shí)間。

6 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代藥品包裝不僅僅是對(duì)消費(fèi)心理的滿(mǎn)足，而是以理解他人患有疾病時(shí)的痛苦，理解使用人群的各種困難為基礎(chǔ)，是“以人為本”理念在藥物制造行業(yè)中的一種體現(xiàn)，是企業(yè)對(duì)患者、家屬和醫(yī)務(wù)工作人員的體諒與關(guān)懷，是企業(yè)與患者之間的情感紐帶。雖然該類(lèi)包裝，不能使患者因此而增加幸福感或減輕痛苦程度，但可以使其感受到來(lái)自社會(huì)的關(guān)懷和溫暖，在行動(dòng)上給之以幫助，在情感上給之以理解，在精神上給之以支持。而企業(yè)也會(huì)在這個(gè)過(guò)程中得到患者的信賴(lài)和肯定;對(duì)于使用者來(lái)說(shuō)，不僅可以得到情感上的關(guān)懷和使用中的方便，更重要的是，好的藥品包裝設(shè)計(jì)可以在保證藥物療效的同時(shí)，提高患者用藥的安全性、準(zhǔn)確性，避免錯(cuò)服、漏服、多服和兒童意外傷害等現(xiàn)象的發(fā)生。應(yīng)緊密結(jié)合國(guó)情與實(shí)際需求。

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的人性化包裝尚未得到廣泛重視，究其原因主要是由于:(1)國(guó)內(nèi)相關(guān)政策法規(guī)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺乏或未實(shí)施;(2)消費(fèi)者認(rèn)識(shí)不足;(3)企業(yè)顧忌成本提高影響銷(xiāo)售。

老齡患者、兒童、盲人等特殊群體，由于存在行動(dòng)、認(rèn)知等障礙，在制劑研發(fā)、包裝選擇時(shí)應(yīng)該給予格外關(guān)注，或通過(guò)立法來(lái)輔助推進(jìn)針對(duì)這幾類(lèi)人群的包裝措施，提高患者用藥安全。兒童防護(hù)包裝是一類(lèi)需要格外關(guān)注的包裝形式［28］，盡管在《未成年人保護(hù)法》中有所提及，但長(zhǎng)期以來(lái)沒(méi)有相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則與標(biāo)準(zhǔn)［29］。直至2010 年，全國(guó)包裝標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了《防止兒童開(kāi)啟包裝、可重新蓋緊包裝的要求與試驗(yàn)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》 (GB/T25163-2010)，2011 年將相關(guān)調(diào)研課題列入SFDA 政策研究招標(biāo)立項(xiàng)課題［6］，開(kāi)始了兒童保護(hù)包裝的標(biāo)準(zhǔn)化與法律化進(jìn)程，渴望相關(guān)立法與標(biāo)準(zhǔn)能夠盡快建立并實(shí)施。

在藥品包裝中以人為本，開(kāi)拓思路，就一定會(huì)設(shè)計(jì)出更加人性化的藥品包裝為患者服務(wù)。

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