藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系建設(shè)的研究

摘 要：分析建設(shè)藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系的背景和意義，并從藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)狀出發(fā)，探索實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系建設(shè)的內(nèi)容，即建立以懷疑及糾錯(cuò)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的改進(jìn)管理機(jī)制、建立可追究的檢驗(yàn)檢測(cè)流程、建立以安全、準(zhǔn)確、可靠為核心的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備管理機(jī)制、建立完善的檢驗(yàn)檢測(cè)用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系、建立以檢驗(yàn)效率為核心的檢驗(yàn)時(shí)限管理機(jī)制、建立責(zé)任溯源追究機(jī)制。提出有效推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任體系建設(shè)的若干建議。

關(guān)鍵詞：藥檢系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理責(zé)任

中圖分類號(hào)：D92 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2013）10-0220-02

一、藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系建設(shè)的背景、意義

近年來，隨著國家對(duì)食品、藥品安全越來越重視，人民群眾對(duì)食品藥品安全的期望值越來越高，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍的不斷擴(kuò)大，從過去的單純藥品檢驗(yàn)檢測(cè)擴(kuò)大到食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等。同時(shí)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械總量不斷增加，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而且制假造假技術(shù)層出不窮，因此對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。

藥檢系統(tǒng)是國家全額撥款事業(yè)單位，資金、任務(wù)都是來源于政府，藥檢系統(tǒng)暫無需考慮盈虧問題，這樣就有可能養(yǎng)成依賴于政府的習(xí)慣，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室是不具備市場(chǎng)競(jìng)爭能力的。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理存在責(zé)任分工不明確，分工不細(xì)，管理職責(zé)交叉等問題，導(dǎo)致部門與部門之間相互推諉，踢皮球現(xiàn)象時(shí)常出現(xiàn)。

實(shí)驗(yàn)室要牢固樹立“以質(zhì)量為生命線”，以提高服務(wù)質(zhì)量為主題的服務(wù)理念，突出質(zhì)量管理，把質(zhì)量擺在首要位置，健全和完善質(zhì)量管理體系和規(guī)章制度，深入、扎實(shí)開展各項(xiàng)質(zhì)量管理控制工作，為全面推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理包括實(shí)驗(yàn)室人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、規(guī)范檢驗(yàn)操作規(guī)程、原始記錄書寫等。在各項(xiàng)管理工作中，都有相應(yīng)的制度，但我們?nèi)愿械?，工作制度制定了很多，但落?shí)起來還存在不少的問題。比如，有的工作已經(jīng)納入制度的范疇，卻出現(xiàn)沒有人抓落實(shí)的現(xiàn)象；有的工作看似有人在抓，但效果卻不明顯；有的職工工作失職了，卻難以對(duì)其進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的追究。往往一項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)沒有親自抓，事情就很難做好，從院領(lǐng)導(dǎo)到一般干部還是比較習(xí)慣于單純的傳統(tǒng)行政“命令式”管理，依靠制度管人管事的意識(shí)仍然比較淡薄。普遍存在“重形式輕內(nèi)容”、“重制定輕落實(shí)”、“重懲處輕防范”、“重眼前輕長遠(yuǎn)”的現(xiàn)象。為此，建立一套完整有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系，是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需求，它有助于提高實(shí)驗(yàn)室管理科學(xué)化管理水平，它有助于降低實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)成本，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，有助于提升藥檢品牌美譽(yù)度和社會(huì)競(jìng)爭力，有助于樹立良好的社會(huì)形象，有助于推進(jìn)藥檢文化的建設(shè)和實(shí)施。

二、藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系建設(shè)的內(nèi)容

在中國社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革深入開展的大環(huán)境下，藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室要符合經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的要求，建立以法律為準(zhǔn)則，質(zhì)量為生命、效率為目標(biāo)的質(zhì)量管理責(zé)任體系，確保實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品——檢驗(yàn)報(bào)告及其檢測(cè)結(jié)果必須準(zhǔn)確、可靠”。

（一）建立懷疑及糾錯(cuò)管理為核心的改進(jìn)管理機(jī)制

由于各種不可避免的因素影響，均可能導(dǎo)致不符合的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，為消除在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各個(gè)過程、各種場(chǎng)合發(fā)生的不符合及其產(chǎn)生的根源，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂詳細(xì)的計(jì)劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)等糾正、改進(jìn)、預(yù)防措施；加強(qiáng)內(nèi)審與管審，并重視投訴，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題、出現(xiàn)的投訴等進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并持續(xù)改進(jìn)。

（二）建立以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的預(yù)防管理機(jī)制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別，并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施所必要地控制措施，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括人員風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、意外事件事故的風(fēng)險(xiǎn)、無用和惡意適用風(fēng)險(xiǎn)等，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度范圍、性質(zhì)、時(shí)限性、發(fā)生的概率、危害及后果等進(jìn)行分析，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適用性應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)完整記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，應(yīng)建立完整的機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，確保風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的機(jī)率至最小。

（三）建立以安全、準(zhǔn)確可靠為核心的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及實(shí)驗(yàn)用儀器設(shè)備管理機(jī)制

目前，我們的檢驗(yàn)檢測(cè)工作已經(jīng)離不開各種精密儀器，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否，與檢測(cè)儀器的性能、狀態(tài)關(guān)系非常密切，所使用的儀器設(shè)備均要達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且要保持良好的狀態(tài)。因此，有必要對(duì)環(huán)境、儀器設(shè)備進(jìn)行有效的管理，使之能時(shí)時(shí)滿足檢測(cè)的需要。

（四）建立可追究的檢驗(yàn)檢測(cè)流程

檢驗(yàn)工作非常復(fù)雜，需要很多部門共同參與，從業(yè)務(wù)科最初的收樣、分配檢驗(yàn)任務(wù)，到檢驗(yàn)科室的檢驗(yàn)、核對(duì)，再到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，中間涉及到樣品與報(bào)告等資料的傳遞。要明確每一個(gè)流程相應(yīng)的職責(zé)，一旦出現(xiàn)問題，能夠及時(shí)找到出問題的環(huán)節(jié)，將出問題的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

（五）建立完善的檢驗(yàn)檢測(cè)用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系

檢驗(yàn)工作離不開試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控物、滴定液等相關(guān)檢測(cè)用產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)品必須由權(quán)威或被行業(yè)內(nèi)所認(rèn)可的部門核定，自配的質(zhì)控品應(yīng)制定相應(yīng)的程序以保證其質(zhì)量，檢測(cè)試劑的采購應(yīng)選擇有資質(zhì)的、信譽(yù)度良好的供應(yīng)商，純化水等的制備管理應(yīng)規(guī)范化、流程化。因此，有必要制定相關(guān)質(zhì)量管理程序文件對(duì)這些物質(zhì)進(jìn)行相關(guān)的管理。

（六）建立以檢驗(yàn)效率為核心的檢驗(yàn)時(shí)限管理機(jī)制

“時(shí)間就是金錢，顧客就是上帝”，這句話同樣適合我們實(shí)驗(yàn)室。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，競(jìng)爭無處不在，迄今為止，全國獲得國家資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室多達(dá)2萬多個(gè)，其中3 000多家還獲得了CNAS認(rèn)可。我們藥檢系統(tǒng)絕大多數(shù)省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室均已通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，我們作為服務(wù)性事業(yè)單位，唯有不斷提高服務(wù)水平與服務(wù)意識(shí)，盡最大可能滿足社會(huì)、滿足客戶的需求。就是要在保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠地同時(shí)，努力提高我們的效率，才能在未來的競(jìng)爭中立于不敗之地。因此，有必要建立檢驗(yàn)時(shí)限管理機(jī)制，提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平。

（七）建立責(zé)任溯源追究機(jī)制

通過建立健全質(zhì)量控制責(zé)任溯源制度和追究制度，加強(qiáng)權(quán)責(zé)統(tǒng)一，將崗位和責(zé)任緊密聯(lián)系起來。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題和質(zhì)量過錯(cuò)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)責(zé)任溯源的原則和責(zé)任追究機(jī)制，有效查找問題的根源，解決實(shí)際問題。

三、如何有效推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任體系的建立

（一）確立以人為本的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理理念

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的根本是人員的質(zhì)量管理，只有高質(zhì)量的人，才能創(chuàng)造高質(zhì)量的服務(wù)。因此，履行質(zhì)量管理責(zé)任的第一要?jiǎng)?wù)是加強(qiáng)人員管理，提高人員質(zhì)量，一方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行職業(yè)道德教育、樹立其愛崗敬業(yè)、樂于奉獻(xiàn)的精神，以高度的責(zé)任心、事業(yè)心服務(wù)于藥檢工作；另一方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，定期開展業(yè)務(wù)質(zhì)量培訓(xùn)教育，加強(qiáng)責(zé)任體系文件的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)交流，加強(qiáng)能力驗(yàn)證、不斷提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)隊(duì)伍的專業(yè)技能與素質(zhì)。

（二）建立考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，進(jìn)行有效監(jiān)督

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理責(zé)任體系建立中，思想教育、業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)固然重要，但考核激勵(lì)的作用也不可忽視，建立起相應(yīng)合理的考核制度，從實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍建設(shè)、業(yè)務(wù)管理、信息網(wǎng)絡(luò)管理、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備管理等方面進(jìn)行量化考核。同時(shí)建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，激發(fā)職工工作的積極性和主動(dòng)性，更好地履行實(shí)驗(yàn)責(zé)任。

（三）營造良好的實(shí)驗(yàn)室工作氛圍

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的文化對(duì)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展有不可忽視的作用，是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展和質(zhì)量保證的軟條件。加強(qiáng)藥檢文化建設(shè)，創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文化與廉政文化，建立支持質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室文化，創(chuàng)造質(zhì)量價(jià)值觀文化，營造一個(gè)寬松融洽的工作氛圍，使實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度成為職工日常遵守的行為規(guī)范，不僅有利于工作質(zhì)量和檢測(cè)效率的提升，有利于實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。

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[責(zé)任編輯 王曉燕]