迪瑞CS—6400全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)

【摘 要】 按照中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全自動(dòng)生化分析儀》的要求，我所對(duì)長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司于2010年底送檢的自主研發(fā)的全自動(dòng)生化分析儀CS-6400的性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，值得推薦。

【關(guān)鍵詞】 全自動(dòng)生化分析儀；性能評(píng)價(jià)

【中圖分類號(hào)】 R446.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B

生化分析儀是用于檢驗(yàn)、分析生命化學(xué)物質(zhì)的儀器，在醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用非常廣泛，給臨床上對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)防及健康狀態(tài)提供信息依據(jù)[1]。筆者就全自動(dòng)生化分析儀的性能進(jìn)行了測(cè)評(píng)如下。

1 材料與方法

1.1 樣本、儀器與試劑 使用新鮮的臨床血液樣本，儀器采用迪瑞CS-6400全自動(dòng)生化分析儀。試劑使用迪瑞生產(chǎn)的配套產(chǎn)品，包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及相應(yīng)的試劑。

1.2 方法

1.2.1 雜散光檢測(cè) 以蒸餾水作參比，于340nm處測(cè)定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液，吸光度不小于2.3。

1.2.2 吸光度準(zhǔn)確度檢測(cè) 用蒸餾水作參比，在CS-6400上測(cè)定重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度，其340nm處的吸光度分別約為0.5和1.0。重復(fù)測(cè)三次，計(jì)算測(cè)值的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)值之差，0.5吸光度時(shí)允許誤差為±0.025，1.0吸光度則為±0.07。

1.2.3 吸光度穩(wěn)定性檢測(cè) 對(duì)CS-6400在340nm和700nm波長(zhǎng)處吸光度的穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)定。在340nm處測(cè)定吸光度為0.5（用蒸餾水做空白，偏差允許范圍±5%）的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，在700nm處測(cè)定吸光度為0.5的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液。按著如下（a）、（b）兩個(gè)條件，在CS-6400上測(cè)定上述溶液的吸光度，計(jì)算其中最大值和最小值只差，應(yīng)不大于0.01：測(cè)定時(shí)間10min，測(cè)定間隔30s。

1.2.4 吸光度重復(fù)性檢測(cè) 對(duì)CS-6400的340nm波長(zhǎng)的吸光度重復(fù)性進(jìn)行測(cè)定，選擇吸光度為1.0（用蒸餾水做空白，偏差允許范圍±5%）的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液。按著如下（a）、（b）兩個(gè)條件，在CS-6400上測(cè)定上述溶液的吸光度，重復(fù)測(cè)20次，計(jì)算變異系數(shù)CV，應(yīng)不大于1.5%：

（a）按著儀器的最小反應(yīng)體積加入溶液，即150ul；

（b）反應(yīng)時(shí)間10min。

1.2.5 溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度檢測(cè) 將溫度檢測(cè)儀的探頭置于迪瑞公司指定的位置，要求溫度檢測(cè)儀的精度不低于0.1℃，待溫度穩(wěn)定后，每隔30秒測(cè)一次溫度值，測(cè)定時(shí)間為10min。計(jì)算所有結(jié)果的平均值以及最大和最小值之差，溫度準(zhǔn)確度為設(shè)定溫度值與平均值的差，應(yīng)在設(shè)定值的±0.3℃之內(nèi)；溫度波動(dòng)度為最大值和最小值之差的一半，應(yīng)不大于±0.2℃。

1.2.6 樣品攜帶污染率檢測(cè) 樣品攜帶污染率檢驗(yàn)按如下方法進(jìn)行；

（1）用人源血清溶解適量橘紅G，配置340nm吸光度約為200的橘紅G原液；

（2）將橘紅G原液準(zhǔn)確稀釋200倍，重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橘紅G原液的理論吸光度A原；

（3）以蒸餾水為試劑，以橘紅G原液和蒸餾水作為樣品，按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序?yàn)橐唤M，在分析儀上測(cè)定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時(shí)的吸光度，共進(jìn)行5組測(cè)定；

（4）計(jì)算樣品攜帶污染率，結(jié)果應(yīng)不大于0.5%。

1.2.7 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度檢測(cè) 按著迪瑞公司的測(cè)定程序以及配套的試劑、校準(zhǔn)品，使用新鮮病人血清，按著規(guī)定的項(xiàng)目和濃度范圍進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)20次，計(jì)算變異系數(shù)CV值。

2 結(jié)果

2.1 雜散光 依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[2]中的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，雜散光的檢測(cè)結(jié)果為5.53。

2.2 穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果

2.3 重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果 平均值0.969±0.003，變異系數(shù)為0.40%。

2.4 溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度檢測(cè)結(jié)果 波動(dòng)在37.101-37.235之間，平均37.171，溫度波動(dòng)0.07℃，準(zhǔn)確度0.17。

2.5 樣品攜帶污染率結(jié)果 依照中華人民共和國(guó)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件中的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，雜散光的檢測(cè)結(jié)果為0.04%。

3 討論

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生化分析儀已經(jīng)從分光光度計(jì)、半自動(dòng)生化分析儀發(fā)展到全自動(dòng)生化分析儀，但其功能仍不能滿足大中型醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室對(duì)速度、精度、維護(hù)、功能等方面的需求。長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司順應(yīng)市場(chǎng)需求，自主研發(fā)成功了CS-6400全自動(dòng)分析檢測(cè)流水線及配套試劑，是由各種不同功能的模塊組合而成的大型組合式分析儀，為中國(guó)醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和科技創(chuàng)新做出了重大貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).ISO15189：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2008.

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S].北京：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2006.