保健食品仿冒案件位居協(xié)查案件榜首

北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局

□文 阮培軍 曹海軍 朱珠 李明揚(yáng)

“協(xié)查”，即協(xié)助調(diào)查。藥監(jiān)協(xié)查工作是指藥監(jiān)部門對(duì)本區(qū)域以外的藥品（包括管轄的其他產(chǎn)品）的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)以及相關(guān)的企業(yè)資質(zhì)、人員情況等內(nèi)容進(jìn)行協(xié)助調(diào)查，并出具與案件調(diào)查取證有關(guān)材料的過(guò)程。是藥監(jiān)工作的重要組成部分，有助于打擊假劣產(chǎn)品，凈化市場(chǎng)環(huán)境；發(fā)現(xiàn)案源，對(duì)轄區(qū)企業(yè)違法行為進(jìn)行有效監(jiān)管。

為保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準(zhǔn)確、有效，加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，規(guī)范執(zhí)法程序，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2005年5月31日，發(fā)布《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)[2005]247號(hào)）；于2010年12月23日，發(fā)布《關(guān)于印發(fā)案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2010]486號(hào)），對(duì)協(xié)助調(diào)查的概念、制作協(xié)查函的要求、承辦機(jī)關(guān)的義務(wù)、協(xié)助調(diào)查的范圍等內(nèi)容做出了更加具體的要求。北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局自2006年9月成立以來(lái)，十分重視案件協(xié)查工作。筆者近日對(duì)2006年以來(lái)食藥監(jiān)開發(fā)區(qū)分局協(xié)查工作進(jìn)行了梳理。

1 案件協(xié)查工作有增多趨勢(shì)

北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) “三品一械”生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模大、產(chǎn)品流通范圍廣、年銷售收入約占全市總收入的40%，來(lái)自全國(guó)各地相關(guān)部門要求協(xié)助調(diào)查的案件數(shù)量大，且有逐年增多的趨勢(shì)，具體情況見附表。

協(xié)查案件數(shù)量的逐年遞增，其原因主要是因?yàn)榘讣f(xié)查制度的建立使得協(xié)查機(jī)制日趨常態(tài)化；隨著國(guó)家法治建設(shè)的不斷發(fā)展，人民群眾的法治觀念和維權(quán)意識(shí)也在不斷加強(qiáng)，客觀上增加了投訴舉報(bào)的數(shù)量；行政機(jī)關(guān)打擊假劣產(chǎn)品的決心和行動(dòng)不斷增強(qiáng)等因素。

2 協(xié)查案件涉及的主要類型

筆者分析了來(lái)自全國(guó)各地藥監(jiān)系統(tǒng)甚或其他部門的協(xié)查信函，發(fā)現(xiàn)協(xié)查案件主要涉及五類。

2.1 保健食品注冊(cè)批件持有者被仿冒案件高居榜首

開發(fā)區(qū)某保健食品生產(chǎn)企業(yè)持有補(bǔ)充維生素類保健食品注冊(cè)批件，近年來(lái)，關(guān)于確認(rèn)標(biāo)識(shí)該批準(zhǔn)文號(hào)保健食品是否為該單位生產(chǎn)的協(xié)查函件數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。這些協(xié)查信函來(lái)自不同的省、市、自治區(qū)，仿冒產(chǎn)品的名稱及外包裝也五花八門，除批準(zhǔn)文號(hào)外，幾乎均未能顯示該單位合法的批準(zhǔn)內(nèi)容。就此問(wèn)題，藥監(jiān)開發(fā)區(qū)分局多次深入該單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)其有生產(chǎn)該文號(hào)保健食品的行為。企業(yè)方稱自從持有該批件開始，從未生產(chǎn)過(guò)該產(chǎn)品，其產(chǎn)品批件是從其他單位購(gòu)買所得，并不是原始持有，在厘清該批件與原單位關(guān)系之前，仿冒產(chǎn)品已陸續(xù)從各地出現(xiàn)，該單位也曾向公安部門報(bào)案，向國(guó)家食藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，希望能夠予以解決，但終無(wú)法遏制假冒產(chǎn)品泛濫。此外，也有少數(shù)其他企業(yè)持有的注冊(cè)批件被仿冒，這些產(chǎn)品大多是補(bǔ)充維生素類或其它在市場(chǎng)上較為暢銷、仿冒成本低、工藝相對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)詳實(shí)而完整，為監(jiān)管部門和人民群眾提供了方便快捷查詢真?zhèn)蔚耐緩?，同時(shí)也給了不法分子可乘之機(jī)，使其能夠從網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中輕而易舉獲得產(chǎn)品的各項(xiàng)信息，并選擇品種進(jìn)行違法犯罪活動(dòng)，給監(jiān)管工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)尤其是外資企業(yè)主打品種被仿冒

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近年來(lái)，知名藥品生產(chǎn)企業(yè)的龍頭產(chǎn)品銷量大，群眾認(rèn)可度強(qiáng)，市場(chǎng)占有率高，流通渠道較多，監(jiān)管起來(lái)有一定難度，被假冒的可能性也較大。開發(fā)區(qū)有“北京藥谷”之美名，世界500強(qiáng)企業(yè)林立，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是占有較大份額，很多知名藥企的拳頭產(chǎn)品被仿冒。協(xié)查信函中有很大比例是各單位在日常監(jiān)督以及群眾舉報(bào)等途徑中發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，希望能夠確認(rèn)真?zhèn)?。這種情況一般是協(xié)查信函與可疑產(chǎn)品的樣品同時(shí)寄到，藥監(jiān)開發(fā)區(qū)分局根據(jù)樣品到涉案企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查比對(duì)，從產(chǎn)品外觀、批號(hào)，有時(shí)甚至從企業(yè)檢驗(yàn)等方面進(jìn)行全方位核實(shí)。該分局還會(huì)對(duì)企業(yè)的資質(zhì)證照、產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等文件一并檢查，在辦理協(xié)查案件的同時(shí)履行日常監(jiān)督職責(zé)，提高監(jiān)管效能。

2.3 生產(chǎn)企業(yè)的真品被懷疑

協(xié)查信函中另一個(gè)集中的內(nèi)容就是企業(yè)的真品由于銷售渠道、不良反應(yīng)等問(wèn)題引起當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的懷疑，從而發(fā)函確認(rèn)真?zhèn)?。該分局?zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查確認(rèn)產(chǎn)品為真，同時(shí)約談企業(yè)的相關(guān)工作人員，要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)銷售渠道的管理，嚴(yán)格控制產(chǎn)品流向并做好宣傳，并要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)信息的收集和整理工作，對(duì)于一段時(shí)期內(nèi)協(xié)查頻繁的企業(yè)還要求其查找原因，做情況分析等，以期能夠最大限度地保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)百姓利益。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的問(wèn)題

世界知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷落戶開發(fā)區(qū)，包括大型醫(yī)療器械如X光機(jī)、核磁設(shè)備等，這些企業(yè)生產(chǎn)能力強(qiáng)，銷售范圍廣，核查信函涉及全國(guó)各地藥監(jiān)部門，內(nèi)容主要為：在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)正在使用的大型醫(yī)療器械，整機(jī)是否為合法注冊(cè)批準(zhǔn)的、是否為合法銷售至該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的；某個(gè)零部件是否為合法注冊(cè)批準(zhǔn)的、是否應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)等。在接到信函后，執(zhí)法人員會(huì)根據(jù)來(lái)函到涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)聽取企業(yè)的解釋說(shuō)明，核查相關(guān)的資料，核實(shí)企業(yè)出具的情況說(shuō)明，再根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定做出回函。

2.5 其他協(xié)查情況

諸如某批號(hào)化妝品是否為轄區(qū)合法化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；某號(hào)碼發(fā)貨票是否為轄區(qū)合法藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)出的；某企業(yè)是否為轄區(qū)合法企業(yè)；某企業(yè)是否與轄區(qū)企業(yè)建立委托加工關(guān)系等。

3 協(xié)查函件存在的問(wèn)題

通過(guò)梳理，筆者發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)協(xié)查的函件中存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題不僅妨礙協(xié)查工作的效率和效果，在一定程度上還會(huì)影響藥監(jiān)部門的對(duì)外形象，須予以警示。

3.1 提供信息不準(zhǔn)確，使調(diào)查活動(dòng)受阻

準(zhǔn)確無(wú)誤的信息采集對(duì)調(diào)查工作非常必要，只有信息準(zhǔn)確，調(diào)查工作才能少走彎路，直擊要害。而在協(xié)查函件中，有請(qǐng)求協(xié)查單位所提供的地址、人員信息不準(zhǔn)確的情況發(fā)生，造成查無(wú)此地、查無(wú)此人的后果，調(diào)查活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行下去。此外，還經(jīng)常發(fā)生所涉及單位不在轄區(qū)的情況，這種情況一般是將協(xié)查函件轉(zhuǎn)至相應(yīng)分局，但客觀上會(huì)使案件辦理的時(shí)間增加，因此，相關(guān)單位在發(fā)函之前一定要查清楚具體協(xié)查機(jī)關(guān)，也可提前致電詢問(wèn)后再發(fā)函，以免造成不必要的麻煩。

3.2 協(xié)查信函中問(wèn)題簡(jiǎn)單，沒(méi)有切中要害

撰寫協(xié)查信函最重要的一點(diǎn)是說(shuō)清事實(shí)、提出問(wèn)題，使接到信函的一方能夠有的放矢、開展調(diào)查。有的協(xié)查信函在語(yǔ)言表述上模糊不清，言之無(wú)物，提出的問(wèn)題也容易產(chǎn)生歧義，不能抓住要求協(xié)查問(wèn)題的關(guān)鍵，使回函人員事倍功半。信函問(wèn)題過(guò)于簡(jiǎn)單，就需要協(xié)查人員與來(lái)函一方進(jìn)行電話溝通，掌握更多信息，才能進(jìn)行下一步的調(diào)查取證工作。

3.3 其他問(wèn)題

稽查執(zhí)法工作紛繁復(fù)雜、千頭萬(wàn)緒，如何最大限度地避免協(xié)查信函中的疏漏也是執(zhí)法人員應(yīng)該注意的問(wèn)題。在收到的來(lái)函中，有些出現(xiàn)錯(cuò)別字以及語(yǔ)句不通順的情況；有的寄來(lái)的附件并不是該信函中提到的產(chǎn)品或材料；還有的沒(méi)有留下聯(lián)系方式及聯(lián)系人。

4 辦理協(xié)查案件時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題

4.1 有問(wèn)必答，一問(wèn)一答

協(xié)查信函一般包括描述可疑事實(shí)、提出需協(xié)查問(wèn)題、來(lái)信所附樣品或票據(jù)等證據(jù)。因此在辦理協(xié)查案件時(shí)，就要重點(diǎn)針對(duì)來(lái)函中的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，對(duì)于日常監(jiān)督部分也可以一并進(jìn)行，但在回函時(shí)，應(yīng)盡量抓住重點(diǎn)，按照來(lái)函問(wèn)題一問(wèn)一答，有問(wèn)必答，不模棱兩可。

4.2 如實(shí)回答，措辭謹(jǐn)慎

在處理協(xié)查案件的過(guò)程中，協(xié)查人員既不能包庇轄區(qū)企業(yè)的違法行為，也不能因?yàn)榛卮鸬媚＠鈨煽?、似是而非而給企業(yè)帶來(lái)不必要的麻煩。因此回復(fù)信函的時(shí)候，要非常注意措辭和法言法語(yǔ)的使用，在針對(duì)問(wèn)題做答的同時(shí)，還應(yīng)做好相應(yīng)的解釋梳理工作。

4.3 一函一復(fù)，一事一回

在以往收到的協(xié)查函件中，往往會(huì)有來(lái)自同一個(gè)機(jī)關(guān)，針對(duì)同一個(gè)被查企業(yè)的不同產(chǎn)品的情況，此時(shí)對(duì)方會(huì)分別發(fā)不同函號(hào)的函件，就每一種產(chǎn)品確認(rèn)真?zhèn)巍Ｔ谵k理時(shí)可以將幾個(gè)函件一并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、材料收集，但在回復(fù)對(duì)方單位時(shí)，仍要針對(duì)不同的函件分別回答，這不僅符合公文管理中一事一函的要求，更重要的是往往在對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行立案調(diào)查后，回函會(huì)作為相關(guān)證據(jù)成為案卷的一部分，因此只有針對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，才能使對(duì)方執(zhí)法機(jī)關(guān)更好地開展工作。

4.4 事前溝通，事后聯(lián)系

在發(fā)出協(xié)查函及收到協(xié)查函后，為了對(duì)此事表示確認(rèn)，最好能跟對(duì)方單位進(jìn)行電話聯(lián)系，以避免因?yàn)樾畔⒉粫钞a(chǎn)生延誤辦理的情況。