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    對藥品生產(chǎn)企業(yè)基于六西格瑪管理的藥品生產(chǎn)定量監(jiān)管模式的探討

    2013-10-19 02:11:42北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局102200徐立民張來俊梁建貞董磊侯陸星
    首都食品與醫(yī)藥 2013年10期
    關鍵詞:附圖供應商原料

    北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局(102200)徐立民 張來俊 梁建貞 董磊 侯陸星

    附表1 A供應商36批原料藥的水分測定結果

    1 檢查方案

    1.1 檢查時間 2012年xx月xx日。

    1.2 檢查人員 檢查員1,檢查員2,檢查員3,檢查員4。

    附圖1 A供應商的36批原料水分的正態(tài)概率圖

    附圖2 A供應商的36批原料水分的單值—移動極差控制圖

    1.3 檢查標準 《藥品管理法》、藥品GMP、國際通用評價標準(按照六西格瑪管理原則,過程能力CPK≥1.33,西格瑪質(zhì)量水平≥4,判定過程能力充裕,符合質(zhì)量管理要求)等。

    附圖3 A供應商的36批原料水分的過程能力圖

    附圖4 A供應商的36批原料水分的過程能力圖

    附圖5 A供應商的36批原料的含量測定結果的單值—移動極差控制圖

    1.4 抽查品種 XX注射劑(該品種為常年生產(chǎn)的大容量注射劑,350萬瓶/年)。

    1.5 檢查內(nèi)容 供應商評價、按處方投料合規(guī)性評價、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性評價和成品檢驗評價。

    1.5.1 供應商評價 ①輔料部分。定性評價:選一輔料,抽10批檢查,供應商是否發(fā)生了變更,如有變更是否按變更要求重新評價了供應商。定量分析:采集一個物理參數(shù)(如相對密度、熔點、水分)和含量測定數(shù)據(jù),計算CPK值和σ質(zhì)量水平Z值。②原料藥部分,抽20批以上原料的檢驗記錄。定性分析:供應商是否發(fā)生了變更,如有變更是否按變更要求審計供應商,并申請備案。定量分析:選一個物理參數(shù)(如相對密度,熔點、水分)和含量,分析CPK值和σ質(zhì)量水平Z值。

    1.5.2 按處方投料合規(guī)性評價 ①定性分析,核對配方是否符合注冊要求。②定量評價,抽取20批產(chǎn)品,核對是否按處方投料。

    1.5.3 生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性評價 ①定性分析,工藝參數(shù)與工藝規(guī)程的一致性。②定量分析,滅菌過程的溫度、時間、壓力、F0值的CPK值和σ水平Z值。

    1.5.4 成品檢驗 ①定性分析,是否按質(zhì)量標準要求進行了全項檢驗。②定量評價,含量測定的CPK值和σ水平Z值。

    1.6 工作安排 上午現(xiàn)場檢查和查閱批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄,同時采集數(shù)據(jù)。下午數(shù)據(jù)分析,與企業(yè)溝通,交換意見,并出具評價報告。

    2 現(xiàn)場檢查及結果

    檢查品種:XX注射液,規(guī)格:xx。

    2.1 供應商評價結果 主要輔料有2種,供應商有2家。其中1家輔料供應商發(fā)生變更,新的供應商資質(zhì)齊全并進行了現(xiàn)場審計,符合供應商變更管理要求。從變更后的供應商購進的輔料只有2批。從另一家供應商購進的輔料有3批。因輔料使用批次較少,無法進行統(tǒng)計學分析。

    原料藥供應商有3家,供應商資質(zhì)符合要求。3家原料供應商依次為A、B、C。其中,C為新變更的供應商,進行了現(xiàn)場審計,辦理了備案手續(xù),符合法規(guī)要求。選擇“水分”和“含量測定”兩項指標作為評價供應商原料質(zhì)量是否穩(wěn)定的指標。

    附表2 A供應商36批原料的含量測定結果

    附表3 對A供應商的水分和含量控制過程的總體評價表

    附表4 對B供應商的水分和含量控制過程的總體評價表

    2.1.1 水分 按照水分測定法測定[1],含水分不得過4.0%,A供應商的36批原料水分的測定結果見附表1。

    附圖1為A供應商36批原料水分的正態(tài)概率圖,此正態(tài)概率圖是執(zhí)行正態(tài)性的Anderson-DArling檢驗,橫坐標的刻度是線性的,為具體數(shù)據(jù)值(含水量);縱坐標的刻度是非線性的,是按標準正態(tài)分布函數(shù)的值刻畫的。當P<0.05,則數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布,其置信度為95%。從正態(tài)概率圖上看,P=0.663,大于0.05,該組數(shù)據(jù)是呈正態(tài)分布的。

    由附圖2可見,第10點異常,違反了控制圖原則5,企業(yè)應對第5批原料水分出現(xiàn)的異常進行調(diào)查。由36批原料的含水量得到+3σ控制范圍,即:UCL=2.885%,在法定的控制限4.0%以內(nèi),但大于企業(yè)內(nèi)控標準2.5%(注:法定標準為含水分不得過4.0%,企業(yè)內(nèi)控標準為2.5%。)。

    附圖3顯示的過程能力CPK值和整體能力Z值的求算,是以水分的法定標準4%為控制上限的,得到CPK=1.75,σ質(zhì)量管理水平Z=5.29,以法定標準評價原料水分的過程能力,說明該過程控制較好。

    附圖4 顯示的過程能力CPK值和整體能力Z值的求算,是以水分的企業(yè)內(nèi)控標準2.5%為控制上限的。得到CPK=0.63,σ質(zhì)量管理水平Z=1.91,以企業(yè)內(nèi)控標準評價原料水分的過程能力,說明該過程能力嚴重不足。按企業(yè)內(nèi)控標準2.5%進行控制,PPM=27863.23,即一百萬次就會有27863次失誤,糾偏概率2.7863%,說明企業(yè)內(nèi)控標準范圍制定不合理。應適當將水分的企業(yè)內(nèi)控標準放寬至2.885%以上,但要小于法定標準4%。

    按法定標準水分含量≤4%計算,企業(yè)內(nèi)控標準如果設在四西格瑪質(zhì)量水平,均值+4σ,為3.4%,糾偏概率為0.62%。如果設在五西格瑪質(zhì)量水平,均值+5σ,為3.9%,糾偏概率為0.023%。

    2.1.2 含量測定 按電位滴定法,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定,國家標準中規(guī)定,按無水與無溶劑物計算,含XX相當于標示量應為98.0%~102.0%,見附表2。

    由附圖5可見整體控制水平良好,含量波動范圍與中心接近,整體離散程度控制較好,過程控制比較穩(wěn)定,無異常點出現(xiàn)。得到含量的控制的上下限±3σ,上限(+3σ)UCL=99.5269%,下限(-3σ)LCL=98.8081%,都在法定的控制限98.0%~102.0%以內(nèi)(注:法定標準為按無水與無溶劑物計算,含XX應為標示量的98.0%~102.0%,企業(yè)內(nèi)控標準為99.0%~102.0%)。依次以該原料的法定標準(98.0%~102.0%)、企業(yè)內(nèi)控標準(99.0%~102.0%)為規(guī)格限,求算該原料含量測定過程的過程能力CPK值和質(zhì)量管理水平Z值;以同樣的方法,對B供應商的水分和含量進行總體評價,見附表3和4。C供應商提供的原料批次較少,無統(tǒng)計學分析的意義,企業(yè)應對C供應商提供的原料進行趨勢分析。

    2.1.3 原料質(zhì)量評價結論 從藥品監(jiān)管的角度分析,用法定標準衡量原料藥關鍵控制指標水分和有效成分含量,A、B二家供應商的質(zhì)量水平很高,能夠充分滿足法規(guī)要求,屬于優(yōu)級供應商。但從企業(yè)內(nèi)控標準角度分析,A、B二家供應商的過程能力指數(shù)均未達到1.33,質(zhì)量水平?jīng)]有達到四西格瑪水平,不符合國際通用質(zhì)量管理標準。但總體上B供應商的水分控制能力要優(yōu)于A供應商。

    (未完待續(xù))

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