新版GMP“中考”的湖北樣本

柳霄婕

5年“過(guò)渡期”過(guò)半，湖北制藥產(chǎn)業(yè)大浪淘沙的局面已然形成

2011年，在幾經(jīng)權(quán)衡后，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)：新版GMP）最終出臺(tái)。按新規(guī)，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須在今年年底通過(guò)新版GMP認(rèn)證，到2015年底，國(guó)內(nèi)所有藥企需要達(dá)標(biāo)，否則，將被勒令退出這一行業(yè)。

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人更是明確表示，標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間也絕不放寬，“到時(shí)候找人說(shuō)情是沒(méi)有用的，哭也是沒(méi)有用的”。

棋過(guò)半局，面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)高、難度大的新要求，全省新版GMP認(rèn)證進(jìn)展如何？新規(guī)將會(huì)給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)什么？

中小藥企被迫轉(zhuǎn)型

不管你愿不愿意，暴風(fēng)雨已逐云涌來(lái)。

7月26日，在光谷創(chuàng)業(yè)咖啡館一個(gè)角落，年近不惑的宜昌人吳林（化名）略帶自嘲地告訴記者稱(chēng)，在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打十余年后，自己最終還是要放棄開(kāi)藥廠的計(jì)劃，回到跑銷(xiāo)售的老本行。

上世紀(jì)90年代末，自湖北省中醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)后，吳林便一門(mén)心思干起了某知名藥企的銷(xiāo)售代表。2007年，他找到幾個(gè)股東，合伙在武漢郊區(qū)辦起了一家規(guī)模不算大的制藥廠，“主要是做一些合成藥，去年銷(xiāo)售額接近1000萬(wàn)”。

按照當(dāng)初的設(shè)想，吳林和他的合伙人想在2017年，對(duì)自己的藥廠進(jìn)行第一次升級(jí)。但新版GMP出臺(tái)后，照目前行情，吳林是辦不到了，“確實(shí)投入不起”。

“討論了很多次，我們還是選擇退出”，談及未來(lái)，吳林直言，考慮多方面因素，公司股東會(huì)最終一致決定“賣(mài)身轉(zhuǎn)型”，“我還是繼續(xù)做醫(yī)藥代理，不再自己生產(chǎn)了”。

顯然，在整個(gè)湖北省，為此焦慮的不只吳林一人。

在記者采訪過(guò)程中，有不少藥廠負(fù)責(zé)人均或多或少地表達(dá)出同樣的想法。正如人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：人福醫(yī)藥）副總工程師、戰(zhàn)略規(guī)劃總監(jiān)李緒榮所說(shuō)，如果統(tǒng)一按照新版GMP的要求，國(guó)內(nèi)將有一大批中小藥企難逃被淘汰的命運(yùn)，“根本就承擔(dān)不起那樣的投入”。

據(jù)湖北省藥監(jiān)局資料顯示，全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)294家，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)53家、其他非無(wú)菌藥品（不含中藥飲片及醫(yī)用氧）生產(chǎn)企業(yè)177家。截至6月底，全省有11家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，分別占全省該類(lèi)企業(yè)總數(shù)的20.8%和18.1%，認(rèn)證數(shù)在全國(guó)分列第10位第5位。

龍頭老大砸20億改造升級(jí)

一位不愿具名的專(zhuān)家稱(chēng)，新版GMP是參照美國(guó)FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情編制，某些方面甚至比發(fā)達(dá)國(guó)家還要嚴(yán)格。除對(duì)硬件提出高標(biāo)準(zhǔn)之外，新版GMP更加注重軟件設(shè)施的改善，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等環(huán)節(jié)。

高標(biāo)準(zhǔn)背后是高投入，改造所需的資金一下子難倒了不少藥企。

有業(yè)內(nèi)人士曾預(yù)估，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)藥企平均每家將投入500萬(wàn)元到1000萬(wàn)元的改造資金，而基礎(chǔ)差的公司則需要數(shù)千萬(wàn)甚至數(shù)億元。“我們也做過(guò)評(píng)估，至少需要1000萬(wàn)元?！眳橇指嬖V記者，新版GMP要求生產(chǎn)車(chē)間潔凈度達(dá)到十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)全部車(chē)間將必須被淘汰，“基本上就是要求新建一個(gè)廠”。

和吳林的煩惱差不多，湖北一半天制藥有限公司副總經(jīng)理熊飛也告訴記者稱(chēng)，不僅是對(duì)資金需求大，此次改造對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)周期也提出考驗(yàn)，“從研究設(shè)計(jì)到通過(guò)認(rèn)證，我們總共用一年多的時(shí)間，光施工就要三個(gè)月”。

熊飛說(shuō)，盡管前期準(zhǔn)備很充分，但公司還是停產(chǎn)三個(gè)月，“在整個(gè)行業(yè)中屬于很快，但企業(yè)損失還是比較大的”。

作為湖北省醫(yī)藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，李緒榮告訴記者，到目前為止，整個(gè)集團(tuán)已共計(jì)投入20億，人福醫(yī)藥旗下的11家藥品生產(chǎn)企業(yè)里面有3家已通過(guò)認(rèn)證，其余各家都正在積極改造過(guò)程中，“沒(méi)有誰(shuí)感到輕松”。

據(jù)湖北省藥監(jiān)局相關(guān)方面介紹，今年底前，全省應(yīng)達(dá)到新版GMP要求的無(wú)菌藥品生產(chǎn)線有140多條；2015年12月底前，全省有882條藥品生產(chǎn)線需通過(guò)認(rèn)證，預(yù)計(jì)投入資金108億元，平均每條生產(chǎn)線需投資1200萬(wàn)元，每家企業(yè)需投資4500萬(wàn)元。

嚴(yán)峻考驗(yàn)背后實(shí)為改革紅利

盡管考驗(yàn)異常，但幾乎所有受訪過(guò)的企業(yè)對(duì)新規(guī)都給出同樣的評(píng)價(jià)：長(zhǎng)痛不如短痛。

來(lái)自麥肯錫的研報(bào)顯示，與國(guó)際市場(chǎng)相比，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)過(guò)多，但行業(yè)集中度極低，過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)造成同一藥品差異巨大，“我國(guó)仿制藥價(jià)格只有全球市場(chǎng)仿制藥價(jià)格的 20%—30%”。

“在激烈競(jìng)爭(zhēng)下，逐利導(dǎo)致某些企業(yè)行為發(fā)生變性”，作為資深人士，李緒榮直言，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)多起各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的事件，甚至知名企業(yè)也出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，“主管部門(mén)不得不從嚴(yán)整頓，不是什么人、什么企業(yè)都可以干這行的”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)尹力就曾公開(kāi)表示，“我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上‘多、小、散、亂的格局未根本改變，新版GMP有利于促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力”。

實(shí)際上，硬軟件改造是表面，提高國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量，才是新版GMP的根本所在。

熊飛告訴記者，由于對(duì)硬件設(shè)備和人員素質(zhì)的要求都更嚴(yán)格，新版GMP極大地推動(dòng)了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)分析的能力，“在操作規(guī)程和流程上，比原來(lái)提高不止一個(gè)檔次”。

談及新版GMP的影響，李緒榮說(shuō)，通過(guò)投入資金升級(jí)改造，企業(yè)產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量都得到很大提升，“經(jīng)營(yíng)也在不斷地進(jìn)步之中，市場(chǎng)的認(rèn)可度越來(lái)越高”。不出意外的話，今年，人福醫(yī)藥宜昌分公司的銷(xiāo)售收入將會(huì)達(dá)到18億，“去年是14億”。

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湖北省多項(xiàng)舉措幫扶藥企升級(jí)

高壓之下，受訪企業(yè)均認(rèn)為，大量資金投入已讓公司倍感壓力，尤其是在藥價(jià)趨低的大背景下，面對(duì)日益臨近的新版GMP大限，相關(guān)方面應(yīng)予以一定幫扶。

“因?yàn)槭莻€(gè)新企業(yè)，我們的壓力還是比較大”，熊飛告訴記者稱(chēng)，公司幾乎是把所有盈利都投入改造，到目前為止，地方政府給的補(bǔ)貼相當(dāng)于貼息貸款的支持，“希望扶持力度更大些”。

實(shí)際上，作為華中地區(qū)的醫(yī)藥重地，湖北省早就開(kāi)始了行動(dòng)。

自新版GMP公布后，省藥監(jiān)局已培訓(xùn)認(rèn)證檢查人員400余人次，培訓(xùn)企業(yè)從業(yè)人員2600余人次。今年，省局會(huì)組織召開(kāi)多次企業(yè)項(xiàng)目對(duì)接會(huì)，加強(qiáng)政企合作、銀企合作和企企合作，積極鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)通過(guò)兼并重組向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

不久前，省藥監(jiān)局再度會(huì)同省發(fā)改委、金融辦等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，推出兼并重組等8個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，“對(duì)通過(guò)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜，在藥品招標(biāo)中給予政策加分，在招標(biāo)價(jià)格方面給予一定比例上浮等”。