無(wú)菌操作技術(shù)在無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

陳紅梅

摘 要：如今，我國(guó)經(jīng)過(guò)不斷努力，整體醫(yī)療水平都得到了極大提升，醫(yī)療技術(shù)也更加成熟，對(duì)無(wú)菌制劑的使用量也逐步加大，為了滿足醫(yī)療方面對(duì)無(wú)菌制劑的需求，進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌制劑的質(zhì)量，在無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行了革新，本文就以當(dāng)前的無(wú)菌制劑生產(chǎn)為基礎(chǔ)，對(duì)其中的無(wú)菌操作技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行分析，以此來(lái)為相關(guān)技術(shù)人員提供參考。關(guān)鍵詞：無(wú)菌操作；無(wú)菌制劑；生產(chǎn)；應(yīng)用；分析而近些年醫(yī)療方面逐漸在調(diào)整發(fā)展方向，將安全貫穿于整個(gè)醫(yī)療體系中，正是因?yàn)槿绱?，無(wú)菌制劑的使用量大幅度增加，對(duì)無(wú)菌制劑的質(zhì)量也有了更高的要求，無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)在這樣的環(huán)境中，逐漸對(duì)無(wú)菌操作技術(shù)有了更加深刻的認(rèn)識(shí)，并在一定程度上加大了無(wú)菌操作技術(shù)的應(yīng)用，以此來(lái)進(jìn)一步提高無(wú)菌制劑的質(zhì)量，保證自身的可持續(xù)發(fā)展。

1 無(wú)菌制劑生產(chǎn)的實(shí)際情況

就宏觀層面來(lái)看，無(wú)菌是生物技術(shù)中的一個(gè)重要概念，是指在任何制定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不存在任何與生命活動(dòng)的微生物的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞及其芽孢或孢子。無(wú)菌制劑系統(tǒng)主要是指以無(wú)菌操作方法或技術(shù)所制備的一類藥物制劑，包括大小容量注射劑。因其生產(chǎn)工藝存在一定差異，因此可以將無(wú)菌制劑分為最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品。其中，非最終滅菌產(chǎn)品主要是指部分或全部采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，而最終滅菌產(chǎn)品是指采用最終滅菌工藝的產(chǎn)品。就當(dāng)前國(guó)內(nèi)外統(tǒng)一認(rèn)定的需要做無(wú)菌檢驗(yàn)的藥品制劑種類較多，主要包含所有的注射劑、用于創(chuàng)傷或燒傷的軟膏劑、乳膏劑和植入劑、用于潰瘍或燒傷的氣霧劑、用于創(chuàng)傷或燒傷的局部用散劑、手術(shù)創(chuàng)傷的鼻用制劑等，均需要通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)來(lái)保證制劑的品質(zhì)。

2 無(wú)菌操作以及無(wú)菌操作技術(shù)

所謂無(wú)菌操作，是指在整個(gè)操作過(guò)程中通過(guò)一定條件的利用和控制，來(lái)防止微生物進(jìn)入到人體組織或其他無(wú)菌范圍的操作技術(shù)，比如在外科手術(shù)中，要防止細(xì)菌進(jìn)入傷口，以免出現(xiàn)傷口感染情況。在不同類型的生物實(shí)驗(yàn)室中，為保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)在無(wú)菌環(huán)境下開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，以免微生物的生長(zhǎng)和繁殖對(duì)實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行產(chǎn)生不利影響。

那么無(wú)菌操作對(duì)其操作環(huán)境的清潔與無(wú)菌有著嚴(yán)格的要求，那么在開(kāi)展無(wú)菌操作之前，應(yīng)當(dāng)提前半小時(shí)將超凈臺(tái)和紫外燈設(shè)備啟動(dòng)，并認(rèn)真洗手和消毒，以保證無(wú)菌操作的順利進(jìn)行。在開(kāi)展無(wú)菌操作的過(guò)程中，堅(jiān)決不能用手直接接觸瓶塞等無(wú)菌物品，必須用已經(jīng)消毒的止血鉗或、鑷子等來(lái)進(jìn)行拿取。應(yīng)當(dāng)在超凈臺(tái)內(nèi)對(duì)培養(yǎng)瓶進(jìn)行操作，在對(duì)培養(yǎng)瓶瓶塞進(jìn)行開(kāi)啟和加蓋的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用酒精燈進(jìn)行燒烤，真正做到無(wú)菌操作。在對(duì)吸管進(jìn)行拿取時(shí)，應(yīng)當(dāng)用手拿取其后三分之一部位，并戴上膠皮乳頭，以酒精燈進(jìn)行燒烤后，在對(duì)液體進(jìn)行吸取，以避免產(chǎn)生細(xì)菌而影響制劑生產(chǎn)質(zhì)量。

相關(guān)操作人員身處潔凈區(qū)中時(shí)，絕對(duì)不能直接在地上休息或者隨意倚靠周?chē)骶?、墻壁、桌椅，即使在工作時(shí)間之外，也需要將雙手放于自身前側(cè)，不能隨意將雙手放于膝蓋上或者雙腿之間，禁止用手指觸摸眼睛或者鼻子，如果因?yàn)樘厥庠驘o(wú)法避免以上行為的發(fā)生，可以在進(jìn)行后使用究竟對(duì)雙手進(jìn)行徹底消毒，方可繼續(xù)后續(xù)操作。

3 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中違反無(wú)菌操作的現(xiàn)象及原因

3.1 違反無(wú)菌操作的現(xiàn)象

許多違反無(wú)菌操作的問(wèn)題都是無(wú)意中形成的，比如將已經(jīng)使用過(guò)的一次手套亂扔放，已經(jīng)將手套摘下后沒(méi)有對(duì)手進(jìn)行消毒直接基礎(chǔ)制劑生產(chǎn)室內(nèi)的門(mén)把手，這樣不僅對(duì)門(mén)把手造成了污染，還將門(mén)把手變?yōu)榱思?xì)菌載體，造成了更大范圍的交叉污染。而在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，在拿去滅菌用具進(jìn)行各項(xiàng)操作之前需要操作人員使用酒精對(duì)手進(jìn)行消毒，但當(dāng)前大部分操作人員的消毒順序存在問(wèn)題，在所有操作完成之后才會(huì)使用酒精消毒，并且時(shí)間十分不固定，這樣一來(lái)則失去了消毒的意義。其他違反無(wú)菌操作的行為多發(fā)生于潔凈室內(nèi)，比如在潔凈室內(nèi)沒(méi)有穿無(wú)菌服，無(wú)菌服穿戴不整齊，導(dǎo)致自身衣物中攜帶的粒子傳播于空氣當(dāng)中；隨意使用手指觸碰頭發(fā)、衣物以及身體各個(gè)部位；在患病期間進(jìn)入潔凈室且不帶任何防護(hù)用具；于清潔室內(nèi)胡亂使用擦布去清潔各種物品；在潔凈室內(nèi)跺腳、快速走動(dòng)、咳嗽等；重復(fù)使用已經(jīng)用過(guò)的一次性工具，將已經(jīng)掉落在地上的工具繼續(xù)使用。

3.2 原因分析

形成以上錯(cuò)誤操作問(wèn)題的主要原因在于，第一，操作人員對(duì)無(wú)菌操作的意識(shí)不強(qiáng)，并且對(duì)無(wú)菌概念不清，無(wú)法分辨無(wú)菌區(qū)與有菌區(qū)。第二，操作人員缺乏變通性，因?yàn)闊o(wú)菌操作中的細(xì)節(jié)之處較多，所以往往在對(duì)操作人員進(jìn)行無(wú)菌知識(shí)培訓(xùn)時(shí)，會(huì)對(duì)操作中的大部分主體進(jìn)行概括，許多操作人員對(duì)主體知識(shí)了解不夠透徹，由而缺乏變通性，一旦在實(shí)際操作中出現(xiàn)培訓(xùn)中沒(méi)有提到的問(wèn)題，那么就會(huì)將處理問(wèn)題放在首位，將無(wú)菌操作拋之腦后。第三，操作人員過(guò)度追求任務(wù)量的完成，為了更加快速的完成無(wú)菌制劑的生產(chǎn)任務(wù)，許多操作人員明知已經(jīng)違反無(wú)菌操作事項(xiàng)，但因?yàn)樽陨砣鄙贌o(wú)菌概念，并被生產(chǎn)任務(wù)所影響，會(huì)選擇繼續(xù)做出非常規(guī)操作動(dòng)作。

4 無(wú)菌操作技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用分析

無(wú)菌操作技術(shù)在當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)制藥領(lǐng)域、生物學(xué)領(lǐng)域等方面都扮演著重要的角色，在實(shí)際生產(chǎn)領(lǐng)域中，人體處于不完全的無(wú)菌狀態(tài)，作為技術(shù)的操作者，是無(wú)菌操作環(huán)節(jié)中的一個(gè)重要因素，這就在一定程度上對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的無(wú)菌操作帶來(lái)了嚴(yán)重的安全隱患。在此種情況下，加強(qiáng)無(wú)菌操作技術(shù)的更新與進(jìn)步是無(wú)菌操作技術(shù)在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。隔離技術(shù)是一種現(xiàn)代化的絕對(duì)隔離方式，通過(guò)物理屏障來(lái)講受控空間域外部環(huán)境實(shí)行隔離，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域得到比較廣泛的應(yīng)用。隔離技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，能夠通過(guò)可再生的方式來(lái)去除污染，通過(guò)密封的環(huán)境下或高效空氣過(guò)濾器環(huán)境下的空氣交換，來(lái)對(duì)周?chē)h(huán)境中存在的有生命活動(dòng)的微生物的進(jìn)入進(jìn)行控制，并防止人員所帶有的污染物進(jìn)入到受控環(huán)境中，從而促進(jìn)無(wú)菌操作的順利開(kāi)展。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程十分復(fù)雜，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照無(wú)菌規(guī)定執(zhí)行，而究竟如何在無(wú)菌制劑需求量如此大的背景下，保證制劑的質(zhì)量與供應(yīng)是當(dāng)前無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)亟需考慮的問(wèn)題。從無(wú)菌操作技術(shù)的不斷革新結(jié)果方面出發(fā)，企業(yè)應(yīng)該加大無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中的操作技術(shù)應(yīng)用，為相關(guān)制劑生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行無(wú)菌技術(shù)培訓(xùn)，并不斷總結(jié)操作過(guò)程中出現(xiàn)的意外情況，有針對(duì)性的提高操作人員相關(guān)技術(shù)水平，增強(qiáng)其對(duì)無(wú)菌的概念理解，以此來(lái)保證無(wú)菌制劑最終的質(zhì)量與有效性，為我國(guó)醫(yī)療方面提供更加安全更加可靠的藥品保障。

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