我國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策

宮愛(ài)艷，高艷春，劉業(yè)兵，于 靖，康孟佼，馮克清

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)符合生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的證明文件［1］。農(nóng)業(yè)部于2005年1月1日頒布施行的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》［1］對(duì)于切實(shí)加強(qiáng)我國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理、保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥市場(chǎng)都具有重要作用，但在執(zhí)行的過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，這些問(wèn)題影響獸藥行業(yè)的健康發(fā)展。本文將對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查現(xiàn)狀及存在問(wèn)題進(jìn)行闡述和分析，希望能為解決新時(shí)期獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作面對(duì)的新問(wèn)題提供參考。

1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)概況

截止到2012年12月31日，全國(guó)共有8．5萬(wàn)個(gè)處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其中中藥和化藥類8．3萬(wàn)余個(gè)，生物制品類1400余個(gè)。按照現(xiàn)行的《獸藥管理?xiàng)l例》［2］和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》，我國(guó)獸藥GMP證書(shū)和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)每5年換發(fā)一次，這就使得GMP驗(yàn)收、生產(chǎn)許可證換發(fā)和批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)高峰將不可避免的每5年出現(xiàn)一次(表1)。伴隨著2010年的獸藥GMP檢查驗(yàn)收高峰，2011－2012年文號(hào)申報(bào)數(shù)量激增，與2009年相比增加200%以上。

表1 2006-2012年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)數(shù)量

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批2005年納入農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公，是農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局16項(xiàng)行政許可工作之一。在審批時(shí)限內(nèi)要對(duì)企業(yè)所報(bào)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、商品名等方面進(jìn)行技術(shù)審查。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查工作涉及部門(mén)廣，環(huán)節(jié)多，在規(guī)定的審批時(shí)限內(nèi)辦理完畢較為緊張。

2 制約我國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查工作的主要因素

2．1 企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)數(shù)量多、同質(zhì)化嚴(yán)重 據(jù)農(nóng)業(yè)部行政審批大廳統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)數(shù)量占農(nóng)業(yè)部審批大廳獸醫(yī)窗口全部申報(bào)量的95%。

截至2012年12月31日，全國(guó)共有8．5萬(wàn)個(gè)處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其中中藥和化藥類8．3萬(wàn)余個(gè)，生物制品類1400余個(gè)。按照1700余家化藥(含原料藥等)企業(yè)和80家生物制品企業(yè)計(jì)算，每家化藥企業(yè)平均取得47個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，每家生物制品企業(yè)取得17個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，有的企業(yè)獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)400多個(gè)，而實(shí)際生產(chǎn)品種和數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)擁有數(shù)量，大多數(shù)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)擱置不用。據(jù)2010年統(tǒng)計(jì)，申報(bào)的中藥和化藥類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)共涉及497個(gè)產(chǎn)品(為統(tǒng)計(jì)方便，相同產(chǎn)品不同規(guī)格的按一個(gè)產(chǎn)品計(jì)算)，平均每個(gè)產(chǎn)品都有14家企業(yè)擁有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其中氟苯尼考粉、硫酸新霉素可溶性粉、扶正解毒散等產(chǎn)品有1000多家企業(yè)都有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)(表2)。獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，不可避免造成了獸藥市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)重?cái)_亂了國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)的正常秩序。

表2 目前申報(bào)數(shù)量較多的獸藥產(chǎn)品

2．2 獸藥標(biāo)準(zhǔn)多，清理工作相對(duì)滯后 目前獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)獸藥典》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥規(guī)范》、《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》、新獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等?！吨袊?guó)獸藥典》目前有1990年版、2000年版、2005年版和2010年版;《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003年版和2006年版;《獸藥規(guī)范》目前有1978年版和1992年版?！东F藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》(獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))第一、二、三冊(cè)以及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的新獸藥公告。目前應(yīng)用較多的《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥規(guī)范》其收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間相對(duì)較早，部分標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)時(shí)獸藥監(jiān)管實(shí)際不相適應(yīng)，亟需進(jìn)行修訂。此外，每年有超過(guò)監(jiān)測(cè)期的新獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需要及時(shí)清理。

2．3 獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)不規(guī)范現(xiàn)象較普遍 獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)養(yǎng)殖戶合理、安全用藥的重要文件。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l列》第四十七條第5款規(guī)定所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假獸藥處理。農(nóng)業(yè)部早在2002年《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》［3］和《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》［4］中均有詳細(xì)規(guī)定。然而，在實(shí)際審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)混亂現(xiàn)象非常普遍。2012年全年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查建議退回申請(qǐng)資料8354個(gè)，其中以標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)有誤的數(shù)量為3030個(gè)，占總退回率的36．3%，位居首位。主要原因是部分企業(yè)不嚴(yán)格按現(xiàn)行的國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行編寫(xiě)。

3 對(duì)我國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作的幾點(diǎn)建議

我國(guó)的獸藥管理法規(guī)對(duì)獸藥生產(chǎn)、銷售、使用、管理等各個(gè)環(huán)節(jié)等都做出了明確規(guī)定，但還不夠完善，尚不能滿足規(guī)范獸藥市場(chǎng)、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。因此，建議相關(guān)部門(mén)抓緊研究制定化學(xué)藥品注冊(cè)分類管理、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理等辦法，盡快完成《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)獸藥管理法規(guī)的修訂工作。

3．1 及時(shí)修訂《獸藥管理?xiàng)l例》，建立獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批分級(jí)管理制度 按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)。但針對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)數(shù)量多、申報(bào)時(shí)間集中、審批時(shí)限緊等問(wèn)題，建議建立獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批分級(jí)管理制度，將粉劑、散劑、預(yù)混劑等簡(jiǎn)單劑型涉及的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作下放到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)，這樣既可以提高獸藥行政審批的工作效率，降低企業(yè)申報(bào)成本，又可以調(diào)動(dòng)各省獸醫(yī)行政管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管的積極性和主動(dòng)性，為以后推行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)樣品在線抽樣創(chuàng)造條件。

3．2 抓緊制定獸藥仿制藥管理辦法 為加強(qiáng)獸藥管理，確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局已啟動(dòng)了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》修訂工作，并于2009年11月暫停受理進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)(除中外合資、獨(dú)資企業(yè)擬生產(chǎn)本企業(yè)的外資方已在我國(guó)登記注冊(cè)的進(jìn)口獸藥以及中外合作企業(yè)生產(chǎn)合作外資方已在我國(guó)登記注冊(cè)的進(jìn)口獸藥)。目前，國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新獸藥監(jiān)測(cè)期滿的進(jìn)口注冊(cè)的化學(xué)藥品品種按獸藥注冊(cè)管理進(jìn)行申報(bào)的管理辦法已進(jìn)行了網(wǎng)上公示，希望農(nóng)業(yè)部盡快推動(dòng)這項(xiàng)工作。建議將該獸藥注冊(cè)管理辦法收入《獸藥管理?xiàng)l列》，這對(duì)于遏制獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化程度高、提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量具有積極作用。

3．3 盡快修訂《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。但《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》未涉及對(duì)獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝審查的條款，這與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的定義不符。因此，建議修改現(xiàn)有《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》，增加獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的審查條款，真正做到從獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等方面對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)材料進(jìn)行全面的審查。

3．4 盡快頒布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已啟動(dòng)制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法擬對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任與分工、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與頒布、技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂與廢止、藥品標(biāo)準(zhǔn)信息管理和公開(kāi)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。該辦法的頒布可為加快推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的規(guī)范化進(jìn)程以及藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的制度化和規(guī)范化提供法制保障。目前，獸藥標(biāo)準(zhǔn)也缺乏相應(yīng)的管理辦法，建議相關(guān)部門(mén)制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制度化、規(guī)范化管理，為獸藥行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)支撐。

3．5 積極推動(dòng)獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本的編制工作針對(duì)目前部分獸藥企業(yè)更改已批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和市場(chǎng)監(jiān)管困難等突出問(wèn)題，建議國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)啟動(dòng)獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本編制工作。該范本的編制對(duì)于加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，指導(dǎo)養(yǎng)殖戶合理用藥，保證動(dòng)物性食品安全等方面都將起到積極作用。

3．6 加強(qiáng)信息化建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)遠(yuǎn)程申報(bào) “金農(nóng)工程”、“國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)”等信息化建設(shè)，為獸藥行業(yè)的發(fā)展提供了信息支持，受到廣泛關(guān)注。目前獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)已實(shí)現(xiàn)用文號(hào)審查系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上審查，但由于企業(yè)所報(bào)材料為紙質(zhì)，使得該系統(tǒng)功能及優(yōu)勢(shì)未能得以充分的體現(xiàn)。因此，建議相關(guān)部門(mén)加快獸藥生產(chǎn)企業(yè)、省級(jí)獸藥管理、獸藥檢驗(yàn)部門(mén)及獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查部門(mén)及農(nóng)業(yè)部綜合審批大廳等相關(guān)部門(mén)軟、硬件的改造，盡快實(shí)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)遠(yuǎn)程申報(bào)。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一旦實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程申報(bào)，既能提高工作效率，也可使獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)公布制度實(shí)施成為可能。

4 結(jié)語(yǔ)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查是獸藥審批的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，是企業(yè)所有獸藥審批活動(dòng)中的最終目標(biāo)，也是獸藥投入市場(chǎng)的必備條件。因此，加強(qiáng)對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作的管理，對(duì)于規(guī)范獸藥行業(yè)、提高獸藥質(zhì)量、促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。

［1］ 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)．獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法．［S］．

［2］ 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404號(hào)．獸藥管理?xiàng)l例［Z］．

［3］ 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第22號(hào)．獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法［S］．

［4］ 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)．獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則［S］．

［5］ 秦玉明，馮克清，郭 曄，等．獸藥產(chǎn)品文號(hào)申報(bào)應(yīng)注意的問(wèn)題［J］．中國(guó)獸藥雜志，2008，6:58 －59．

［6］ 恩 峰，高海燕．獸藥標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)簡(jiǎn)介［J］．醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志，2005，26(6):23 －24．

［7］ 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)．獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］．