麻仁潤腸丸51批次質量分析

郭 琪，程利娟，雷 虹，楊 瑩，申 睿，李永申

麻仁潤腸丸是由火麻仁、炒苦杏仁、大黃、木香、陳皮和白芍6味中藥組成［1］?；鹇槿蕿榫?，味甘、性平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，具有潤腸通便之功效。大黃為臣藥，味苦、性寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)，具有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃之功效。炒苦杏仁為臣藥，味苦，性微溫，有小毒，歸肺、大腸經(jīng)，具有止咳平喘，潤腸通便之功效。全方主要具有潤腸通便的功效，用于腸胃熾熱，胸腹脹滿，大便秘結［1-5］。我們對3個廠家51批次的麻仁潤腸丸進行了質量分析，現(xiàn)報告如下。

1 一般資料

1.1 藥品基本信息 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫來源，全國有6家企業(yè)生產(chǎn)麻仁潤腸丸，劑型有大蜜丸和水蜜丸，規(guī)格不同。麻仁潤腸丸由火麻仁、大黃、陳皮、炒苦杏仁、木香、白芍粉碎成細粉，過篩，混勻，100 g粉末加煉蜜140～160 g制成大蜜丸。目前國家批準的生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、規(guī)格、劑型及包裝材料見表1。2012年全軍共抽樣麻仁潤腸丸3個廠家51批次，分別是北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠45批次，山西華康藥業(yè)股份有限公司5批次，山西天生制藥有限責任公司1批次。

1.2 檢驗依據(jù) 51批次麻仁潤腸丸全部依據(jù)《中華人民共和國藥典》一部檢驗，根據(jù)藥品生產(chǎn)日期不同，有5批次依據(jù)2005年版，剩余46批次依據(jù)2010年版，除含量測定外，兩版的檢驗方法均相同，相對于2005年版，2010年版的操作方法有所改進。

2 方法與結果

2.1 性狀 全部符合規(guī)定，為黃褐色的大蜜丸;氣微香，味苦、微甘。

表1 國家已批準的麻仁潤腸丸生產(chǎn)企業(yè)及一般情況

2.2 鑒別

2.2.1 顯微鏡鑒別:大黃、陳皮、白芍的顯微鑒別均符合《中華人民共和國藥典》中所描述的現(xiàn)象。

2.2.2 薄層色譜鑒別:按《中華人民共和國藥典》規(guī)定方法進行白芍、陳皮、大黃、火麻仁、木香薄層鑒定，圖譜清晰，麻仁潤腸丸樣品與各對照藥材在相同位置顯現(xiàn)相同顏色斑點，均符合規(guī)定。見圖1～5。

2.3 檢查項 按照《中華人民共和國藥典》中重量差異的測定方法，測得所有批次均符合規(guī)定;照水分測定法測定，測得所含水分均＜15%，全部合格;照微生物限度檢查法檢查，全部合格。

2.4 含量測定 46批次麻仁潤腸丸按《中華人民共和國藥典》2010年版一部檢驗，測定總大黃酚和總大黃素的總量，含量為 5．4～8．0 mg，平均為6．96 mg，全部符合規(guī)定。通過測定游離大黃酚和大黃素的含量，算出結合蒽醌中大黃酚和大黃素的總量為 2．1～5．0 mg，平均 3．14 mg，全部符合規(guī)定［1］。5批次按照《中華人民共和國藥典》2005年版一部檢驗，測定總大黃素和總大黃酚的總量 5．2～7．2 mg，全部符合規(guī)定。色譜圖及結果見圖6～9。

圖1 不同批次麻仁潤腸丸中白芍薄層色譜鑒別

圖2 不同批次麻仁潤腸丸中陳皮薄層色譜鑒別

圖3 不同批次麻仁潤腸丸中大黃薄層色譜鑒別

圖4 不同批次麻仁潤腸丸中火麻仁薄層色譜鑒別

圖5 不同批次麻仁潤腸丸中木香薄層色譜鑒別

圖6 51批次麻仁潤腸丸中總大黃素和總大黃酚的高效液相色譜圖

圖7 51批次麻仁潤腸丸中游離大黃素和大黃酚的高效液相色譜圖

圖8 51批次麻仁潤腸丸中總大黃酚和總大黃素的總量含量測定結果分布圖

圖9 51批次麻仁潤腸丸結合蒽醌中大黃酚和大黃素的總量含量測定結果分布圖

3 討論

本研究結果顯示，2012年軍隊麻仁潤腸丸的評價性抽驗總體情況較好，所有抽驗樣品均符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部和2010年版一部的規(guī)定。根據(jù)檢測結果可以看出，相同生產(chǎn)企業(yè)不同批次及不同生產(chǎn)企業(yè)不同批號麻仁潤腸丸中結合蒽醌中大黃酚和大黃素含量參差不齊。究其原因可能有:①大黃原藥材的質量差異，不同產(chǎn)地大黃的質量有所不同。②各生產(chǎn)企業(yè)對大黃原藥材的炮制過程不同，并且不同廠家麻仁潤腸丸的制備工藝不完全一致。③現(xiàn)行檢測方法存在缺陷，盡管《中華人民共和國藥典》2010年版相對于2005年版做了一些改進，但是，操作步驟繁瑣，帶來的偶然誤差多，在51批次樣品檢測過程中有1/3的樣品第一次含量測定是不合格的，又通過對處理過程的分析梳理總結，進行了重復實驗，這可能為主要原因。針對麻仁潤腸丸的檢驗結果，可做以下改進:①改進樣品處理方法，簡化處理過程，盡量減小操作誤差，尤其是對游離大黃酚和大黃素的測定過程。②建議修訂《中華人民共和國藥典》中含量測定的方法，增加陳皮苷、芍藥苷、苦杏仁苷等其他成分的含量測定，以提高對藥品有效性和安全性的控制。

總之，通過對51批次麻仁潤腸丸的檢測，認為《中華人民共和國藥典》2010年版中收載的含量測定方法操作繁瑣，重復性較差，有待改進?！吨腥A人民共和國藥典》在藥品質量與安全監(jiān)督、提高藥品質量控制水平方面起著極為重要的作用，在實施過程中，應當充分注意搜集來自藥品生產(chǎn)、檢驗和使用等各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的錯誤、問題和意見，對其及時做出更正或修訂，以確保用藥的安全、有效［6-10］。

［1］ 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典(一部)［S］．北京:化學工業(yè)出版社，2010:1094．

［2］ 張明發(fā)，沈雅琴．火麻仁藥理研究進展［J］．上海醫(yī)藥，2008，29(11):511-513．

［3］ 鄭世存，李曉宇，歐陽兵，等．芍藥苷藥理作用研究新進展［J］．中國藥物警戒，2012，9(2):100-103．

［4］ 呂建珍，鄧家剛．苦杏仁苷的藥理作用研究進展［J］．現(xiàn)代藥物與臨床，2012，27(5):530-535．

［5］ 向璽．大黃的臨床運用和藥理分析［J］．中國中醫(yī)藥咨詢，2012，4(5):159．

［6］ 姜雪敏，楊立志，許世偉，等．高效液相色譜法測定麻仁潤腸丸中橙皮苷含量［J］．中國藥業(yè)，2011，20(20):30．

［7］ 王瑞芬．HPLC法測定麻仁潤腸丸中木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯的含量［J］．中國藥事，2011，25(7):692．

［8］ 朱紅，徐曉艷，莊妍．高效液相色譜法測定麻仁潤腸丸中大黃素、大黃酚的含量［J］．環(huán)球中醫(yī)藥，2009，2(6):439．

［9］ 郭琪，慕磊，楊瑩，等．217批次復方丹參片的質量分析［J］．解放軍醫(yī)藥雜志，2012，24(11):30-32．

［10］ 苗愛東，李妍，楊靜．關于2010年版《中國藥典》一部一些問題的商榷［J］．中國實驗方劑學雜志，2010，16(11):224-225．