生物安全隔離區(qū)建設(shè)管理探討

譚業(yè)平，胡肄農(nóng)，黃小國(guó)，臧一天，陸昌華

（1．江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所 農(nóng)業(yè)部獸用生物制品工程技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 國(guó)家獸用生物制品工程技術(shù)研究中心，江蘇 南京210014；2．常州市康樂(lè)農(nóng)牧有限公司，江蘇 常州213149）

動(dòng)物疫病區(qū)劃管理是動(dòng)物疫病管理的有效手段，適用于一定區(qū)域內(nèi)重大動(dòng)物疫病控制或凈化，確保動(dòng)物衛(wèi)生和畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全，達(dá)到進(jìn)口國(guó)或地區(qū)可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，促進(jìn)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易［1］。歐美等畜牧業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家在動(dòng)物疫病區(qū)劃管理的探索中認(rèn)識(shí)到在整個(gè)國(guó)家或區(qū)域水平建立和維持無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病狀態(tài)較為困難，而采取嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和生物安全管理措施更利于使區(qū)域內(nèi)特定衛(wèi)生狀況的動(dòng)物亞群體與外界進(jìn)行流行病學(xué)隔離。因此，在2003年6月世界貿(mào)易組織衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施委員會(huì)（WTO－SPS）會(huì)議上，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）代表提出了動(dòng)物疫病區(qū)域化管理的新模式－生物安全隔離區(qū)劃（Compartmentalisation）。

泰國(guó)2004年禽流感疫情發(fā)生后，造成巨大經(jīng)濟(jì)損失，產(chǎn)生了食品安全、失業(yè)、農(nóng)民收入減少等系列影響。泰國(guó)正大集團(tuán)等企業(yè)盡快實(shí)施生物安全隔離區(qū)劃策略，目前通過(guò)無(wú)禽流感認(rèn)可的生物安全隔離區(qū)有31家，涉及172個(gè)農(nóng)場(chǎng)，恢復(fù)了生鮮禽肉的出口貿(mào)易［2］。我國(guó)正積極探索生物安全隔離區(qū)模式，對(duì)無(wú)禽流感生物安全隔離區(qū)建設(shè)實(shí)施模式和評(píng)估機(jī)制進(jìn)行了研究［3］，并在山東德州開(kāi)展了肉禽生物安全隔離區(qū)建設(shè)試點(diǎn)工作［4］。文章介紹了生物安全隔離區(qū)的定義和要素，重點(diǎn)探討了如何加強(qiáng)畜禽生物安全隔離區(qū)建設(shè)與管理，以期為科學(xué)實(shí)施生物安全隔離區(qū)劃模式提供參考。

1 生物安全隔離區(qū)的定義和要素

OIE將動(dòng)物疫病區(qū)劃管理分為無(wú)規(guī)定疫病區(qū)（Zone／Region）和生物安全隔離區(qū)（Compartment）兩個(gè)主要模式［5］。無(wú)規(guī)定疫病區(qū)是指一個(gè)以自然、人工或法定邊界等地理屏障為界定的區(qū)域，該區(qū)域含有衛(wèi)生狀況明確的動(dòng)物亞群體。目前我國(guó)膠東半島、遼東半島等5個(gè)無(wú)規(guī)定疫病示范區(qū)屬于這一模式。生物安全隔離區(qū)是指在共同生物安全管理體系下一個(gè)或多個(gè)養(yǎng)殖屠宰加工場(chǎng)所，該區(qū)域含有衛(wèi)生狀況明確的動(dòng)物亞群體［6］，山東德州肉禽生物安全隔離區(qū)屬于這一模式。生物安全隔離區(qū)可以針對(duì)一種或多種規(guī)定動(dòng)物疫病設(shè)立，需要明確說(shuō)明內(nèi)部組成單元的位置，各單元的相互關(guān)系，以及各單元對(duì)于生物安全區(qū)動(dòng)物群體與外部不同衛(wèi)生狀況的動(dòng)物群體實(shí)現(xiàn)流行病學(xué)隔離的作用（圖1）。

圖1 生物安全隔離區(qū)平面示意圖

無(wú)規(guī)定疫病區(qū)和生物安全隔離區(qū)均要求通過(guò)監(jiān)測(cè)、控制和生物安全措施，建立和維持無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病的動(dòng)物亞群體。但以地理屏障為界定的無(wú)疫區(qū)較為容易通過(guò)各種傳播途徑突破，而生物安全隔離區(qū)使動(dòng)物亞群體在同一生物安全管理體系下實(shí)現(xiàn)與其他家養(yǎng)或野生動(dòng)物“功能性隔離”。因此，當(dāng)某國(guó)家或區(qū)域存在某種規(guī)定疫病時(shí)，其生物安全隔離區(qū)可以保持內(nèi)部動(dòng)物亞群體無(wú)規(guī)定疫病，仍然可以被貿(mào)易國(guó)或區(qū)域認(rèn)可，繼續(xù)保持正常貿(mào)易。

生物安全隔離區(qū)的要素主要包括［7］：（1）隔離區(qū)與潛在感染源的隔離措施，包括影響生物安全狀態(tài)的物理和空間因素、基礎(chǔ)防疫設(shè)施、生物安全計(jì)劃、畜禽標(biāo)識(shí)與可追溯系統(tǒng)。（2）隔離區(qū)運(yùn)行管理記錄文檔，包括生產(chǎn)記錄，飼料來(lái)源，化驗(yàn)，出生和死亡記錄，訪客記錄簿，發(fā)病史，藥物和疫苗接種記錄，生物安全計(jì)劃，培訓(xùn)文件等，以向獸醫(yī)審核部門證明。（3）疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。通過(guò)內(nèi)部疾病感染數(shù)據(jù)收集和分析，以向獸醫(yī)監(jiān)管部門證明生物安全隔離區(qū)內(nèi)的動(dòng)物亞群體是符合無(wú)規(guī)定疫病狀態(tài)。通過(guò)外部的疾病監(jiān)測(cè)可以評(píng)估疾病引入生物安全隔離區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)程度，提出防范措施。（4）診斷能力和程序，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、疾病確診試驗(yàn)方法以及迅速報(bào)告程序。（5）突發(fā)疫情應(yīng)急處置和通報(bào)，包括疑似疫情時(shí)隔離區(qū)內(nèi)停止自由狀態(tài)、確診后出口資格的撤銷程序、違反生物安全措施的審查，及資格恢復(fù)的重新評(píng)估程序等。⑥隔離區(qū)的監(jiān)督和控制，包括實(shí)驗(yàn)室、獸醫(yī)服務(wù)，組織和權(quán)責(zé)等明確的文檔，獸醫(yī)局批準(zhǔn)、暫停和撤銷權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，對(duì)維持隔離區(qū)規(guī)定動(dòng)物衛(wèi)生狀態(tài)的關(guān)鍵要求的監(jiān)管計(jì)劃和措施以及與進(jìn)口國(guó)信息溝通程序。

2 如何加強(qiáng)生物安全隔離區(qū)建設(shè)和管理

2．1 加強(qiáng)生物安全隔離區(qū)疫病風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)途徑的識(shí)別和確立 圍繞區(qū)域相對(duì)集中，產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的畜禽生產(chǎn)加工出口大型企業(yè)集團(tuán)，確立畜禽生物安全隔離區(qū)劃范圍。然后，依據(jù)流行病學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析的基本原理，從 “傳染源、傳播途徑、易感動(dòng)物”3個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)生物安全隔離區(qū)規(guī)定疫病的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行系統(tǒng)分析和評(píng)估，這是關(guān)鍵性基礎(chǔ)性工作。風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)包括規(guī)定疫病侵入隔離區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)因素，即外部風(fēng)險(xiǎn)因素和隔離區(qū)內(nèi)循環(huán)傳播的風(fēng)險(xiǎn)因素即內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)因素，外部風(fēng)險(xiǎn)因素主要包括隔離區(qū)和緩沖區(qū)外部周邊畜禽場(chǎng)、屠宰加工廠、活畜禽交易場(chǎng)等周邊傳染病傳入風(fēng)險(xiǎn)，及人員、設(shè)施設(shè)備、藥品器具、車輛、飼料運(yùn)輸、媒介生物、種畜禽引進(jìn)等進(jìn)入所帶來(lái)疫病傳入風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)因素主要包括內(nèi)部畜禽移動(dòng)、飼料運(yùn)輸、糞便運(yùn)輸、病死畜處理等人員物資流動(dòng)所導(dǎo)致的病原內(nèi)部傳播流行的風(fēng)險(xiǎn)。

2．2 強(qiáng)化生物安全隔離區(qū)生物安全計(jì)劃和管理體系的制定和實(shí)施 生物安全隔離區(qū)要求區(qū)內(nèi)的動(dòng)物亞群體在共同生物安全管理體系之下，而建立統(tǒng)一的生物安全管理體系的前提就是首先對(duì)生物安全隔離區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)途徑等風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行系統(tǒng)分析和科學(xué)評(píng)估，因此沒(méi)有科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析作為依據(jù)就沒(méi)有科學(xué)的生物安全計(jì)劃。由于我國(guó)幅員遼闊，各地動(dòng)物衛(wèi)生水平和養(yǎng)殖模式不一，在建設(shè)隔離區(qū)時(shí)除了遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)之外，也應(yīng)因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)實(shí)的地理環(huán)境、養(yǎng)殖模式、產(chǎn)業(yè)鏈等具體情況開(kāi)展具體的風(fēng)險(xiǎn)分析，制訂針對(duì)當(dāng)?shù)胤N畜禽場(chǎng)、商品畜禽場(chǎng)、屠宰中心、畜禽流通、飼料加工配送等生產(chǎn)單元各自的和綜合的基于風(fēng)險(xiǎn)分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）為核心的生物安全計(jì)劃和管理體系并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOPs），才能真正意義上發(fā)揮生物安全隔離區(qū)控制動(dòng)物疫病、提高動(dòng)物產(chǎn)品安全水平的作用。

2．3 進(jìn)一步提高生物安全隔離區(qū)疫情監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急反應(yīng)的有效性 生物安全隔離區(qū)要求通過(guò)監(jiān)測(cè)、控制和生物安全措施維持無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病，以有效的證據(jù)證明區(qū)域內(nèi)規(guī)定動(dòng)物疫病的衛(wèi)生狀況。監(jiān)測(cè)區(qū)域應(yīng)包括隔離區(qū)、緩沖區(qū)及緩沖區(qū)之外區(qū)域。監(jiān)測(cè)應(yīng)按照OIE《陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典》和國(guó)家有關(guān)疫病監(jiān)測(cè)要求，制訂疫病監(jiān)測(cè)文本，包括隔離區(qū)的基本衛(wèi)生狀況、相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、強(qiáng)度和頻率、發(fā)生疫情時(shí)的早期診斷程序、疑似病例調(diào)查和報(bào)告程序等。監(jiān)測(cè)工作需要官方獸醫(yī)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)協(xié)作完成，一方面隔離區(qū)內(nèi)畜禽群體抗原抗體監(jiān)測(cè)是企業(yè)生物安全計(jì)劃和管理體系的重要內(nèi)容，也是企業(yè)自身疫病風(fēng)險(xiǎn)控制的必要措施，另一方面隔離區(qū)、緩沖區(qū)及周邊外圍區(qū)域的監(jiān)測(cè)也是官方獸醫(yī)的生物安全監(jiān)管體系的重要內(nèi)容。監(jiān)測(cè)、評(píng)估生物安全隔離區(qū)抗原暴露風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí)，應(yīng)該重新評(píng)估原有生物安全計(jì)劃和管理措施，提高風(fēng)險(xiǎn)防范水平。一旦隔離區(qū)突發(fā)疫情，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或官方獸醫(yī)應(yīng)嚴(yán)格按照既定的疫情報(bào)告制度及時(shí)、準(zhǔn)確地向獸醫(yī)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按疫情暴發(fā)應(yīng)急預(yù)案采取隔離封鎖等應(yīng)急處置措施。

2．4 完善生物安全隔離區(qū)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯體系 要實(shí)現(xiàn)生物安全隔離區(qū)與外界的“功能性隔離”，要求清晰界定和識(shí)別生物安全隔離區(qū)內(nèi)外的畜禽，應(yīng)遵循農(nóng)業(yè)部《畜禽標(biāo)識(shí)和養(yǎng)殖檔案管理辦法》，建立動(dòng)物標(biāo)識(shí)與可追溯體系。其目的就是通過(guò)記錄生產(chǎn)、屠宰、加工、銷售等所有環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品的追溯，一方面對(duì)于發(fā)生動(dòng)物疫病或動(dòng)物性食品安全事件時(shí)能夠有效開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，快速實(shí)施溯源，及時(shí)撲滅重大疫情或處置動(dòng)物食品不安全事件，另一方面可追溯性能夠?yàn)橄M(fèi)者和銷售商提供畜禽產(chǎn)品詳細(xì)記錄和檔案信息，增強(qiáng)消費(fèi)信心，也可以保障退回或者召回特定貨物及時(shí)準(zhǔn)確地執(zhí)行，避免不必要的大范圍貿(mào)易中斷。

2．5 進(jìn)一步完善生物安全隔離區(qū)建設(shè)相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件 2009年，農(nóng)業(yè)部印發(fā)了《肉禽生物安全隔離區(qū)建設(shè)通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無(wú)禽流感生物安全隔離區(qū)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，目前尚沒(méi)有豬、牛等動(dòng)物的無(wú)規(guī)定疫病生物安全隔離區(qū)相關(guān)文件，還需要進(jìn)一步完善畜禽生物安全隔離區(qū)建設(shè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件，包括：（1）生物安全隔離區(qū)內(nèi)生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）生物安全隔離區(qū)和緩沖區(qū)疫病監(jiān)測(cè)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)。（3）生物安全隔離區(qū)追溯系統(tǒng)規(guī)范。（4）生物安全隔離區(qū)和緩沖區(qū)內(nèi)疫病控制措施。（5）生物安全隔離區(qū)和周圍緩沖區(qū)的疫病報(bào)告、應(yīng)急預(yù)案、預(yù)案實(shí)施方案等配套標(biāo)準(zhǔn)文件。

2．6 提高生物安全隔離區(qū)資源配置合理化水平要實(shí)施生物安全隔離區(qū)內(nèi)生物安全管理和生物安全計(jì)劃需要資源投入作為物質(zhì)保障，即生物安全隔離區(qū)必須滿足基礎(chǔ)設(shè)施要素要求。其中企業(yè)要負(fù)責(zé)投入和建設(shè)的基礎(chǔ)設(shè)施包括：各生產(chǎn)單元的動(dòng)物疫病診斷、檢疫、防疫等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施，緩沖隔離設(shè)施，污水、糞便、病死畜禽無(wú)害化處理設(shè)施，疫病檢測(cè)、畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)、飼料檢測(cè)化驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系以及突發(fā)重大疫情應(yīng)急儲(chǔ)備防疫物資等。因此，生物安全隔離區(qū)在提高動(dòng)物及產(chǎn)品衛(wèi)生水平的同時(shí)，也需要承擔(dān)較大的經(jīng)濟(jì)投入。

無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)的建立完善了動(dòng)物防疫體系，在重大動(dòng)物疫病防控和畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全控制方面發(fā)揮了積極作用，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著［8］。生物安全隔離區(qū)建設(shè)應(yīng)在無(wú)規(guī)定疫病區(qū)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上在規(guī)劃建設(shè)初期進(jìn)行成本效益的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，并以評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，建立科學(xué)的經(jīng)費(fèi)投入機(jī)制，優(yōu)化投入資源的配置，提高資金效率，使得生物安全隔離區(qū)的建設(shè)真正讓企業(yè)取得經(jīng)濟(jì)效益，可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)費(fèi)的來(lái)源需要中央、地方和企業(yè)三方解決，中央應(yīng)給予地方和企業(yè)積極的鼓勵(lì)扶持政策。

2．7 進(jìn)一步理順生物安全隔離區(qū)組織運(yùn)行和監(jiān)督管理機(jī)制 企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立生物安全計(jì)劃的組織運(yùn)行和監(jiān)管機(jī)制、動(dòng)物標(biāo)識(shí)與可追溯組織運(yùn)行和監(jiān)督管理機(jī)制，疫病監(jiān)測(cè)報(bào)告和應(yīng)急處置組織運(yùn)行和監(jiān)督管理機(jī)制等。官方獸醫(yī)部門應(yīng)建立生物安全隔離區(qū)及周邊環(huán)境疫病監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織運(yùn)行機(jī)制，企業(yè)養(yǎng)殖檔案和畜禽追溯體系監(jiān)督管理機(jī)制，企業(yè)生物安全管理執(zhí)行的監(jiān)督管理制度，官方獸醫(yī)機(jī)構(gòu)、隊(duì)伍、實(shí)驗(yàn)室體系、監(jiān)管能力的自我監(jiān)管評(píng)估制度，企業(yè)與政府有關(guān)部門聯(lián)系制度和協(xié)作機(jī)制。理順畜禽生物安全隔離區(qū)官方獸醫(yī)和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)高效協(xié)作機(jī)制，以及畜禽生物安全區(qū)建設(shè)、指導(dǎo)、評(píng)估驗(yàn)收、組織運(yùn)行和監(jiān)管機(jī)制。

2．8 完善生物安全隔離區(qū)的相關(guān)法律法規(guī) OIE于2005年在《陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典》中首次提出生物安全隔離區(qū)劃的基本原則。2007年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)評(píng)估管理辦法》第八條規(guī)定，我國(guó)的無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)包括“同一生物安全管理體系下的若干養(yǎng)殖屠宰加工場(chǎng)所構(gòu)成的一定區(qū)域”，明確了生物安全隔離區(qū)劃的法律地位。但是，目前相關(guān)法律法規(guī)還很不完善，還需要對(duì)生物安全隔離區(qū)的審批條件、審批程序、審批內(nèi)容，生物安全隔離區(qū)及其周邊環(huán)境的要求及風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)途徑的識(shí)別要求，同一生物安全管理體系和生物安全計(jì)劃的制定要求，生物安全隔離區(qū)的維持和運(yùn)行措施，生物安全隔離區(qū)的終止和撤銷條件，生物安全隔離區(qū)及周邊區(qū)域規(guī)定疫情的緊急措施，疫病實(shí)驗(yàn)室診斷要求，病原監(jiān)測(cè)和免疫計(jì)劃的職責(zé)分工等系列內(nèi)容進(jìn)行立法規(guī)范，使生物安全隔離區(qū)建設(shè)管理有法可依、有章可循。

3 小結(jié)

生物安全隔離區(qū)是動(dòng)物疫病區(qū)劃管理的新模式，已成為國(guó)際通行的動(dòng)物疫病風(fēng)險(xiǎn)控制措施。一方面我國(guó)應(yīng)該按照OIE生物安全隔離區(qū)的建設(shè)指導(dǎo)原則積極探索和科學(xué)實(shí)施生物安全隔離區(qū)模式，目的是為了動(dòng)物防疫與國(guó)際規(guī)則接軌，獲得進(jìn)口國(guó)審核認(rèn)可，促進(jìn)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易，提升我國(guó)畜牧業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面在吸收OIE等相關(guān)疫病管理理念的同時(shí)，要更多考慮我國(guó)畜牧養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展實(shí)際，制訂適合本國(guó)的動(dòng)物疫病防控策略和措施。我國(guó)當(dāng)前規(guī)模化養(yǎng)殖水平還落后于泰國(guó)和歐盟等國(guó)家，正處于向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)型升級(jí)過(guò)程中，且動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品以供應(yīng)內(nèi)需為主。因此，可以先在現(xiàn)代畜牧園區(qū)、規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)試點(diǎn)和推廣實(shí)施生物安全隔離區(qū)劃模式，即通過(guò)對(duì)小區(qū)域的監(jiān)測(cè)、控制和生物安全措施，先在較小區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)疫病的有效控制和消滅，建立并維持無(wú)規(guī)定疫病狀態(tài)，然后向較大區(qū)域擴(kuò)展，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看對(duì)于實(shí)現(xiàn)重大動(dòng)物疫病控制和消滅，保障動(dòng)物產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)安全、動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全將更加實(shí)際和有效。

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