絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的生活質(zhì)量研究及中草藥干預(yù)影響

陳麗娜 林 蕓 王 華 杜 娟 袁麗萍 黃紅英

（廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院，519015）

我們對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者服用中草藥后的生活質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估，研究中草藥對(duì)其影響，報(bào)道如下。

一般資料

選擇2010年7月～2012年10月我院門診的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥患者98例，隨機(jī)分為兩組。治療組50例，疼痛強(qiáng)度（8.13±1.42）；門診患者32例，住院患者18例；年齡（46.53±2.93）歲；病程（4.5±1.5）年。對(duì)照組48例，疼痛強(qiáng)度（7.92±1.22）；門診患者29例，住院患者19例；年齡（42.33±3.37）歲；病程（4.4±2.4）年。兩組病例的年齡、病程、疼痛程度比較均無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：①骨質(zhì)疏松西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)（第二稿）》（中國老年學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科組，2000年）。用骨礦含量診斷及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（主要用于女性成人），結(jié)合我國國情，以種族、性別、地區(qū)的峰值骨量（均值為M）為依據(jù)：＞M-1SD，正常；M-1SD～2SD，骨量減少；＞M-2SD，骨質(zhì)疏松癥（根據(jù)診治的要求分為輕、中兩級(jí)）；M-2SD，伴有一處或多處骨折，為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。②中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)：以骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)辨證分型等作為臨床絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松辨證分型標(biāo)準(zhǔn)。腎虛型癥見：腰背四肢疼痛，腰膝酸軟無力，下肢痿弱，頭暈?zāi)垦?，舌質(zhì)淡，脈沉，或無力。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合本病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，屬腎虛型患者。②年齡≥40歲。③自然停經(jīng)24個(gè)月以上。④簽署知情同意書者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：1個(gè)月前該患者曾參加過其他醫(yī)療器械或藥物的臨床試驗(yàn)；濫用藥物或酒精成癮史；患者不愿意合作或計(jì)劃性的拜訪；患有精神病，不能配合治療的患者；不按規(guī)定配合治療及定期復(fù)查者；研究者認(rèn)為不宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

治療方法

治療組給予口服溫腎育宮湯，該湯由入地金牛、透骨草、紫河車、過江龍、黃芪、白芍、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂、仙茅、巴戟天、牛膝、香附等12味藥組成（我院藥劑科提供），按劑量比例稱取各藥，加水800ml，煎取200ml，溫服，每日1劑。3個(gè)月為1個(gè)療程。

對(duì)照組給予福善美（阿倫磷酸鈉）（杭州默沙東制藥有限公司提供，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20040004，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) H20030488），每周1次，每次1片（70mg），口服。3個(gè)月為1個(gè)療程。

觀察指標(biāo)：治療前、治療4周、治療8周、治療12周、治療24周分別進(jìn)行BMD（骨密度）及雌激素測(cè)定，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)分析。追蹤治療前、治療12周、治療24周生活質(zhì)量調(diào)查，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。QOL（生活質(zhì)量）的測(cè)量采用SF-36美國波士頓健康研究所研制的簡(jiǎn)明健康調(diào)查問卷，從生理功能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會(huì)功能、情感職能以及精神健康等8個(gè)方面全面概括了被調(diào)查者的生存質(zhì)量。追蹤測(cè)量治療前、治療4周、治療8周、治療16周、治療20周、治療24周疼痛改善情況。骨痛程度以標(biāo)尺法確定百分?jǐn)?shù)，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

安全性觀測(cè)：首診、末次就診時(shí)需監(jiān)測(cè)病人的血尿便常規(guī)、肝腎功能、血糖、血鈣、磷及ALP（堿性磷酸酶）以及副反應(yīng)。

治療結(jié)果

療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：臨床癥狀分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)分方法：①腰背四肢疼痛：0級(jí)（0分）：無痛；1級(jí)（2分）：疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠無憂；2級(jí)（4分）：疼痛不能忍受，要求服止痛藥，睡眠受擾；3級(jí)（6分）：疼痛劇烈，不能忍受，需要止痛藥，睡眠受擾嚴(yán)重。②腰膝酸軟無力：0級(jí)（0分）：無癥狀；1級(jí)（2分）：腰膝酸軟，行走后稍有腰膝發(fā)酸感；2級(jí)（4分）：腰膝明顯酸軟，介于輕、重度之間；3級(jí)（6分）：腰膝酸軟無力持續(xù)發(fā)生，不欲站立、行走。③下肢痿弱：0級(jí)（0分）：無癥狀；1級(jí)（2分）：行走（≥1km）后偶有下肢發(fā)酸；2級(jí)（4分）：行走（0.3～1km）后感下肢酸軟無力；3級(jí)（6分）：站立、行走（＜0.3km）后即感下肢酸軟無力。④頭暈?zāi)垦＃?級(jí)（0分）：無癥狀；1級(jí)（2分）：偶爾發(fā)生，不影響日常生活；2級(jí)（4分）：經(jīng)常發(fā)生，勞累后加重，易緩解，影響日常生活；3級(jí)（6分）：經(jīng)常發(fā)生，甚者摔倒，不能緩解，嚴(yán)重影響日常生活。治療4周內(nèi)骨痛減輕＞30%為顯效，治療8周內(nèi)減輕＞30%為有效，治療8周內(nèi)無減輕為無效。

結(jié)果：兩組治療前后疼痛強(qiáng)度比較見表1。

表1 治療組與對(duì)照組治療前后疼痛強(qiáng)度比較（±s）

表1 治療組與對(duì)照組治療前后疼痛強(qiáng)度比較（±s）

注：＊表示與同組治療前比較，P＜0.01；△表示與對(duì)照組治療后比較，P＜0.05

組別 例數(shù) 治療前治療后第4周 第8周 第16周 第20周 第24周治療組 50 8.13±1.42 6.58±1.75＊ 4.76±1.87＊△ 3.66±1.52＊△ 2.03±1.70＊△ 2.02±1.56＊△對(duì)照組 48 7.92±1.22 6.49±1.63＊ 5.94±1.82＊ 4.71±1.61＊ 3.81±1.81＊ 3.89±1.64＊

兩組治療前后鎮(zhèn)痛有效率比較：治療組50例，治療第4周顯效2例，有效34例，無效14例，總有效率72.00%；治療第8周顯效15例，有效26例，無效9例，總有效率82.00%；治療第16周顯效23例，有效21例，無效6例，總有效率88.00%；治療第20周顯效25例，有效21例，無效4例，總有效率92.00%；治療第24周顯效27例，有效21例，無效2例，總有效率96.00%。對(duì)照組48例，治療第4周顯效2例，有效33例，無效13例，總有效率72.92%；治療第8周顯效12例，有效24例，無效12例，總有效率75.00%；治療第16周顯效17例，有效22例，無效9例，總有效率81.25%；治療第20周顯效20例，有效20例，無效8例，總有效率83.33%；治療第24周顯效25例，有效18例，無效5例，總有效率89.58%。與治療前比較，所有患者治療后疼痛均有顯著性好轉(zhuǎn)（P＜0.01）。組間比較：治療第4周無顯著性差異（P＞0.05），第8、16、20、24周治療組疼痛強(qiáng)度低于對(duì)照組（P＜0.05），對(duì)照組未緩解率顯著高于治療組（P＜0.01），總有效率、顯效率低于治療組（P＜0.01），均有顯著意義。

兩組患者治療前后生活質(zhì)量評(píng)分比較見表2。

表2 治療組與對(duì)照組患者治療前后生活質(zhì)量評(píng)分比較（±s）

表2 治療組與對(duì)照組患者治療前后生活質(zhì)量評(píng)分比較（±s）

組別 例數(shù) 時(shí)間 社會(huì)功能 軀體疼痛 活力 情感職能 精神健康治療組 50治療前治療3月治療6月47.5±21.4 76.9±23.3 82.3±14.9 78.6±22.9 95.3±14.7 96.5±16.1 70.0±12.2 85.6±7.8 87.8±5.8 47.3±34.5 71.2±36.0 81.3±28.1 73.3±24.2 85.5±19.4 86.7±15.9對(duì)照組 48治療前治療3月治療6月48.6±21.3 56.6±33.5 62.6±15.4 78.7±16.4 90.5±12.6 91.6±15.1 72.0±6.5 73.6±8.6 70.5±5.1 45.7±24.1 46.8±32.2 45.0±30.6 70.1±18.0 71.9±16.9 61.7±17.4

兩組患者治療前生活質(zhì)量評(píng)分比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療后生活質(zhì)量評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療組治療3、6個(gè)月的患者生活質(zhì)量評(píng)分與治療前比較，社會(huì)功能、軀體疼痛、活力、情感職能和精神健康均有明顯提高（P＜0.05）；治療組治療3、6個(gè)月的患者生活質(zhì)量評(píng)分與對(duì)照組比較，社會(huì)功能、軀體疼痛、活力、情感職能和精神健康有明顯提高（P＜0.05）。

藥物不良反應(yīng)：治療組有8例在服藥1d內(nèi)有腹痛，不需處理癥狀逐漸消失；對(duì)照組10例在服藥1周后出現(xiàn)惡心、腹痛，7例伴有輕度腹瀉，對(duì)癥處理后癥狀消失。

討論

西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，產(chǎn)生骨質(zhì)疏松的根本原因是骨吸收作用與骨形成作用失衡，大量的骨吸收作用使骨量減少，質(zhì)量下降，骨量減少是骨質(zhì)疏松的主要特征［1，2］。對(duì)于女性來說，雌激素和降鈣素都是人體的內(nèi)分泌激素，絕經(jīng)后器官功能的降低也就是卵巢功能衰退致使雌激素水平下降，因此引起內(nèi)分泌不足的系列癥狀。雌激素缺乏是絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的首要病因［3］?；颊吖墙M織有機(jī)成分減少，無機(jī)成分亦降低，因而表現(xiàn)為骨密度下降。

中醫(yī)認(rèn)為，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是由年老體衰、勞逸不均、飲食失節(jié)而致臟腑功能紊亂，尤以脾腎功能失調(diào)為主。蓋脾主運(yùn)化，主肌肉四肢，為營衛(wèi)氣血生化之源，后天之本，主百骸。先天之精有賴后天脾胃運(yùn)化。脾胃虛弱，運(yùn)化乏力，后天之精不能滋養(yǎng)腎水。腎主藏精，主骨生髓，精虧髓空，百骸萎廢。因此腎虧脾虛是骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)學(xué)基本病理基礎(chǔ)。溫腎育宮湯中過江龍、黃芪、仙茅為君藥，益氣補(bǔ)腎；補(bǔ)骨脂、白芍歸肝腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，益精血，強(qiáng)筋骨；巴戟天、當(dāng)歸、香附、牛膝、黃芪，補(bǔ)腎壯陽，緩急止痛，活血化瘀。諸藥合用，補(bǔ)中有活，行中含補(bǔ)，共達(dá)補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)壯筋骨、活血止痛之效。根據(jù)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病機(jī)制，在補(bǔ)腎的同時(shí)加用健脾壯骨活血藥，既能保證老年患者的元陰元陽化源不絕，又使血脈經(jīng)絡(luò)暢通無阻，使四肢百骸得到精氣滋養(yǎng)、溫煦，達(dá)到治療的目的。

骨密度降低不僅是診斷骨質(zhì)疏松的主要依據(jù)，而且是評(píng)價(jià)骨質(zhì)疏松治療效果的金標(biāo)準(zhǔn)［4］。但是藥物治療短期內(nèi)骨礦物質(zhì)、骨密度變化不明顯，對(duì)門診就診病人而言，長(zhǎng)期打針、持續(xù)觀測(cè)骨礦物質(zhì)、骨密度變化較為困難。由于疼痛是主要癥狀之一，作者觀察了口服溫腎育宮湯及福善美對(duì)骨質(zhì)疏松患者疼痛的影響，以確定溫腎育宮湯對(duì)骨質(zhì)疏松的治療效果，同時(shí)觀察治療前后患者生活質(zhì)量。SF-36是美國醫(yī)學(xué)局研究組開發(fā)的一個(gè)生命質(zhì)量普適性量表，被廣泛應(yīng)用于臨床來判斷慢性疾病療效，目前也廣泛用于對(duì)骨質(zhì)疏松患者健康有關(guān)的生活質(zhì)量（HRQOL）調(diào)查。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者經(jīng)過治療后，分階段比較軀體功能、心理功能、社會(huì)功能及生活質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)，然后綜合評(píng)價(jià)，療效均明顯高于對(duì)照組。

本研究結(jié)果顯示，溫腎育宮湯配伍平和，能補(bǔ)腎益氣，活血通絡(luò)利水，使患者局部癥狀緩解，及時(shí)解除了患者的痛苦，提高患者生活質(zhì)量。因此我們認(rèn)為，以溫腎育宮湯治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是一種有效的治療方法，為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治療開辟了新途徑，提供了新方法，值得進(jìn)一步推廣。

［1］Sagraves R .Evaluating therapeutic modalities for prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis［J］.Ann Pharmacother，2003，37：744-746.

［2］Christodoulou C，Cooper C.What is osteoporosis［J］.Postgrad Med J，2003，79（929）：133-138.

［3］王文華，董春英，陳文君，等.絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥治療方法的探討［J］.河北醫(yī)學(xué)，2009，15（9）：1041-1043.

［4］劉忠厚.骨質(zhì)疏松學(xué)［M］.北京：科學(xué)出版社，1998：1-30.