潔凈空調(diào)在制藥廠的應(yīng)用及問題

王建明

【摘 要】本文主要介紹了潔凈空調(diào)在藥廠中的應(yīng)用及使用中存在的問題，并提供一些解決措施。

【關(guān)鍵詞】潔凈空調(diào)；潔凈室；潔凈度等級；GMP

0.前言

潔凈室就是為滿足產(chǎn)品加工的特殊要求，建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴(yán)格控制的潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。潔凈室系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、潔凈空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等，其中潔凈空調(diào)系統(tǒng)是潔凈室工程中最重要的一個(gè)系統(tǒng)，潔凈空調(diào)系統(tǒng)是控制潔凈室內(nèi)塵埃粒子和細(xì)菌濃度、防止交叉污染的主要手段。本文主要介紹了潔凈空調(diào)在藥廠中的應(yīng)用及使用中存在的問題。

1.潔凈空調(diào)在藥廠中的應(yīng)用

1.1換氣次數(shù)

在潔凈室中，換氣次數(shù)（送風(fēng)量）是非單向流潔凈區(qū)域控制的主要數(shù)據(jù)，新GMP中一般設(shè)計(jì)換氣次數(shù)為：B級區(qū)50次/h，C級區(qū)25次/h，D級區(qū)15次/h，潔凈室主要是通過潔凈空調(diào)的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃，實(shí)現(xiàn)對空氣中粒子的控制，達(dá)到潔凈度等級，因此需要足夠的風(fēng)量循環(huán)來保證室內(nèi)潔凈度。

1.2空氣過濾系統(tǒng)

要想達(dá)到潔凈度等級，潔凈空調(diào)還需要一套合理的空氣過濾系統(tǒng)，潔凈空調(diào)系統(tǒng)一般至少要設(shè)置三級過濾，空調(diào)機(jī)組內(nèi)安裝初、中效過濾器，送風(fēng)末端設(shè)置高效過濾器?？諝膺^濾器是潔凈空調(diào)系統(tǒng)的核心，尤其是高效過濾器，要確保在使用中能正常過濾塵埃，過濾器不破損，所以在藥廠中要對高效過濾器進(jìn)行周期性的泄漏、壓差、風(fēng)速等全面測試驗(yàn)證，通過測試數(shù)據(jù)來決定過濾器的更換，保證藥品質(zhì)量。

1.3溫濕度控制

藥廠潔凈室溫濕度控制的精度要比普通舒適性空調(diào)高，因?yàn)樗藵M足人員舒適性還要滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，一般潔凈室溫度控制在18℃～26℃，濕度控制在45%～65%，如某些藥品生產(chǎn)工藝有特殊要求，潔凈室對溫濕度要求非常嚴(yán)格。溫濕度的嚴(yán)格控制就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性，從機(jī)組到末端要做到精確控制。

1.4壓差控制

為了防止粉塵、細(xì)菌擴(kuò)散到其他的潔凈區(qū)域及外部空氣直接進(jìn)入潔凈室產(chǎn)生交叉污染，藥廠潔凈室內(nèi)的壓差控制非常重要，按潔凈規(guī)范要求，不同潔凈度等級之間的壓差要不小于5Pa，潔凈室與室外的壓差要不小于10Pa。各區(qū)域及各功能間的壓差控制通過改變新風(fēng)量和回風(fēng)量（或排風(fēng)量）之差來實(shí)現(xiàn)的，藥廠潔凈區(qū)功能間很多，所以在壓差調(diào)試時(shí)要精確計(jì)算并通過反復(fù)測試調(diào)節(jié)才能實(shí)現(xiàn)壓差要求。

1.5潔凈度

潔凈度在制藥廠中是一個(gè)非常重要的控制參數(shù)。隨著新GMP的實(shí)施，藥廠潔凈室的要求也越來越嚴(yán)格，尤其是注射劑類車間，潔凈室內(nèi)潔凈度控制不好就會(huì)造成產(chǎn)品的質(zhì)量問題直接影響患者使用。要做到嚴(yán)格控制潔凈度，就要從潔凈空調(diào)的換氣次數(shù)（送風(fēng)量）、潔凈室壓差控制、潔凈室密閉性及人員操作等各方面加以嚴(yán)格控制，并進(jìn)行定期測試驗(yàn)證等工作來檢驗(yàn)，這樣才能保證潔凈室的潔凈度，為藥品生產(chǎn)提供最佳生產(chǎn)環(huán)境。

2.潔凈空調(diào)使用中的問題

2.1溫濕度不均

很多藥廠都有在同一功能間內(nèi)一部分區(qū)域溫度高、濕度低，一部分區(qū)域溫度低、濕度高，溫濕度很不均勻，一般在同一功能間內(nèi)各送風(fēng)口的設(shè)計(jì)風(fēng)量是相等的，如出現(xiàn)上述溫濕度不均勻的情況下，就要做必要的調(diào)整，在保證功此功能間送風(fēng)量的前提下，增大溫度高、濕度低區(qū)域的送風(fēng)量，減小溫度低、濕度大區(qū)域的送風(fēng)量，這樣可以把潔凈空調(diào)的制冷量有效的加以利用，使整個(gè)房間內(nèi)溫濕度分布趨于均勻，在海南某藥廠幾個(gè)功能間內(nèi)進(jìn)行了如上調(diào)整，效果很好。

2.2壓差不達(dá)標(biāo)

GMP對藥廠的壓差要求是很嚴(yán)格的，在藥廠經(jīng)常會(huì)有局部壓差不達(dá)標(biāo)的情況，普遍是局部幾個(gè)相鄰房間壓差無法滿足要求，在海南某藥廠的定期測試時(shí)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)房間壓差達(dá)不到要求，這時(shí)技術(shù)人員就對這幾個(gè)房間的壓差進(jìn)行局部調(diào)整，通過調(diào)節(jié)房間的送風(fēng)閥門及回風(fēng)（排風(fēng)）閥門來實(shí)現(xiàn)，最后這幾個(gè)房間壓差測試能達(dá)到要求，然而再重新測試其他房間壓差時(shí)發(fā)現(xiàn)又有個(gè)別房間壓差不達(dá)標(biāo)，原因是藥廠潔凈空調(diào)主要是集中送風(fēng)，局部調(diào)節(jié)送回風(fēng)會(huì)對其他區(qū)域有影響，所以在壓差調(diào)節(jié)時(shí)要全面考慮，不能隨意去動(dòng)某個(gè)房間的閥門，要從整個(gè)系統(tǒng)考慮來調(diào)整。再如此藥廠的另外一個(gè)車間有一個(gè)房間要求對相鄰房間產(chǎn)生負(fù)壓差，但測試發(fā)現(xiàn)不僅負(fù)壓差沒有反而出現(xiàn)正壓差，測試幾個(gè)房間的送風(fēng)量都正常，原因是此房間產(chǎn)塵量大，房間回風(fēng)口安裝的初效過濾網(wǎng)要比其他房間的堵塞的快，導(dǎo)致回風(fēng)量減少，房間正壓變大，回風(fēng)過濾網(wǎng)清洗后壓差就恢復(fù)了正常。

2.3潔凈度不達(dá)標(biāo)

潔凈度是藥廠監(jiān)控的主要參數(shù)，在潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)潔凈度考慮取決于房間的換氣次數(shù)（送風(fēng)量），但在風(fēng)口布置上有時(shí)候不是很在意。在某個(gè)藥廠的一個(gè)功能間潔凈度測試非常不均勻，甚至個(gè)別點(diǎn)還不達(dá)標(biāo)，測試送風(fēng)量可以達(dá)到，在現(xiàn)場觀察此房間內(nèi)有9個(gè)送風(fēng)口，三個(gè)回風(fēng)夾道，送風(fēng)口是均勻布置，但回風(fēng)夾道卻全部設(shè)置在一面墻上，這樣布置顯然不合理，后續(xù)改造在另外一側(cè)增加兩個(gè)回風(fēng)夾道，再進(jìn)行測試，潔凈度全部達(dá)標(biāo)，均勻性也很好，這也是在藥廠驗(yàn)證中所說的空氣流型，所以要充分利用潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)使其得到很好的應(yīng)用。

在潔凈空調(diào)的使用中會(huì)出現(xiàn)很多各式各樣的問題，只要我們針對問題合理分析就能找到解決的方法，達(dá)到潔凈的目的。

【參考文獻(xiàn)】

[1]涂光備著.制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào).中國建筑工業(yè)出版社，2006.

[2]新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》.

[3]許鐘麟.藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證著.同濟(jì)大學(xué)出版社，2011.