規(guī)劃潔凈室需注意細(xì)節(jié)

文/ Ronny T?pfer

潔凈室技術(shù)在藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要——潔凈室必須滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對低塵粒數(shù)生產(chǎn)條件的要求。在規(guī)劃新的潔凈室時(shí)需要考慮很多因素，因此當(dāng)重新設(shè)計(jì)或改造潔凈室時(shí)，制藥企業(yè)最好從一開始就選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的潔凈室規(guī)劃師作為合作伙伴。

在潔凈室建設(shè)或改造的早期階段，確認(rèn)技術(shù)規(guī)范、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）以及其他為客戶描述具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的文檔尤為重要。此外，還必須了解當(dāng)前的GMP 法規(guī)和特定國家與地區(qū)實(shí)行的規(guī)范，以便在工程設(shè)計(jì)時(shí)能考慮到所有的需求。

當(dāng)項(xiàng)目的需求清單準(zhǔn)備充足時(shí)，挑戰(zhàn)才真正開始。不同車間的建設(shè)需要保持充足的溝通與協(xié)調(diào)。制藥企業(yè)必須嚴(yán)格按照安排的時(shí)間表，定期地與潔凈室專家進(jìn)行充分的協(xié)商。只有當(dāng)項(xiàng)目的所有組成部分都嚴(yán)格滿足要求時(shí)，才能建成一間合格的潔凈室。因此，從電氣裝置，到每個(gè)家具，再到所有直接接觸墻壁、天花板和地板的組件的安裝都必須考慮在內(nèi)。

Glatt 建設(shè)的符合潔凈室要求的制藥車間

如何避免整改

相比之下，缺乏溝通與協(xié)調(diào)的建設(shè)很快便會(huì)導(dǎo)致代價(jià)高昂的整改和重新規(guī)劃。如果安裝了不適合潔凈室的部件，則可能不得不再將其拆除。這些部件可能只是一些小組件，如未與潔凈室表面齊平的插座、監(jiān)視器，或不符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)的各種工藝技術(shù)設(shè)備。在最壞的情況下，無法拆除這些組件，就只能采取不太適合潔凈室的折中方案。另外，進(jìn)行跨車間和減少接口的規(guī)劃，能夠最大限度地減少不同車間發(fā)生沖突的可能性，從而減少時(shí)間消耗，降低成本。

注重每個(gè)細(xì)節(jié)

在潔凈室中，每個(gè)組件的安裝都需要經(jīng)過深思熟慮。以潔凈室表面為例，保證良好的可清潔性是最為重要的，此外還需要考慮它對消毒劑、清潔劑和投料的耐受性。因此制藥企業(yè)需要將潔凈室中的接縫數(shù)量降低到最低限度。如果在規(guī)劃階段就考慮到這一點(diǎn)，則可以精準(zhǔn)地規(guī)劃墻體組件并準(zhǔn)確地安置工藝設(shè)備。

通過采用巧妙的設(shè)計(jì)，如“墻靠天花板”或“天花板靠墻”，可以進(jìn)一步減少接縫的數(shù)量。此外，潔凈室中沒有維護(hù)接縫、全焊接、齊平式的清洗區(qū)域以及完美適配潔凈室條件和工藝條件的定制不銹鋼家具等也可減少接縫的數(shù)量。

地板的材質(zhì)也應(yīng)仔細(xì)選擇。無論是PVC（聚氯乙烯）、水磨石還是環(huán)氧樹脂，每種材料都有不同的性能。如何選擇取決于具體項(xiàng)目的要求。例如，在潮濕地區(qū)，應(yīng)優(yōu)先考慮地板的防滑性。此外，地板的承載能力和導(dǎo)電性也是選擇時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。

當(dāng)規(guī)劃師成為“發(fā)明家”

有時(shí)，企業(yè)必須自主開發(fā)、設(shè)計(jì)并制造組件。潔凈室規(guī)劃師成為“發(fā)明家”并委托專業(yè)潔凈室供應(yīng)商定制組件的情況并不少見。Glatt 自主開發(fā)的無維護(hù)接縫的清洗區(qū)就是一個(gè)很好的例子。它由不銹鋼制成，采用全焊接技術(shù)，沒有任何硅膠接縫，已獲得廣泛的應(yīng)用。它可以集成到所有常見的支架結(jié)構(gòu)中，當(dāng)設(shè)備必須直接在潔凈室進(jìn)行清潔時(shí)，便可采用這種設(shè)計(jì)方案。

在制藥行業(yè)，企業(yè)通常還需要設(shè)置適用于潔凈室的冷藏室，來儲(chǔ)存中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。這些冷藏室通常與潔凈室相連，有時(shí)也會(huì)用作生產(chǎn)區(qū)。這種設(shè)置為規(guī)劃人員帶來的特殊挑戰(zhàn)是需要將潔凈室要求與制冷技術(shù)進(jìn)行很好的協(xié)調(diào)。規(guī)劃人員必須避免產(chǎn)生任何冷橋或熱橋，并為冷藏室選擇合適的燈具、儲(chǔ)物架及地板等配件。這些配件要能夠持久地承受低溫，同時(shí)保證冷藏室符合潔凈室的要求。

總而言之，潔凈室規(guī)劃師與供應(yīng)商間的密切合作會(huì)帶來很大的優(yōu)勢。想要直接訂購到合適的潔凈室墻板、天花板、各種地板以及鎖具和家具并不容易，潔凈室規(guī)劃師可以就此提供建議與幫助。

整體規(guī)劃的重要性

在進(jìn)行主要裝配時(shí)，還應(yīng)了解外圍設(shè)備并將其納入規(guī)劃中。此時(shí)，能夠自主規(guī)劃流程并熟悉所用技術(shù)的合作伙伴是理想的選擇。如果規(guī)劃者既了解 GMP 法規(guī)又擅長潔凈室規(guī)劃，那么就可以盡量減少對接工作，從而最大限度地減少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。在規(guī)劃與潔凈室有許多接口的其他系統(tǒng)（如暖通空調(diào)系統(tǒng)、工藝設(shè)備以及管道和供應(yīng)系統(tǒng)等）時(shí)，整體規(guī)劃的附加值會(huì)顯著提高。

Glatt 提供的規(guī)劃服務(wù)的一個(gè)重要優(yōu)勢是可以使用最新的 CAD 軟件進(jìn)行3D 建模。BIM（建筑信息模型）在規(guī)劃中起著至關(guān)重要的作用，它已經(jīng)融入到了Glatt 日常的工作流程中。利用3D 模型進(jìn)行碰撞檢查，做好其他建筑和施工車間的協(xié)調(diào)是項(xiàng)目實(shí)施中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。只有從一開始就做好相關(guān)的規(guī)劃，才能保證潔凈室的順利建成。

減少安裝損失

另一個(gè)重要的環(huán)節(jié)是工程完成后的安裝過程。在這一環(huán)節(jié)，有個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴非常重要：它可以負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場所有車間間的協(xié)調(diào)，最大限度地減少潔凈室安裝過程中的阻礙和對已安裝組件的損壞，提高施工的成功率。在這方面，Glatt 可以憑借多年的潔凈室規(guī)劃、項(xiàng)目管理及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，幫助客戶快速完成安裝。

經(jīng)驗(yàn)是成功的基礎(chǔ)

到目前為止，Glatt 已經(jīng)成功實(shí)施了許多不同級別的潔凈室項(xiàng)目，建設(shè)的潔凈室的面積從幾百平方米到幾千平方米不等。并且，沒有一個(gè)項(xiàng)目的規(guī)劃是相同的。由于經(jīng)歷的項(xiàng)目的數(shù)量和種類眾多，Glatt 的專家團(tuán)隊(duì)已擁有了豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在他們可以通過前瞻性的規(guī)劃提前排除項(xiàng)目中的錯(cuò)誤和缺陷。