中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收情況分析及建議

梁紀(jì)強(qiáng)

深圳平樂骨傷科醫(yī)院藥劑科，廣東深圳 518010

中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，隨著公眾對(duì)自身健康的逐漸重視，中醫(yī)藥的應(yīng)用越來越廣泛，中藥飲片作為中醫(yī)藥的組成部分，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系著中醫(yī)治療疾病的效果，由于目前我國(guó)中藥制作水平低下，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[1]，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格率較高。本文對(duì)中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收常見不合格原因進(jìn)行了分析，并提出幾點(diǎn)建議，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過本院HIS信息管理系統(tǒng)，提取中藥庫(kù)2011年中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收記錄共292批次。

1.2 方法

結(jié)合不合格記錄，利用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，按不合格原因進(jìn)行分類，計(jì)算不合格批次占總批次比例、不合格批次所占比率，列舉不合格中藥飲片品種，并分析不合格原因。

2 結(jié)果

本院中藥飲片2011年驗(yàn)收記錄292批次，不合格批次為27批次，不合格率為9.25%，不合格原因及批次見表1。

3 討論

中藥飲片不合格的因素是多方面的，包括藥材產(chǎn)地、種植、生產(chǎn)環(huán)境、采收、產(chǎn)地加工、運(yùn)輸、炮制、儲(chǔ)存、包裝等，每個(gè)環(huán)節(jié)失控都可影響藥品質(zhì)量[2]。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，中藥飲片不合格率較高，原因分析如下：

3.1 雜質(zhì)超標(biāo)

中藥材來源廣泛，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥，目前常用約有800余種。有些經(jīng)銷商為了賺取更大利潤(rùn)，常常連同非藥用部位或雜質(zhì)一起包裝，如牡丹皮為牡丹的根皮[3]，常帶有木心；山萸肉雜質(zhì)應(yīng)小于3%[3]，常含有大量果柄、果核；柴胡、防風(fēng)、羌活藥用部位為根[3]，?；烊氪罅康牡厣锨o；細(xì)辛的有效成分為甲基丁香酚，含有量為根大于葉，而引起腎毒性的馬兜鈴酸A地上部分的含有量高于地下部分，兩者最高相差40倍[4]，故其藥用部位為根和根莖，地上部分為非藥用部位；車前子含有果殼，蒲公英、紫花地丁附帶泥土，地龍?bào)w內(nèi)注入泥沙。中藥飲片不同部位有不同的功效，有些甚至作用相反，例如麻黃發(fā)汗、解表、利水，用于外感風(fēng)寒表實(shí)癥，麻黃根則收斂止汗，用于陰虛盜汗[5]。雜質(zhì)超標(biāo)既浪費(fèi)了醫(yī)院資源，也使中藥飲片療效大打折扣。

3.2 炮制不規(guī)范

中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，按藥材性質(zhì)、臨床所需，照一定的法則將藥材加工成生熟飲片的技術(shù)，中藥必須經(jīng)過炮制之后才能應(yīng)用于臨床，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)。中藥飲片炮制不規(guī)范導(dǎo)致藥效不能正常發(fā)揮，例如地黃性寒，為清熱涼血之品，具有養(yǎng)陰清熱，涼血生津功效，用于血熱出血癥，蒸制一定時(shí)間后變?yōu)槭斓攸S，藥性由寒轉(zhuǎn)溫，功能由清轉(zhuǎn)補(bǔ)，功效補(bǔ)血滋陰，用于血虛諸證，常用方劑為四物湯，兩者功效不同[6]。甘草生用長(zhǎng)于瀉火解毒、化痰止咳，用于痰熱咳嗽、咽喉腫痛，食物藥物中毒，經(jīng)過蜂蜜炮制后為炙甘草，性轉(zhuǎn)甘溫，以補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈力勝，常用于脾胃虛弱，心氣不足，脘腹疼痛，筋脈拘攣，脈結(jié)代，如炙甘草湯[6]。由此可見中藥飲片炮制品不同，功效相差很大，如果患者服用了與疾病癥狀不相符的炮制品，則藥效無法發(fā)揮，疾病治療效果降低。

表1 不合格中藥飲片統(tǒng)計(jì)

3.3 水分超標(biāo)

中藥的含水量直接影響其質(zhì)量和重量，控制水分是中藥飲片的主要指標(biāo)，中國(guó)藥典規(guī)定一般飲片水分含量宜控制在7%～13%。中藥材在經(jīng)過水處理后切制、加輔料炒制、酒炙、醋炙、蜜炙及蒸煮后，若沒有及時(shí)干燥，很容易發(fā)霉。茯苓、山藥等富含粉性物質(zhì)，黨參含大量糖質(zhì)，更容易吸水受潮，尤其在南方多雨地區(qū)，在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該注意水分是否超標(biāo)，以免霉變。

3.4 包裝破損

在運(yùn)輸過程中，由于包裝袋不結(jié)實(shí)及搬運(yùn)時(shí)未加保護(hù)，破損在所難免，但包裝一旦破損，中藥飲片容易吸收水分，也帶來了外面雜質(zhì)混入，還可因藥材泄露使裝量減少，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。

3.5 裝量不符

經(jīng)與供應(yīng)商商定，本院黑順片為5 g小包裝，本來是為了安全使用，使其劑量準(zhǔn)確，方便患者煎煮。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)由于包裝人員疏忽，有些包裝為10 g，如果調(diào)配藥師沒注意仍按照5 g發(fā)出，后果不敢想象。

3.6 摻偽品

隨著人員工資水平的提高，土地增值，人為炒作，以及社會(huì)對(duì)中藥飲片需求量增加，中藥飲片價(jià)格也在上升。松貝目前每公斤價(jià)格在2 000元以上，而湖北貝母價(jià)格較低，供應(yīng)商在松貝內(nèi)摻入湖北貝母以增加利潤(rùn)。金銀花也因價(jià)格較貴，摻入山銀花。

3.7 偽品

常以外表或者名字比較相似的飲片冒充，比如香加皮為蘿藦科植物杠柳的根皮，具有香氣，五加皮為五加科細(xì)柱五加的根皮，氣微香，兩者均有祛風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨作用，但香加皮強(qiáng)心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。其他如水半夏冒充半夏，廣防己冒充防己，土大黃冒充大黃，粉葛冒充葛根，光皮木瓜冒充木瓜。偽品的出現(xiàn)，不僅有損醫(yī)院的信譽(yù)，更會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療效果的失敗，誤病害人。

3.8 生蟲

飲片經(jīng)蟲蛀后，有的形成蛀洞，有的被毀成蛀粉，使中藥外觀、色澤、氣味等發(fā)生根本改變，嚴(yán)重時(shí)藥材有限成分丟失，使其降低或失去療效，甚至帶來危害。薏苡仁含豐富淀粉、蛋白質(zhì)，極易生蟲，檢查時(shí)應(yīng)注意。其他如柏子仁、北沙參也容易生蟲。

3.9 走油

走油又稱“泛油”，是指某些中藥的油脂溢于藥材表面的現(xiàn)象，例如柏子仁、苦杏仁等富含油脂，表面容易泛出油脂。麥冬、枸杞子等富含糖分，因受潮變質(zhì)后糖分在表面泛出也稱為走油。中藥飲片走油，通常已經(jīng)變質(zhì)，無法用于臨床。

3.10 霉變

一旦人們服用了發(fā)霉的飲片，有可能由于霉菌尤其是黃曲霉素而導(dǎo)致肝、腎、神經(jīng)系統(tǒng)等方面的損害，嚴(yán)重的可導(dǎo)致癌癥。藥物發(fā)霉后即使是經(jīng)過處理，把霉去掉，也會(huì)使色澤變黯，氣味淡薄。

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為了加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，提高質(zhì)量，保障臨床用藥安全，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面著手：（1）規(guī)范采購(gòu)流程，建立供應(yīng)商不良記錄：醫(yī)院應(yīng)向證照齊全、藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到的中藥飲片供應(yīng)商采購(gòu)，確定建立采購(gòu)前，醫(yī)院認(rèn)真審查供應(yīng)商證照、經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核評(píng)定，必要時(shí)實(shí)地考察公司規(guī)模，上報(bào)藥事管理委員會(huì)討論決定，對(duì)審核合格的供應(yīng)商，醫(yī)院填寫“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批示后存檔備查，并與供應(yīng)商簽訂購(gòu)銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，確立供應(yīng)商供貨質(zhì)量。在采購(gòu)過程中建立供應(yīng)商不良記錄，年底或下次招標(biāo)時(shí)根據(jù)供應(yīng)商不良記錄，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的供應(yīng)商要停止供貨。（2）嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收入庫(kù)制度：中藥庫(kù)驗(yàn)收人員由具備中藥師以上職稱人員擔(dān)任，質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人由主管中藥師以上職稱人員擔(dān)任，以上人員要經(jīng)常學(xué)習(xí)藥品管理法、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)等相關(guān)知識(shí)，熟悉中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面掌握中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別經(jīng)驗(yàn)，積累一定工作經(jīng)驗(yàn)。在驗(yàn)收時(shí)要對(duì)中藥飲片品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、裝量差異、外包裝、外觀性狀逐一檢查，不能重?cái)?shù)量而輕質(zhì)量[7]，使驗(yàn)收過程流于形式，對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片堅(jiān)決拒絕入庫(kù)，并做好登記。（3）加強(qiáng)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)：合格的中藥在庫(kù)房保存時(shí)受到自然界溫度、濕度、害蟲、霉菌等因素影響時(shí)，會(huì)失去原有活性成分變?yōu)椴缓细袼幤?，因此養(yǎng)護(hù)也是非常重要的。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)《中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范》相關(guān)要求及中藥自身特點(diǎn)，合理進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)有異常的藥品及時(shí)登記，上報(bào)中藥庫(kù)負(fù)責(zé)人以進(jìn)一步確認(rèn)、處理[8]。向中藥房發(fā)放中藥飲片時(shí)再次檢查，杜絕不合格藥品應(yīng)用于臨床。（4）執(zhí)行處方調(diào)劑復(fù)核制度：中藥房也要定期檢查中藥飲片質(zhì)量，做好記錄。在調(diào)劑處方時(shí)，藥師也要認(rèn)真調(diào)配，檢查中藥飲片質(zhì)量，調(diào)配后經(jīng)主管中藥師以上職稱藥師復(fù)核無誤后，才能發(fā)放給患者。

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