轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)芻議

■喬宜夢(mèng) 寧波大學(xué)法學(xué)院

2012年8月湖南黃金大米事件爆發(fā)，震驚中美兩地；2013年10月，中國(guó)61名院士聯(lián)名上書推進(jìn)轉(zhuǎn)基因水稻產(chǎn)業(yè)化，聲稱再延遲就是誤國(guó)；同月又傳出1400噸轉(zhuǎn)基因菜油混入國(guó)庫(kù)，一波未平一波又起的爆發(fā)性事件將轉(zhuǎn)基因食品一次又一次的推向了輿論的風(fēng)口浪尖，轉(zhuǎn)基因食品安全性問題的解決迫在眉睫。

一、轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的理論辨析

轉(zhuǎn)基因食品對(duì)我們來說并不陌生，它已經(jīng)潛移默化的潛入了我們的生活，日常使用的大豆油、甜美的木瓜往往都是轉(zhuǎn)基因食品。所謂轉(zhuǎn)基因食品（Geneticallymodifiedfoods），是利用分子生物技術(shù)，將某些生物的一種或幾種外源性基因轉(zhuǎn)移到其他生物物種中或?qū)ι矬w本身的基因進(jìn)行修飾，從而改造生物的遺傳物質(zhì)使其有效的表達(dá)相應(yīng)的產(chǎn)物（多肽或蛋白質(zhì)），并出現(xiàn)原物質(zhì)不具有的性狀或產(chǎn)物，以轉(zhuǎn)基因生物為原料加工成的食品就是轉(zhuǎn)基因食品。

所謂人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受體對(duì)象,用人為的實(shí)驗(yàn)手段,由訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)人員在遵守嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)規(guī)則、倫理原則和嚴(yán)密的監(jiān)控下,對(duì)受試者進(jìn)行研究和考察的行為過程。作為人體試驗(yàn)特殊類別的轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)是在轉(zhuǎn)基因食品產(chǎn)生后才衍生的概念，明晰其真正內(nèi)涵要區(qū)別以下幾組概念：

首先，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)不等同于食品人體試食試驗(yàn)。食品人體試食試驗(yàn)多是保健品的試食試驗(yàn)，其安全性已經(jīng)得到了充分的證明的情況下驗(yàn)證其對(duì)人體的調(diào)解和輔助功能，且試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批即可直接進(jìn)行。轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的試驗(yàn)對(duì)象安全性是未知的，其試驗(yàn)?zāi)康脑谟谧C明該轉(zhuǎn)基因食品的安全性，且試驗(yàn)的進(jìn)行需要審查委員會(huì)審批。

其次，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)不等同于醫(yī)藥人體試驗(yàn)。醫(yī)藥人體試驗(yàn)是某種疾病患者作為受試者，通過對(duì)受試者的研究和觀察，開發(fā)和改善相關(guān)藥品、醫(yī)療技術(shù)或醫(yī)療器械的行為。而轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)則是以轉(zhuǎn)基因食品為試驗(yàn)對(duì)象，以健康的普通人作為受試者而對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全性進(jìn)行的科學(xué)論證過程。無(wú)論在受試主體、受試對(duì)象及試驗(yàn)?zāi)康牡确矫妫D(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)與醫(yī)藥人體試驗(yàn)都大不相同。

所以筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)是指以健康人體作為受體對(duì)象，合格研究者在遵守嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)規(guī)則、倫理原則和倫理審查下,通過對(duì)受試者的研究觀察論證受試轉(zhuǎn)基因食品安全性的行為過程。

二、轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的倫理辯護(hù)

目前，我國(guó)批準(zhǔn)了7種轉(zhuǎn)基因作物的安全證書，但是由于公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的疑慮與排除，實(shí)際大規(guī)模商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因作物只有抗蟲棉花和抗病番木瓜，轉(zhuǎn)基因作物之所以難以大規(guī)模商業(yè)化、轉(zhuǎn)基因食品市場(chǎng)之所以難以打開，和轉(zhuǎn)基因生物莫衷一是的安全性有莫大的關(guān)系，盡管專家一再的通過媒體強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)基因食品的無(wú)害性，但是筆者認(rèn)為要使消費(fèi)者真正“買單”，必須通過科學(xué)的方式對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的安全性進(jìn)行證明——即人體試驗(yàn)。

人體試驗(yàn)是生命科學(xué)尤其是醫(yī)藥學(xué)研究與技術(shù)應(yīng)用中不可或缺的環(huán)節(jié)，筆者認(rèn)為對(duì)于關(guān)系到整個(gè)人類健康的轉(zhuǎn)基因食品來說，人體試驗(yàn)同樣是其大規(guī)模商業(yè)化的必經(jīng)之路也是其證明自身安全性的最佳方式。但是目前多數(shù)學(xué)者和專家對(duì)此卻持反對(duì)態(tài)度，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試驗(yàn)，理由大致有以下幾個(gè)方面：

1.食品和藥品的差別。人體試驗(yàn)是藥品或其他醫(yī)學(xué)科研手段在大規(guī)模應(yīng)用并投入市場(chǎng)前的必經(jīng)之路，而轉(zhuǎn)基因食品是食品并非藥品，沒有“資格”進(jìn)行人體試驗(yàn)。例如中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)羅云波教授便認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品與藥物不同，其他科學(xué)試驗(yàn)已經(jīng)足以證明其安全性，沒有必要進(jìn)行人體試驗(yàn)。然而，筆者認(rèn)為食品與藥品的差別并不能成為阻擋轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的理由。必須強(qiáng)調(diào)的是，人體試驗(yàn)根據(jù)受試者是否為患者可以分為治療性試驗(yàn)和研究性試驗(yàn)，治療性試驗(yàn)是指以病患臨床治療為目的而采取一些尚不是很成熟的醫(yī)學(xué)技術(shù)、藥品，是治療與試驗(yàn)的結(jié)合；而研究性試驗(yàn)則是純粹的證明性科學(xué)實(shí)驗(yàn)。藥品多以某疾病患者為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行人體試驗(yàn)，而轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的受試者并非患者，其應(yīng)為研究性人體試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康膭t是為了證明轉(zhuǎn)基因食品的安全性，故并非所有的人體試驗(yàn)都為藥品的“專利”。

2.轉(zhuǎn)基因食品安全性已成定論。目前，絕大部分自然科學(xué)學(xué)者都斷言轉(zhuǎn)基因食品已被國(guó)內(nèi)外證明為安全的，已為定論。但筆者認(rèn)為，現(xiàn)在就斷言轉(zhuǎn)基因食品的絕對(duì)安全為時(shí)尚早，因?yàn)椴]有任何強(qiáng)有力的證據(jù)能證明轉(zhuǎn)基因食品的安全性。作為轉(zhuǎn)基因食品大國(guó)的美國(guó)之所以對(duì)轉(zhuǎn)基因食品一直采用開放與樂觀態(tài)度是因?yàn)槠洹翱煽靠茖W(xué)原則”，而“可靠科學(xué)原則”則根基于目前尚沒有證據(jù)證明轉(zhuǎn)基因食品會(huì)對(duì)人或動(dòng)物健康產(chǎn)生危害，就反向證明了其安全性。其實(shí)仔細(xì)推敲下這種邏輯是存在問題的，尚無(wú)安全問題不代表永久無(wú)安全問題，雖然短期內(nèi)看不出問題，但是長(zhǎng)期的積累必然會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的影響，但這種影響是好是壞尚無(wú)法預(yù)測(cè)。因而轉(zhuǎn)基因食品并非已經(jīng)被證明了其安全性，其只是被理論上推斷為安全的，具體的安全與否仍需要通過科學(xué)的方式、通過人體試驗(yàn)來進(jìn)行證明。

3.轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)實(shí)施阻礙重重。另有專家認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)不僅操作困難，而且會(huì)嚴(yán)重阻礙轉(zhuǎn)基因食品的商業(yè)化道路，徒增轉(zhuǎn)基因食品成本，增加消費(fèi)者負(fù)擔(dān)。對(duì)于技術(shù)實(shí)施層面的操作困難而言，筆者認(rèn)為困難不是逃避責(zé)任的理由，為整個(gè)人類福祉努力正是科學(xué)的價(jià)值所在。日前，我國(guó)61名院士聯(lián)名上書農(nóng)業(yè)部推廣轉(zhuǎn)基因水稻的商業(yè)化，聲稱再延遲就是誤國(guó)。誠(chéng)然，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)確實(shí)需要一個(gè)長(zhǎng)期的過程，不免會(huì)推遲其商業(yè)化進(jìn)行，但畢竟這牽涉到了大多數(shù)公民甚至于整個(gè)人類的生命與健康安全，只要多一份安全，那么多一點(diǎn)成本，晚一點(diǎn)推廣又有何妨，在安全性缺乏強(qiáng)有力的證明下，盲目商業(yè)化反而是一種“誤國(guó)”表現(xiàn)。

總之筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因食品的安全性關(guān)系到我國(guó)人民的生命健康安全，在其商業(yè)化實(shí)施之前應(yīng)當(dāng)且必須由人體試驗(yàn)來證明。一如我國(guó)雜交水稻之父袁農(nóng)平所言：“他們贊成轉(zhuǎn)基因的，是用小白鼠做的實(shí)驗(yàn)，可是小白鼠和人能一樣嗎？他們有人類食用轉(zhuǎn)基因的實(shí)驗(yàn)結(jié)果嗎？”，“人民不是小白鼠，不能這樣用那么多人的健康和生命安全做實(shí)驗(yàn)?！敝挥型ㄟ^人體試驗(yàn)證明了其安全性，其商業(yè)化實(shí)施才會(huì)給人民帶來福祉，而非災(zāi)難。

三、轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)應(yīng)注意的問題

對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的展開與進(jìn)行，可供借鑒的先例并不多，即使在生物技術(shù)發(fā)達(dá)的西方國(guó)家也并不常見，比較有代表性的是英國(guó)紐卡斯?fàn)柕脑囼?yàn)，其不僅開創(chuàng)了轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的先河，而且在一定程度上證明了轉(zhuǎn)基因食品的隱害性。我國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的關(guān)注與爆發(fā)性討論起源于“湖南黃金大米事件”，然而湖南黃金大米所作人體試驗(yàn)只是對(duì)轉(zhuǎn)基因大米的營(yíng)養(yǎng)性試驗(yàn)而非安全性試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)目前對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的安全性試驗(yàn)，主要以哺乳動(dòng)物例如猩猩、白鼠為試驗(yàn)對(duì)象，尚無(wú)人體試驗(yàn)的先例。所以轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的如何開展，及其過程中受試者保護(hù)問題必將成為轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的關(guān)鍵所在。筆者認(rèn)為在轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)中對(duì)受試者保護(hù)應(yīng)注意以下三個(gè)問題：

1.知情同意原則的確立。無(wú)論是藥品人體試驗(yàn)還是轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的開展，無(wú)法回避的首要問題就是知情同意問題。所謂受試者的知情同意，是指有行為能力的受試者在被充分告知與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后，在沒有任何外力脅迫下或誘導(dǎo)下，自愿作出參與或者不參與醫(yī)學(xué)研究的過程，在這里，受試者的知情同意包括研究者的告知義務(wù)與受試者的同意權(quán)利兩個(gè)要素。知情同意原則已經(jīng)被國(guó)際社會(huì)廣泛的接受，包括《赫爾辛基宣言》、CIOMS/WHO《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等對(duì)其都有明確的規(guī)定。鑒于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的進(jìn)行目前尚無(wú)明確的立法與國(guó)際規(guī)則，因此對(duì)于知情同意的實(shí)現(xiàn)可以參照醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的要求進(jìn)行。根據(jù)相關(guān)國(guó)際規(guī)則及地區(qū)法律的規(guī)定，知情同意應(yīng)當(dāng)包括“充分告知”、“信息理解”、“自愿接受”三個(gè)要素?！俺浞值母嬷笔侵秆芯空邔?duì)受試者應(yīng)提供充分的信息，包括但不限于研究目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究預(yù)期收益和風(fēng)險(xiǎn)等。“信息理解”是指受試者能夠真正的理解研究者告知的信息，研究者對(duì)受試者傳達(dá)項(xiàng)目相關(guān)信息時(shí)應(yīng)盡量避用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，知情同意書也應(yīng)對(duì)受試者利益有重大影響的應(yīng)做重點(diǎn)醒目標(biāo)識(shí)，在受試者不理解的情況下應(yīng)對(duì)其作出解釋，當(dāng)受試者存在生理上理解障礙時(shí)應(yīng)通過“最能理解無(wú)能力對(duì)象情形且代表他切身利益的第三方”代受試者處理信息并進(jìn)行意愿表達(dá)；“自愿接受”是指受試者必須出于自己的意愿接受該項(xiàng)目研究,成為其受試者，知情同意的這個(gè)因素要求毫無(wú)強(qiáng)迫及過分影響。這是藥品人體試驗(yàn)對(duì)“知情同意的要求”，然而轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)畢竟不同于藥品人體，鑒于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的特殊性。筆者對(duì)轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的知情同意還有如下幾點(diǎn)建議：首先，食品不具有藥品的緊迫性和不可替代性，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)受試者不會(huì)出現(xiàn)疾病救治方面的“過分影響”狀況，但是仍然要充分保障受試者選擇的充分自愿性;其次，知情同意的實(shí)現(xiàn)有賴嚴(yán)格的監(jiān)督管理，要對(duì)執(zhí)行知情同意的情況進(jìn)行“全程監(jiān)控”，包括審查研究方案、知情同意書和研究過程的持續(xù)監(jiān)督等環(huán)節(jié)。最后，因?yàn)檗D(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)關(guān)系到整個(gè)國(guó)家的人民甚至世界人民的切身利益，因此應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)過程全程公開，但是對(duì)受試者的隱私應(yīng)當(dāng)適當(dāng)保護(hù)。

2.倫理審查制度的建立。人體試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)利的主要機(jī)制就是倫理審查。《赫爾辛基宣言》第15條規(guī)定：人體試驗(yàn)進(jìn)行前，試驗(yàn)方案必須提交給一個(gè)獨(dú)立于試驗(yàn)者、發(fā)起人的試驗(yàn)倫理委員會(huì)做出審查、評(píng)論、指引和批準(zhǔn)。倫理審查制度在CIOMS指南、ICH-GCP等國(guó)際指南和協(xié)定中都有規(guī)定，其細(xì)分為機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查和機(jī)構(gòu)外部審查兩種模式，所謂機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查模式是指在機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置審查委員會(huì)，作為研究機(jī)構(gòu)的下屬機(jī)構(gòu)或組織，其組成人員主要是研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員，代表性國(guó)家是美國(guó)、德國(guó)；所謂機(jī)構(gòu)外部審查模式是指一套獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的審查機(jī)制，一般包括中央和地方兩級(jí)，其內(nèi)部組成人員為非研究人員，主要代表性國(guó)家是荷蘭、丹麥等。我國(guó)目前針對(duì)生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查主要規(guī)定在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》中，根據(jù)該《辦法》可知我國(guó)目前倫理審查是以機(jī)構(gòu)內(nèi)審查為原則，以機(jī)構(gòu)外審查為例外。但是眾所周知，我國(guó)是一個(gè)人情濃厚的熟人社會(huì)，機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查難免會(huì)因利益偏袒而造成審查流于形式，不利于受試者利益的保護(hù)。轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的開展更需要通過倫理審查來保護(hù)受試者利益，因此筆者建議對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)應(yīng)效仿荷蘭等國(guó)家做法，建立機(jī)構(gòu)外審查機(jī)制，這樣才能保障審查的獨(dú)立與公正性；另外，關(guān)于審查委員會(huì)組成人員，我國(guó)《辦法》規(guī)定其從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，并兼顧的性別和民族的衡平。但筆者認(rèn)為倫理審查委員會(huì)的組成人員中還應(yīng)當(dāng)由非專家的相關(guān)公民利益代表參與，這樣才能保證公民的知情權(quán)和決定權(quán)，保障倫理審查決定的利益兼顧性。

3.受試者相關(guān)權(quán)利問題。轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)是開展首先應(yīng)注意的問題是對(duì)受試者權(quán)利的保障，湖南黃金大米事件正是因?yàn)閷?duì)受試者權(quán)利的忽視才鬧的沸沸揚(yáng)揚(yáng)，受試者在人體試驗(yàn)的過程中享有生命健康權(quán)、身體自主權(quán)、隱私權(quán)及財(cái)產(chǎn)權(quán)利等?；谵D(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的特殊性，筆者在此主要著重討論隱私權(quán)和利益分享權(quán)。

從轉(zhuǎn)基因大豆占世界大豆總量80%的情況來看，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的結(jié)果牽涉的利益范圍要遠(yuǎn)比醫(yī)藥人體試驗(yàn)大的多，可以說與每一個(gè)公民的切身利益息息相關(guān)，要使得公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全性的認(rèn)可，難免要公布試驗(yàn)過程與報(bào)告使公眾信服，但是其中必然包含受試者個(gè)人信息，于是怎樣權(quán)衡公眾關(guān)注與受試者隱私就成為一大難題。筆者認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)并不同于藥品人體試驗(yàn)，受試者自身并非擁有某種疾病，多為健康人群，并非會(huì)因信息的公布而產(chǎn)生公眾歧視現(xiàn)象，值得考慮的是若受試轉(zhuǎn)基因食品的試驗(yàn)結(jié)果為非安全，則研究者應(yīng)當(dāng)在征求受試者同意的情況下完全公布試驗(yàn)報(bào)告，如受試者不同意的情況下則應(yīng)當(dāng)隱藏受試者必要個(gè)人信息，保障受試者隱私。

在醫(yī)藥人體試驗(yàn)方面，關(guān)于受試者的財(cái)產(chǎn)性利益，尤其是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的利益分享權(quán)目前學(xué)界尚存爭(zhēng)議，主要爭(zhēng)論點(diǎn)在于受試者對(duì)個(gè)人身體器官、血液等作為試驗(yàn)對(duì)象的特殊物的自愿放棄是否構(gòu)成對(duì)其包含的遺傳基因信息及其衍生的財(cái)產(chǎn)性權(quán)利的放棄。這一點(diǎn)確實(shí)是值得探討的，但是筆者認(rèn)為與醫(yī)藥人體試驗(yàn)不同，首先，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)是基于證明食品安全性而開展的，其本身就是大規(guī)模商業(yè)化的前奏和必經(jīng)之路，并非在受試者基因信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行新的研發(fā)；其次，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)受試者為健康普通人而非患者，其基因序列及遺傳信息也并非像疾病患者存在研究特殊性；最后，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)受試者在試驗(yàn)中所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也較醫(yī)藥人體試驗(yàn)要小的多。所以一般情況下并不存在利益分享權(quán)問題，若轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)過程中偶然有了安全性證明以外的新發(fā)現(xiàn)，且可以用于商業(yè)化獲利，此時(shí)受試者是可以分享利益成果的，具體的利益分配以合同的方式在試驗(yàn)之前列明即可。

總之，在人口逐漸增加，糧食壓力逐漸增大的國(guó)情下，在轉(zhuǎn)基因食品逐漸主導(dǎo)食品市場(chǎng)的情況下，必須正確理解和看待轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)，并積極推進(jìn)其進(jìn)行，但是在試驗(yàn)中也要注意對(duì)受試者權(quán)利的保護(hù)，防止“黃金大米”悲劇的再次發(fā)生。

[1]詳見：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-21/112028489833.shtml，2013年11月1日訪問.

[2]詳見：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-29/072628557757.shtml，2013年11月1日訪問.

[3]殷麗君，孔瑾，李再貴編著.《轉(zhuǎn)基因食品》.化學(xué)工業(yè)出版社2002年版，第1頁(yè).

[4]毛志新.《轉(zhuǎn)基因食品人體實(shí)驗(yàn)的倫理辯護(hù)》.武漢科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)，2007年第2期.

[5]鐘婷，李銳，于春媛.保健食品人體試食試驗(yàn)與藥品臨床試驗(yàn)的比較及聯(lián)系.首都醫(yī)藥，2011年第15期.

[6]何衛(wèi)東，張威.醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)法律控制問題.科技與法律，2002年第1期.

[7]佚名.轉(zhuǎn)基因技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域.農(nóng)民日?qǐng)?bào)，2003年10月18日第1版.

[8]唐義虎.生命科技的最新發(fā)展與侵權(quán)責(zé)任法的制度回應(yīng).北方法學(xué)，2010年第2期.

[9]毛志新.轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的理論辯護(hù).武漢科技大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2007年第2期.

[10]張洪松，蘭禮吉.醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)中的知情同意研究.東方法學(xué)，2013年第2期.

[11]《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》第5條則規(guī)定的則更為具體，將研究者須向受試者這提供的信息分為了25項(xiàng).詳見：邱仁宗：《國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)關(guān)于涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2002年第4期.

[12]詳細(xì)見美國(guó)衛(wèi)生教育福利部：《貝爾蒙報(bào)告：保護(hù)人類受試者的倫理原則與準(zhǔn)則保護(hù)生物醫(yī)學(xué)及行為學(xué)研究人類受試者全國(guó)委員會(huì)報(bào)告》.中美生物醫(yī)學(xué)和健康研究倫理學(xué)高級(jí)研修培訓(xùn)班論文集.國(guó)際會(huì)議2005年3月，第21頁(yè).

[13]姜萍，殷正坤.人體研究中的知情同意問題研究綜述.哲學(xué)動(dòng)態(tài)，2002年第12期.

[14]滿洪杰.人體試驗(yàn)法律問題研究—以受試者權(quán)利保護(hù)為核心.復(fù)旦大學(xué)2009年博士論文.