《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施過程中存在的問題及對策

商林書（上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200031）

當(dāng)前，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是醫(yī)療器械日常監(jiān)管中的一項重要工作［1－3］?！兑?guī)范》是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對醫(yī)療器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素作出必要的規(guī)定。實(shí)施《規(guī)范》對于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。本文擬對推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的現(xiàn)狀、存在問題進(jìn)行分析，并提出解決問題的幾條措施，希望對下一步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施有所幫助。

1 《規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀

我國于2011年1月1日開始正式在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施《規(guī)范》，按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進(jìn)”的工作思路，《規(guī)范》首先在風(fēng)險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施。從2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和日常監(jiān)管，全面按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行，對不能通過質(zhì)量管理考核的企業(yè)，產(chǎn)品將不允許進(jìn)行注冊。《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，提供了企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管依據(jù)，為從源頭抓質(zhì)量，為“從最終管產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，被業(yè)內(nèi)人士喻為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)體系建設(shè)中的一個“里程碑”。自《規(guī)范》實(shí)施的以來，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真做好實(shí)施《規(guī)范》各項工作，取得了明顯成效，基本達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。通過實(shí)施《規(guī)范》，《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)的總體硬件條件有了較大幅度改進(jìn)，企業(yè)質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保證能力也得到顯著提高，一些原先在生產(chǎn)潔凈區(qū)域控制、無菌檢驗實(shí)驗室、制水系統(tǒng)和空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)等方面未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，現(xiàn)已逐步按《規(guī)范》要求完成相關(guān)改造工作［4］。同時，企業(yè)的風(fēng)險意識和風(fēng)險管控能力、過程控制能力以及檢驗和監(jiān)測能力也進(jìn)一步增強(qiáng)。另外，個別軟硬件基礎(chǔ)不好、管理差的企業(yè)，已被淘汰出醫(yī)療器械行業(yè)。但由于《規(guī)范》在我國實(shí)施剛開始啟動，仍不少問題需要以后引起重視。

2 存在的主要問題與原因分析

2.1 部分企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施缺乏正確的認(rèn)識，主動實(shí)施《規(guī)范》的意識不強(qiáng)。許多企業(yè)片面認(rèn)為，實(shí)施《規(guī)范》主要目的就是通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系考核，而不是通過實(shí)施《規(guī)范》提升企業(yè)軟、硬件水平，提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。一是部分取得醫(yī)療器械注冊證，尚未通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施不主動，對廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件改造和質(zhì)量管理體系文件換版等工作進(jìn)展緩慢，認(rèn)為注冊證到期前再突擊進(jìn)行準(zhǔn)備也不晚；二是已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)在檢查前后不一致，即企業(yè)在現(xiàn)場檢查前積極準(zhǔn)備，現(xiàn)場檢查時按《規(guī)范》和《細(xì)則》的要求運(yùn)作，但在檢查后卻不能保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2.2 部分企業(yè)對《規(guī)范》的理解停留在表面，缺乏正確實(shí)施《規(guī)范》的能力。如許多企業(yè)還存在為“風(fēng)險管理”而風(fēng)險管理的現(xiàn)象，對風(fēng)險管理的目的不明確，不能掌握風(fēng)險管理的實(shí)施過程，不能針對本企業(yè)、本產(chǎn)品提出有關(guān)風(fēng)險管理的要求和具體實(shí)施過程，只是應(yīng)付檢查，達(dá)不到風(fēng)險管理的有效性；在關(guān)鍵或特殊工序的工藝參數(shù)確認(rèn)上存在邏輯錯誤，把發(fā)布的工藝參數(shù)作為確認(rèn)方案的輸入進(jìn)行簡單地評價，而不是通過確認(rèn)得出有效的工藝參數(shù)；在采購管理上，多數(shù)企業(yè)存在采購要求、采購信息不完整，與供方所簽訂的技術(shù)合同或協(xié)議書僅僅滿足于應(yīng)付檢查、內(nèi)容與采購信息不一致的問題［5－6］。

2.3 檢查員對《規(guī)范》檢查條款把握存在不統(tǒng)一的情況。如對企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)只能做到降溫，不能升溫和進(jìn)行濕度控制的問題，有的檢查員認(rèn)為符合要求，有的檢查人員認(rèn)為不符合要求；對無菌醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工序如何進(jìn)行布局的問題，有的檢查員認(rèn)為應(yīng)將所有生產(chǎn)工序都布置在凈化車間內(nèi)，而其他檢查員認(rèn)為只需將裁剪、縫紉、包裝等部分工序放置在凈化車間內(nèi)即可；對無菌檢查時培養(yǎng)基是否需要靈敏度復(fù)核的問題，有的檢查員認(rèn)為此步驟是必需的，而有的檢查員認(rèn)為可以省略等［7］。

2.4 《規(guī)范》實(shí)施工作缺乏穩(wěn)定的人、財、物保障。（1）檢查員隊伍不穩(wěn)定。當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)適行輪崗制度，目前不少檢查員因輪崗已離開醫(yī)療器械監(jiān)管工作崗位，檢查員隊伍變更非常頻繁。（2）檢查員派遣困難。目前《規(guī)范》檢查大都由基層監(jiān)管人員承擔(dān)，而基層監(jiān)管人員自身日常監(jiān)管工作十分繁忙，外出《規(guī)范》檢查經(jīng)常出現(xiàn)與本職工作沖突的情況，加之《規(guī)范》檢查工作壓力大、工作強(qiáng)度高，又要承擔(dān)檢查風(fēng)險，檢查人員存在不愿出去檢查的心態(tài)，導(dǎo)致檢查員派遣比較困難。（3）檢查車輛保障不充分。《規(guī)范》實(shí)行異地檢查，檢查時間短、檢查任務(wù)重，要求檢查必須有比較高的檢查效率，但目前《規(guī)范》檢查經(jīng)常出現(xiàn)無檢查專用車輛的情況，檢查人員需乘公交抵達(dá)不同地方的企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查路途中消耗時間較多，影響檢查的效率和質(zhì)量。

2.5 《規(guī)范》檢查工作程序不夠簡單、合理。一是檢查報告要求繁瑣并且內(nèi)容重復(fù)。目前《規(guī)范》檢查報告要求上報4個檢查報表，但不同檢查報表之間的內(nèi)容有重復(fù)；另外，檢查表格格式修改困難，修改后經(jīng)常出現(xiàn)格式不對的情況，導(dǎo)致撰寫檢查報告占用了比較多的檢查時間，影響檢查的質(zhì)量。二是檢查資料傳遞設(shè)計不合理。除檢查組長處，其他檢查員在檢查前不能收到檢查資料，檢查員在檢查前缺乏對被檢查企業(yè)、產(chǎn)品以及標(biāo)準(zhǔn)的基本了解，檢查質(zhì)量受到一定影響。上述問題存在主要原因有：《規(guī)范》實(shí)施剛開始啟動，對企業(yè)的宣傳和培訓(xùn)未完全到位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)規(guī)模較小，缺乏足夠的資金和人才；醫(yī)療器械行業(yè)人才比較匱乏，企業(yè)在市場難以招到合適人才；醫(yī)療器械品種復(fù)雜，產(chǎn)品差異性較大，檢查標(biāo)準(zhǔn)把握難度比較大；檢查員對質(zhì)量管理體系知識掌握不夠，理解不夠深入；《規(guī)范》組織和后勤保障的能力還不強(qiáng)，工作機(jī)制有待于進(jìn)一步優(yōu)化等。

3 對策與措施

3.1 加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)企業(yè)樹立實(shí)施《規(guī)范》的正確認(rèn)識。對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)、座談和考核等方式，讓企業(yè)認(rèn)識到實(shí)施《規(guī)范》是企業(yè)必須要執(zhí)行的法定義務(wù)，在思想上實(shí)現(xiàn)從“要我做”到“我要做”的轉(zhuǎn)變，自動以實(shí)施《規(guī)范》為契機(jī)，提升企業(yè)自身的管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。另外，還要引導(dǎo)企業(yè)不要將 《規(guī)范》實(shí)施重點(diǎn)放在能否“通過”產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系考核上，僅滿足某次檢查的結(jié)果，而是通過實(shí)施《規(guī)范》建立一個有效的管理體系來確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和持久，而這樣的穩(wěn)定和持久并不依賴于政府有限的檢查監(jiān)管。

3.2 強(qiáng)化企業(yè)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的能力。加強(qiáng)與國家局培訓(xùn)中心、?。ㄊ校┬袠I(yè)協(xié)會的溝通和聯(lián)系，組織企業(yè)參加上述單位組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。針對企業(yè)在實(shí)施中出現(xiàn)的共性問題，針對性開展單項業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，如醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析。組織未通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)到已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，讓未通過的企業(yè)看到自己在軟硬件方面的差距與不足，同時使企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施有更多的感性認(rèn)識。同時，引導(dǎo)企業(yè)自身重視《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，進(jìn)行包括管理層在內(nèi)的全員培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中，應(yīng)充分考慮員工的經(jīng)驗、資格、能力，特別是員工工作的領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械安全性和有效性的影響，關(guān)注員工在完成一個過程之前應(yīng)達(dá)到的培訓(xùn)要求。

3.3 加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)按要求實(shí)施《規(guī)范》。一是對已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)符合《規(guī)范》要求，防止企業(yè)出現(xiàn)檢查前與檢查后不一致的情況。二是對需申報《規(guī)范》檢查的企業(yè)，要提前介入，掌握情況，并督促企業(yè)積極準(zhǔn)備，強(qiáng)化企業(yè)嚴(yán)格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)自覺意識。三是對尚未通過《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件改版及執(zhí)行情況，生產(chǎn)環(huán)境、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備等硬件設(shè)施設(shè)備的改進(jìn)及使用維護(hù)情況，產(chǎn)品檢驗情況，對上市后產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和顧客投訴處理等情況，督促企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對存在問題特別嚴(yán)重的或?qū)栴}不積極整改的企業(yè)，可責(zé)令停產(chǎn)整頓［8］。

3.4 強(qiáng)化對檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，統(tǒng)一《規(guī)范》檢查的標(biāo)準(zhǔn)與尺度。因為醫(yī)療器械涉及學(xué)科多，監(jiān)管人員水平不一，加之各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展不均衡等因素，必然會影響檢查員檢查的標(biāo)準(zhǔn)與尺度把握的一致性。建議建立檢查員培訓(xùn)基地，定期組織檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)檢查員企業(yè)識別和確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判斷能力；建立溝通平臺，及時對檢查員在實(shí)施《規(guī)范》檢查過程中遇到的疑難問題給予明確指導(dǎo)和權(quán)威解答；盡早組織編寫檢查員手冊，便于檢查人員正確把握《規(guī)范》的相關(guān)要求；針對《規(guī)范》編寫一些相關(guān)配套資料，作為檢查員參考資料列舉一些案例分析。

3.5 加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的人、財、物保障，優(yōu)化《規(guī)范》檢查工作程序。一是加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)?！兑?guī)范》檢查是一項技術(shù)性強(qiáng)的工作，對檢查人員有很高的要求。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少、監(jiān)管任務(wù)重的形勢下，建議單獨(dú)組建精干的《規(guī)范》檢查員專職隊伍，專門負(fù)責(zé)《規(guī)范》檢查，提高《規(guī)范》檢查的質(zhì)量。二是落實(shí)《規(guī)范》檢查的必要經(jīng)費(fèi)，配備足夠的檢查車輛，保證一個檢查組有一輛車子可以使用；三是優(yōu)化《規(guī)范》檢查工作程序。將《規(guī)范》檢查資料掃描成電子文件，以電子郵件方式傳到每個檢查員手中，方便檢查員在檢查前了解企業(yè)的基本情況；開發(fā)檢查報告網(wǎng)上錄入平臺和設(shè)計檢查報告撰寫模板，方便檢查人員現(xiàn)場撰寫和上報檢查報告。

［1］中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械［2009］833號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）［Z］.北京：食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

［2］徐研偌.論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［J］.中國醫(yī)療器械信息，2011，17（12）：33－37.

［3］郭準(zhǔn).實(shí)施《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的必要性和可行性［J］.中國藥業(yè)，2010，22（2）：5.

［4］郭準(zhǔn).對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)工作的思考［J］.中國藥事，2010，27（5）：464－466.

［5］北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問題的解答［J］.首都醫(yī)藥，2011，18（10）：5－7.

［6］北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問題解析［J］.首都醫(yī)藥，2012，19（24）：4－5.

［7］王慧芳.關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施過程確認(rèn)的幾點(diǎn)看法［J］.中國醫(yī)療器械信息，2012，18（5）：1－4.

［8］裴杰，焦彥超，王欣.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)方式及監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)［J］.中國醫(yī)療器械信息，2012，18（5）：5－8.